質(zhì)量安全事故通報管理程序制度

發(fā)布時間：2023-05-13 09:25:02 查看人數(shù)：49

質(zhì)量安全事故通報管理程序制度

1、目的:

建立質(zhì)量安全事故與不良事件報告控制程序,規(guī)范公司質(zhì)量安全事故處理流程,有效控制質(zhì)量風(fēng)險,最大限度減少事故發(fā)生率,對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施,防止此類問題的再次發(fā)生。

2、適用范圍:

本程序文件適用于對產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的所有出現(xiàn)方式處理報告。

3 、權(quán)責(zé):

3.1產(chǎn)品質(zhì)量安全事故第一發(fā)現(xiàn)者:發(fā)現(xiàn)事故立即采取報告及補救措施,并詳細記錄事故情況。

3.2事故發(fā)生部門主管:立即組織相關(guān)人員對產(chǎn)品事故的現(xiàn)場進行處理,防止事故蔓延,并調(diào)查事故發(fā)生原因,提出采取的補救措施。

3.3品管部主管:組織相關(guān)部門主管展開事故調(diào)查,并匯總意見,提出采取的補救措施,報送總經(jīng)理。發(fā)生重大質(zhì)理事故時,到現(xiàn)場參與搶救,對事故的處理結(jié)果進行確認。

3.4 業(yè)務(wù)部:質(zhì)量問題的收集及客戶意見的反饋,內(nèi)外部相關(guān)方協(xié)調(diào)與溝通。

3.5 生產(chǎn)部:按照產(chǎn)品規(guī)格、貨期生產(chǎn)加工,相關(guān)工藝及質(zhì)量事故處置、改進活動。

3.6 工程部:產(chǎn)品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)制定,協(xié)助工藝改進及質(zhì)量異常判定。

3.7 總經(jīng)理:負責(zé)質(zhì)理事故最終決策,發(fā)生重大質(zhì)理事故時,到現(xiàn)場指揮搶險。

3.8 執(zhí)行部門經(jīng)理:組織實施事故處理。

3.9 現(xiàn)場品管員:對處理過程進行監(jiān)督、檢查。

4 、定義

4.1 質(zhì)量安全事故:產(chǎn)品不能滿足預(yù)期或規(guī)定的用途,存在潛在的質(zhì)量隱患可能會造成經(jīng)濟損失或人員傷亡及其他損失的意外情況。

4.2 產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的定義與劃分:

4.2.1 一般質(zhì)量事故:

(1)產(chǎn)品在交付后使用期內(nèi)由于質(zhì)量問題在一年內(nèi)累計退貨、換貨數(shù)量達本批號產(chǎn)品的50%以下者;

(2)產(chǎn)品流通前發(fā)生混淆、異物混入或其它質(zhì)量問題;

(3)產(chǎn)品生產(chǎn)中因質(zhì)量問題,造成成品整批返工者;

(4)一般質(zhì)量事故應(yīng)由品管部按月上報總經(jīng)理;

4.2. 2 重大質(zhì)量事故:

(1)產(chǎn)品生產(chǎn)中因質(zhì)量問題造成成品整批報廢者;

(2)產(chǎn)品在交付使用期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成客戶整批退貨者;

(3)已出貨的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)混淆、嚴重異物混入或其它質(zhì)量問題;

(4)因質(zhì)量問題造成產(chǎn)品退貨索賠影響惡劣;

(5)由于質(zhì)量事故造成人員傷亡

5、內(nèi)容:

5.1 處理質(zhì)量安全事故的原則

5.1.1 任何時候都應(yīng)堅持預(yù)防第一,盡量避免產(chǎn)品事故的發(fā)生。

5.1.2重大產(chǎn)品事故立即由品管部向產(chǎn)品監(jiān)督管理部門和客戶報告。

5.1.3事故發(fā)生后必須做到以下幾點:

5.1.3.1事故原因應(yīng)調(diào)查清楚,并有文字記錄;

5.1.3.2事故應(yīng)得到妥善處理,并有文字記錄;

5.2.3.4檢查和回顧,完善防范措施。

5.2質(zhì)量安全事故報告程序內(nèi)容:

5.2.1 質(zhì)量事故調(diào)查報告及處置

5.2.1.1產(chǎn)品事故發(fā)生后,事故第一發(fā)現(xiàn)人立即通報部門主管及品管部相關(guān)人員,協(xié)同進行現(xiàn)場調(diào)查確認。由當(dāng)事部門在《產(chǎn)品事故調(diào)查處理報告》上如實記錄事故情況并簽名,當(dāng)事部門主管及經(jīng)理簽名確認后,報送品管部,該行動應(yīng)在事故發(fā)生后6小時內(nèi)完成。

