第1篇 生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
第一章總則
第一條 目的。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，提高企業(yè)的核心競爭力，特制定本制度。
第二條 適用范圍。本企業(yè)及下屬分公司生產(chǎn)部門的質(zhì)量管理工作悉依本制度執(zhí)行。
第三條組織機能與工作職責(zé)。
1．質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量監(jiān)督檢查的全面工作。
2．生產(chǎn)部設(shè)置質(zhì)量專員負(fù)責(zé)日常的質(zhì)量檢查，監(jiān)督生產(chǎn)。
3．各生產(chǎn)單位的安全員兼管質(zhì)量工作，配合上級質(zhì)量管理部門的工作。
第二章質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范
第四條 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范的內(nèi)容范圍。
1．原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范。
2．在制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范。
3．產(chǎn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范。
第五條 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范的設(shè)定。
1．各項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、市場部、研發(fā)部及有關(guān)人員依據(jù)“操作規(guī)范”，并參考國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)水準(zhǔn)、國外水準(zhǔn)、客戶需求、本身制造能力等，就原材料、在制品、成品分別填制《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范設(shè)（修）定表》（一式兩份），呈總經(jīng)理批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部留存一份，另一份交有關(guān)單位執(zhí)行。
2．質(zhì)量檢驗規(guī)范。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、市場部、研發(fā)部及有關(guān)人員分別就原物料、在制品、成品，將檢查項目、料號（規(guī)格）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗頻率（取樣規(guī)定）、檢驗方法及使用儀器設(shè)備、允收規(guī)定等填注于《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范設(shè)（修）定表》內(nèi)，交有關(guān)部門主管核簽，且經(jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)后分發(fā)有關(guān)部門執(zhí)行。
第三章 原材料質(zhì)量管理
第六條 倉儲部依據(jù)規(guī)定辦理收料手續(xù)，并向質(zhì)量管理部發(fā)送原材料檢驗申請，質(zhì)量管理部進(jìn)料檢驗員應(yīng)依原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范的規(guī)定要求進(jìn)行檢驗。
第七條 原材料檢驗結(jié)束，若有一項以上異常時，檢驗員均須于說明欄內(nèi)加以說明，并依據(jù)相關(guān)規(guī)定予以處理。
第八條 檢驗異常的原材料經(jīng)決議采用后，質(zhì)量管理部應(yīng)依異常項目開立《異常處理單》送交生產(chǎn)部相關(guān)人員，安排生產(chǎn)時通知現(xiàn)場妥善使用，并由生產(chǎn)現(xiàn)場主管填報原材料使用狀況、成本影響及意見。
第九條 倉儲部在接到生產(chǎn)單位的用料通知單后，必須在原材料出庫前進(jìn)行復(fù)查。
第四章制程質(zhì)量管理
第十條 質(zhì)檢人員對各制程在制品均應(yīng)依在制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范實施質(zhì)量檢驗，以提早發(fā)現(xiàn)異常，迅速處理，確保在制品質(zhì)量。
第十一條 在制品質(zhì)量檢驗依制程區(qū)分，由質(zhì)量管理部制程檢驗員負(fù)責(zé)檢驗。
第十二條 各生產(chǎn)單位在制造過程中發(fā)現(xiàn)異常時，車間班組長應(yīng)即追查原因，并加以處理，并開立《作業(yè)異常處理表》記錄異常原因、處理過程及改善對策等；根據(jù)生產(chǎn)部主管的指示，將《作業(yè)異常處理表》送質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部判定責(zé)任后送總經(jīng)理審核。
第十三條 制程檢驗員于抽驗中發(fā)現(xiàn)異常時，應(yīng)即刻向主管領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)，提出處理建議，并開立《作業(yè)異常處理表》，呈總經(jīng)理審批后送有關(guān)部門處理。
