醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范
醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范
關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的通知
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2022〕44號)有關(guān)要求,進一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量和效率,推動審評工作逐步規(guī)范化、制度化,我中心組織制訂了《醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2023年4月20日
附件
醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范(試行)
第一章 總則
第一條 為進一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量,保證醫(yī)療器械技術(shù)審評工作依法、科學、高效、公正,根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2022〕44號)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號),參照gb/t 19001《質(zhì)量管理體系 要求》的一般原則制定本規(guī)范。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱中心)應(yīng)按照本規(guī)范要求,結(jié)合審評工作實際情況,制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,建立健全與審評工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運行。
第三條 中心應(yīng)結(jié)合自身工作實際,不斷對內(nèi)部體制機制進行評價,逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評模式,調(diào)整優(yōu)化審評流程,提升審評隊伍能力,合理配置審評資源,完善各項管理制度,不斷提高審評工作質(zhì)量。
第四條 將風險管理貫穿于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的全過程,對工作過程中的風險點進行分析識別和評價,有針對性地制定風險控制措施。
第五條 中心全體工作人員應(yīng)當增強質(zhì)量管理意識,認真履行職責,充分發(fā)揮主觀能動性,確保醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系的有效運行。
第二章 審評部門和職責
第六條 建立與醫(yī)療器械技術(shù)審評工作相適應(yīng)的管理部門,明確各級領(lǐng)導和各部門的職責和權(quán)限,責權(quán)清晰。
第七條 中心主要負責人是醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量的主要責任人,應(yīng)當履行以下職責:
(一)組織制定中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,確保質(zhì)量管理體系運行的有效性;
(二)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的經(jīng)費、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;
(三)組織實施管理評審,定期對醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系運行情況進行評估,并推動持續(xù)改進;
(四)在對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量管理中強調(diào)過程方法和風險意識。
(五)嚴格按照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實施醫(yī)療器械技術(shù)審評工作,確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合,并實現(xiàn)預期結(jié)果。
(六)確保醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的程序和技術(shù)要求明確且具有一致性,審評信息公開透明。
(七)支持、促進中心內(nèi)部各相關(guān)部門負責人在職責范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導作用;注重對技術(shù)審評人員的能力培訓以提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率。
第八條 中心主要負責人應(yīng)當任命質(zhì)量管理負責人,負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系的有效運行。
負責報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求,提高工作人員技術(shù)審評質(zhì)量管理要求的意識。
第九條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理部門,組織制訂質(zhì)量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,負責審評工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。
第十條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評部門和工作崗位,負責醫(yī)療器械技術(shù)審評、指導原則制修訂、對外咨詢及審評員教育培訓等工作。
技術(shù)審評崗位應(yīng)至少包括審評、復核、簽發(fā)崗位。
確定各級崗位的職責權(quán)限,責權(quán)清晰。
第十一條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評支持部門和崗位,負責中心各類會議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設(shè)、后勤保障等工作;負責注冊申報資料的受理、運轉(zhuǎn)及保管,組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批申請的審查工作、審評專家咨詢的日常管理及會議籌備工作。
為醫(yī)療器械技術(shù)審評工作有序開展提供必要保障。
第三章 審評質(zhì)量管理體系
