藥業(yè)公司含麻黃堿復(fù)方制劑類藥品管理制度
藥業(yè)公司含麻黃堿復(fù)方制劑類藥品管理制度
為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,保障公眾用藥安全需求,制定本制度。依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍:適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。
內(nèi)容:
1.本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理條例》(國務(wù)院令445號)中,附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項,包括*、偽*、消旋*、去甲*、甲基*、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等*類物質(zhì),常見品種見附頁(本表所列品種供參考,實際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn))。對該類藥品的管理,除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外,還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。
2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)成都科訊藥業(yè)公司采購該類藥品。在采購該類藥品前,采購部門應(yīng)及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。購進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時,還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。
3.含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收入庫管理:質(zhì)量管理部驗收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收,做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后,驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時分辨出該類藥品,并按照其儲存條件放入相應(yīng)庫的待驗區(qū)中。在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實物驗收合格后應(yīng)及時通知物流部門上架入庫。物流部應(yīng)在倉庫內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū),將該類藥品集中存放,并設(shè)立明顯標(biāo)志。對不符合運(yùn)輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品,驗收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。
4、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理:質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護(hù)品種,養(yǎng)護(hù)人員按照重點養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。物流部門應(yīng)指定專人對該類藥品進(jìn)行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時應(yīng)經(jīng)出庫復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時,物流部有關(guān)人員應(yīng)及時追回并通知有關(guān)部門進(jìn)行處理。
5.含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理:該類藥品的有效期管理,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。
6.不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理:不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理,除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)遵守以下規(guī)定:
6.1不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報損、銷毀,由物流部指定的含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管員提出申請,物流部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,填報“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報損審批表”。
6.2不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀,應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后,在質(zhì)量管理人員和財務(wù)部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀,并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報廢、銷毀記錄”。
7.含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理:銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時,要嚴(yán)格執(zhí)行《易制毒化學(xué)品管理條例》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī),按處方藥管理的麻黃堿類復(fù)方制劑必須憑處方銷售,所有麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售量不得超過5個最小包裝,嚴(yán)格登記購買人身份證明,并記錄銷售情況。發(fā)現(xiàn)購買人存在異常情況時,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售,并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。公司銷售部門應(yīng)對業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作,復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個人時,應(yīng)及時截停并上報部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理。
8.從業(yè)人員的健康管理:企業(yè)在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員,應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯的人員,不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。
