藥品企業(yè)換證自查報(bào)告怎么寫(xiě)
藥品企業(yè)換證自查報(bào)告是企業(yè)在藥品生產(chǎn)許可證到期前進(jìn)行的一項(xiàng)重要工作，旨在確保企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)符合國(guó)家藥品監(jiān)管法規(guī)的要求。以下是編寫(xiě)自查報(bào)告的詳細(xì)步驟：
1. 梳理法規(guī)要求 全面了解并梳理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》等，明確換證所需滿足的條件。
2. 內(nèi)部審查： 對(duì)照法規(guī)要求，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行全面審查。檢查生產(chǎn)設(shè)備是否完好，操作規(guī)程是否完善，員工是否接受過(guò)必要的培訓(xùn)，質(zhì)量控制是否嚴(yán)格等。
3. 資料收集與整理： 收集近年來(lái)的生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備維護(hù)記錄、員工培訓(xùn)檔案等相關(guān)文件，確保所有資料完整、準(zhǔn)確無(wú)誤。
4. 問(wèn)題與改進(jìn)： 根據(jù)審查結(jié)果，列出存在的問(wèn)題和不足，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施和時(shí)間表。這包括設(shè)備升級(jí)、流程優(yōu)化、員工培訓(xùn)等。
5. 編制自查報(bào)告： 以清晰、簡(jiǎn)潔的語(yǔ)言，將上述內(nèi)容編入報(bào)告中。報(bào)告應(yīng)包括企業(yè)的基本信息、自查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、改進(jìn)計(jì)劃以及對(duì)持續(xù)合規(guī)性的承諾。
6. 內(nèi)部審批與修訂： 報(bào)告完成后，由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，提出修改意見(jiàn)，確保報(bào)告的準(zhǔn)確性和完整性。
開(kāi)頭結(jié)尾怎么寫(xiě)
開(kāi)頭部分應(yīng)簡(jiǎn)要介紹企業(yè)的基本情況，包括企業(yè)名稱、許可證即將到期的情況，以及進(jìn)行自查的目的。例如：
“xx制藥有限公司，秉持對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格要求，現(xiàn)正面臨藥品生產(chǎn)許可證的更新。為確保順利換證并持續(xù)滿足國(guó)家藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，我們已進(jìn)行了全面的自查?！?/p>
結(jié)尾部分應(yīng)強(qiáng)調(diào)企業(yè)的自我監(jiān)管意識(shí)和對(duì)未來(lái)的承諾，同時(shí)表達(dá)對(duì)審查過(guò)程的配合態(tài)度。例如：
“我們深信，通過(guò)本次自查，不僅能夠滿足換證要求，更能提升我們的生產(chǎn)管理水平。我們將積極落實(shí)改進(jìn)措施，并承諾在未來(lái)的生產(chǎn)活動(dòng)中，持續(xù)遵守相關(guān)法規(guī)，確保藥品安全有效。期待監(jiān)管部門(mén)的審查指導(dǎo)，共同為公眾健康貢獻(xiàn)力量?！?/p>
在編寫(xiě)過(guò)程中，務(wù)必保持語(yǔ)言的正式和專業(yè)，確保內(nèi)容的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，體現(xiàn)藥品企業(yè)的嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度。
藥品企業(yè)換證自查報(bào)告范文
第一篇 藥品企業(yè)換證自查報(bào)告5200字
一、企業(yè)概況及歷史沿革情況
___制藥有限公司座落于___，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。
公司始建于__年月，原名__，經(jīng)__月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的__制藥有限公司，__竣工，并于__通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，順利通過(guò)認(rèn)證。 公司建有液體制劑車(chē)間、固體制劑車(chē)間與中藥提取車(chē)間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況
（一）機(jī)構(gòu)與人員
1、公司人員情況
公司現(xiàn)有員工__人，具有高中、中專以上學(xué)歷__人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級(jí)職稱_人，占職工總數(shù)的_%，中級(jí)職稱_人，占職工總數(shù)的_%，初級(jí)職稱_人，占職工總數(shù)的_%。
2、機(jī)構(gòu)設(shè)置
公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車(chē)間、口服固體制劑車(chē)間、提取車(chē)間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。
3公司主要管理人員簡(jiǎn)介
董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作_年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施gmp的主要組織者。 總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作_年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。
副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作_年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。
質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作_年，有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。
生產(chǎn)部經(jīng)理
物資供應(yīng)部經(jīng)理
動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理
辦事室主任
4、質(zhì)量管理人員
質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能勝任本崗位工作。
5生產(chǎn)人員
生產(chǎn)技術(shù)部共有員工_人，文化層次及比例，全部經(jīng)過(guò)崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓(xùn)
公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。__年共進(jìn)行__人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)__人次，內(nèi)訓(xùn)__人次。
對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。
（二）廠房與設(shè)施
1、廠區(qū)環(huán)境
公司廠址位于___，方位情況，附近無(wú)煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，周?chē)缆吠〞?，交通運(yùn)輸方便。
公司占地面積__，其中建筑面積__綠化面積__，綠化率_%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無(wú)花灌木與草坪，無(wú)雜草，無(wú)露土地面，無(wú)垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門(mén)的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產(chǎn)車(chē)間
（1）制劑車(chē)間
公司制劑車(chē)間包括口服液體制劑車(chē)間和口服固體制劑車(chē)間，其中口服固體制劑車(chē)間包括
片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。
制劑車(chē)間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬(wàn)級(jí)區(qū)與10萬(wàn)級(jí)區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車(chē)間面積，30萬(wàn)級(jí)面積液體制劑車(chē)間面積，10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)面積。
潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過(guò)凈化，濕度控制在18-26，相對(duì)濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房?jī)?nèi)照明在300以上，廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。 電氣照明、工程設(shè)備配線及各類(lèi)管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。
（2）提取車(chē)間
位于廠區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠房，總面積為_(kāi)_，其中參照30萬(wàn)級(jí)管理的面積為_(kāi)_，提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整，無(wú)脫落，無(wú)霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬(wàn)級(jí)管理。
3、公用系統(tǒng)
生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典2024年版質(zhì)量要求。
凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過(guò)濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。
壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過(guò)濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。
4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施
總倉(cāng)儲(chǔ)面積為_(kāi)_，其中化學(xué)原料庫(kù)__，中藥材庫(kù)__（含陰涼庫(kù)__、凈料庫(kù)__），包材庫(kù)__、成品庫(kù)__，危險(xiǎn)品庫(kù)__，中間品庫(kù)__，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。
5、檢驗(yàn)設(shè)施
公司檢驗(yàn)室面積__，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。
（三）設(shè)備
公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類(lèi)貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設(shè)施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典2024年版二部純化水項(xiàng)下的要求。
根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測(cè)儀器，能滿足生產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。
所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。
所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。
（四）物料
物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開(kāi)，原藥材與凈藥材分開(kāi)；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。
藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專庫(kù)存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，其發(fā)放、使用與銷(xiāo)毀均記錄在案。
有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫(kù)，庫(kù)內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。
（五）衛(wèi)生
公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車(chē)間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。
對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。
工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級(jí)別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進(jìn)行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。
（六）驗(yàn)證
公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定年度驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。
__年度進(jìn)行的驗(yàn)證有：
（七）文件
按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。
正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。
公司gmp文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。
（八）生產(chǎn)管理
公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫(xiě)，液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。
中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。
中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時(shí)檢驗(yàn)。
（九）質(zhì)量管理
公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。
質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培?xùn)基等管理辦法。
質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
（十）產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回
公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷(xiāo)售。
公司制定了藥品銷(xiāo)售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷(xiāo)售記錄，能追查每批藥織品的銷(xiāo)售情況，并保存至藥品有效期后一年。
（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投
訴與不良反應(yīng)檔案，確?；颊哂盟幇踩?。
（十二）自檢
公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計(jì)劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。
__年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到gmp要求。
第二篇 藥品銷(xiāo)售企業(yè)自查報(bào)告700字
收到關(guān)于印發(fā)全國(guó)藥品聲場(chǎng)流通領(lǐng)域集中行動(dòng)的通知本藥店更加重視，根據(jù)國(guó)家食品藥品管理法和gsp管理規(guī)定，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾匯報(bào)如下：
1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí)，領(lǐng)會(huì)文件精神，按照______藥品管理法等相關(guān)法律，法規(guī)，守法經(jīng)營(yíng)。
2、在經(jīng)營(yíng)方式范圍方面，沒(méi)有超越范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒(méi)有屬國(guó)家嚴(yán)禁禁止銷(xiāo)售的藥品。統(tǒng)一從公司進(jìn)貨，不從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營(yíng)假劣藥品。
3、職員與培訓(xùn)，全體人員經(jīng)__食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后，特定店員培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)員工進(jìn)行藥品管理法質(zhì)量管理制度業(yè)務(wù)知識(shí) 等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn)，建立員工教育檔案。
4、設(shè)施，設(shè)備的養(yǎng)護(hù)，陳列和儲(chǔ)存，如濕溫度計(jì)的調(diào)節(jié)，計(jì)量進(jìn)行檢查，空調(diào)的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護(hù)。按日期做好養(yǎng)護(hù)記錄
5、藥品的養(yǎng)護(hù)，進(jìn)貨驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，根據(jù)驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)的專業(yè)培訓(xùn)。對(duì)藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)商標(biāo)，有效期數(shù)量進(jìn)行檢查，標(biāo)簽說(shuō)明說(shuō)及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類(lèi)擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)改正，藥品養(yǎng)護(hù)和檢查在32以上，并做好記錄。
6、藥品銷(xiāo)售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷(xiāo)售人員健康檢查合格持證上崗，營(yíng)業(yè)時(shí)對(duì)客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費(fèi)者，對(duì)消費(fèi)者說(shuō)明藥品禁忌，注意事項(xiàng)。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開(kāi)具有處方才出售處方藥。
總之，通過(guò)這次檢查，我們對(duì)工作的問(wèn)題以檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改努力工作，將嚴(yán)格按照縣局指示精神領(lǐng)會(huì)文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)工作的認(rèn)真。
第三篇 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施gsp問(wèn)題的調(diào)研報(bào)告1350字
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施gsp問(wèn)題調(diào)研報(bào)告為了解和掌握藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)gsp認(rèn)證后，在實(shí)施gsp過(guò)程中存在的問(wèn)題，成因并確定有效的監(jiān)管對(duì)策，筆者在一年來(lái)工作實(shí)踐中，對(duì)全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施gsp現(xiàn)狀進(jìn)行了全面調(diào)查，調(diào)查覆蓋率達(dá)76.9%，調(diào)查情況如下：
一、存在的問(wèn)題
1、處方審核員不在職在崗問(wèn)題普遍，在對(duì)藥品零售企業(yè)抽查中發(fā)現(xiàn)，有40%的處方審核員不能堅(jiān)持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設(shè)，更談不上有效開(kāi)展患者合理用藥咨詢。
2、藥品養(yǎng)護(hù)行為不符合要求。一些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在對(duì)庫(kù)存藥品的管理中，未記錄藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和過(guò)程，藥品養(yǎng)護(hù)情況無(wú)法追蹤查詢：通過(guò)gsp認(rèn)證時(shí)庫(kù)房設(shè)置的空調(diào)、除濕、冷庫(kù)或冷藏箱等溫度調(diào)節(jié)設(shè)備不能堅(jiān)持正常使用，溫濕度記錄不真實(shí)。
3、藥品拆零銷(xiāo)售不規(guī)范，80%的藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售行為不規(guī)范，缺少拆零設(shè)備，未建立拆零記錄。
4、藥品分類(lèi)管理工作還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。一是處方藥不憑處方銷(xiāo)售或暗中銷(xiāo)售問(wèn)題突出，個(gè)別藥店采取不按規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的處方藥進(jìn)行記錄，暗中銷(xiāo)售或私造虛假處方，規(guī)避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規(guī)定陳列、擺放、標(biāo)示不醒目。三是對(duì)處方的審核不嚴(yán)格，流于形式，特別是經(jīng)營(yíng)中藥飲片的處方，不對(duì)調(diào)劑飲片進(jìn)行審驗(yàn)，只是在處方上簽字，就向患者發(fā)藥。
5、藥品庫(kù)房形成虛設(shè)，部分藥店認(rèn)證后，藥品庫(kù)房另作他用，存在的庫(kù)房也沒(méi)有按gsp要求進(jìn)行管理，gsp規(guī)定的各項(xiàng)管理制度沒(méi)有嚴(yán)格的執(zhí)行或執(zhí)行無(wú)記錄記載。
二、原因分析
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施gsp過(guò)程中存在的問(wèn)題：其原因大致有四個(gè)方面，一是由于我市地理位置偏遠(yuǎn)，經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)，生活水平不高，多數(shù)零售藥店規(guī)模較小，經(jīng)濟(jì)效益不好，致使一些藥店認(rèn)證通過(guò)后，辭退了駐店藥師，形成有名無(wú)實(shí)的情況，不能做到在職在崗。二是由于經(jīng)營(yíng)規(guī)模小，品種單一，藥品供貨方便，多數(shù)藥店的庫(kù)房基本空閑，基本是零庫(kù)存，gsp要求得有關(guān)庫(kù)房的管理制度基本不能執(zhí)行。三是由于處方無(wú)來(lái)源，零售藥店銷(xiāo)售處方藥受到制約，影響經(jīng)濟(jì)效益，一些藥店采取了進(jìn)貨不做購(gòu)進(jìn)記錄，不憑處方暗中銷(xiāo)售的情況。四是經(jīng)營(yíng)中藥飲片人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，缺乏對(duì)飲片真?zhèn)蔚蔫b別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流于形式。
三、監(jiān)管對(duì)策