第十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量方針,并采取有效措施,確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。
質(zhì)量方針應(yīng)符合以下原則:
(一)保障公眾用械安全、有效。
(二)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
(三)依法履行工作職責。
(四)為注冊申請人提供良好服務(wù)。
第十三條 根據(jù)部門或崗位職能、針對技術(shù)審評相關(guān)過程制定醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量目標,充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的職能要求。
質(zhì)量目標應(yīng):
(一)與總局醫(yī)療器械技術(shù)審評工作部署相一致。
(二)與質(zhì)量方針保持一致。
(三)可考核、評價并適時更新。
(四)對技術(shù)審評工作的質(zhì)量、效率提出要求。
第十四條 中心各部門應(yīng)根據(jù)中心質(zhì)量目標并結(jié)合具體職能制定質(zhì)量管理分目標,以確保中心質(zhì)量目標的實現(xiàn)。
第十五條 中心及各部門應(yīng)制定年度目標任務(wù),對年度工作任務(wù)進行分解細化,并按要求在時限內(nèi)完成。
第十六條 根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作具體情況建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和本規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系進行整體策劃。
中心應(yīng)不斷總結(jié)、完善質(zhì)量管理經(jīng)驗,適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的需要,促進質(zhì)量管理體系的不斷改進。
質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠?qū)χ行尼t(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的各項工作實施連續(xù)有效控制。
第十七條 醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系應(yīng)包含以下要求:
(一)建立科學的技術(shù)審評工作機制。
(二)建立高效的審評工作流程。
(三)為醫(yī)療器械技術(shù)審評工作提供完善的工作制度或規(guī)范。
(四)明確各崗位人員的職責、權(quán)限。
(五)確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測、上報和處理程序。
(六)明確醫(yī)療器械技術(shù)審評工作評估和改進程序。
(七)確定內(nèi)部審核、管理評審程序。
第十八條 醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:質(zhì)量手冊、管理程序以及為確保各有關(guān)過程有效運行所需的各項管理辦法、規(guī)定、操作規(guī)范、實施細則以及記錄。
質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括:
(一)醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
(二)質(zhì)量管理體系的適用范圍。
(三)為質(zhì)量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或?qū)ζ湟谩?/p>
(四)對質(zhì)量管理體系過程之間相互關(guān)系的表述。
第四章 審評人員管理
第十九條 根據(jù)審評工作需要配備與之相適應(yīng)的醫(yī)療器械技術(shù)審評人員。
建立審評人員任職條件、培訓、考核、資質(zhì)認定、崗位聘用及調(diào)整等管理制度,以滿足崗位要求。
第二十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評人員應(yīng)遵守以下基本要求:
(一)恪守職業(yè)道德、公平公正、誠實守信,清正廉潔。
(二)具有責任意識,按時完成各項工作任務(wù),并承擔相應(yīng)責任。
(三)對醫(yī)療器械注冊申報項目做出客觀評估,不受任何非法利益的影響。
(四)具備良好的團隊精神、溝通交流能力,能夠準確、清晰闡述個人觀點。
(五)嚴守技術(shù)和商業(yè)秘密。
第二十一條 審評人員應(yīng)具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨立完成審評工作的能力。
(一)教育或工作背景
醫(yī)療器械技術(shù)審評人員應(yīng)具備臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、生物材料學、毒理學等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)教育背景,或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測等相關(guān)工作經(jīng)驗。
(二)工作能力要求
1.熟練掌握醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章,并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作。
2.熟練掌握職責相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)知識,包括:醫(yī)療器械使用相關(guān)的醫(yī)學知識、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要點、質(zhì)量控制、非臨床評價、臨床研究、風險評估等相關(guān)知識。
3.運用醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)、科學技術(shù)、醫(yī)學(臨床)知識及審評工作經(jīng)驗對注冊申報資料的科學性、完整性進行綜合評價。
4.對注冊申報項目的預期用途、性能、患者受益及潛在風險作出正確判斷,確保剩余風險可接受,保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風險。
5.綜合團隊、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)等多方意見,做出審評結(jié)論。
6.具有信息化辦公的基本能力,熟練掌握網(wǎng)絡(luò)、基本辦公軟件及審評系統(tǒng)的操作。