第十四條 各生產(chǎn)單位自檢發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常時，填制《作業(yè)異常處理表》進(jìn)行處理和報告。
第十五條 各工序間半成品的移轉(zhuǎn)，如發(fā)現(xiàn)異常時根據(jù)《作業(yè)異常處理表》處理。
第十六條 制程自主檢驗。
1．制程中所有作業(yè)人員均應(yīng)對所生產(chǎn)的制品實施自主檢查，遇質(zhì)量異常時應(yīng)立即挑出，如系重大或特殊異常應(yīng)立即報告組長，并開立《作業(yè)異常處理表》，填列異常說明、原因分析及處理對策、送質(zhì)量管理部判定異常原因及責(zé)任后，依實際需要交有關(guān)部門會簽，再送總經(jīng)理室確定責(zé)任歸屬及獎懲。如果存在跨部門責(zé)任或責(zé)任不明確的情況時送總經(jīng)理批示。
2．現(xiàn)場各級主管均有督促下屬自主檢查的責(zé)任，隨時抽驗本部門各制程質(zhì)量，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常應(yīng)立即處理，并追究相關(guān)人員的責(zé)任，以確保產(chǎn)品質(zhì)量水準(zhǔn)，降低異常發(fā)生的次數(shù)。
第十七條 生產(chǎn)單位在制程中發(fā)現(xiàn)不良品時，除應(yīng)依正常程序追蹤原因外，還應(yīng)當(dāng)立即剔除，以杜絕不良品流入下一制程（經(jīng)質(zhì)量管理部審核才可報廢）。
第五章產(chǎn)成品質(zhì)量管理
第十八條 質(zhì)量檢驗員應(yīng)依產(chǎn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范實施質(zhì)量檢驗，確保成品質(zhì)量。
第十九條 在制品與成品在各項質(zhì)量檢驗的執(zhí)行過程中或生產(chǎn)過程中有異常時，應(yīng)提報《作業(yè)異常處理表》，并應(yīng)立即向有關(guān)人員反應(yīng)質(zhì)量異常情況，使能迅速采取措施，處理解決，以確保質(zhì)量。
第二十條 每批產(chǎn)品出貨前，成品檢驗員應(yīng)依出貨檢驗標(biāo)示的規(guī)定進(jìn)行檢驗，并將質(zhì)量與包裝檢驗結(jié)果填報《出貨檢驗記錄表》呈主管領(lǐng)導(dǎo)審核批示。
第六章生產(chǎn)設(shè)備管理
第二十一條 設(shè)備校正、維護計劃。
1．設(shè)備使用部門應(yīng)依設(shè)備購入時的設(shè)備資料、操作說明書等資料，填制定期校正維護計劃，作為設(shè)備儀器年度校正、維護計劃的擬訂及執(zhí)行依據(jù)。
2．設(shè)備使用部門應(yīng)于每年年底依據(jù)所制訂的校正、維護計劃檢查回顧一年的維護工作，編制下一年的設(shè)備校正、維護計劃。
第二十二條 校正計劃的實施。
1．設(shè)備校正人員應(yīng)依據(jù)年度校正維護計劃開展日常校正、精度校正作業(yè)。
2．設(shè)備外協(xié)校正：有關(guān)精密儀器每年應(yīng)定期由使用單位通過質(zhì)量管理部或研發(fā)部申請委托外協(xié)校正，以確保儀器的精確度。
第二十三條 設(shè)備使用與保養(yǎng)。
1．設(shè)備使用人員進(jìn)行各項檢驗時，應(yīng)依檢驗規(guī)范規(guī)定的操作步驟操作，使用后應(yīng)妥善保管與保養(yǎng)。
2．特殊精密儀器，使用部門主管應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)操作與管理，非指定操作人員不得隨意使用。
3．使用部門主管應(yīng)負(fù)責(zé)檢核各使用者設(shè)備操作正確性和設(shè)備的日常保養(yǎng)與維護，如有不當(dāng)?shù)氖褂门c操作應(yīng)予以糾正教導(dǎo)，并列入作業(yè)檢核扣罰欄目。
4．各生產(chǎn)單位使用的儀器設(shè)備（如量規(guī)）由使用部門自行校正與保養(yǎng)，由質(zhì)量管理部不定期抽檢。
第七章附則
第二十四條 本制度的制定、修改和廢止工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，交總經(jīng)理審批決議。
第二十五條 本制度自××××年××月××日生效。
第2篇 班組安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和文明生產(chǎn)管理制度
1、當(dāng)班工作要完成工作任務(wù)，保證作業(yè)現(xiàn)場無大隱患，無嚴(yán)重“三違”，無安全事故。
2、推行“兩票三制”和“手指口述”，進(jìn)一步安全確認(rèn)，搞好文明生產(chǎn)，規(guī)范職工行為。每班對作業(yè)現(xiàn)場工程質(zhì)量、崗位工作質(zhì)量進(jìn)行驗收和評估，實現(xiàn)動態(tài)達(dá)標(biāo)，積極創(chuàng)建安全精品工程。
3、工程質(zhì)量全部達(dá)到合格品以上，優(yōu)良品率不低于50%。
4、機電設(shè)備實行包機制，產(chǎn)品合格證、煤安標(biāo)志齊全，綜合完好率達(dá)到95%及以上，待修率在5%以下，大型在用固定設(shè)備臺臺完好，防爆電氣防爆率100%，小型電器合格率95%以上，安全保護裝置齊全可靠，合格率100%。
5、安全設(shè)施齊全有效，符合《規(guī)程》規(guī)定。
6、施工圖板、各工種操作規(guī)程、崗位責(zé)任制、危險源辨識等牌板齊全完整，填寫準(zhǔn)確，清晰潔凈。
7、班組長日志、班前會議記錄、“五好班組”活動記錄，完整、填寫規(guī)范符合要求。