1、強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)，重點(diǎn)抓好《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的普及和對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事這類(lèi)管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售人員的繼續(xù)教育工作，提高從業(yè)人員知法、懂法、守法能力，增強(qiáng)質(zhì)量觀念和誠(chéng)信自律意識(shí)。
2、以gsp為契機(jī)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為，加大對(duì)企業(yè)實(shí)施gsp的監(jiān)管力度，督促其不斷改造硬件設(shè)施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點(diǎn)檢查通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況及購(gòu)、銷(xiāo)存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度，對(duì)存在問(wèn)題較多的企業(yè)，采取限期整改和不予通過(guò)跟蹤檢查方式，強(qiáng)化其規(guī)范管理。
3、鼓勵(lì)零售連鎖向農(nóng)村發(fā)展。以連鎖經(jīng)營(yíng)為主要模式，促進(jìn)農(nóng)村供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展，調(diào)查顯示，在農(nóng)村零售藥店管理狀況好于村衛(wèi)生所和個(gè)體診所，而連鎖門(mén)店則好于零售藥店。因此，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)促進(jìn)農(nóng)村零售連鎖門(mén)店、乙類(lèi)非處方藥柜的大力發(fā)展。同時(shí)，通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)促進(jìn)農(nóng)村藥品管理水平的提高。
4、積極推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用建設(shè)。藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)制定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用管理辦法，探索信用分類(lèi)管理的有效方法和途徑，通過(guò)建立信用檔案，評(píng)定信用等級(jí)，實(shí)施分類(lèi)管理，曝光不良行為等方式開(kāi)展誠(chéng)信監(jiān)管。
第四篇 藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告2500字
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)星管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，保證我門(mén)店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量合格、使用安全，我門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，其自查情況如下：
一、企業(yè)基本情況
企業(yè)負(fù)責(zé)人:____，在____系畢業(yè)，職稱：職業(yè)藥師。經(jīng)營(yíng)地址：_____，經(jīng)營(yíng)范圍：生化制品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)：連鎖門(mén)店。“以質(zhì)量求生存，以誠(chéng)信求發(fā)展”的企業(yè)宗旨，遵循互惠互利，共同發(fā)展，誠(chéng)信至上，依法經(jīng)營(yíng)的道德規(guī)范。
二、人員配備情況：
按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人___同志為主要責(zé)任人;質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：___同志為主的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員：___;醫(yī)藥導(dǎo)購(gòu)：___。門(mén)店共有___名員工。
三、各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況
1、根據(jù)藥品相關(guān)管理法律、法規(guī)對(duì)企業(yè)員工的培訓(xùn)要求，門(mén)店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人每年制定年培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃對(duì)門(mén)店員工進(jìn)行法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，同時(shí)建立培訓(xùn)檔案。
2、為了保證門(mén)店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量安全，每年對(duì)直接接觸藥品的營(yíng)業(yè)人員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行至少一次健康體檢，只有體檢合格的員工方可繼續(xù)從事其工作，體檢不合格的員工必須立即停止工作，調(diào)離崗位。并建立其健康檔案。四、質(zhì)量管理體系文件概況
為了執(zhí)行新版gsp認(rèn)證的管理工作，我們制定以下質(zhì)量管理體系文件：
1、門(mén)店藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度
2、門(mén)店藥品陳列管理制度
3、門(mén)店藥品銷(xiāo)售及處方調(diào)配管理制度
4、門(mén)店藥品拆零藥品管理制度
5、門(mén)店藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度
6、衛(wèi)生和人員健康管理制度
7、門(mén)店服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范
8、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
9、不合格藥品管理制度
10、質(zhì)量管理工作檢查考核制度
11、門(mén)店中藥飲片管理制度
12、冷藏藥品管理制度
13、計(jì)算機(jī)管理制度
五、設(shè)施設(shè)備情況：
1、按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)規(guī)定及要求，門(mén)店經(jīng)營(yíng)面積110平方米，店內(nèi)嚴(yán)格實(shí)行分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。
2、門(mén)店內(nèi)干凈整潔、干燥、通風(fēng)良好，周邊無(wú)污染源，店內(nèi)配置有適宜藥品儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：空調(diào)、貨架、貨柜、中藥櫥、拆零藥柜、拆零工具、臨方炮制工具、電腦、軟件、鼠夾、滅火器、冷柜、直讀式溫濕度計(jì)、稱支、避光窗簾。
六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況
隨著gsp認(rèn)證的推行，我們?yōu)榱烁玫墓芾砼c銷(xiāo)售，對(duì)電腦軟件進(jìn)行升級(jí)換代，按照新版gsp認(rèn)證軟件編制了新的記錄臺(tái)帳、記錄表格，按gsp要求規(guī)定，重新編制質(zhì)量管理體系文件，建立了健全的質(zhì)量管理制度，工作程序，并將各項(xiàng)工作納入現(xiàn)代化微機(jī)管理，有效地保證了門(mén)店工作的規(guī)范運(yùn)行。
七、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等方面的管理情況與運(yùn)作程序
1、藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗(yàn)收關(guān)
我們根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理
藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類(lèi)擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，我根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷(xiāo)售工作
為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷(xiāo)售人員能堅(jiān)持問(wèn)病，做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)柌∏?、?wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
6、退貨藥品管理
1、退貨藥品專人保管，專區(qū)存放，專帳記錄。
2、所有退換藥品均應(yīng)重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，合格后方可再銷(xiāo)售。
3、凡不合格藥品或有問(wèn)題藥品應(yīng)及時(shí)與供方聯(lián)系，妥善處理。
4、有問(wèn)題的退貨藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)。
5、退貨記錄完整、準(zhǔn)確、規(guī)范、手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存。
7、投訴處理
藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿;認(rèn)真對(duì)待處理客戶意見(jiàn)，及時(shí)采取有效的改進(jìn)措施。
質(zhì)量查詢、投訴，藥品退貨和提供服務(wù)項(xiàng)目等記錄真實(shí)、完整，并妥善保管。
8、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、概念明確、職責(zé)清晰、程序規(guī)范。
2、有效收集藥品的不良反應(yīng)信息。
3、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。
4、記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范。
八、票據(jù)管理制度
1、加強(qiáng)票據(jù)管理，杜絕單據(jù)遺失，誰(shuí)領(lǐng)用誰(shuí)負(fù)責(zé)，因票據(jù)遺失造成的經(jīng)濟(jì)損失由責(zé)任人賠償。
2、合規(guī)票據(jù)材料辦理結(jié)算，財(cái)務(wù)有權(quán)拒絕持非正式票據(jù)的報(bào)銷(xiāo)。
3、票據(jù)的領(lǐng)用和注銷(xiāo)必須按規(guī)定辦理交接登記簽收手續(xù)。
4、票據(jù)控制有效，分類(lèi)存檔，妥善保管。
九、主要問(wèn)題及整改措施
為更好的實(shí)施gsp，我店通過(guò)匯報(bào)、看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、調(diào)查詢問(wèn)等方式進(jìn)行了全面自查。通過(guò)自查，我們認(rèn)為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對(duì)業(yè)務(wù)缺少自覺(jué)性，二是服務(wù)質(zhì)量還不夠規(guī)范)。
對(duì)上述存在的問(wèn)題，我店做了認(rèn)真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)自覺(jué)性，力爭(zhēng)在較短的時(shí)間內(nèi)熟悉掌握各項(xiàng)業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)我們將以這次gsp認(rèn)證為契機(jī)進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)，加大質(zhì)量管理的工作力度，對(duì)全店硬件建設(shè)和軟件管理不斷加強(qiáng)和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
第五篇 藥品企業(yè)自查報(bào)告900字
