翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定

發(fā)布時(shí)間：2024-12-01 14:30:02 查看人數(shù)：28

(征求意見稿)

第一章總則

第一條

為加強(qiáng)對(duì)翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證經(jīng)翻新的醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康與生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條

本辦法所稱翻新再用醫(yī)療器械是指：已使用過，由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的企業(yè)收回、翻新后再次銷售、使用的醫(yī)療器械。

第三條

原產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)翻新再用醫(yī)療器械的銷售、使用、售后服務(wù)和質(zhì)量負(fù)最終法律責(zé)任。

第四條

下列醫(yī)療器械或部件不得翻新再用：

一次性使用的醫(yī)療器械或部件;

進(jìn)入人體體內(nèi)的醫(yī)療器械或部件;

醫(yī)療器械中與患者體液接觸的部件;

國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其它禁止翻新再用的醫(yī)療器械或部件。

第五條

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門居負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械翻新企業(yè)及翻新作業(yè)的監(jiān)督管理工作。

第二章醫(yī)療器械的翻新

第六條

本辦法所稱的醫(yī)療器械翻新是指，對(duì)使用后回收的醫(yī)療器械，為使其達(dá)到注冊(cè)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而對(duì)其進(jìn)行的檢修、零部件更換、調(diào)試、校準(zhǔn)、清潔、消毒、外觀整修、檢驗(yàn)、升級(jí)或軟件更換等生產(chǎn)性活動(dòng)。

第七條

醫(yī)療器械翻新應(yīng)當(dāng)由被翻新器械的原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。

第八條

醫(yī)療器械翻新企業(yè)應(yīng)保存被翻新醫(yī)療器械的合法來源信息、隨機(jī)文件及完整的翻新記錄。

第九條

翻新醫(yī)療器械應(yīng)執(zhí)行與已注冊(cè)醫(yī)療器械相同的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

第十條

原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)療器械翻新提供與已注冊(cè)醫(yī)療器械相同的材料及零配件供應(yīng)。

第十一條

原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一企業(yè)為其翻新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同,并在合同中規(guī)定各自應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

第十二條

原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一企業(yè)翻新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的生產(chǎn)要求對(duì)翻新企業(yè)的專業(yè)技術(shù)條件、專業(yè)人員、技術(shù)裝備、生產(chǎn)場(chǎng)地和質(zhì)量管理狀況等情況進(jìn)行詳細(xì)考查，在合同中規(guī)定向翻新企業(yè)提供翻新所需要的全部技術(shù)、程序、質(zhì)量文件和零部件、組件和材料，包括在翻新中允許產(chǎn)品升級(jí)、改變的限度和技術(shù)要求，并對(duì)翻新的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

第十三條

接受委托承擔(dān)醫(yī)療器械翻新的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)具有合法生產(chǎn)擬翻新的醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄;

(二)生產(chǎn)專業(yè)人員、生產(chǎn)條件、檢測(cè)能力、質(zhì)量管理體系與擬翻新的醫(yī)療器械相適應(yīng)。

第三章境內(nèi)醫(yī)療器械翻新的監(jiān)督管理

第十四條

原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品的翻新作業(yè)，不需重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但應(yīng)提前30日書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門，從事翻新作業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)需填寫“翻新醫(yī)療器械企業(yè)登記表”見附件1。

第十五條

接受境內(nèi)外原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托承擔(dān)翻新作業(yè)的企業(yè)，應(yīng)于簽定翻新合同之日起30日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理符合相應(yīng)資質(zhì)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，或增加已有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的許可范圍，方可從事翻新作業(yè)。

第十六條

境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)開設(shè)對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品的翻新工廠，應(yīng)向工廠所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理符合相應(yīng)資質(zhì)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，方可從事翻新作業(yè)。

第十七條

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的程序?qū)爡^(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械翻新業(yè)務(wù)的企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，;對(duì)已符合資質(zhì)規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事本企業(yè)產(chǎn)品的翻新作業(yè)接受其書面告知。

