第1篇 醫(yī)院醫(yī)療器械管理使用維修保養(yǎng)定期限檢測制度
醫(yī)院醫(yī)療器械管理使用、維修、保養(yǎng)及定期限檢測制度
1、實驗室內所有儀器有專人管理。
2、應保持儀器表面光潔,嚴防污損,并放置干燥通風處。
3、開機前必須熟悉各種器械的性能及操作規(guī)程與注意事項,嚴禁盲目開機。
4、萬元以上設備需有運轉及使用情況登記表,并注明使用日期及使用者姓名。
5、醫(yī)療器械應經常進行維修、保養(yǎng)、檢查,應對大型設備定期進行檢測維護保養(yǎng),保障設備的正常運轉(每隔二年由省市檢測一次)。
6、如發(fā)現(xiàn)儀器運轉不正常時,應立即停止使用,查找原因,并進行登記,盡快與修理組聯(lián)系,填寫維修卡。
第2篇 中醫(yī)院不合格醫(yī)療器械管理制度
醫(yī)院不合格醫(yī)療器械管理制度
(一)定義:不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。
(二)下列產品確定為不合格醫(yī)療器械:
1.質量不合格的產品;
2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);
3.無有效證件的醫(yī)療器械;
4.過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;
5.包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。
(三)不合格醫(yī)療器械的處理
1.當驗收到不合格醫(yī)療器械產品時應報告設備科長,并申請要求組織人員復驗,對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理;
2.對不合格醫(yī)療器械產品應在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關原因;
3.對不合格或質量可疑的醫(yī)療器械,在驗收中的,不準入庫,在使用中的應停止使用,并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門,等候處理。
4.對不合格醫(yī)療器械的處理應有專門的記錄本,具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規(guī)格/型號、生產批號/編號、數(shù)量、處理情況、經手人等信息;
5.不合格醫(yī)療器械不得入庫。
第3篇 南平醫(yī)院醫(yī)療器械科工作制度
醫(yī)院醫(yī)療器械科工作制度
1、凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的儀器設備,均由器械科統(tǒng)一負責采購、調配、供應、管理和維修,其它科室及個人未經批準,不許擅自購置;否則后果自負。
2、每年根據(jù)科室采購申請表編制采購計劃,經院長辦公會批準同意后執(zhí)行。
3、一般醫(yī)療器械,按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器會同有關科室人員進行采購。
4、凡購入的器械,必須履行嚴格的出入庫手續(xù)。
5、購入或調入的國內外貴重儀器,由器械科的有關人員共同驗收,合格后入庫建帳立卡,建立儀器技術檔案,移交有關科室使用與管理。使用中發(fā)現(xiàn)問題要及時與有關部門聯(lián)系,按規(guī)定進行處理(包括辦理索賠)。
6、器械庫按照儀器性質分類保管,帳物相符,注意通風、防潮,保持整潔,防止損壞丟失。
7、失去功能或無維修價值的醫(yī)療器械,按規(guī)定行報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報換、變價、轉讓或無價調撥,由科室填寫申請單,經器械科審核后報送院領導或主管部門審批。
8、各科室需要維修的儀器,應填寫修理申請書,交器械科進行維修。各種醫(yī)療器械的請領和保管,須由專人負責,貴重儀器應指定專人使用,定期維護保養(yǎng)。
9、維修人員應定期深入科室進行檢查修理,保養(yǎng)大型、貴重儀器要制定中修、大修計劃。保證設備處于良好狀態(tài)。
10、做好儀器設備技術資料整理與保管工作。做好維修備件的采購工作。
11、掌握市場信息,充分利用醫(yī)療器械定貨會、展銷會以了解市場行情,為臨床工作者當好參謀。
12、配合臨床開展醫(yī)療設備、儀器的科學研究工作。
第4篇 醫(yī)院醫(yī)療器械衛(wèi)材低值耗材采購領用制度
醫(yī)院醫(yī)療器械、衛(wèi)材、低值耗材的采購領用制度
1、各科所需的醫(yī)療器械、衛(wèi)材、低值耗材需提前一個星期由本科室負責人或護士長填寫申購單,送設備倉庫管理員處作計劃。
2、設備科管理員將各科計劃統(tǒng)一集中后,每月一次交設備科長,報分管院長審批后,再行實施。
3、所有采購物品到院后,必須辦理入庫手續(xù),再通知各有關科室領用,各科室必須固定人員領取,以免混亂。
4、各科室領用應到倉庫填寫出庫單,由倉庫保管員核實發(fā)放。
5、剪、鉗、鑷等低值易耗品的領用必須以舊換新,新增的醫(yī)療器械在領用時須攜帶本科室(由設備科統(tǒng)一換發(fā)的)器械賬本,來設備科登記方可領取。
6、急用物品在特殊情況下由分管院長簽字辦理,但事后要補辦手續(xù)。
7、為便于工作安排,各科室領取物品原則上在每天上午進行。
第5篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度
醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度
(一)審批
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設備科,申請表內容包括:醫(yī)務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見),財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見,然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。
2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:
(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的,在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的,在審批中,要說明長期使用。
(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產品,是針對個別特殊病人需要的,應合理限制其使用量,使用量不應超過15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月,然后根據(jù)使用量的情況,醫(yī)院組織院內招標,以確定合理的價格。
(二)采購
1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。
2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械,應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫(yī)療器械。
6.在向中標單位或醫(yī)院確定的經營單位選購醫(yī)療器械前,應訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統(tǒng)一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。
(三)索證
醫(yī)療器械產品采購前供應商必須提供下列證件:
1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書;
2.提交醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證;
3.提供經營產品的代理證書;
4.提供產品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等;
5.產品質量承諾;
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