8、作業(yè)現(xiàn)場衛(wèi)生整潔，符合文明生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
第3篇 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任制度
生產(chǎn)公司質(zhì)量管理責(zé)任制度(五)
1、目的:
為了實現(xiàn)公司質(zhì)量管理的全員參與,使公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量工作落實到實處,特制定本責(zé)任制度。
2、管理職責(zé):
根據(jù)逐級考核的原則,公司質(zhì)量管理工作的考核按以下序列進(jìn)行:
①公司董事會負(fù)責(zé)考核公司高層管理者;
②總經(jīng)理負(fù)責(zé)考核各職能部門;
③各部門主管(經(jīng)理)負(fù)責(zé)考核下一級;
④各層管理者對質(zhì)量管理的責(zé)任。
⑴總經(jīng)理(廠長)的質(zhì)量管理責(zé)任:主持制定和宣傳本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和規(guī)劃;
⑵組織建立并保持符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系;
⑶批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊,建立健全質(zhì)量責(zé)任制;
⑷確定組織結(jié)構(gòu),明確各職能部門的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系;
⑸根據(jù)公司質(zhì)量管理體系,配套相應(yīng)資源,確保質(zhì)量管理體系的有效運行;
⑹負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)成本控制中心,對本公司最終的質(zhì)量管理負(fù)責(zé);
⑺指定管理者代表并授權(quán);
⑻批準(zhǔn)實施質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。
⑥分管生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)主管的質(zhì)量管理責(zé)任:
⑴在總經(jīng)理(廠長)的領(lǐng)導(dǎo)下對公司的管理工作負(fù)主要責(zé)任;
⑵組織制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)劃目標(biāo);
⑶針對影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)性難題,制定有關(guān)方案、計劃,并負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)實施;
⑷針對產(chǎn)品質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié),發(fā)動員工進(jìn)行質(zhì)量攻關(guān),大搞技術(shù)革新,切實解決有關(guān)影響質(zhì)量的因素,努力提高產(chǎn)品質(zhì)量;
⑸組織全公司的質(zhì)量分析活動,認(rèn)真總結(jié)交流提高產(chǎn)品質(zhì)量的經(jīng)驗,落實提高產(chǎn)品質(zhì)量的措施;
⑹協(xié)助總經(jīng)理處理重大責(zé)任事故,并組織有關(guān)部門分析原因,提出改進(jìn)措施;
⑺經(jīng)常聽取質(zhì)量檢查匯報,積極支持質(zhì)量檢查部門的工作,努力提高產(chǎn)品質(zhì)量;
⑻負(fù)責(zé)組織基層領(lǐng)導(dǎo),定期召開質(zhì)量分析會議,征求意見,采納合理化建議,搞好質(zhì)量管理工作;
⑼協(xié)調(diào)技術(shù)部門、生產(chǎn)部門之間的關(guān)系,確保產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。
⑦管理者代表的質(zhì)量管理職責(zé):
⑴確保質(zhì)量管理體系的過程建立、實施并保證其完整性;
⑵對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃并協(xié)助總經(jīng)理組織貫徹國家的質(zhì)量政策、法規(guī)、法令;
⑶組織制定本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和規(guī)劃、審定管理標(biāo)準(zhǔn);
⑷向最高管理者報告質(zhì)量管理體系中的業(yè)績,包括改進(jìn)需求;
⑸確保各種信息進(jìn)行有效溝通;
⑹負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)許可證及iso9000認(rèn)證的組織工作。
3、質(zhì)量部門的管理責(zé)任:
⑴貫徹質(zhì)量第一的方針,負(fù)責(zé)公司整個生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制;
⑵充分發(fā)揮質(zhì)量檢驗對產(chǎn)品質(zhì)量的保證,質(zhì)量事故的預(yù)防和質(zhì)量動態(tài)的報告,確保產(chǎn)品出廠能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求;
⑶負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗工作,對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量分級,設(shè)立質(zhì)量檢驗小組,編制檢驗報告;