第四章翻新再用醫(yī)療器械的管理

第十八條

在中國銷售、使用的翻新醫(yī)療器械必須是原生產(chǎn)企業(yè)已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品。不允許在中國銷售、使用原產(chǎn)品未獲得合法進(jìn)入市場(chǎng)資格的翻新再用醫(yī)療器械。

第十九條

翻新再用的醫(yī)療器械必須符合原產(chǎn)品注冊(cè)所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求。

翻新中升級(jí)、變化的醫(yī)療器械，必須符合原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)升級(jí)、變化的產(chǎn)品注冊(cè)所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求。不允許在翻新中產(chǎn)生原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不存在的醫(yī)療器械或規(guī)格型號(hào)。

第二十條

翻新后的醫(yī)療器械，應(yīng)在其顯著位置標(biāo)注“翻新”字樣，并標(biāo)明翻新企業(yè)名稱和翻新時(shí)間。

第二十一條

除第二十二條規(guī)定的要求以外，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)翻新再用的醫(yī)療器械，與原醫(yī)療器械的銷售、使用執(zhí)行相同的法規(guī)，承擔(dān)同樣的義務(wù)。

符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五十二條規(guī)定的翻新再用醫(yī)療器械，包括翻新中升級(jí)、變化的醫(yī)療器械，與原產(chǎn)品使用相同的醫(yī)療器械注冊(cè)證，不需另行辦理注冊(cè)。

翻新中升級(jí)、變化的醫(yī)療器械，已不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五十二條規(guī)定的，原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理相應(yīng)產(chǎn)品的注冊(cè)手續(xù)。不單獨(dú)辦理翻新產(chǎn)品的注冊(cè)。

第二十二條

原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為經(jīng)翻新的醫(yī)療器械提供與新醫(yī)療器械相同的售后服務(wù)及零配件供應(yīng)。

第五章法律責(zé)任

第二十三條

違反本辦法第四條規(guī)定,翻新不得翻新的醫(yī)療器械或部件后銷售或使用的，按銷售或使用無醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品處理。

第二十四條

違反本辦法第七條規(guī)定，擅自翻新其它企業(yè)醫(yī)療器械的，依照本辦法第二十五條規(guī)定予以處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十五條

違反本辦法第十四條、第十五條、第十六條規(guī)定，未辦理相應(yīng)資質(zhì)手續(xù)即從事醫(yī)療器械翻新作業(yè)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條予以處罰。

第二十六條

違反本辦法第十條規(guī)定，使用不符合要求的材料或零部件翻新醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款;違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷翻新資質(zhì)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十七條

違反本辦法第十二條規(guī)定，醫(yī)療器械翻新企業(yè)未按原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供的翻新作業(yè)技術(shù)要求進(jìn)行翻新的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款;違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷翻新資質(zhì)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。并處3萬元以下罰款。

第二十八條

翻新再用的醫(yī)療器械不符合本辦法第二十條及《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的，依照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第二十條對(duì)責(zé)任單位予以處罰。

第二十九條

醫(yī)療器械翻新企業(yè)未按本辦法第十三條規(guī)定保存醫(yī)療器械翻新記錄的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，處以1萬元以上、3萬元以下罰款。

第六章附則

第三十條

原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其已在中國注冊(cè)的醫(yī)療器械增加翻新業(yè)務(wù)并需在中國銷售、使用翻新后的醫(yī)療器械的，如果因增加了翻新生產(chǎn)場(chǎng)地或其它原因而不能符合本辦法第二十一條條規(guī)定的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定辦理必要的注冊(cè)證變更或重新注冊(cè)手續(xù)。

第三十一條

本辦法沒有特別規(guī)定的，按現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。

第三十二條

本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十三條

本辦法自*年*月*日起施行。

附件：翻新再用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表(格式)

翻新再用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表

登記號(hào)

企業(yè)名稱

注冊(cè)地址

生產(chǎn)地址