醫(yī)學(xué)裝備臨床安全控制與風(fēng)險管理制度和安全監(jiān)測報告制度
1. 醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系應(yīng)有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護(hù)人員、 醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機構(gòu)，應(yīng)對重點在用醫(yī)療器械進(jìn)行安全風(fēng)險分析、 評估、 控制，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱。對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評比。
3. 臨床使用部門應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、 技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用產(chǎn)品，對產(chǎn)品的禁忌癥 注意事項及存放環(huán)境要求應(yīng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)如實告知：一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按要求清洗、 消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測。
4. 設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險因素進(jìn)行評估分析，制定相應(yīng)措施，對生命支持的醫(yī)療器械應(yīng)定期巡檢，并根據(jù)反饋的情況，及時整改。設(shè)備管理部門配備專（兼）職（設(shè)備部門監(jiān)測員），負(fù)責(zé)收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系，定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應(yīng)配備專（兼）職人員（部門監(jiān)測員）承擔(dān)醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作，收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，發(fā)生的安全事件時進(jìn)行初步評價并及時報告相關(guān)設(shè)備管理部門。
6. 主管職能部門（院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會）對于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時上報衛(wèi)生行政部門和相應(yīng)監(jiān)督管理部門，事件發(fā)生原因未查清前，對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品暫緩使用。設(shè)備管理部門協(xié)助主管職能部門，開展調(diào)查，并對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存登記，等候上級部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵醫(yī)學(xué)裝備使用科室上報醫(yī)學(xué)裝備安全事件的監(jiān)測報告，并把此項工作納入科室及職工的年終考核。