⑷按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制文件的要求,負(fù)責(zé)從原材料入廠到成品出廠的全過程的進(jìn)貨檢驗、工序檢驗、成品檢驗工作,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),對本部門質(zhì)量錯核工作完全負(fù)責(zé);
⑸參與新產(chǎn)品的試制作,并掌握試制作和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量情況,負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的定型和質(zhì)量評價工作,并提出結(jié)論性的意見;
⑹負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗原始數(shù)據(jù)的整理分析和月質(zhì)量的分析工作,編寫質(zhì)量動態(tài)報告,作為信息向生產(chǎn)主管反饋生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題;
⑺負(fù)責(zé)培訓(xùn)檢驗人員,不斷采納新的科學(xué)檢測手段,努力提高質(zhì)檢人員的業(yè)務(wù)水平;
⑻定期檢查各工序質(zhì)量管理的工作情況,負(fù)責(zé)檢查考核各車間質(zhì)量責(zé)任的包該情況;
⑼負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案,銜接上級質(zhì)監(jiān)部門的質(zhì)量審核工作。
4、生產(chǎn)部的質(zhì)量管理責(zé)任:
⑴嚴(yán)格要求生產(chǎn)作業(yè)按照工藝規(guī)程和產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)性能要求進(jìn)行生產(chǎn),貫徹和執(zhí)行產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
⑵積極配合技術(shù)部門對工藝規(guī)程進(jìn)行修改,不斷提高工藝流程的合理性、科學(xué)性。
⑶積極協(xié)助有關(guān)部門對提高產(chǎn)品質(zhì)量而進(jìn)行的技術(shù)改造工作;
⑷認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針目標(biāo),對整個生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),同時也必須對產(chǎn)品在用戶使用時與生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量符合性負(fù)責(zé);
5、技術(shù)部門的質(zhì)量管理責(zé)任:
⑴負(fù)責(zé)制定工藝規(guī)程及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),隨著產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高,工藝規(guī)程要不斷進(jìn)行修改和補充,對工藝有關(guān)的質(zhì)量符合性負(fù)責(zé);
⑵負(fù)責(zé)會同有關(guān)部門制訂和提出原材料、半成品及生產(chǎn)過程的檢驗項目和檢查方法,并經(jīng)常檢查執(zhí)行情況和組織統(tǒng)一操作;
⑶協(xié)助副總經(jīng)理(廠長)組織公司質(zhì)量活動,總結(jié)交流提高質(zhì)量的經(jīng)驗,制定提高產(chǎn)品措施,制定趕超國內(nèi)外先進(jìn)水平和提高產(chǎn)量、質(zhì)量的計劃,參與各種質(zhì)量分析會。
6、采購部門的質(zhì)量管理責(zé)任:
⑴采購人員要積極地采購符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料,確保生產(chǎn)正常運轉(zhuǎn);
⑵采購的原材料必須符合生產(chǎn)技術(shù)要求,經(jīng)質(zhì)檢員核測不符合要求的材料應(yīng)立即辦理退貨手續(xù);
⑶經(jīng)檢測不合格的材料不準(zhǔn)入庫,更不準(zhǔn)投入生產(chǎn)。
7、原材料倉庫的質(zhì)量管理責(zé)任:
⑴在辦理生產(chǎn)所用原材料入庫時,一定要查驗是否有質(zhì)檢部門相關(guān)人員簽字,否則一律不得辦理入庫手續(xù);
⑵入庫物品要分類擺放,要根據(jù)物料的特征,采取必要的防護措施,做到防銹、防腐、防霉變、防變形,確保儲存過程不損壞、不變質(zhì)、不變形。
8、車間管理人員的質(zhì)量管理責(zé)任:
⑴深入進(jìn)行質(zhì)量第一的思想教育,認(rèn)真執(zhí)行預(yù)防為主的方針,組織好自檢、互檢、專檢工作,支持專檢人員的工作,把好質(zhì)量關(guān);
⑵嚴(yán)格執(zhí)行工藝技術(shù)操作規(guī)程,有計劃、有組織地文明生產(chǎn),保持環(huán)境衛(wèi)生,提高產(chǎn)量、質(zhì)量;
⑶掌握本部門的質(zhì)量情況,表揚重視產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量標(biāo)兵,對不重視產(chǎn)品質(zhì)量的員工進(jìn)行批評教育;
⑷組織車間員工參加技術(shù)學(xué)習(xí),針對主要的質(zhì)量問題提出意見,發(fā)動員工開展技術(shù)革新與合理化建議的活動,并對產(chǎn)品質(zhì)量存在的問題和質(zhì)量事故要了解原因,共同解決;