藥學(xué)的職業(yè)活動(dòng)涉及公眾的健康和生命，社會(huì)對(duì)藥學(xué)職業(yè)活動(dòng)的期望中的一部分逐漸形成為廣泛的各種控制，這些控制一部分形成社會(huì)法規(guī)，一部分形成藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則。對(duì)藥學(xué)職業(yè)道德來(lái)說(shuō)，首先要有不斷提供優(yōu)質(zhì)的各種藥品的觀念，以滿足人民群眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭(zhēng)的武器，有疾病就有醫(yī)學(xué)，有醫(yī)就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學(xué)人員應(yīng)該從每個(gè)時(shí)期防病治病的實(shí)際需要出發(fā)，全心全意的為廣大群眾服務(wù)。形成藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則。對(duì)藥學(xué)職業(yè)道德來(lái)說(shuō)，首先要有不斷提供優(yōu)質(zhì)的各種藥品的觀念，以滿足人民群眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭(zhēng)的武器，有疾病就有醫(yī)學(xué)，有醫(yī)就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學(xué)人員應(yīng)該從每個(gè)時(shí)期防病治病的實(shí)際需要出發(fā)，全心全意的為廣大群眾服務(wù)。
藥品質(zhì)量問(wèn)題重于泰山，是每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)興衰榮辱的`關(guān)健，也是患者最關(guān)心的問(wèn)題，我們時(shí)時(shí)刻刻把藥品質(zhì)量問(wèn)題放在第一位，在把握藥品購(gòu)進(jìn)的貨源安全穩(wěn)定的同時(shí)，同樣重視藥品在使用中的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保了患者用藥安全有效。在這里我們要感謝全體護(hù)士，她們嚴(yán)格把關(guān)，杜絕了外來(lái)藥品在本院使用，保證了患者用藥的及時(shí)安全，感謝她們對(duì)藥劑科工作的大力支持。
加強(qiáng)職業(yè)道德教育，糾正行業(yè)不正之風(fēng)。突出加強(qiáng)藥劑人員思想作風(fēng)、學(xué)風(fēng)、工作作風(fēng)和生活作風(fēng)的教育，深入開(kāi)展理想信念教育、黨章和法紀(jì)教育、社會(huì)主義榮辱觀教育、廉潔自律教育，筑牢廉潔從政的思想道德基矗要進(jìn)一步表彰先進(jìn)典型，堅(jiān)持正確導(dǎo)向，廣泛開(kāi)展職業(yè)道德、社會(huì)公德和家庭美德教育，不斷增強(qiáng)全體人員廉潔意識(shí)，抵制不正之風(fēng)的侵蝕。
加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高科室人員業(yè)務(wù)素質(zhì)。積極參加醫(yī)院舉辦的各類(lèi)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高服務(wù)的能力和水平。積極爭(zhēng)取醫(yī)院對(duì)藥劑工作的支持和幫助，廣泛開(kāi)展各種學(xué)習(xí)交流，推進(jìn)全體科室人員業(yè)務(wù)素質(zhì)有新的提高。
加強(qiáng)禮儀培訓(xùn)，提高科室人員職業(yè)素質(zhì)。了解患者及家屬在醫(yī)護(hù)工作中的心態(tài)表現(xiàn)，培養(yǎng)針對(duì)性的服務(wù)意識(shí)和隨機(jī)應(yīng)變的服務(wù)能力，多使用敬語(yǔ)、謙語(yǔ)、雅語(yǔ)，增加協(xié)作精神，盡量避免醫(yī)患沖突，及時(shí)處理各種矛盾，不斷提高醫(yī)院專業(yè)服務(wù)水平。
第六篇 藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為自查報(bào)告3250字
藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為自查報(bào)告
__食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使___大藥房盡早通過(guò)gsp認(rèn)證，在__食藥監(jiān)部門(mén)的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：
一、基本情況
___大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營(yíng)地址周?chē)鸁o(wú)污染源，無(wú)高危設(shè)施，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按gsp要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行g(shù)sp改造，收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)實(shí)守信，在gsp認(rèn)證及日常經(jīng)營(yíng)中無(wú)任何欺騙行為。
二、企業(yè)實(shí)施gsp自查情況
（一）質(zhì)量管理與職責(zé)
我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
企業(yè)負(fù)責(zé)人
___是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員___專門(mén)負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品合法性的審核，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對(duì)計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。
（二）人員管理
我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無(wú)行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人___具有___藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為_(kāi)__，具有___藥師技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員___具有__學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員___具有___學(xué)歷(無(wú)中藥飲片的刪除這句）。
___、___均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒(méi)有存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
（三）文件
本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時(shí)修訂。通過(guò)培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購(gòu)品種審核制度，處方藥銷(xiāo)售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無(wú)此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售，處方審核、調(diào)配、核對(duì)等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。
建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(無(wú)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的刪除這一段）。
（四）設(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營(yíng)業(yè)面積___方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、生活區(qū)分開(kāi)。營(yíng)業(yè)用貨架__組，柜臺(tái)__組，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充，且驗(yàn)收合格后及時(shí)上架入柜，所以本店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊，(你店里有什么設(shè)施就寫(xiě)什么）配備了符合要求的藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門(mén)的含麻黃堿專柜。
（五）藥品的采購(gòu)與驗(yàn)收
1、藥品采購(gòu)
藥品采購(gòu)管理是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督控制，為加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)的管理，我們?cè)诓少?gòu)過(guò)程中首先制定了嚴(yán)格的采購(gòu)管理制度，對(duì)采購(gòu)過(guò)程中的具體事項(xiàng)，首營(yíng)企業(yè)和購(gòu)銷(xiāo)合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。
（1）采購(gòu)企業(yè)合法性
對(duì)合格供貨方、首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性評(píng)估，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過(guò)調(diào)查與了解填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
（2）采購(gòu)藥品合法性
采購(gòu)員采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；
采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。
（3）供貨方銷(xiāo)售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂。
檢查供貨方銷(xiāo)售員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。索取供貨方銷(xiāo)售員供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗(yàn)收
為了確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。
藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票帳貨相符。
企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。
驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。
（六）、陳列與儲(chǔ)存
本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。
陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品立即撤離貨架柜臺(tái)，并填寫(xiě)相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺(tái)保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。
為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫(xiě)《商品催銷(xiāo)記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品
第七篇 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告1900字
___省食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）認(rèn)證管理辦法（試行） 以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就gsp實(shí)施情況自查報(bào)告如下：
一、公司基本情況
