某醫(yī)院無(wú)菌室管理規(guī)定
醫(yī)院無(wú)菌室管理規(guī)定
【無(wú)菌室室管理規(guī)定】
1 目的
對(duì)無(wú)菌室管理進(jìn)行規(guī)定,為各項(xiàng)無(wú)菌室監(jiān)測(cè)項(xiàng)目提供良好的環(huán)境和條件,保證監(jiān)測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)、有效。
2 適用范圍
適用于公司無(wú)菌室的衛(wèi)生維護(hù)。
3 術(shù)語(yǔ)和定義
3.1 采用gb/t19000-2008《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》的術(shù)語(yǔ)和定義。
4 引用標(biāo)準(zhǔn)/文件
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》
gb15980-1995 《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
yy0033-2000 《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
ksh.z-6406 《潔凈和無(wú)菌工作服管理》
ksh.z-6408 《消毒劑選擇和使用管理規(guī)定》
5 職責(zé)
5.1 實(shí)驗(yàn)室所用人員負(fù)責(zé)按本規(guī)定進(jìn)行組織無(wú)菌室工藝衛(wèi)生工作。
5.2 實(shí)驗(yàn)員必須按本規(guī)定進(jìn)行工藝衛(wèi)生工作,確保符合規(guī)定的要求。
5.3 人力資源部負(fù)責(zé)按本規(guī)定組織對(duì)入職新員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
5.4 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織對(duì)消毒劑使用效果進(jìn)行驗(yàn)證。
6 工作程序
6.1 人員進(jìn)出無(wú)菌室流程示意圖(人流圖)
6.1.1 實(shí)驗(yàn)員專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平、工作經(jīng)歷、工作技能應(yīng)ksh.z-6201《影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位任職規(guī)定》要求,且經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗工作。
6.1.2 質(zhì)量部建立設(shè)備臺(tái)賬,實(shí)驗(yàn)員實(shí)驗(yàn)結(jié)束后負(fù)責(zé)對(duì)無(wú)菌室環(huán)境落實(shí)到位,確保清潔消毒符合要求。
6.1.3 “設(shè)備清潔”、“工作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔”、“手消毒”的消毒劑按ksh.z-6408 《消毒劑選擇和使用管理規(guī)定》規(guī)定執(zhí)行,由實(shí)驗(yàn)室主管確定時(shí)間統(tǒng)一更換,并做好記錄。
6.2 設(shè)備清潔規(guī)定
實(shí)驗(yàn)員按要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒,實(shí)驗(yàn)室主管進(jìn)行日常監(jiān)督管理。
6.2.1 清潔消毒頻次:設(shè)備使用前、實(shí)驗(yàn)結(jié)束后各清潔消毒1次,維護(hù)保養(yǎng)后清潔消毒1次。在連續(xù)使用時(shí),清潔消毒間隔時(shí)間一般不超過(guò)24小時(shí)。
6.2.2 清潔消毒方法:先用不脫落纖維的擦機(jī)布清除設(shè)備表面擦拭,清除其表面微粒、雜質(zhì),再用另一干凈的擦拭布涂消毒液,對(duì)其表面擦拭。
6.2.3 清潔消毒結(jié)束后,應(yīng)將專(zhuān)用擦機(jī)布清洗干凈、分類(lèi)消毒、待用,對(duì)不能使用的擦機(jī)布報(bào)廢,并及時(shí)填寫(xiě)ksh.j7611-2022《測(cè)量/監(jiān)視設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)記錄》。
6.2.4 新設(shè)備或維修后設(shè)備進(jìn)入無(wú)菌室時(shí),必須先在非潔凈區(qū)清除設(shè)備的內(nèi)外灰塵、污垢,再用消毒液進(jìn)行擦拭后方可進(jìn)入。
6.3 工位器具清潔規(guī)定
6.3.1 無(wú)菌室使用的工位器具應(yīng)無(wú)脫落物,易清潔、消毒,能有效防止污染。
