醫(yī)學裝備安全控制風險管理制度
隨著我院醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展醫(yī)學裝備數(shù)量和種類快速增長大批先進醫(yī)學裝備帶來的技術和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度但隨之而來各種醫(yī)學裝備風險與安全問題不斷增大。
為加強我院醫(yī)學裝備安全控制與風險管理,根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范試行》相關規(guī)定,特制訂《舞陽縣中醫(yī)院醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理制度》。
一、范圍及內(nèi)容 醫(yī)學裝備安全控制及風險管理的范圍包括醫(yī)學裝備資產(chǎn)的管理、新設備驗收管理、在用醫(yī)學裝備管理、維修質(zhì)量管理、計量設備管理、醫(yī)療器械不良事件管理、基于上述過程中的改進活動。
二、資產(chǎn)管理中的安全管理 1、做好醫(yī)學裝備的入庫、出庫及報廢管理整理設備清單確保帳物相符。 2、每年對全院醫(yī)療設備進行一次資產(chǎn)清查確保帳物相符為安全管理及風險控制提供基礎信息以實現(xiàn)全面監(jiān)管。
三、設備采購驗收的安全控制 1、院醫(yī)學裝備管理委員會在收到設備采購計劃后應參考醫(yī)學裝備評估報告進行充分論證對風險較大設備不予考慮或慎重選擇。2、醫(yī)療設備驗收時應對設備進行檢測屬計量設備應進行計量檢定產(chǎn)品合格驗收后粘貼檢測合格證書并啟動風險評估管理對設備進行終身制監(jiān)管。檢測不合格產(chǎn)品通知廠家進行更換或退回原廠并記入廠家誠信檔案。 3、設備正式投入使用前應對操作人員進行基本操作培訓培訓合格后在醫(yī)療設備安裝驗收單簽字確認后方可操作。
四、醫(yī)學裝備臨床應用風險評估 1、建立醫(yī)學裝備臨床應用評估體系根據(jù)《醫(yī)學裝備綜合風險評估表》附一進行評估制定高、中、低三個風險等級評估總分數(shù)13分以上為高風險設備總分數(shù)8-12分為中等風險設備總分在7分以下為低風險設備。 2、根據(jù)風險等級制定設備pm管理計劃高風險設備每半年進行一次測試中等風險設備每年進行一次測試低風險設備每兩年進行一次測試測試合格設備應粘貼合格證書并分析數(shù)據(jù)、總結持續(xù)改進。 3、對重點設備實施重點監(jiān)控包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設備根據(jù)風險評估等級進行安全監(jiān)測分析數(shù)據(jù)并總結評估報告根據(jù)評估報告內(nèi)容持續(xù)改進。
五、維修與計量安全控制 1、維修工程師在維修醫(yī)學裝備后包括送廠家維修都返回醫(yī)學裝備應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查并在設備維修單中注明檢測內(nèi)容及檢測人并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄以便追查故障原因徹底檢查問題根源進行風險控制。 2、建立計量設備監(jiān)管體系整理計量設備清單根據(jù)計量法有關規(guī)定對醫(yī)用計量設備進行定期檢測并保存記錄計量設備維修后應對設備相關性能進行檢測并在維修單記錄每年應對計量設備監(jiān)管情況進行總結并持續(xù)改進。
六、醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與報告管理 1、成立醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測領導小組及醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會全面負責醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與管理。 2、針對醫(yī)療器械不良事件及安全事件醫(yī)學裝備使用科室應本著可疑必報原則報告收繳后保存原始記錄備查屬上報藥監(jiān)部門范圍應及時上報。上報不良事件被國家藥品器械不良反應監(jiān)測中心收錄的給予報告人每份10元獎勵。 3、收到不良事件及安全事件報告后積極組織人員進行分析、評估確定安全等級并反饋至使用科室。編制醫(yī)療器械臨床使用安全簡報每季度出版一次發(fā)布醫(yī)療器械預警。 4、年度進行分析總結并制度改進措施在下一個工作周期內(nèi)完善。 5、每年對使用科室進行一次醫(yī)療器械臨床使用安全管理考核考核合格后方可上崗操作并作為醫(yī)院績效管理依據(jù)。
七、建立評估反饋及持續(xù)改進機制 對培訓記錄、預防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進行分析評估評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對數(shù)據(jù)分析原因持續(xù)改進。