我司成立于____年__月__日，公司注冊(cè)資金_____萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：___、____、____、____。我司現(xiàn)有員工__人，其中執(zhí)業(yè)藥師__人，藥學(xué)技術(shù)人員__人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的___%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門(mén)，公司上年度銷(xiāo)售額____萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種____，經(jīng)營(yíng)__品種__個(gè)。公司以“_____”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況
1、質(zhì)量體系文件情況
公司編制了《質(zhì)量管理制度》__項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》__項(xiàng)、《部門(mén)及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》__項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。
2、人員的配備情況
（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人___總經(jīng)理是____學(xué)歷，__職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。
（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人___為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書(shū)編號(hào)：_______，__本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作__年有余，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。
（3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人___是職業(yè)中藥師，資格證書(shū)編號(hào)：______。專業(yè)為_(kāi)___，能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
（4）倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員___，_____畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。
（5）倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員___，____專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員___，_____畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。
（6）倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員___，____學(xué)歷；倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員___，_____學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過(guò)專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
（7）采購(gòu)員___，____學(xué)歷，中藥師；銷(xiāo)售員___，___學(xué)歷，___，___學(xué)歷。采購(gòu)員、銷(xiāo)售員均經(jīng)過(guò)專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
（8）對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況
我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積____方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉(cāng)庫(kù)總面積____方米：陰涼庫(kù)面積為_(kāi)___方米，常溫庫(kù)面積為_(kāi)___方米，冷庫(kù)__立方米。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)__臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端__個(gè)（包括冷藏運(yùn)輸車(chē)的__個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)），能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度。配置__立方米冷庫(kù)一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購(gòu)置冷藏車(chē)一部，__升冷藏箱__個(gè)，并在____年__月份對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱、和冷藏車(chē)進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車(chē)的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫(kù)、冷藏車(chē)和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場(chǎng)所，并按gsp要求實(shí)行色標(biāo)管理。
四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況
公司安裝有《____》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共__臺(tái)，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。公司的見(jiàn)算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。
五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況
____年__月__日-__日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及其附錄、《__省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表》對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目__項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目__項(xiàng)，基本符合gsp規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請(qǐng)進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證。
_____醫(yī)藥有限公司
第八篇 藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告6500字
___食品藥品監(jiān)督管理局gsp認(rèn)證中心：
_____是成立于__年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊(cè)地址：____。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)：____，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)：______ ，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書(shū)編號(hào)：____。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷(xiāo)售服務(wù)主要覆蓋___、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。
公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)用房面積__，其中營(yíng)業(yè)__m？;藥品倉(cāng)庫(kù)面積___ m？ 。公司分別在__年、__年通過(guò)gsp認(rèn)證檢查，取得gsp證書(shū)。自公司取得gsp認(rèn)證以來(lái)，始終堅(jiān)持將gsp要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，以“______”為方針，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會(huì)樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象。
2024年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和功能完善。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過(guò)程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
現(xiàn)將實(shí)施gsp工作自查情況匯報(bào)如下：
一、質(zhì)量管理體系
公司自__年再次取得gsp認(rèn)證以來(lái)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門(mén)的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任;配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，各部門(mén)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2024年修訂)》頒布以來(lái)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均參加了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2024年修訂)》省局組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對(duì)供應(yīng)商、采購(gòu)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供應(yīng)商、采購(gòu)商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。
二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門(mén)。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)部門(mén)：質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷(xiāo)售部、信息部、財(cái)務(wù)部、__部 __部每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門(mén)能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員__人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;負(fù)責(zé)藥品召回的管理;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案;履行藥品監(jiān)督管理部門(mén)及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
三。人員與培訓(xùn)：
公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有__人，其中執(zhí)業(yè)藥師__人，執(zhí)業(yè)中藥師__人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師__人 ，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計(jì)__人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占__%。