6.3.2 清潔消毒頻次:工位器具使用前后各清潔消毒1次,每周統(tǒng)一清潔消毒1次。
6.3.3 清潔消毒方法
a) 實(shí)驗(yàn)員開(kāi)始操作前,先用不脫落纖維的專(zhuān)用擦拭布,對(duì)工位器具的各表面擦拭,清除其表面微粒、雜質(zhì),再用另一干凈的擦拭布涂消毒液,對(duì)其各表面擦拭。
b) 工作結(jié)束后,先將已使用過(guò)的工位器具用純化水清洗,再用干凈的擦拭布涂消毒液,對(duì)其各表面擦拭。清潔消毒后放置指定位置。
c) 所有整理箱/盒每周清潔、消毒一次。
6.3.4 清潔消毒結(jié)束后,將專(zhuān)用擦拭布清洗干凈、分類(lèi)消毒、待用。
6.4 工作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定
6.4.1 工作臺(tái)應(yīng)光滑、平整、無(wú)裂紋,便于清潔消毒。
6.4.2 實(shí)驗(yàn)主管負(fù)責(zé)組織對(duì)工作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚、地漏進(jìn)行清潔,確保清潔質(zhì)量。
6.4.3 清潔消毒頻次
a) 操作臺(tái):每次試驗(yàn)開(kāi)始和結(jié)束后各清潔消毒1次。
b) 場(chǎng)地、墻壁、頂棚、地漏:沒(méi)試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)場(chǎng)地清潔消毒1次,每周計(jì)劃時(shí)間對(duì)場(chǎng)地、墻壁、頂棚、地漏徹底清潔消毒1次。
6.4.4 清潔消毒方法
試驗(yàn)操作結(jié)束后,對(duì)工作臺(tái)進(jìn)行清場(chǎng),隨后開(kāi)始清掃場(chǎng)地衛(wèi)生,用消毒液擦拭工作臺(tái)、地面等,然后把垃圾通過(guò)傳遞窗及時(shí)清出。
6.5 實(shí)驗(yàn)器具的清潔及無(wú)菌服處理規(guī)定
6.5.1 物料進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室流程
操作過(guò)程中所有的帶菌物品,用后均應(yīng)作消毒、滅菌處理。可在檢驗(yàn)過(guò)程中隨用隨時(shí)放入消毒液缸內(nèi)浸泡或消毒桶內(nèi),或在檢驗(yàn)完成后經(jīng)傳遞窗傳至一般區(qū),立即用壓力蒸汽滅菌鍋121℃滅菌30分鐘。
6.5.2 需要帶入無(wú)菌室使用的儀器、器械、平皿等一切物品,必須把物品嚴(yán)密包扎,滅菌后使用。
a)脫包:進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室的物品若有雙重包裝的,需將外包裝在傳遞窗/緩沖間拆除后,傳入無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室。
b)消毒:進(jìn)入無(wú)菌操作室的所有培養(yǎng)基、供試品等的外表都應(yīng)采用適宜的方法進(jìn)行消毒處理,以避免將外包裝污染的微生物帶入無(wú)菌檢驗(yàn)室。
c)傳遞:查看所有進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室的器具上的滅菌、消毒標(biāo)識(shí),是否在有效期內(nèi)。符合要求的經(jīng)傳遞窗傳入無(wú)菌檢驗(yàn)室。
6.5.3 試驗(yàn)中含有菌類(lèi)的檢測(cè)工具,清出傳遞窗后要立即高壓蒸汽滅菌殺毒,不能進(jìn)行高壓蒸汽滅菌的工具,要及時(shí)消毒,必要時(shí)進(jìn)行燒毀。
6.5.4 無(wú)菌服消毒方法
工作衣帽等受到菌液污染時(shí),應(yīng)立即脫去,高壓蒸汽滅菌后洗滌。潔凈服按規(guī)定一周洗滌一次,無(wú)菌服為一次性,無(wú)污染及時(shí)處理
6.5.5 無(wú)菌室使用前必須用紫外線(xiàn)照射至少30min以上,實(shí)驗(yàn)操作完畢,應(yīng)及時(shí)清理無(wú)菌室,再用紫外燈輻照滅菌20min。并及時(shí)填寫(xiě)ksh.j8226.4-2022《無(wú)菌室紫外燈使用記錄》和ksh.j6322-2022《空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)開(kāi)關(guān)記錄》。
7 質(zhì)量記錄 保存地點(diǎn)
本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)由質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制
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