⑸對不合格的產(chǎn)品進(jìn)入下工序負(fù)主要責(zé)任。
9、員工的質(zhì)量管理責(zé)任:
⑴要樹立“質(zhì)量第一”的生產(chǎn)工作意識,精益求精,做到好中求高,好中求快,好中求省;
⑵要積極參加技術(shù)學(xué)習(xí),要做到四懂:懂產(chǎn)品質(zhì)量要求、懂工藝技術(shù)、懂設(shè)備性能、懂檢驗方法;
⑶嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,對本崗位使用的設(shè)備合理使用、精細(xì)使用、精心維護,經(jīng)常保持良好狀態(tài);
⑷認(rèn)真做好自檢與互檢,勤檢查,及時發(fā)現(xiàn)問題,做到人人把好質(zhì)量關(guān);
第4篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章 機構(gòu)與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
第三章 廠房與設(shè)施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。
第十一條 在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
第十五條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;生產(chǎn)β?內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應(yīng)采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規(guī)定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
第二十四條 廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。
倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
第三十條 實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四章 設(shè) 備
第三十一條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。
第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。
第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十五條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。
第四十六條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1.標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。
2.標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。
3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
第六章 衛(wèi)生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
第五十四條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進(jìn)行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。
第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
第六十條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;
2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;
5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件;
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程;
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;
4.批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì);
2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;
3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂;
4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，
應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物;
2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散;
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行;有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施;
4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志;