第二十二條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評人員進行分級管理,明確分級要求、分級標準及各級別審評人員的崗位職責。
第二十三條 建立審評人員崗前培訓和繼續(xù)教育制度,圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評職責和任務(wù),建立培訓講師隊伍,編制不同層次課程教材,建立完善的考核評估辦法,建立醫(yī)療器械實訓基地,開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓。
新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨立審評。
第二十四條 建立并妥善保存在職審評人員培訓個人檔案,記錄個人培訓的學時、考核成績等情況,作為崗位聘用、任職晉升、績效薪酬的重要依據(jù)。
第五章 技術(shù)審評過程管理
第二十五條 根據(jù)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)時間及時限要求分類別、按先后順序?qū)ο鄳?yīng)的注冊申報項目開展技術(shù)審評。
如需對注冊申報項目的審評順序進行調(diào)整,應(yīng)對發(fā)起條件、所需流程予以明確。
第二十六條 制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術(shù)審評報告格式,審評報告所列項目應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求,審評人員應(yīng)在審評報告中對涉及申報產(chǎn)品安全性、有效性評價的內(nèi)容予以明確表述。
第二十七條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評報告做出質(zhì)量要求,對醫(yī)療器械技術(shù)審評報告涉及的各級崗位提出責任要求,提高審評報告質(zhì)量。
第二十八條 對注冊申報項目按照復雜程度進行分級管理,根據(jù)注冊形式、管理類別、產(chǎn)品風險、審評依據(jù)的充分性等因素制定復雜程度的分級標準。
第二十九條 根據(jù)注冊申請項目的分級情況確定審評資源的分配原則,制定科學合理的審評資源分配機制,確定多種審評路徑,明確各審評路徑中審評人員的職責。
第三十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評工作應(yīng)考慮集體決策機制,對于新型、高風險、多種技術(shù)復合型等重點產(chǎn)品,應(yīng)按專業(yè)學科設(shè)立項目審評小組,充分體現(xiàn)集體負責制,不斷規(guī)范和優(yōu)化審評過程,以科學的審評模式開展技術(shù)審評工作。
第三十一條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的各類注冊申報事項制定操作規(guī)范,包括注冊、延續(xù)注冊、注冊變更、臨床試驗審批、說明書更改告知及醫(yī)療器械注冊證書糾錯等。
各操作規(guī)范應(yīng)對適用范圍、工作流程、崗位職責及時限等予以明確。
第三十二條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的關(guān)鍵程序制定操作規(guī)范,包括注冊申請項目質(zhì)量體系核查啟動、聯(lián)合審評、補正資料、中止審查、不予注冊及自行撤回等各項工作的操作規(guī)范。
第三十三條 設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會(復審專家委員會),制定醫(yī)療器械專家管理辦法及專家咨詢會、公開論證會有關(guān)的操作規(guī)范,對專家咨詢會、公開論證會的發(fā)起條件、相關(guān)審查人員的崗位職責及權(quán)限、時限要求、專家咨詢會、公開論證會程序管理等要求予以明確。
第三十四條 建立醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)委員會制度,對技術(shù)委員會組成及職能、議題范圍、會議程序及會議要求等內(nèi)容進行規(guī)范,對醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。
第三十五條 制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范,對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進行規(guī)范。
第三十六條 制定應(yīng)急醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范,對進入應(yīng)急審批程序的注冊申請項目在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進行規(guī)范。
第三十七條 制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術(shù)審評操作規(guī)范,對進入優(yōu)先審批程序的注冊申請項目技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進行規(guī)范。
第六章 技術(shù)審評支持過程管理
第三十八條 制定注冊申報資料受理要求,明確受理人員的職責權(quán)限、受理程序、工作時限、工作紀律及注冊申報資料的接收標準。
第三十九條 明確對注冊申報資料的管理要求,包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計、借閱、標識等。
明確注冊申報資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的崗位職責、時限要求,并在申報資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)形成記錄。
第四十條 有針對性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道,保證注冊申請人或注冊人與醫(yī)療器械技術(shù)審評人員的有效溝通。
第四十一條 建立部門之間的溝通、協(xié)調(diào)機制,保證中心內(nèi)部部門之間、中心與外部相關(guān)單位間溝通交流的高效、通暢。
第四十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導原則制修訂規(guī)范,對醫(yī)療器械技術(shù)審查指導原則的制修訂過程中的崗位職責、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進行規(guī)范。
第四十三條 對注冊申報人員進行培訓,提升注冊申報資料質(zhì)量,規(guī)范中心對外培訓工作,明確對培訓計劃、部門職責、講授答疑及師資選擇等要求。
第四十四條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中的委托工作進行明確,并對委托工作流程做出規(guī)定。
