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第1篇 文件管理員崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
1. 負責(zé)gmp文件的歸檔、復(fù)制、分發(fā)、收回、替換或撤銷、銷毀并做好相應(yīng)的記錄,定期檢查各部門gmp文件包括原始記錄的版本,確?，F(xiàn)場文件和記錄為最新版;
2. 負責(zé)對文件進行格式審查,將格式不規(guī)范文件提交相關(guān)部門重新修訂;
3. 負責(zé)部門內(nèi)檔案的整理、歸檔、借閱、保存及移交等工作;
4. 負責(zé)收集保存各類質(zhì)量文件,如產(chǎn)品質(zhì)量檔案、驗證文件、質(zhì)量回顧、偏差處理、變更控制、各類注冊文件、供應(yīng)商審計資料、用戶投訴、退貨處理、不合格品處理、產(chǎn)品召回等各類質(zhì)量檔案;
5. 負責(zé)公司文件的保密工作;有權(quán)對違反文件管理的行為加以制止;
6. 負責(zé)接收公司的各種通知并在部門內(nèi)傳達;
7. 負責(zé)本崗位相關(guān)文件的起草、修訂;
8. 負責(zé)各部門文件修訂、文件變更申請的流轉(zhuǎn),提供文件或記錄編號或版本號;
9. 負責(zé)檢查各部門原始記錄的填寫是否符合gmp文件的管理要求;
10. 負責(zé)批記錄、驗證主計劃、培訓(xùn)計劃及其后續(xù)總結(jié)報告、記錄、標(biāo)示材料設(shè)計稿及樣版等的保管;
11. 負責(zé)與公司檔案室之間的聯(lián)系;
12. 負責(zé)質(zhì)量部qa與其他部門之間相關(guān)資料的轉(zhuǎn)遞;
13. 負責(zé)文件、檔案管理有關(guān)的其他工作。
14. 負責(zé)部門辦公用品的申購、領(lǐng)取、發(fā)放;
15. 協(xié)助公司自檢管理;
16. 協(xié)助做好其他部門與本部門之間的協(xié)作工作;
17. 協(xié)助做好部門其他人員的工作;
任職要求:熟悉國內(nèi)外藥品管理法、cgmp以及其他相關(guān)藥品的法規(guī)指南。熟悉gmp文件、檔案管理要求。
第2篇 文件管理員崗位職責(zé)任職要求
職責(zé)描述:
1. 根據(jù)公司現(xiàn)狀，建立并維護公司gmp體系文件、記錄管理系統(tǒng)，使之符合公司業(yè)務(wù)發(fā)展;
2. 按照文件管理系統(tǒng)對公司gmp文件的編號、印制、發(fā)布、修訂、歸檔、廢止，及時更新現(xiàn)行文件目錄并更新相關(guān)文件管理記錄;
3. 根據(jù)制定的流程帶領(lǐng)gmp體系各部門文件做好文件及記錄控制管理;
4. 文件編號領(lǐng)取、文件升級變更跟蹤的內(nèi)外部對接;
5. 建立并維護優(yōu)化gmp體系檔案管理;
6. 及時與gmp體系各部門溝通，確定歸檔范圍，制定歸檔計劃，做好歸檔、整理及借閱管理，確保資料的完整性;
7. 文件數(shù)據(jù)電子文件及紙本的有效維護;
8. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)。
任職要求:
1. 1年以上生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)工作背景;
2. 醫(yī)藥或生物制藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷;
3. 熟悉新版gmp、ich、ispe、pda相關(guān)法規(guī)或指南;
4. 具備較強的責(zé)任心，細心，善于發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，有較強的溝通、協(xié)調(diào)能力。
文件管理員崗位
