第1篇 市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全管理規(guī)定
第一章總則
第一條 為貫徹落實(shí)國家基本藥物制度的有關(guān)要求,加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理,保障人民群眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī),制訂本管理規(guī)定(以下簡稱規(guī)定)。
第二條 本規(guī)定適用于在本市已依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。
本規(guī)定涵蓋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品的采購、儲存、保管、使用等全過程的藥品質(zhì)量安全管理。
第二章 機(jī)構(gòu)人員和職責(zé)
第三條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作,未設(shè)專門部門的,應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。
第四條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上(含藥師)技術(shù)職稱。藥房中審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。
從事藥品購進(jìn)驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)工作的人員以及其它從藥人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)。
第五條 直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案,患有精神病、傳染病或其它可能對藥品造成污染的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。
第六條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)制定以下藥品質(zhì)量安全管理制度:
(1)藥品質(zhì)量安全相關(guān)崗位管理制度
(2)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核管理制度
(3)藥品效期管理制度
(4)不合格藥品管理制度
(5)藥品調(diào)劑及處方管理制度
(6)藥品質(zhì)量信息管理、質(zhì)量事故報(bào)告管理制度
(7)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度
(8)從藥人員培訓(xùn)管理制度
(9)衛(wèi)生和人員健康管理制度
(10)中藥飲片管理制度
(11)特殊藥品管理制度
(12)其它有關(guān)制度
第七條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理分局提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告,自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
(一)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;
(二)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況;
(三)對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。
自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第八條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)有與之規(guī)模相適應(yīng)的藥房(庫房),藥房(庫房)應(yīng)環(huán)境整潔,無污染物,地面和墻壁平整、清潔,庫房應(yīng)通風(fēng)良好,區(qū)域定位標(biāo)志醒目,并與辦公、生活等區(qū)域分開。
第九條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書標(biāo)明的條件,并做好設(shè)施、設(shè)備的使用記錄。
第十條 藥房(庫房)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施。
第十一條 特殊藥品應(yīng)配備專柜保管,儲存設(shè)施符合國家相關(guān)法規(guī)要求。
第十二條 開展中藥飲片臨方炮制的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,應(yīng)有與之相適應(yīng)的場所及設(shè)備并遵從國家關(guān)于中藥飲片臨方炮制的有關(guān)規(guī)定。
第四章 購進(jìn)與驗(yàn)收
第十三條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營合法資質(zhì)的且通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認(rèn)證的企業(yè)購進(jìn)藥品,并建立藥品供貨單位檔案?；舅幬锏馁忂M(jìn)必須符合國家、省、市有關(guān)規(guī)定。
社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購,禁止其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。
第十四條 政府舉辦的實(shí)施國家基本藥物制度的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)全部配備和使用基本藥物,其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。
社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院配備使用的湖北省增補(bǔ)的非目錄藥品執(zhí)行國家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。
第十五條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)建立覆蓋記錄藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配等過程相關(guān)質(zhì)量信息的電子管理系統(tǒng),并具備納入藥監(jiān)部門藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)管理的條件。
第十六條 購進(jìn)藥品必須建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄(包括電子記錄)。藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。
藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
第十七條麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品及疫苗、終止妊娠藥品應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定購進(jìn)和儲存,并采取必要的安全措施。不具備使用資格的,不得購用。
第十八條購進(jìn)進(jìn)口藥品,應(yīng)索取加蓋供貨單位公章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件,《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
第十九條 購進(jìn)實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品應(yīng)索取加蓋供貨單位公章的同批號的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
第五章儲存與養(yǎng)護(hù)
第二十條 儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放,并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品分開存放;中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放。
第二十一條對近效期的藥品,應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表并做好近效期標(biāo)識。
第二十二條 定期檢查藥品的質(zhì)量并做好檢查記錄,對過期失效、變質(zhì)、被污染等不合格藥品,應(yīng)存放于不合格品庫(區(qū)),按規(guī)定銷毀,并做好銷毀記錄。
第二十三條 對需要冷藏、陰涼存儲的藥品應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備,并按藥品說明書標(biāo)明條件要求進(jìn)行儲存,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)是否符合相應(yīng)條件并做好記錄。
社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品儲存場所應(yīng)當(dāng)符合溫濕度條件要求。儲存藥品的溫濕度按常溫0-30℃,陰涼溫度不高于20℃,冷藏2—10℃,相對濕度保持在45—75%。藥房(庫房)管理人員應(yīng)當(dāng)做好藥房(庫房)溫濕度的監(jiān)測管理,溫度、濕度超出規(guī)定范圍的應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)控并做好記錄。
第二十四條中藥飲片應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查記錄,不得錯(cuò)斗、串斗,防止混藥,并及時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),防止受潮、蟲蛀、霉變等。
第二十五條庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理,其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色,合格藥品區(qū)為綠色,不合格區(qū)為紅色。
第二十六條 藥房(庫房)應(yīng)配有能滿足藥品儲存要求的貨架和底墊,藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛;垛間距不小于5厘米,藥品與墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米.