第6篇 市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度范例
市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度
各科室:
為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作,依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》制定本制度。
一、建立健全組織結構,明確崗位職責
1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組
組長:z
副組長:z
成員:z
領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作,并履行以下主要職責:
(1)負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實;
(2)負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作;
(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題,討論并提出改進意見和建議;
(4)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案;
(5)對于上報的不良事件,組織討論,制定應對措施;
(6)通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。
(7)鼓勵科室上報不良事件,對報告者或科室給予獎勵。
2、各相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員
各相關科室設立科主任或護士長為兼職聯(lián)絡員,在領導小組及職能部門的領導下開展工作。
二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度
為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī)療質量,保障醫(yī)患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件,對報告者或科室給予獎勵,對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的科室和個人予以警告。
1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組。
2、經醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組調查核實后,通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級監(jiān)管部門進行報告。
3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后,對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內,導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告;對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,立即向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告,并在24小時內報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關生產企業(yè)。
5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄,對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年,并且記錄保存期不少于5年。
6、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程
三、建立醫(yī)療器械產品使用追溯制度
1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案,嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架,以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、 臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業(yè)名稱、生產地、產品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產品質量保證書等。
4、設備科定期監(jiān)督檢查登記情況。
附件:可疑醫(yī)療器械不良事件報告表
zz市第一醫(yī)院
第7篇 第一醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
第二醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
醫(yī)療器械庫房負責醫(yī)療儀器設備、醫(yī)用器材的購置、驗收、保管、領用、調劑、報損(廢)等工作。
(一)庫房的人員結構及庫房環(huán)境
1.醫(yī)療器械庫房的崗位:采購、庫房會計、庫房保管等。
2.醫(yī)療器械庫房的物資存放地點按有關規(guī)定劃分為待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進行分區(qū)。黃色區(qū)域內存放待驗物品,綠色區(qū)域內存放驗收合格的物品,紅色區(qū)域內存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。
(二)采購:按醫(yī)療設備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。
(三)驗收:醫(yī)療設備按醫(yī)療設備驗收管理制度進行,醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗收管理制度進行;驗收合格后,對購入的醫(yī)療器械設備分固定資產、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關類別進行分類財務入庫。
(四)入庫原則
1.醫(yī)療設備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產品驗收合格為前提。
2.醫(yī)療器械(除必須跟臺手術的植入性材料外)必須堅持先入庫后出庫的原則。
3.醫(yī)療設備經驗收合格后,無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室,均需進行入庫處理。
4.必須跟臺手術的植入性材料,需憑進貨發(fā)票以及植入性器械使用驗收登記表,辦理入庫手續(xù)。
(五)出庫原則
1.醫(yī)療器械設備的出庫必須遵循先進先出的會計核算原則。
2.固定資產出庫后,按財務要求開始計提大修基金。
3.無形資產出庫后,按財務要求計提攤銷。
(六)賬務
1.庫房應建立明細分類賬,分固定資產、無形資產、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類,且固定資產還應建立臺賬。
2.對庫存物資要定期盤點,做到賬賬相符,賬物相符。
3.對固定資產、無形資產要定期盤點做到賬賬相符,帳物相符。
4.對盤盈盤虧物資按財務有關規(guī)定處理。
5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設備的財務報表。
(七)倉庫管理
1.醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護制度
(1)醫(yī)療器械庫房應確保存放物品的安全,做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。
(2)醫(yī)療器械庫房的存儲環(huán)境:包括溫度、濕度等方面應滿足醫(yī)療設備和醫(yī)療器械存儲的要求。
