醫(yī)學裝備臨床安全控制與風險管理制度和安全監(jiān)測報告制度
1. 醫(yī)療器械風險管理體系應有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護人員、 醫(yī)學工程人員組成，建立相關組織機構，應對重點在用醫(yī)療器械進行安全風險分析、 評估、 控制，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱。對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術應用前規(guī)范化培訓。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評比。
3. 臨床使用部門應嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、 技術操作規(guī)范和規(guī)程使用產(chǎn)品，對產(chǎn)品的禁忌癥 注意事項及存放環(huán)境要求應嚴格遵守，需向患者說明的事項應如實告知：一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應嚴格按要求清洗、 消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。
4. 設備管理部門應根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素進行評估分析，制定相應措施，對生命支持的醫(yī)療器械應定期巡檢，并根據(jù)反饋的情況，及時整改。設備管理部門配備專（兼）職（設備部門監(jiān)測員），負責收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系，定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應配備專（兼）職人員（部門監(jiān)測員）承擔醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作，收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，發(fā)生的安全事件時進行初步評價并及時報告相關設備管理部門。
6. 主管職能部門（院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會）對于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時上報衛(wèi)生行政部門和相應監(jiān)督管理部門，事件發(fā)生原因未查清前，對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品暫緩使用。設備管理部門協(xié)助主管職能部門，開展調(diào)查，并對相關產(chǎn)品進行封存登記，等候上級部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵醫(yī)學裝備使用科室上報醫(yī)學裝備安全事件的監(jiān)測報告，并把此項工作納入科室及職工的年終考核。
