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第1篇 藥物分析主管崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、熟悉國家新藥研發(fā)政策,掌握新藥臨床前研究(質(zhì)量研究)、申報(bào)新藥研發(fā)過程各項(xiàng)環(huán)節(jié), 并能熟練整理實(shí)驗(yàn)報(bào)告;
2、具有獨(dú)立承擔(dān)藥品研發(fā)分析經(jīng)驗(yàn),具有獨(dú)立制定新藥及仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、熟悉分析方法驗(yàn)證流程;
3、能按照法規(guī)要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、原始記錄的整理及熟悉ctd資料中關(guān)于分析方面的要求,能夠撰寫ctd資料中的質(zhì)量研究部分、穩(wěn)定性部分、cp格式的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
4、能獨(dú)立完成和指導(dǎo)藥品的質(zhì)量分析研究工作,熟悉主要的分析儀器、熟悉藥典標(biāo)準(zhǔn),了解藥品檢驗(yàn)與注冊,擅長控制研究進(jìn)度,指導(dǎo)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)人員實(shí)驗(yàn)工作;
5、能夠閱讀英文資料,具有良好的協(xié)調(diào)溝通能力和領(lǐng)導(dǎo)力以及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。
第2篇 藥物分析項(xiàng)目主管崗位職責(zé)
藥物分析項(xiàng)目經(jīng)理/主管 1、項(xiàng)目的分析實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì),方法的開發(fā),ctd資料及原始記錄的撰寫;
2、負(fù)責(zé)并參與新藥臨床研究(原料、制劑分析方法的建立、驗(yàn)證、樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)升級與實(shí)施等);
3、負(fù)責(zé)分析檢測儀器的日常維護(hù)和保養(yǎng);
4、負(fù)責(zé)對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、歸檔、記錄原始記錄,在此基礎(chǔ)上撰寫申報(bào)資料(包括按ctd格式);
5、負(fù)責(zé)藥物分析及質(zhì)量研究相關(guān)其他工作。
1、本科或以上學(xué)歷,藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、碩士3年以上或者本科5年以上藥物研究開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成1個(gè)以上制劑項(xiàng)目的開發(fā);
3、熟練使用hplc、gc、溶出儀、紫外分光光度儀等設(shè)備,能獨(dú)立進(jìn)行分析方法開發(fā)和方法學(xué)驗(yàn)證;
4、熟悉制劑項(xiàng)目研發(fā)的技術(shù)要求和流程,能較獨(dú)立開展分析和制劑項(xiàng)目研究;
5、熟悉新藥質(zhì)量研究工作;能熟練查閱中英文文獻(xiàn);
6、具有3個(gè)以上項(xiàng)目申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)及現(xiàn)場考核經(jīng)驗(yàn);
7、具有較強(qiáng)的書面表達(dá)能力、項(xiàng)目管理能力、組織計(jì)劃能力、溝通協(xié)調(diào)能力 1、項(xiàng)目的分析實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì),方法的開發(fā),ctd資料及原始記錄的撰寫;
2、負(fù)責(zé)并參與新藥臨床研究(原料、制劑分析方法的建立、驗(yàn)證、樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)升級與實(shí)施等);
3、負(fù)責(zé)分析檢測儀器的日常維護(hù)和保養(yǎng);
4、負(fù)責(zé)對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、歸檔、記錄原始記錄,在此基礎(chǔ)上撰寫申報(bào)資料(包括按ctd格式);
5、負(fù)責(zé)藥物分析及質(zhì)量研究相關(guān)其他工作。