明確被委托方的選擇、評價和重新評價準則,并對上述過程和結(jié)果保持記錄。
與被委托方簽訂相關(guān)的委托協(xié)議或明確其所承擔的工作內(nèi)容和要求。
第七章 設(shè)施設(shè)備
第四十五條 具備與審評工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公條件。
審評人員應(yīng)有相對獨立的辦公區(qū)域,注冊申請人或注冊人咨詢接待區(qū)域應(yīng)與審評人員辦公區(qū)分離。
第四十六條 配備與審評工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的基本辦公設(shè)施、設(shè)備。
配備相應(yīng)的會議室、注冊申報資料保存庫房以及相對獨立的咨詢接待專用場所,各區(qū)域的面積、設(shè)備設(shè)施等條件應(yīng)能滿足使用需求。
第四十七條 建立適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的審評信息管理系統(tǒng),受理、審評及審批各信息系統(tǒng)之間可以實現(xiàn)有效對接,配備專業(yè)的信息化管理人員定期進行維護。
第四十八條 建立利于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作開展的信息數(shù)據(jù)庫,包括:法律規(guī)章、標準、文獻、指導原則等數(shù)據(jù)庫。
為技術(shù)審評提供醫(yī)療器械相關(guān)信息的查詢途徑及獲取方式。
第八章 文件管理
第四十九條 建立文件管理程序,規(guī)定以下要求:
(一)文件的起草、修訂、審核、批準、復制、保管、銷毀等要求。
(二)文件更新或者修訂時,應(yīng)當按規(guī)定評審和批準,能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
(三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當進行標識,防止誤用。
第五十條 明確對外來文件管理要求,包括文件的識別、簽轉(zhuǎn)、控制、分發(fā)、保管及銷毀等要求。
第五十一條 建立記錄管理程序,包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置等要求,包括:
(一)記錄應(yīng)當保證醫(yī)療器械技術(shù)審評、質(zhì)量控制等活動的可追溯性。
(二)記錄應(yīng)當清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失。
第九章 質(zhì)量控制與改進
第五十二條 針對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作建立監(jiān)督檢查機制,對過程和結(jié)果的相關(guān)數(shù)據(jù)進行收集和分析,以利于持續(xù)改進,提高審評工作質(zhì)量。
第五十三條 應(yīng)對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進行考評、核查,制定考評、核查標準并規(guī)定具體方式、內(nèi)容、頻次及相應(yīng)崗位職責。
第五十四條 建立處理不符合工作要求情形的相關(guān)管理程序,對不符合工作要求的程序及結(jié)果進行管理,明確對不符合工作要求情形的分類、處理方式(包括責任追究)、處理過程中產(chǎn)生的記錄、相關(guān)部門或人員的職責權(quán)限等要求。
第五十五條 制定督查管理辦法,明確督查工作中各部門的職責權(quán)限、工作范圍、工作程序、辦理時限及相關(guān)的記錄要求等。
第五十六條 建立內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預防措施要求等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第五十七條 定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進行評價,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第五十八條 建立糾正措施管理程序,采取有效措施,消除造成不符合工作要求的原因,防止類似現(xiàn)象再次發(fā)生,以實現(xiàn)對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。
第五十九條 制定信息反饋管理程序,明確反饋信息的來源、收集方式、匯總、統(tǒng)計、分析及處理方式等要求,對相關(guān)的崗位及人員職能進行界定。
反饋信息包括上級單位對中心工作的指導意見,申請人或注冊人對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的意見和建議,技術(shù)審評工作質(zhì)量是否滿足質(zhì)量管理體系要求、法律法規(guī)及廉政工作要求等信息。
第六十條 公開申請人或注冊人的反饋、投訴和舉報渠道,當接到醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的信息反饋、投訴或舉報時,應(yīng)對相關(guān)事項進行記錄、分析并及時處理。
第六十一條 根據(jù)中央和國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)政策制定中心廉政管理規(guī)定,識別、評價中心能夠控制以及可以對其施加影響的廉政風險因素。
配備廉政管理相關(guān)的組織,明確廉政管理相關(guān)人員的職責。
第六十二條 定期舉辦廉政教育有關(guān)的培訓活動,提高技術(shù)審評工作人員的廉潔從政及風險防控意識。
建立廉政責任書制度,提高廉政風險防范能力,廉政責任書應(yīng)包括對中心領(lǐng)導、部門負責人及普通技術(shù)審評人員的要求。
第六十三條 制定廉政責任追究辦法,對技術(shù)審評相關(guān)人員出現(xiàn)廉政問題時,中心各級領(lǐng)導所負責任、文件要求、處置程序等內(nèi)容進行規(guī)范。
第十章 附則
第六十四條 本規(guī)范下列用語的含義是:
醫(yī)療器械技術(shù)審評:是指根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提出的申請,依照法定程序,對其擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價的過程,提出結(jié)論性意見,并出具相應(yīng)的技術(shù)審評報告。
審評人員:是指對申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進行技術(shù)審評的人員。