6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗，檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。
第七十二條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格;
2.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名;
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名;
7.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì)量管理
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。
第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);
8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);
9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。
第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。
第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。
第十二章 投訴與不良反應(yīng)報告
第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。
第八十一條 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進(jìn)行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。
第八十四條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。
第十四章 附 則
第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。
第八十六條 不同類別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。
第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第5篇 鋼結(jié)構(gòu)網(wǎng)架工程質(zhì)量安全生產(chǎn)管理制度
一、質(zhì)量管理制度
1、項目經(jīng)理部技術(shù)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)質(zhì)檢部的領(lǐng)導(dǎo),實行質(zhì)量制度“一票否決權(quán)”,在質(zhì)量與進(jìn)度發(fā)生矛盾時,以質(zhì)量為先的原則。
2、實行全面的質(zhì)量管理,成立崗位班組的qc小組,開展qc活動,使質(zhì)量進(jìn)一步提高。
3、對主要崗位安排專人持證上崗,并保證人員相對穩(wěn)定。
4、加強原材料的管理工作和檢查工作,設(shè)立專人進(jìn)行驗收,為保證原材料進(jìn)場符合要求。
5、對于運到場地的不合格材料要及時清除出場,做到不合格材料工地不過夜。
6、建立質(zhì)量自檢、互檢、專業(yè)檢查相結(jié)合制度,工地質(zhì)檢員、工程負(fù)責(zé)人及監(jiān)理方代表檢查并確定質(zhì)量等級。
7、堅持每一項工序簽字、驗收制度,上道工序未經(jīng)驗收,不得進(jìn)行下道工序的施工。
二、安全生產(chǎn)管理制度
1、項目經(jīng)理、專(兼)職安全員必須經(jīng)過安全培訓(xùn),取得安全管理合格證書。
2、堅決貫徹管生產(chǎn)必須管安全的原則。健全安全管理網(wǎng)絡(luò),設(shè)立安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)委員會(小組)和專(兼)職安全員。
3、職工上崗前接受安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)。
4、安全設(shè)施不齊全、人身安全無保障時,嚴(yán)禁冒險作業(yè)、違章作業(yè)。
5、嚴(yán)禁危害生命安全和身體健康的行為發(fā)生。
6、未經(jīng)“三級”安全教育、崗位安全規(guī)程教育和安全考試,或安全考試不合格,不準(zhǔn)上崗。
7、職工必須自覺遵守安全生產(chǎn)規(guī)章制度和勞動紀(jì)律,不得違章作業(yè)。上班前不準(zhǔn)喝酒,上班時不準(zhǔn)打鬧,不準(zhǔn)擅離工作崗位。
8、飲酒后,不準(zhǔn)進(jìn)入施工工地,不準(zhǔn)操作施工機械,不準(zhǔn)駕駛?cè)魏螜C動車輛。
9、對施工現(xiàn)場附近的溝、坑、老井、河道及高、低壓輸電線路等危險處,應(yīng)安裝必要的安全防護設(shè)施和安全警示標(biāo)志。
10、嚴(yán)禁隨意拆除、移動或損壞安全防護措施、裝置、設(shè)施及安全標(biāo)志、安全警示牌、操作標(biāo)記牌等。
11、安裝拆卸應(yīng)有專人統(tǒng)一指揮,明確分工,互相配合,協(xié)調(diào)操作。
12、機械設(shè)備的安全防護設(shè)施必須齊全,技術(shù)性能良好,裸露的旋轉(zhuǎn)和傳動部位(齒輪、萬向軸、皮帶、鏈條、軸頭等)必須安裝牢固的防護罩。
13、安裝、維修或拆除臨時用電設(shè)施必須由電工完成,電工必須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格方可上崗,嚴(yán)禁無證人員進(jìn)行電氣操作。