公司負(fù)責(zé)人__學(xué)歷____;從事藥品工作__年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人___本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作__年;質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人__本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷__年;質(zhì)量管理員___本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作近__年;驗(yàn)收員__，___學(xué)歷，__專業(yè)，采購(gòu)部經(jīng)理__中專學(xué)歷，__專業(yè)，公司其他從事銷(xiāo)售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。
公司制定有培訓(xùn)計(jì)劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識(shí)、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)。
所有員工都進(jìn)行針對(duì)性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對(duì)采購(gòu)人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核;冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過(guò)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。
四、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2024年修訂)》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門(mén)、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門(mén)及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)權(quán)限審核，更改過(guò)程留有記錄。
五、設(shè)施與設(shè)備
公司辦公和倉(cāng)庫(kù)用房位于________，公司藥品倉(cāng)庫(kù)面積___m2 (含陰涼庫(kù)__m、冷庫(kù)__m、常溫庫(kù)___ m、中藥飲片庫(kù)___m)。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開(kāi)，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚，庫(kù)內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺(tái)和包裝物料儲(chǔ)存有固定區(qū)域并有標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)大門(mén)設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥(niǎo)護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的'設(shè)備和用品。
庫(kù)內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料。倉(cāng)庫(kù)配備電驅(qū)動(dòng)全自動(dòng)叉車(chē)__輛，可以上下左右前后移動(dòng) 。企業(yè)使用_______安裝的rf系統(tǒng)，有用于藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端__個(gè)倉(cāng)庫(kù)使用______中央空調(diào)機(jī)組一套____組。倉(cāng)庫(kù)實(shí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)。配備_____有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器(型號(hào)為：____型)___個(gè)、可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營(yíng)需冷藏保管的藥品，設(shè)有___立方米的冷庫(kù);公司現(xiàn)有廂式送貨汽車(chē)__輛，冷藏運(yùn)輸車(chē)___輛。配有保溫箱__個(gè)，容積為_(kāi)_升，公司冷藏車(chē)，保溫箱安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)?chē)輛溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫(kù)、冷藏車(chē)及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過(guò)規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組__組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的調(diào)控和管理。
六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn);冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
公司使用_____系列醫(yī)藥銷(xiāo)售管理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器__臺(tái)。有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有___臺(tái)，藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù);質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。同時(shí)配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、庫(kù)房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)時(shí)備份，確保省局24小時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的信息。
八、采購(gòu)方面：
根據(jù)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理制度》、《藥品采購(gòu)操作規(guī)程》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性審核，并對(duì)與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷(xiāo)售人員的合法資格審查、核對(duì)。特別是在確定首營(yíng)企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種是先填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。企業(yè)在編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購(gòu)貨計(jì)劃。在購(gòu)銷(xiāo)合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購(gòu)藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購(gòu)記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷(xiāo)售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷(xiāo)單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購(gòu)記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。
九、藥品的收貨、驗(yàn)收
藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細(xì)核對(duì)，核對(duì)冷藏藥品需在冷庫(kù)等候驗(yàn)收，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫(kù)手續(xù)，倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。
十、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)
倉(cāng)庫(kù)分為陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)，冷庫(kù)等，各庫(kù)均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，驗(yàn)收合格入庫(kù)后的藥品，嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)藥品分類(lèi)(專庫(kù))存放，并根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。藥品按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼。對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷(xiāo)售，通知質(zhì)量部門(mén)處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷(xiāo)售。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢測(cè)檢查，發(fā)現(xiàn)報(bào)警，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性的管理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報(bào)、及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，并對(duì)不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中突然出現(xiàn)停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存安全。
十一、銷(xiāo)售
公司制定有采購(gòu)商及其采購(gòu)人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購(gòu)商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷(xiāo)售藥品，均建立銷(xiāo)售記錄，開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷(xiāo)售時(shí)嚴(yán)格審核采購(gòu)人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫(kù)
公司藥品銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí)，出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷(xiāo)售記錄，無(wú)誤后對(duì)照藥品實(shí)物，保證藥品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。同時(shí)建有藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車(chē)，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。藥品出庫(kù)時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專用章的隨貨同行單(票)及相關(guān)資料。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見(jiàn)碼必掃，及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，確保做好核注核銷(xiāo)工作。
十三、運(yùn)輸與配送
公司制訂了《藥品運(yùn)輸管理制度》，能夠有有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司冷藏車(chē)具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。