文件:醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中形成的、用于規(guī)范或指導技術(shù)審評工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介,包括管理程序、行政規(guī)章、技術(shù)文件、報告、圖表、記錄等。
第六十五條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責解釋。
第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
第一章 總則
第一條 為進一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量,保證醫(yī)療器械技術(shù)審評工作依法、科學、高效、公正,根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2022〕44號)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號),參照gb/t 19001《質(zhì)量管理體系 要求》的一般原則制定本規(guī)范。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱中心)應(yīng)按照本規(guī)范要求,結(jié)合審評工作實際情況,制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,建立健全與審評工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運行。
第三條 中心應(yīng)結(jié)合自身工作實際,不斷對內(nèi)部體制機制進行評價,逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評模式,調(diào)整優(yōu)化審評流程,提升審評隊伍能力,合理配置審評資源,完善各項管理制度,不斷提高審評工作質(zhì)量。
第四條 將風險管理貫穿于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的全過程,對工作過程中的風險點進行分析識別和評價,有針對性地制定風險控制措施。
第五條 中心全體工作人員應(yīng)當增強質(zhì)量管理意識,認真履行職責,充分發(fā)揮主觀能動性,確保醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系的有效運行。
第二章 審評部門和職責
第六條 建立與醫(yī)療器械技術(shù)審評工作相適應(yīng)的管理部門,明確各級領(lǐng)導和各部門的職責和權(quán)限,責權(quán)清晰。
第七條 中心主要負責人是醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量的主要責任人,應(yīng)當履行以下職責:
(一)組織制定中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,確保質(zhì)量管理體系運行的有效性;
(二)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的經(jīng)費、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;
(三)組織實施管理評審,定期對醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系運行情況進行評估,并推動持續(xù)改進;
(四)在對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量管理中強調(diào)過程方法和風險意識。
(五)嚴格按照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實施醫(yī)療器械技術(shù)審評工作,確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合,并實現(xiàn)預期結(jié)果。
(六)確保醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的程序和技術(shù)要求明確且具有一致性,審評信息公開透明。
(七)支持、促進中心內(nèi)部各相關(guān)部門負責人在職責范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導作用;注重對技術(shù)審評人員的能力培訓以提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率。
第八條 中心主要負責人應(yīng)當任命質(zhì)量管理負責人,負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系的有效運行。
負責報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求,提高工作人員技術(shù)審評質(zhì)量管理要求的意識。
第九條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理部門,組織制訂質(zhì)量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,負責審評工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。
第十條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評部門和工作崗位,負責醫(yī)療器械技術(shù)審評、指導原則制修訂、對外咨詢及審評員教育培訓等工作。
技術(shù)審評崗位應(yīng)至少包括審評、復核、簽發(fā)崗位。
確定各級崗位的職責權(quán)限,責權(quán)清晰。
第十一條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評支持部門和崗位,負責中心各類會議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設(shè)、后勤保障等工作;負責注冊申報資料的受理、運轉(zhuǎn)及保管,組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批申請的審查工作、審評專家咨詢的日常管理及會議籌備工作。
為醫(yī)療器械技術(shù)審評工作有序開展提供必要保障。
第三章 審評質(zhì)量管理體系
第十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量方針,并采取有效措施,確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。
質(zhì)量方針應(yīng)符合以下原則:
(一)保障公眾用械安全、有效。
(二)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
(三)依法履行工作職責。
(四)為注冊申請人提供良好服務(wù)。