14、作業(yè)時必須按規(guī)定穿戴和配備相應(yīng)的勞動保護用品,并檢查電氣裝置和保護設(shè)施是否完好,嚴(yán)禁設(shè)備帶“病”運轉(zhuǎn)。
15、網(wǎng)架吊裝時,應(yīng)注意被吊工作物的重量及使用鋼絲繩的允許荷載力,并向吊機指揮人員說明吊運的目的地,并事先清理目的地周圍的障礙物。
16.吊裝工作就位時,應(yīng)注意安裝人員的手和腳,要做到穩(wěn)、準(zhǔn)。
17、高空安裝工作時,要系好安全帶、扣好保險扣,工作高空就位后要有臨時固定措施,各類工具、材料、配件應(yīng)采取防止高處墜落的安全措施。
18、使用油泵千斤頂要注意壓力負(fù)荷,要墊平放直。
19、使用撬棒注意放穩(wěn)和力的支點,防止滑脫、彈出滑脫、彈擊傷人,多人操作時要注意齊心協(xié)調(diào)。
江蘇鑫鵬鋼結(jié)構(gòu)工程有限公司
2022-06-05
第6篇 工程質(zhì)量安全生產(chǎn)管理制度
一、施工現(xiàn)場工程質(zhì)量管理制度
1、項目建設(shè)堅決貫徹執(zhí)行國家頒布的各種質(zhì)量管理文件、規(guī)程、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),牢固樹立“百年大計,質(zhì)量第一”的思想,宗旨是優(yōu)質(zhì)、安全、高效至上。
2、項目要保證工程質(zhì)量,由分管副總經(jīng)理、項目技術(shù)負(fù)責(zé)人和安檢部組成的質(zhì)量安全體系,專人負(fù)責(zé)施工質(zhì)量、現(xiàn)場堅督和檢測及核驗記錄,并認(rèn)真做好施工記錄和隱蔽工程驗收簽證熟記錄,整理完善各項施工技術(shù)資料,確保施工質(zhì)量符合國家規(guī)范要求。
3、進(jìn)行經(jīng)常性的工程質(zhì)量知識教育,提高操作人員技術(shù)水平。實行施工、檢驗、監(jiān)管現(xiàn)場三同時制度,到關(guān)鍵部位時,公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和項目技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查員以及職能部門到現(xiàn)場進(jìn)行指揮和技術(shù)督導(dǎo)。
4、施工現(xiàn)場工程質(zhì)量管理,嚴(yán)格按照施工規(guī)范要求層層落實,保證每道工序的施工質(zhì)量符合驗收標(biāo)準(zhǔn)。堅持做到每個分項、分部工程施工質(zhì)量自檢自查,嚴(yán)格執(zhí)行“三檢”制度;不符合要求的不處理好決不進(jìn)行下道工序的施工,實行“質(zhì)量一票否決制”。
5、隱蔽工程施工前,經(jīng)自檢合格后報監(jiān)理公司查驗,經(jīng)監(jiān)理工程師查驗合格后及時辦理隱蔽工程驗收簽證,方可進(jìn)入下道工序的施工。
6、嚴(yán)格把好材料進(jìn)出質(zhì)量關(guān),所有材料、配件、設(shè)施使用前必須獲得職能部門檢測同意或標(biāo)定,不合格的材料不準(zhǔn)使用,不合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)進(jìn)入施工現(xiàn)場。工程施工前及時做好工程所需的材料材料復(fù)試,材料沒有檢驗證明,不得進(jìn)入隱蔽工程的施工。
7、建立健全工程技術(shù)資料檔案制度,專人負(fù)責(zé)整理工程技術(shù)資料,認(rèn)真按照工程竣工驗收資料要求,根據(jù)工程進(jìn)度及時作好施工記錄、自檢記錄和隱蔽工程驗收簽證記錄。將自檢資料和工程質(zhì)量控制資料分類整理保管好,隨時接受上級部門的檢查。
8、對違反工程質(zhì)量管理制度的人,將按不同程度給予批評處理和罰款教育,并追究其責(zé)任。不達(dá)標(biāo)不予簽證、付款。對發(fā)生事故的當(dāng)事人和責(zé)任人,將按上級有關(guān)規(guī)定程序追究其責(zé)任并做出處理。
二、圖紙會審設(shè)計變更制度
1、工程實施工前必須對設(shè)計提供的圖紙進(jìn)行圖紙會審,由公司按分類組織進(jìn)行,具體由分管領(lǐng)導(dǎo)組織,項目部負(fù)責(zé)人與相關(guān)技術(shù)人員、工程監(jiān)理、設(shè)計單位和有關(guān)各方一道查閱熟悉圖紙、了解圖紙中存在的問題,提出圖紙會審意見。
2、圖紙會審應(yīng)做好記錄,由分管領(lǐng)導(dǎo)和項目部組織會審單位,會審提出的問題及時解決,并詳細(xì)記錄,寫成正式文件(必要時由設(shè)計單位另出修改圖紙),監(jiān)理(建設(shè))單位、設(shè)計單位、施工單位的代表和技術(shù)負(fù)責(zé)人均應(yīng)簽名蓋章認(rèn)可,列入工程檔案。
3、在施工過程中,無論建設(shè)單位還是施工單提出的設(shè)計變更都要填寫設(shè)計變更聯(lián)系單,經(jīng)設(shè)計單位和監(jiān)理和項目部技術(shù)負(fù)責(zé)人和經(jīng)理簽字同意后,方可進(jìn)行后續(xù)實施。
4、如果設(shè)計變更的內(nèi)容對建設(shè)規(guī)模、投資、工藝、質(zhì)量、安全等方面影響較大的,必須由公司審批后報送相關(guān)主管部門核準(zhǔn)。
5、所有設(shè)計變更資料,包括設(shè)計變更聯(lián)系單,修改圖紙均需文字記錄,納入工程檔案。
三、崗位培訓(xùn)制度
1、培訓(xùn)工作力求做到“三化三實”即“多樣化、規(guī)范化、科學(xué)化”和“實際、實用、實效”。做到需要和常態(tài)化。
