第1篇 藥品注冊專員崗位職責(zé)工作內(nèi)容
藥品注冊專員職位要求
1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域有所涉獵,具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2.對法律法規(guī)有充分了解。
3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉sfda、藥檢所、海關(guān)等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。
4.具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力
5.計算機(jī)辦公軟件的熟練運用。
藥品注冊專員崗位職責(zé)/工作內(nèi)容
1.審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊進(jìn)度,使注冊申請得以順利批準(zhǔn)。
2.通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態(tài),及時辦理藥品注冊;或?qū)Σ还淖蕴岢鲂姓?fù)議、行政訴訟,維護(hù)企業(yè)利益。
3.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對違法違規(guī)行為及時制止。
4.為企業(yè)銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部,以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。
5.設(shè)計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案,從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。
第2篇 藥品注冊專員崗位職責(zé)
1、根據(jù)公司規(guī)劃要求,調(diào)研國內(nèi)外新藥研發(fā)趨勢和醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài);
2、從市場調(diào)研分析、法律法規(guī)分析、技術(shù)分析等方面開展項目立項的調(diào)研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;
3、制定或執(zhí)行新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項目引進(jìn)策略和工作流程;
4、負(fù)責(zé)開展驗證試驗,包括有效性復(fù)核、毒性復(fù)核、質(zhì)量控制復(fù)核、工藝復(fù)核,并組織相關(guān)部門人員推動項目進(jìn)展;
崗位要求:
1、碩士以上學(xué)歷,生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),優(yōu)秀應(yīng)屆生也可考慮;
2、二年以上項目調(diào)研、bd、藥品注冊或者研發(fā)管理、市場研究經(jīng)驗者優(yōu)先考慮,有一定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;
3、熟悉市場調(diào)研,藥品研發(fā)注冊報批各個環(huán)節(jié),具備藥品專利、法律法規(guī)分析等工作能力;
4、具有較強(qiáng)的英文文獻(xiàn)調(diào)研與閱讀能力,具有較強(qiáng)的文字組織能力,具有良好的溝通表達(dá)能力。
第3篇 藥品注冊專員崗位職責(zé)、要求以及未來可以發(fā)展的方向
藥品注冊專員是指熟悉藥品注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊申報程序的從事藥品注冊申報工作的專業(yè)人員。
藥品注冊專員崗位職責(zé)
1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；
2.跟蹤藥品注冊進(jìn)度，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)；
3.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊；
4.對不公正的注冊提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益；
5.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止；
6.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策；
7.為藥品研發(fā)接軌國際提出指導(dǎo)性意見，在充分理解ich（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）制定的國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對自身實際，將這一標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去；
8.設(shè)計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。
藥品注冊專員崗位要求
1.具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域的知識儲備；
3.具有一定的藥品注冊申報工作經(jīng)驗，熟悉藥品注冊相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程；
4.具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力，計算機(jī)操作水平良好；
5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，社會關(guān)系豐富；
6.具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。
藥品注冊專員發(fā)展方向
藥品注冊專員的工作能力與工作經(jīng)驗和社會關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。
為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊專員不應(yīng)滿足于機(jī)械地為企業(yè)注冊“品種”，而是要對企業(yè)的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業(yè)品種的結(jié)構(gòu)情況、研發(fā)方向、專利保護(hù)、注冊后標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正與提高、工藝改進(jìn)以及品種的再注冊、再評價等問題；協(xié)調(diào)不同項目、不同部門之間，申報注冊與技術(shù)復(fù)核之間，臨床研究與上報考評之間的關(guān)系；從藥理、技術(shù)、社交、管理等多個層面整合藥品研發(fā)注冊到投產(chǎn)的全過程。
若能具備以上素質(zhì)，加之更高的學(xué)歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經(jīng)歷，藥品注冊專員可以逐步向藥品注冊經(jīng)理的方向發(fā)展。