第十三條 根據(jù)部門或崗位職能、針對技術(shù)審評相關(guān)過程制定醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量目標,充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的職能要求。
質(zhì)量目標應(yīng):
(一)與總局醫(yī)療器械技術(shù)審評工作部署相一致。
(二)與質(zhì)量方針保持一致。
(三)可考核、評價并適時更新。
(四)對技術(shù)審評工作的質(zhì)量、效率提出要求。
第十四條 中心各部門應(yīng)根據(jù)中心質(zhì)量目標并結(jié)合具體職能制定質(zhì)量管理分目標,以確保中心質(zhì)量目標的實現(xiàn)。
第十五條 中心及各部門應(yīng)制定年度目標任務(wù),對年度工作任務(wù)進行分解細化,并按要求在時限內(nèi)完成。
第十六條 根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作具體情況建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和本規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系進行整體策劃。
中心應(yīng)不斷總結(jié)、完善質(zhì)量管理經(jīng)驗,適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的需要,促進質(zhì)量管理體系的不斷改進。
質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠?qū)χ行尼t(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的各項工作實施連續(xù)有效控制。
第十七條 醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系應(yīng)包含以下要求:
(一)建立科學的技術(shù)審評工作機制。
(二)建立高效的審評工作流程。
(三)為醫(yī)療器械技術(shù)審評工作提供完善的工作制度或規(guī)范。
(四)明確各崗位人員的職責、權(quán)限。
(五)確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測、上報和處理程序。
(六)明確醫(yī)療器械技術(shù)審評工作評估和改進程序。
(七)確定內(nèi)部審核、管理評審程序。
第十八條 醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:質(zhì)量手冊、管理程序以及為確保各有關(guān)過程有效運行所需的各項管理辦法、規(guī)定、操作規(guī)范、實施細則以及記錄。
質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括:
(一)醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
(二)質(zhì)量管理體系的適用范圍。
(三)為質(zhì)量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或?qū)ζ湟谩?/p>
(四)對質(zhì)量管理體系過程之間相互關(guān)系的表述。
第四章 審評人員管理
第十九條 根據(jù)審評工作需要配備與之相適應(yīng)的醫(yī)療器械技術(shù)審評人員。
建立審評人員任職條件、培訓、考核、資質(zhì)認定、崗位聘用及調(diào)整等管理制度,以滿足崗位要求。
第二十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評人員應(yīng)遵守以下基本要求:
(一)恪守職業(yè)道德、公平公正、誠實守信,清正廉潔。
(二)具有責任意識,按時完成各項工作任務(wù),并承擔相應(yīng)責任。
(三)對醫(yī)療器械注冊申報項目做出客觀評估,不受任何非法利益的影響。
(四)具備良好的團隊精神、溝通交流能力,能夠準確、清晰闡述個人觀點。
(五)嚴守技術(shù)和商業(yè)秘密。
第二十一條 審評人員應(yīng)具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨立完成審評工作的能力。
(一)教育或工作背景
醫(yī)療器械技術(shù)審評人員應(yīng)具備臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、生物材料學、毒理學等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)教育背景,或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測等相關(guān)工作經(jīng)驗。
(二)工作能力要求
1.熟練掌握醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章,并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作。
2.熟練掌握職責相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)知識,包括:醫(yī)療器械使用相關(guān)的醫(yī)學知識、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要點、質(zhì)量控制、非臨床評價、臨床研究、風險評估等相關(guān)知識。
3.運用醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)、科學技術(shù)、醫(yī)學(臨床)知識及審評工作經(jīng)驗對注冊申報資料的科學性、完整性進行綜合評價。
4.對注冊申報項目的預期用途、性能、患者受益及潛在風險作出正確判斷,確保剩余風險可接受,保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風險。
5.綜合團隊、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)等多方意見,做出審評結(jié)論。
6.具有信息化辦公的基本能力,熟練掌握網(wǎng)絡(luò)、基本辦公軟件及審評系統(tǒng)的操作。
第二十二條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評人員進行分級管理,明確分級要求、分級標準及各級別審評人員的崗位職責。
第二十三條 建立審評人員崗前培訓和繼續(xù)教育制度,圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評職責和任務(wù),建立培訓講師隊伍,編制不同層次課程教材,建立完善的考核評估辦法,建立醫(yī)療器械實訓基地,開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓。