5.2.1.2品管部主管到現(xiàn)場作事故再確認后,立即召集相關(guān)部門成員組成質(zhì)量事故調(diào)查小組,對質(zhì)量事故展開調(diào)查取證。立即采取補救措施,防止事故蔓延擴大,并在《產(chǎn)品事故調(diào)查處理報告》上填寫事故性質(zhì);若不能或不知道采取何種補救方法,應(yīng)立即向主管部門請示,按下達的指令處理。該行動應(yīng)在事故發(fā)生后12小時內(nèi)完成,。

5.2.1.3品管部主管組織相關(guān)部門經(jīng)理展開事故調(diào)查,并審批記錄,復(fù)檢同批留樣,通常還因考慮以下方面:

1) 人員因素:如培訓(xùn)狀況、業(yè)務(wù)水平、操作技能、身體狀況、其它;

2) 設(shè)備因素:如運行狀況、記錄、模具與安裝、其它;

3) 物料因素:如品種、數(shù)量、規(guī)格、批號的準(zhǔn)確性、原料、半成品的檢驗情況、物料供應(yīng)量的產(chǎn)品審核、其它;

4)環(huán)境因素:如溫度、濕度、空氣潔凈度、清場及清潔情況;

5)工藝因素:如sop的正確性、工藝規(guī)程的正確與可行性、工藝布局合理性;

6) 若為處部產(chǎn)品事故,在進行上述考查時還應(yīng)調(diào)查以下方面:運輸情況、銷售方的貯存情況;

7)關(guān)鍵服務(wù)項目的中斷如水、電力、員工;

8)不可抗力事件,例如洪水,火災(zāi)和自然災(zāi)害:

9)惡意污染或蓄意破壞。

5.2.1.4 發(fā)生重大質(zhì)量事故時,公司領(lǐng)導(dǎo)及主管部門負責(zé)人應(yīng)親臨現(xiàn)場處理并立即報告客戶。

5.2.1.5 對質(zhì)量安全事故應(yīng)做好調(diào)查、取證工作,并評估事態(tài)的嚴重程度及危害性

(1)調(diào)查內(nèi)容:品名、規(guī)格、批號、事故發(fā)生時間、第一發(fā)現(xiàn)者姓名、事故類型、性質(zhì)、采取的補救措施、事故原因、損失評估、現(xiàn)場檢查情況等。

5.2.1.6品管部會同有關(guān)部門對事故的性質(zhì)、類型進行技術(shù)鑒定,做出結(jié)論

(1)原始調(diào)查資料由品管部歸檔,如現(xiàn)場記錄、聲像帶、技術(shù)鑒定、化驗記錄、報告書、旁證資料等。

5.2.1.7對質(zhì)量事故的發(fā)生原因進行詳細分析,制訂相應(yīng)的補救措施和防范措施并立即落實,事故責(zé)任人員(部門)應(yīng)受到教育,由品管部負責(zé)追蹤檢查認真記錄。典型事例應(yīng)在質(zhì)量總結(jié)會上介紹。

5.2.1.8 發(fā)生重大質(zhì)量事故時必須及時通報總經(jīng)理知悉。品管部經(jīng)過調(diào)查確認后填寫《質(zhì)量安全事故調(diào)查處理報告》報上級主管部門(內(nèi)容:事故發(fā)生原因、性質(zhì)、經(jīng)過、處理情況及結(jié)果、損失額和數(shù)量、改進措施等),并定期把質(zhì)量事故匯整成《質(zhì)量事故統(tǒng)計表》進行檢討改進追蹤。

5.2.1.9潛在的產(chǎn)品事故處理依《糾正預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。

5.3 質(zhì)量安全事故處理過程:

5.3.1事故現(xiàn)場的緊急處理:

5.3.1.1 事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門應(yīng)立即采取補救措施,防止事故蔓延。

5.3.1.2 發(fā)生重大事故時,由總經(jīng)理到現(xiàn)場指揮,品管部及相關(guān)部門經(jīng)理共同參與,必要時應(yīng)設(shè)警戒線。

5.3.1.3 事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門有義務(wù)保護現(xiàn)場,提供有關(guān)憑據(jù)。

5.3.2事故調(diào)查完畢,由品管部主管將結(jié)果匯總后,填寫《質(zhì)量安全事故調(diào)查處理報告》送交總經(jīng)理審批,總經(jīng)理審核完后轉(zhuǎn)交執(zhí)行部門。

5.3.3事故處理及結(jié)果確認:

5.3.3.1 由事故處理小組組長負責(zé)組織事故處理,小組成員的名單及職責(zé)見(產(chǎn)品追蹤/召回/事故管理小組職責(zé)及架構(gòu)圖)。