時(shí)制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。
十四、售后服務(wù)
公司制定有銷(xiāo)售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報(bào)告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，能夠立即通知所有采購(gòu)單位停售停用，根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)召回并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。保證藥品銷(xiāo)售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。
通過(guò)自查，我公司自__年通過(guò)gsp認(rèn)證以來(lái)，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《______藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合gsp要求?，F(xiàn)提出gsp認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。
______公司
第九篇 藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管問(wèn)題調(diào)研報(bào)告1350字
藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管問(wèn)題調(diào)研報(bào)告
藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品流通中重要環(huán)節(jié)，點(diǎn)多面廣，處在藥品經(jīng)營(yíng)的前沿，加強(qiáng)對(duì)零售藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管尤為重要，我結(jié)合對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管掌握的情況，現(xiàn)將藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題、產(chǎn)生的原因以及措施對(duì)策和大家共同交流。
一、存在的問(wèn)題
（一）藥品分類(lèi)管理方面：藥品未能?chē)?yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類(lèi)擺放陳列，處方藥品與非處方藥品時(shí)有混放；醫(yī)療器械（膏藥類(lèi)）與藥品混放；非藥品（保健食品）與藥品混放；易串味藥品不能單獨(dú)設(shè)立專柜存放。
（二）處方藥銷(xiāo)售方面：處方藥品不能完全憑處方銷(xiāo)售，處方收集不全，對(duì)未憑處方銷(xiāo)售的藥品，銷(xiāo)售登記不全。
（三）人員管理方面：部分藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人是聘用的，其經(jīng)常不在崗，營(yíng)業(yè)人員也自行調(diào)整為其家人，未經(jīng)上崗培訓(xùn)就從事藥品經(jīng)營(yíng)，在對(duì)處方藥品的銷(xiāo)售和調(diào)配操作中很不科學(xué)，對(duì)人民群眾用藥安全構(gòu)成一定的威脅。
（四）經(jīng)營(yíng)方式方面：個(gè)別零售藥店存在著以零代批現(xiàn)象，將藥品直接銷(xiāo)售給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)；有的藥店進(jìn)行無(wú)證行醫(yī)，前面是藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，后是診所病房；有的零售藥店之間有調(diào)貨現(xiàn)象，對(duì)銷(xiāo)售不太好品種或快到效期的藥品藥店之間有進(jìn)行銷(xiāo)貨或換貨進(jìn)行銷(xiāo)售。
（五）采購(gòu)管理方面：經(jīng)營(yíng)藥品或醫(yī)療器械（一類(lèi)或國(guó)家充許的二類(lèi)）以及進(jìn)口藥品未能及時(shí)收集相關(guān)票據(jù)和產(chǎn)品注冊(cè)證明材料。
（六）對(duì)供貨方資質(zhì)審核方面：藥品審核把關(guān)不嚴(yán)，有的業(yè)務(wù)員經(jīng)營(yíng)幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品現(xiàn)象，其所售代理藥品價(jià)格雖未超過(guò)國(guó)家標(biāo)價(jià)，但價(jià)格仍較昂貴，其療效也不顯著，廣大消費(fèi)者對(duì)此類(lèi)藥品投訴舉報(bào)較多。
（七）藥品廣告宣傳方面：有的藥店店堂內(nèi)或玻璃櫥窗上懸掛或張貼藥品宣傳畫(huà)，貨架上擺放廣告藥品樣品空盒；有的藥店巧借義診為名其實(shí)在促銷(xiāo)藥品，誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者。
（八）制度執(zhí)行方面：藥店所制定的制度未能全面有效執(zhí)行，更不能?chē)?yán)格進(jìn)行自查，定期加以考核。
（九）藥品儲(chǔ)存方面：溫控設(shè)備成為擺設(shè)，溫濕度應(yīng)按一天兩次記錄，現(xiàn)已記不清有多少天沒(méi)有登記，有的藥店將藥品直接置于地面，藥品質(zhì)量很難得到保障。
二、產(chǎn)生原因
（一）gsp認(rèn)證以后藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)放松質(zhì)量管理意識(shí)，認(rèn)為對(duì)藥品質(zhì)量的管理只是gsp認(rèn)證需要，在認(rèn)識(shí)上存在誤區(qū)。
（二）藥店相關(guān)人員對(duì)法律法規(guī)不太熟悉，對(duì)藥品常識(shí)性知識(shí)了解甚少，工作隨意性較大；特別是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，聘用較多，時(shí)常不在崗，對(duì)藥品質(zhì)量管理相對(duì)滯后。
（三）部分藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)慘淡，處于半營(yíng)業(yè)狀態(tài)，企業(yè)無(wú)心對(duì)藥品質(zhì)量加強(qiáng)管理僅注重經(jīng)濟(jì)效益。
（四）由于藥品零售企業(yè)是個(gè)體經(jīng)營(yíng)模式，其企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人有的藥店為同一人，未能真正建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，有的藥店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制。
三、對(duì)策措施
1、加強(qiáng)對(duì)零售藥店相關(guān)人員的法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)教育要?jiǎng)?wù)實(shí)，建立學(xué)習(xí)的長(zhǎng)期性和有效性。
2、藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，將日常監(jiān)督與專項(xiàng)檢查有機(jī)結(jié)合起來(lái)，促使其嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)。
3、結(jié)合對(duì)藥品安全信用分類(lèi)管理相結(jié)合，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)違規(guī)企業(yè)加大監(jiān)管頻率，對(duì)違法違規(guī)行為給予嚴(yán)厲打擊。
4、零售藥店應(yīng)自身加強(qiáng)行業(yè)自律，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，規(guī)范管理，合法經(jīng)營(yíng)。
5、聯(lián)合公安、工商、郵政部門(mén)建立聯(lián)合監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，特別是對(duì)違法藥品廣告的專項(xiàng)整治。
第十篇 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)三打兩建和集中整治行動(dòng)自查報(bào)告1150字
我公司于20__年3月9日參加關(guān)于珠海市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“三打兩建”和集中整治行動(dòng)工作會(huì)議后，立即成立“三打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，由總經(jīng)理鄭水標(biāo)任組長(zhǎng)，副總經(jīng)理羅榮松任副組長(zhǎng)，成員包括各部門(mén)經(jīng)理。并開(kāi)展自查自糾工作。具體工作內(nèi)容如下：
首先，組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，學(xué)習(xí)“三打兩建”內(nèi)容（打擊欺行霸市、打擊制假售假、打擊商業(yè)賄賂，建設(shè)社會(huì)信用體系、建設(shè)市場(chǎng)監(jiān)管體系）和相關(guān)法律法規(guī)內(nèi)容精神。具體有：
（1）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通知（粵食藥監(jiān)通[2024]104號(hào)）；
（2）關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2024]283號(hào)）；
（3）關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知 （國(guó)食藥監(jiān)安[2024]25號(hào) ） ；
（4）關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2024]503號(hào)）；
（5）關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦[2024]4號(hào)）；
（6）《刑法修正案（八）》法律條款學(xué)習(xí).
公司購(gòu)銷(xiāo)藥品現(xiàn)以與廣東藥監(jiān)網(wǎng)聯(lián)網(wǎng)，確保票、帳、貨、款相符。購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)已按照有關(guān)規(guī)定載明購(gòu)銷(xiāo)單位、購(gòu)銷(xiāo)品種、購(gòu)銷(xiāo)金額等項(xiàng)目。保證購(gòu)買(mǎi)付款的單位、金額與銷(xiāo)售票據(jù)載明的單位、金額相一致，貨款匯到供貨單位的單位帳戶，不得匯到個(gè)人帳號(hào)。
公司購(gòu)銷(xiāo)藥品，由質(zhì)管部嚴(yán)格審核供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、銷(xiāo)售人員或采購(gòu)人員的資格，確保其合法有效。未向未通過(guò)gsp認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
針對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售，首先建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷(xiāo)售人員）法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人（質(zhì)管員陳秋英）負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷(xiāo)售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買(mǎi)賣(mài)合同等。公司購(gòu)買(mǎi)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》規(guī)定索要銷(xiāo)售票據(jù)，核實(shí)購(gòu)買(mǎi)付款的單位、金額與銷(xiāo)售票據(jù)載明的單位、金額是否相一致。嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷(xiāo)售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回公司。業(yè)務(wù)部門(mén)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑。