新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨立審評。
第二十四條 建立并妥善保存在職審評人員培訓個人檔案,記錄個人培訓的學時、考核成績等情況,作為崗位聘用、任職晉升、績效薪酬的重要依據(jù)。
第五章 技術(shù)審評過程管理
第二十五條 根據(jù)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)時間及時限要求分類別、按先后順序?qū)ο鄳?yīng)的注冊申報項目開展技術(shù)審評。
如需對注冊申報項目的審評順序進行調(diào)整,應(yīng)對發(fā)起條件、所需流程予以明確。
第二十六條 制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術(shù)審評報告格式,審評報告所列項目應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求,審評人員應(yīng)在審評報告中對涉及申報產(chǎn)品安全性、有效性評價的內(nèi)容予以明確表述。
第二十七條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評報告做出質(zhì)量要求,對醫(yī)療器械技術(shù)審評報告涉及的各級崗位提出責任要求,提高審評報告質(zhì)量。
第二十八條 對注冊申報項目按照復雜程度進行分級管理,根據(jù)注冊形式、管理類別、產(chǎn)品風險、審評依據(jù)的充分性等因素制定復雜程度的分級標準。
第二十九條 根據(jù)注冊申請項目的分級情況確定審評資源的分配原則,制定科學合理的審評資源分配機制,確定多種審評路徑,明確各審評路徑中審評人員的職責。
第三十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評工作應(yīng)考慮集體決策機制,對于新型、高風險、多種技術(shù)復合型等重點產(chǎn)品,應(yīng)按專業(yè)學科設(shè)立項目審評小組,充分體現(xiàn)集體負責制,不斷規(guī)范和優(yōu)化審評過程,以科學的審評模式開展技術(shù)審評工作。
第三十一條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的各類注冊申報事項制定操作規(guī)范,包括注冊、延續(xù)注冊、注冊變更、臨床試驗審批、說明書更改告知及醫(yī)療器械注冊證書糾錯等。
各操作規(guī)范應(yīng)對適用范圍、工作流程、崗位職責及時限等予以明確。
第三十二條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的關(guān)鍵程序制定操作規(guī)范,包括注冊申請項目質(zhì)量體系核查啟動、聯(lián)合審評、補正資料、中止審查、不予注冊及自行撤回等各項工作的操作規(guī)范。
第三十三條 設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會(復審專家委員會),制定醫(yī)療器械專家管理辦法及專家咨詢會、公開論證會有關(guān)的操作規(guī)范,對專家咨詢會、公開論證會的發(fā)起條件、相關(guān)審查人員的崗位職責及權(quán)限、時限要求、專家咨詢會、公開論證會程序管理等要求予以明確。
第三十四條 建立醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)委員會制度,對技術(shù)委員會組成及職能、議題范圍、會議程序及會議要求等內(nèi)容進行規(guī)范,對醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。
第三十五條 制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范,對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進行規(guī)范。
第三十六條 制定應(yīng)急醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范,對進入應(yīng)急審批程序的注冊申請項目在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進行規(guī)范。
第三十七條 制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術(shù)審評操作規(guī)范,對進入優(yōu)先審批程序的注冊申請項目技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進行規(guī)范。
第六章 技術(shù)審評支持過程管理
第三十八條 制定注冊申報資料受理要求,明確受理人員的職責權(quán)限、受理程序、工作時限、工作紀律及注冊申報資料的接收標準。
第三十九條 明確對注冊申報資料的管理要求,包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計、借閱、標識等。
明確注冊申報資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的崗位職責、時限要求,并在申報資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)形成記錄。
第四十條 有針對性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道,保證注冊申請人或注冊人與醫(yī)療器械技術(shù)審評人員的有效溝通。
第四十一條 建立部門之間的溝通、協(xié)調(diào)機制,保證中心內(nèi)部部門之間、中心與外部相關(guān)單位間溝通交流的高效、通暢。
第四十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導原則制修訂規(guī)范,對醫(yī)療器械技術(shù)審查指導原則的制修訂過程中的崗位職責、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進行規(guī)范。
第四十三條 對注冊申報人員進行培訓,提升注冊申報資料質(zhì)量,規(guī)范中心對外培訓工作,明確對培訓計劃、部門職責、講授答疑及師資選擇等要求。
第四十四條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中的委托工作進行明確,并對委托工作流程做出規(guī)定。
明確被委托方的選擇、評價和重新評價準則,并對上述過程和結(jié)果保持記錄。
與被委托方簽訂相關(guān)的委托協(xié)議或明確其所承擔的工作內(nèi)容和要求。
第七章 設(shè)施設(shè)備
第四十五條 具備與審評工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公條件。