5.3.3.2 由現(xiàn)場品管員對整個處理過程進行監(jiān)督/檢查。

5.3.3.3 處理完畢后由執(zhí)行部門經(jīng)理在《質(zhì)量安全事故調(diào)查處理報告》相應(yīng)欄中填寫執(zhí)行結(jié)果后,返回品管部主管。

5.3.3.4 品管部主管對執(zhí)行結(jié)果進行確認,并簽署意見后將《質(zhì)量安全事故調(diào)查處理報告》作為產(chǎn)品檔案進行歸檔保存,并建立產(chǎn)品事故統(tǒng)計臺帳。

5.3.3.5產(chǎn)品事故中出現(xiàn)的不合格品按照《不合格品控制程序》處理。

5.3.3.6重大產(chǎn)品質(zhì)量安全事故應(yīng)向主管部門及客戶進行報告。

5.4 產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的發(fā)現(xiàn),調(diào)查,審批應(yīng)在6個工作日內(nèi)完成,產(chǎn)品事故的處理及確認應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成,重大產(chǎn)品質(zhì)量安全事故在24小時內(nèi)報告主管部門及客戶。

5.5 若產(chǎn)品質(zhì)量安全事故發(fā)現(xiàn)有確認后,而客戶也是已經(jīng)收到不合格產(chǎn)品,公司應(yīng)立即通知客戶,并啟動《產(chǎn)品召回程序》。

5.6質(zhì)量事故總結(jié):

5.6.1 質(zhì)量總結(jié)會由管理者代表授權(quán)品管部組織,每月召開一次(正常生產(chǎn)情況下)。

5.6.2 參加部門和人員:品管部、工程部、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部和公司高層領(lǐng)導(dǎo)等。

5.6.3 品管部負責(zé)人在總結(jié)會上通報公司產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量指標(biāo)考核情況及客戶反饋意見,與參加會議的人員一起對通報的情況進行討論分析,研究制訂改進和提高產(chǎn)品質(zhì)量的措施,具體落實到部門和個人。

5.6.4 會議由品管部記錄,整理形成紀要并由總經(jīng)理確認由品管部監(jiān)督執(zhí)行,并將執(zhí)行情況在下一次公司質(zhì)量總結(jié)會上匯報。

5.7 質(zhì)量專題分析:

5.7.1 凡屬下列情況的品種應(yīng)列入質(zhì)量專題分析,由有關(guān)部門等組織人員開展活動進行質(zhì)量把關(guān)。

5.7.2 市場需要但因質(zhì)量問題而影響投產(chǎn)或增產(chǎn)的品種;

5.7.3 原因不明的成批返工退貨品種;

5.7.4 因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生客戶糾紛或客戶意見較多的品種;

5.7.5 質(zhì)量指標(biāo)經(jīng)常出現(xiàn)波動的品種;

5.7.6 質(zhì)量檢驗方法有待改進的品種;

5.8 質(zhì)量分析會決議的監(jiān)督執(zhí)行:

5.8.1在質(zhì)量總結(jié)會上討論決定的整改措施等會議決議,各部門要求嚴格按照決議執(zhí)行。

5.8.2 對決定執(zhí)行的整改措施,由品管部逐項檢查落實執(zhí)行情況,及時報告總經(jīng)理,執(zhí)行后的效果由品管部會同有關(guān)部門及時觀察和總結(jié)。

5.9 忠告性通知

5.9.1產(chǎn)品銷售后,發(fā)生不良事件/質(zhì)量安全事故采取的補救措施和或補充信息;或者相關(guān)權(quán)威主管機關(guān)發(fā)布的法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)采取的措施和補充信息時,應(yīng)予以發(fā)布忠告性通知,通知應(yīng)使得公眾獲悉,比如動用新聞媒體。

5.9.2忠告性通知應(yīng)包括如下(一個或多個)內(nèi)容:

5.9.2.1.產(chǎn)品使用時應(yīng)注意的補充事宜;

5.9.2.2.產(chǎn)品的改動;

5.9.2.3.產(chǎn)品召回;

5.9.2.4.產(chǎn)品的銷毀等;

5.9.3當(dāng)需要進行忠告性通知時,由總經(jīng)理批準(zhǔn)后選擇適宜的方式如電話/傳真通知,或者在媒體上發(fā)布公告,通過其它機構(gòu)發(fā)布等。

5.9.4對于重要參數(shù)的更改,應(yīng)向相關(guān)客戶進行通報,通報包括以下內(nèi)容:

5.9.4.1 出現(xiàn)質(zhì)量安全的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、編號、批次和相關(guān)標(biāo)識;

5.9.4.2 發(fā)布忠告性通知的理由;

5.9.4.3 可能產(chǎn)生的危害;

5.9.4.4. 隨后采取的措施;

5.9.4.5 需要重新相互確認的其它要求的內(nèi)容。