公司采購(gòu)的中藥飲片主要從梅州恒祥醫(yī)藥有限公司購(gòu)進(jìn)，個(gè)別品種從九州通購(gòu)進(jìn)，無(wú)外購(gòu)散裝飲片，加工包裝等行為。驗(yàn)收中藥飲片由中藥師曾延良詳細(xì)核對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、等級(jí)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品合格標(biāo)志等信息。
公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)的賦碼產(chǎn)品進(jìn)行核注核銷(xiāo)，并通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。無(wú)賦碼產(chǎn)品，通過(guò)標(biāo)注藥品本位碼，在廣東藥監(jiān)網(wǎng)上傳，因前期工作準(zhǔn)備充分，公司可于4月份完成全購(gòu)銷(xiāo)藥品聯(lián)網(wǎng)上傳。
珠海市恒祥醫(yī)藥有限公司
20__年3月14日
第十一篇 特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)狀況調(diào)研報(bào)告2300字
麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品;精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性，使用不當(dāng)極易危害人體健康，流入社會(huì)易成為毒品危害社會(huì)。
麻醉藥品和精神藥品是實(shí)行國(guó)家特殊藥品管制的品種，合理和合法使用不僅關(guān)系到人民群眾用藥安全有效，而且關(guān)系到社會(huì)治安的穩(wěn)定，加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管，保證特殊藥品合法、安全流通，確保人民群眾合理、安全、合法使用麻醉藥品、精神藥品，防止特殊藥品流入非法渠道，是藥品監(jiān)管人員的神圣責(zé)任，我本人是做特藥監(jiān)管工作的具體工作人員，為此就對(duì)我市特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀，企業(yè)應(yīng)如何加強(qiáng)管理，談?wù)勛约旱拇譁\意見(jiàn)。
一、基本情況
我市轄區(qū)內(nèi)共有麻醉藥品和精神藥品區(qū)域性性批發(fā)企業(yè)二戶：__市?？滇t(yī)藥有限責(zé)任公司、__市興安新藥特藥有限責(zé)任公司;二類(lèi)精神藥品的批發(fā)企業(yè)3戶：__市興安新藥特藥有限責(zé)任公司、朗鄉(xiāng)林業(yè)局__市興安新藥特藥有限責(zé)任公司、__市錦豐醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司;從近幾年麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)情況看，在一些環(huán)節(jié)上存在許多不可忽視的問(wèn)題。
二、存在的主要問(wèn)題
1、抓學(xué)習(xí)、培訓(xùn)不到位。
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱條例)頒布后，企業(yè)雖然進(jìn)行了學(xué)習(xí)、培訓(xùn)。但只是念一念、讀一讀罷了，沒(méi)有進(jìn)行系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，沒(méi)有真正掌握相關(guān)知識(shí)，特藥管理的相關(guān)人員對(duì)麻醉藥品和精神藥品和法律、法規(guī)和相關(guān)的業(yè)務(wù)知識(shí)掌握得不全面，沒(méi)有逐條針對(duì)性本單位的實(shí)際情況進(jìn)行分析、研究，沒(méi)有全面的掌握《條例》立法原則和精神實(shí)質(zhì)，沒(méi)有全面掌握《條例》的各項(xiàng)規(guī)定。導(dǎo)致企業(yè)在一些環(huán)節(jié)的執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)了一般性問(wèn)題，企業(yè)雖然進(jìn)行了培訓(xùn)，但培訓(xùn)缺乏針對(duì)性，學(xué)時(shí)沒(méi)有達(dá)到10學(xué)時(shí)的要求，取得的效果不佳。
2、制度不健全，管理不規(guī)范。
通過(guò)幾次檢查，我們發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)對(duì)麻醉藥品和精神藥品管理的重視程度不夠，上墻儲(chǔ)存、安全管理、丟失、運(yùn)輸、驗(yàn)收等各項(xiàng)制度還是舊制度，未按新頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》進(jìn)行制定，內(nèi)容不全，用財(cái)務(wù)賬做庫(kù)存記錄，沒(méi)有產(chǎn)品批號(hào)，在有的保管人員看來(lái)，賬物相符，就是管理到位，把儲(chǔ)存的專用賬視為財(cái)務(wù)賬頁(yè)，且不知保管環(huán)節(jié)的重要性。有的企業(yè)雖然制定了制度，但制度內(nèi)容不夠具體、不全面，一些相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)制度不知道怎么做，一些記錄填寫(xiě)的不全。麻醉藥品和精神藥品在微機(jī)管理上沒(méi)有設(shè)立獨(dú)立的購(gòu)、銷(xiāo)、存管理程序，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品未按照規(guī)定向省局備案。
3、特藥儲(chǔ)存的設(shè)施、設(shè)備不夠完善。
《條例》出臺(tái)后，對(duì)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存專庫(kù)從硬、軟件兩個(gè)方面都提出了更高的具體要求，但有的企業(yè)對(duì)麻醉藥品重要程度還不夠，法律意識(shí)淡薄，儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的庫(kù)房沒(méi)有完全密閉，留有排氣口，通向上層墻沒(méi)有全部密封，外墻是其它單位的辦公室，沒(méi)有防撞擊能力，對(duì)執(zhí)法人員提出的問(wèn)題，企業(yè)只是敷衍了事，這樣在安全保障措施上存在著很大的隱患。
4、各項(xiàng)制度執(zhí)行的不到位
按照《條例》規(guī)定，企業(yè)雖然都相應(yīng)地制定了各項(xiàng)，但制度執(zhí)行的不到位，過(guò)期、失效的麻醉藥品沒(méi)有盡快銷(xiāo)毀，驗(yàn)收、符合記錄有一人簽字的現(xiàn)象，沒(méi)有及時(shí)將退貨的情況體現(xiàn)在貨位卡上，沒(méi)有箱箱進(jìn)行驗(yàn)收，沒(méi)有驗(yàn)收到最小包裝，有現(xiàn)金交易的現(xiàn)象。給醫(yī)療機(jī)構(gòu)送貨時(shí)沒(méi)有領(lǐng)取運(yùn)輸證明。
三、主要對(duì)策
針對(duì)以上存在的問(wèn)題，筆者認(rèn)為麻醉藥品精神藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從下幾個(gè)方面做起。
(一)企業(yè)在加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，企業(yè)法人為麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理的第一責(zé)任人，建立麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存、安全管理、丟失、值班等各項(xiàng)制度，可操作性強(qiáng)，并且嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)制度
(二)企業(yè)要結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定學(xué)習(xí)規(guī)劃，組織職工認(rèn)真學(xué)習(xí)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及特藥相關(guān)的法律、法規(guī)知識(shí)，培訓(xùn)要達(dá)到10學(xué)時(shí)，并寫(xiě)學(xué)習(xí)筆記，定期進(jìn)行考試。通過(guò)學(xué)習(xí)，進(jìn)一步提高廣大職工的思想政治素質(zhì)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。
(二)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的庫(kù)房整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，庫(kù)房?jī)?nèi)必須安裝可視監(jiān)系統(tǒng)， 自動(dòng)報(bào)警，且與公安部門(mén)110聯(lián)網(wǎng)，庫(kù)內(nèi)具有相應(yīng)的防火設(shè)施。
(三)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)建立特殊藥品月報(bào)制度。每月將特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、庫(kù)存的情況情況于每月底前向市局安監(jiān)科報(bào)告。
(四)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要嚴(yán)格按照規(guī)定向指定的單位購(gòu)入麻醉藥品和精神藥品，貨到即驗(yàn)，及時(shí)入庫(kù)，加強(qiáng)安全保衛(wèi)，防止盜搶事件發(fā)生。
(五)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品做到專人、專庫(kù)保管，雙人雙鎖，雙人復(fù)核，做到賬物查符。并建立相應(yīng)的貨位卡，貨位卡要體現(xiàn)出退貨的情況。
(六) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間調(diào)劑麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品必須按照規(guī)定向省局備案。
(七)特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)安全保衛(wèi)，建立巡查制度，防止盜搶事件發(fā)生。企業(yè)應(yīng)采取切實(shí)有效措施保障特殊藥品安全，加強(qiáng)專用庫(kù)房管理，縮短運(yùn)輸時(shí)間及距離，嚴(yán)禁在專用庫(kù)房外存儲(chǔ)特殊藥品。
(八)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要嚴(yán)格按照麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品印鑒卡的購(gòu)用計(jì)劃銷(xiāo)售麻醉藥品精神藥品，每次銷(xiāo)售必須嚴(yán)格核實(shí)對(duì)方資質(zhì)及購(gòu)用數(shù)量，并索要有關(guān)資料存檔，做好相關(guān)記錄，禁止銷(xiāo)售過(guò)程中現(xiàn)金結(jié)帳。
(九)企業(yè)要完善購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售記錄，確保按品種、規(guī)格、批號(hào)的可追蹤性，實(shí)現(xiàn)特殊藥品的“一針一片”流向清晰。
(十)第二類(lèi)精神藥品的批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售對(duì)象僅限醫(yī)療單位、取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得對(duì)個(gè)人銷(xiāo)售，不得用現(xiàn)金結(jié)帳。
(十一)第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)必須憑加蓋醫(yī)療單位公章的處方銷(xiāo)售，并嚴(yán)格審核處方內(nèi)容，處方不符合規(guī)定的不得銷(xiāo)售，不得向未成人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。