第六章配方與服務(wù)
第二十七條調(diào)配處方時(shí),處方要經(jīng)依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配,對處方所列藥品,藥劑人員不得擅自更改或代用。
第二十八條 藥劑人員應(yīng)嚴(yán)格按處方調(diào)配,對有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字,方可調(diào)配。
第二十九條 用于發(fā)藥的包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生,發(fā)藥時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格,用法、用量、有效期等內(nèi)容。
第三十條處方的審核,調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
第三十一條 調(diào)配特殊管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格遵守國家有關(guān)的管理規(guī)定。
第三十二條 在藥品使用中應(yīng)自覺開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定上報(bào)。
第三十三條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的,應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管,及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前,社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得擅自處理。
對患者反映的藥品質(zhì)量問題,應(yīng)認(rèn)真對待,詳細(xì)記錄,藥品質(zhì)量有可能影響患者健康的要及時(shí)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門處理。
第七章 監(jiān)督管理
第三十四條 武漢市食品藥品監(jiān)督管理局主管全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理工作。武漢市食品藥品監(jiān)督管理局各分局具體負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理工作。
第三十五條 全市藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院有違反本規(guī)定情形的,依照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行查處。
第三十六條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改,逾期不改的,記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案,轄區(qū)分局應(yīng)進(jìn)行通報(bào),并將通報(bào)函告同級衛(wèi)生主管部門。
第三十七條 各食品藥品監(jiān)督管理分局要每半年將通報(bào)情況匯總報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局,由市食品藥品監(jiān)督管理局以適當(dāng)方式向社會公布。
第八章 附則
第三十八條 本規(guī)定解釋權(quán)歸市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局。
第三十九條 本規(guī)定自2023年1月1日起施行,有效期為兩年。
第2篇 武漢市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全管理規(guī)定
第一章總?則
第一條 為貫徹落實(shí)國家基本藥物制度的有關(guān)要求，加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制訂本管理規(guī)定（以下簡稱規(guī)定）。
第二條 本規(guī)定適用于在本市已依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。
本規(guī)定涵蓋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品的采購、儲存、保管、使用等全過程的藥品質(zhì)量安全管理。
第二章機(jī)構(gòu)人員和職責(zé)
第三條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作，未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。
第四條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上（含藥師）技術(shù)職稱。藥房中審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。
從事藥品購進(jìn)驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)工作的人員以及其它從藥人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)。
第五條 直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，患有精神病、傳染病或其它可能對藥品造成污染的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第六條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)制定以下藥品質(zhì)量安全管理制度：
（1）藥品質(zhì)量安全相關(guān)崗位管理制度
（2）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核管理制度
（3）藥品效期管理制度
（4）不合格藥品管理制度
（5）藥品調(diào)劑及處方管理制度
（6）藥品質(zhì)量信息管理、質(zhì)量事故報(bào)告管理制度
（7）藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度
（8）從藥人員培訓(xùn)管理制度
（9）衛(wèi)生和人員健康管理制度
（10）中藥飲片管理制度
（11）特殊藥品管理制度
（12）其它有關(guān)制度
第七條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理分局提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；
(二)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；
(三)對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。
自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。
第三章設(shè)施與設(shè)備
第八條 ?社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)有與之規(guī)模相適應(yīng)的藥房（庫房），藥房（庫房）應(yīng)環(huán)境整潔，無污染物，地面和墻壁平整、清潔，庫房應(yīng)通風(fēng)良好，區(qū)域定位標(biāo)志醒目，并與辦公、生活等區(qū)域分開。
第九條 ?社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書標(biāo)明的條件，并做好設(shè)施、設(shè)備的使用記錄。
第十條 ?藥房（庫房）應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施。
第十一條 特殊藥品應(yīng)配備專柜保管，儲存設(shè)施符合國家相關(guān)法規(guī)要求。
第十二條 開展中藥飲片臨方炮制的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，應(yīng)有與之相適應(yīng)的場所及設(shè)備并遵從國家關(guān)于中藥飲片臨方炮制的有關(guān)規(guī)定。
