第1篇 不合格藥品管理規(guī)定
1藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密
切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。
2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。
3質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)
準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：
3.1藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；
3.2藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；
3.3藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。
4在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格
藥品，應(yīng)存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門處理。
5質(zhì)量管理部在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)
量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等崗位立即停止出庫(kù)和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品庫(kù)，掛紅色標(biāo)識(shí)。
6上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即
停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，做好記錄，等待處理。
7不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。
7.1不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥品；
7.2不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；
7.3不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。
8對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定
與采取糾正、預(yù)防措施。
9明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、
質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。
10應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。
第2篇 不合格藥品管理規(guī)定格式
1藥品是用于防病治病的特殊商品,其質(zhì)量與人體的健康密
切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理,嚴(yán)防不合格藥品售出,確保消費(fèi)者用藥安全,特制定本制度。
2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。
3質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)
準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品,包括:
3.1藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品;
3.2藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品;
3.3藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。
4在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格
藥品,應(yīng)存入于不合格藥品區(qū),掛紅色標(biāo)識(shí),及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門處理。
5質(zhì)量管理部在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)出具藥品質(zhì)
量報(bào)告書或不合格藥品通知單,及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等崗位立即停止出庫(kù)和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品庫(kù),掛紅色標(biāo)識(shí)。
6上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品,企業(yè)應(yīng)立即
停止銷售。同時(shí),將不合格品移入不合格藥品區(qū),掛紅色標(biāo)識(shí),做好記錄,等待處理。
7不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。
7.1不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé),其他各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥品;
7.2不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門提出申請(qǐng),填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù);
7.3不合格藥品銷毀時(shí),應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行,并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。
8對(duì)質(zhì)量不合格的藥品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時(shí)制定
與采取糾正、預(yù)防措施。
9明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的,應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、
質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理,造成嚴(yán)重后果的,依法予以處罰。
10應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存至少五年。