(3)每天應對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。
(4)定時對空調、除濕機等環(huán)境設備作好維護。
(5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應保持清潔、整齊,對庫存物品應按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管,有效期的產品應按效期先后存放,堆放整齊。
(6)醫(yī)療器械產品的貯存堆放應離地面大于20
第8篇 八一醫(yī)院醫(yī)療器械消毒滅菌制度
第一醫(yī)院醫(yī)療器械消毒滅菌制度
(一)嚴格執(zhí)行《消毒技術規(guī)范》、《醫(yī)院感染管理辦法》和《醫(yī)院消毒供應中心管理規(guī)范》的有關規(guī)定。
(二)執(zhí)行消毒滅菌的醫(yī)務人員應認真執(zhí)行消毒滅菌制度,并按要求做好自我防護。
(三)消毒滅菌的醫(yī)務人員必須取得上級主管部門頒發(fā)的職業(yè)上崗證,從事壓力容器的人員必須取得壓力容器上崗證方可上崗。
(四)從事壓力容器操作的人員必須嚴格執(zhí)行壓力容器的操作規(guī)范,保證安全,防止事故發(fā)生。
(五)根據(jù)反復使用醫(yī)療器械的性能、數(shù)量以及微生物污染程度選擇清洗、消毒、滅菌的方法。
(六)重復使用的醫(yī)療器械應嚴格遵循回收、消毒、清洗、干燥、保養(yǎng)、調配、包裝、滅菌、使用程序,層層把關,確保質量。
(七)堅持每日一次滅菌設備檢查及b-d試驗,并做好記錄。
(八)堅持做好每日、每月的物理、化學、生物監(jiān)測及消毒鍋使用過程的監(jiān)測,監(jiān)測合格方可發(fā)放。
(九)嚴格按規(guī)定做好檔案資料的管理,清潔、消毒監(jiān)測資料和記錄保存
第9篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫(yī)療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫(yī)療器械產品注冊證;
2.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);
5.3c認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認此破損不會影響產品質量,并經設備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。
3.進口產品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫(yī)療器械產品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規(guī)格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇的產品驗收
對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫(yī)生共同驗收產品;
手術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務入庫。
第10篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
人民醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
見'醫(yī)療儀器設備管理制度'中的有關規(guī)定。
醫(yī)療儀器設備管理的基本任務
(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經濟原則,制定醫(yī)院儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃,以滿足醫(yī)療、教學、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設備各項管理制度,確保醫(yī)療設備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護保養(yǎng);預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫(yī)療設備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強醫(yī)療設備的效益分析和評估,確保醫(yī)療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務管理,不得在庫房積壓醫(yī)療設備,定期盤點在用醫(yī)療設備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法,嚴禁在醫(yī)療設備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風,并自覺接受監(jiān)督約束。
第11篇 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報告制度
人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報告制度
獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,由于其產品的固有風險,偶然性的故障或損壞使致不能按照預期的意愿達到所期望的功能,在標簽和說明書中存在的錯誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前研究的局限性及臨床評價的局限性,使得在醫(yī)療器械使用中會發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。為了保證醫(yī)療器械使用的安全、有效,促使醫(yī)療器械產品質量的不斷提高,臨床使用的更加合理,特制訂醫(yī)療器械不良事件報告制度。
(一)報告的范圍:
醫(yī)院報告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件,盡限于死亡和嚴重傷害,其中,嚴重傷害是指①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
(二)報告原則:
1.基本原則:造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴重傷害的事件已經發(fā)生,并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關,則按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
2.瀕臨事件原則:有些事件當時并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害,則也需報告。
3.不清楚即報告原則:在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時,按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
(三)報告程序和時限:
1.死亡事件:12小時內報告當?shù)厮幈O(jiān)部門、24小時內報告浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
2.嚴重傷害:10個工作日內報告當?shù)厮幈O(jiān)部門,20個工作日補充報告。
3.常規(guī)定期報告:按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的具體要求。
(四)醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫:
醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良事件后,應負責填寫醫(yī)療器械不良事件報告表,并按上述規(guī)定時限報告醫(yī)療設備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組,按要求報告到藥監(jiān)部門。