審評人員應(yīng)有相對獨立的辦公區(qū)域,注冊申請人或注冊人咨詢接待區(qū)域應(yīng)與審評人員辦公區(qū)分離。
第四十六條 配備與審評工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的基本辦公設(shè)施、設(shè)備。
配備相應(yīng)的會議室、注冊申報資料保存庫房以及相對獨立的咨詢接待專用場所,各區(qū)域的面積、設(shè)備設(shè)施等條件應(yīng)能滿足使用需求。
第四十七條 建立適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的審評信息管理系統(tǒng),受理、審評及審批各信息系統(tǒng)之間可以實現(xiàn)有效對接,配備專業(yè)的信息化管理人員定期進行維護。
第四十八條 建立利于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作開展的信息數(shù)據(jù)庫,包括:法律規(guī)章、標準、文獻、指導原則等數(shù)據(jù)庫。
為技術(shù)審評提供醫(yī)療器械相關(guān)信息的查詢途徑及獲取方式。
第八章 文件管理
第四十九條 建立文件管理程序,規(guī)定以下要求:
(一)文件的起草、修訂、審核、批準、復制、保管、銷毀等要求。
(二)文件更新或者修訂時,應(yīng)當按規(guī)定評審和批準,能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
(三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當進行標識,防止誤用。
第五十條 明確對外來文件管理要求,包括文件的識別、簽轉(zhuǎn)、控制、分發(fā)、保管及銷毀等要求。
第五十一條 建立記錄管理程序,包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置等要求,包括:
(一)記錄應(yīng)當保證醫(yī)療器械技術(shù)審評、質(zhì)量控制等活動的可追溯性。
(二)記錄應(yīng)當清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失。
第九章 質(zhì)量控制與改進
第五十二條 針對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作建立監(jiān)督檢查機制,對過程和結(jié)果的相關(guān)數(shù)據(jù)進行收集和分析,以利于持續(xù)改進,提高審評工作質(zhì)量。
第五十三條 應(yīng)對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進行考評、核查,制定考評、核查標準并規(guī)定具體方式、內(nèi)容、頻次及相應(yīng)崗位職責。
第五十四條 建立處理不符合工作要求情形的相關(guān)管理程序,對不符合工作要求的程序及結(jié)果進行管理,明確對不符合工作要求情形的分類、處理方式(包括責任追究)、處理過程中產(chǎn)生的記錄、相關(guān)部門或人員的職責權(quán)限等要求。
第五十五條 制定督查管理辦法,明確督查工作中各部門的職責權(quán)限、工作范圍、工作程序、辦理時限及相關(guān)的記錄要求等。
第五十六條 建立內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預防措施要求等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第五十七條 定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進行評價,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第五十八條 建立糾正措施管理程序,采取有效措施,消除造成不符合工作要求的原因,防止類似現(xiàn)象再次發(fā)生,以實現(xiàn)對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。
第五十九條 制定信息反饋管理程序,明確反饋信息的來源、收集方式、匯總、統(tǒng)計、分析及處理方式等要求,對相關(guān)的崗位及人員職能進行界定。
反饋信息包括上級單位對中心工作的指導意見,申請人或注冊人對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的意見和建議,技術(shù)審評工作質(zhì)量是否滿足質(zhì)量管理體系要求、法律法規(guī)及廉政工作要求等信息。
第六十條 公開申請人或注冊人的反饋、投訴和舉報渠道,當接到醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的信息反饋、投訴或舉報時,應(yīng)對相關(guān)事項進行記錄、分析并及時處理。
第六十一條 根據(jù)中央和國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)政策制定中心廉政管理規(guī)定,識別、評價中心能夠控制以及可以對其施加影響的廉政風險因素。
配備廉政管理相關(guān)的組織,明確廉政管理相關(guān)人員的職責。
第六十二條 定期舉辦廉政教育有關(guān)的培訓活動,提高技術(shù)審評工作人員的廉潔從政及風險防控意識。
建立廉政責任書制度,提高廉政風險防范能力,廉政責任書應(yīng)包括對中心領(lǐng)導、部門負責人及普通技術(shù)審評人員的要求。
第六十三條 制定廉政責任追究辦法,對技術(shù)審評相關(guān)人員出現(xiàn)廉政問題時,中心各級領(lǐng)導所負責任、文件要求、處置程序等內(nèi)容進行規(guī)范。
第十章 附則
第六十四條 本規(guī)范下列用語的含義是:
醫(yī)療器械技術(shù)審評:是指根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提出的申請,依照法定程序,對其擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價的過程,提出結(jié)論性意見,并出具相應(yīng)的技術(shù)審評報告。
審評人員:是指對申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進行技術(shù)審評的人員。
文件:醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中形成的、用于規(guī)范或指導技術(shù)審評工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介,包括管理程序、行政規(guī)章、技術(shù)文件、報告、圖表、記錄等。
第六十五條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責解釋。
第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