2、項目部應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)計劃及職工的排班情況,有針對性的科學(xué)安排培訓(xùn)。職工應(yīng)按時參加培訓(xùn)。
3、每次課程結(jié)束后,項目部將安排考試?？荚嚨男问綖闀娲鹁斫Y(jié)合口頭問答及崗位抽查。崗位抽查指項目部就所講授的培訓(xùn)內(nèi)容是否被學(xué)員運用到實際工作中進(jìn)行隨機考核。
4、凡每次考試不及格者,不得上崗。待重考合格后,重新上崗?？甲C優(yōu)秀者將視情況予以獎勵。
四、工程技術(shù)復(fù)檢制度
技術(shù)復(fù)核是保障,根據(jù)單位工程具體情況,下列必須復(fù)核:
1、放線、定位、基槽(坑)、標(biāo)高、標(biāo)深、消防間距、焊接、吹掃、探傷、回填、試壓、堡坎護坡、指示燈、壓力表。管溝的標(biāo)高、開挖、回填,管道焊接、陰極保護、斷面尺寸,全部要達(dá)標(biāo)符合設(shè)計規(guī)范。
2、設(shè)備招標(biāo)、合格證、安裝、調(diào)式、說明、修正、使用規(guī)范、技術(shù)參數(shù)、都要符合行業(yè)規(guī)范,有關(guān)附件必須齊全。
3、預(yù)制構(gòu)件、預(yù)埋件、預(yù)留孔、保護套、地埋管、沙墊、砼、砂漿配合比(作為計量資料)要符合標(biāo)準(zhǔn)。
4、關(guān)系到結(jié)構(gòu)安全和使用功能的項目。
技術(shù)復(fù)核后,施工員應(yīng)立即填寫復(fù)核記錄和自復(fù)意見,關(guān)鍵部位要拍照,報監(jiān)理(建設(shè))單位復(fù)核認(rèn)可、要經(jīng)分管副總核實。
五、技術(shù)交底制度
1、堅持以技術(shù)進(jìn)步來保證施工質(zhì)量的原則,每個工曠、每道工序、每個環(huán)節(jié)、每個結(jié)構(gòu)施工前,項目部(分公司)必須進(jìn)行技術(shù)交底。
2、項目工程師或技術(shù)負(fù)責(zé)人對施工員、質(zhì)檢員、安全員及施工管理有關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)交底,明確關(guān)鍵性的施工問題,主要工種工程的施工方法和控制要點、采用技術(shù)文件、檢測要求以及安全技術(shù)要點。
3、施工員對班組長進(jìn)行技術(shù)交底,明確圖紙要求,采用作業(yè)指導(dǎo)書,施工方法要點,技術(shù)措施要點,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,安全生產(chǎn)文明施工要點。
4、班組長對作業(yè)班組進(jìn)行技術(shù)交底,結(jié)合具體操作部位,明確各部位的操作要點,技術(shù)要點、質(zhì)量要求,安全文明施工要求以及崗位職責(zé)。
5、各級技術(shù)交底以口頭進(jìn)行,并有文字記錄,參加交底人員履行簽字手續(xù),技術(shù)措施不當(dāng)或交底不清而造成質(zhì)量事故的要追究有關(guān)部門和人員的責(zé)任。
六、 隱蔽工程驗收制度
1、工程完工后無法進(jìn)行檢查的那一部分工程,特別是重要結(jié)構(gòu)部位及有關(guān)特殊要求的部位,工程部和副總經(jīng)理都要督促資料員現(xiàn)場管理進(jìn)行隱蔽工程驗收。
2、分項工程施工完畢后,應(yīng)由副總經(jīng)理和工程部及施工員會同質(zhì)檢員進(jìn)行自檢,并簽發(fā)隱蔽工程驗收記錄,在指定日期內(nèi),由監(jiān)理(建設(shè))單位、設(shè)計單位簽具驗收意見。
3、隱蔽工程在未進(jìn)行驗收前,不得進(jìn)行下道工序施工,若有違反驗收制度,造成返工損失時,應(yīng)追究有關(guān)部門和人員的責(zé)任。
4、管道無損探測由有資質(zhì)專業(yè)單位負(fù)責(zé),檢測報告和隱蔽工程驗收單位由工地資料員保管,竣工整理成冊,納入工程檔案。
七、 材料采購、檢驗、管理制度
1、材料進(jìn)場必須有材料員、質(zhì)檢員、工程部門負(fù)責(zé)人到場進(jìn)行驗收,做好進(jìn)貨檢驗記錄。
2、鋼管、接頭、表閥、材料等原材料進(jìn)場應(yīng)有出廠合格證和質(zhì)量保證書,還應(yīng)及時做材料標(biāo)識和復(fù)試工作。不合格材料由材料員工程部門負(fù)責(zé)人與供貨方交涉,辦理退貨、調(diào)貨、索賠工作。
3、各種材料的領(lǐng)用,發(fā)放必須持有工程部簽發(fā)的材料領(lǐng)用單后,副總經(jīng)理批字,倉庫保管員方可發(fā)放有關(guān)材料。
4、各種材料進(jìn)場后至使用前均要掛設(shè)過程標(biāo)識,明確檢驗狀態(tài),表明該批材料是否為待檢品、不合格品或合格品,以便使用。
5、倉庫保管員應(yīng)根據(jù)不同材料分類堆放,并根據(jù)不同性質(zhì)做好防水、防火、防潮、防熱等保護工作,易燃、易爆物品應(yīng)有專門倉庫、專人保管、登記和領(lǐng)用。
八、工程質(zhì)量“三檢”制度
1、自檢:
操作人員在操作過程中必須按相應(yīng)的分項工程質(zhì)量要求進(jìn)行自檢,并經(jīng)班組長驗收后,方可繼續(xù)進(jìn)行施工。
施工員應(yīng)督促班組長自檢,為班組創(chuàng)造自檢條件(如提供有關(guān)表格、協(xié)助解決檢測工具等)要對班組操作質(zhì)量進(jìn)行中間檢查。
2、互檢:
工種間的互檢,上道工序完成后下道工序施工前,班組長應(yīng)進(jìn)行交接檢查,填寫交接檢查表,經(jīng)雙方簽字,方準(zhǔn)進(jìn)入下道工序。
上道工序出成品后應(yīng)向下道工序辦理成品保護手續(xù),而后發(fā)生成品損壞、污染、丟失等問題時由下道工序的單位承擔(dān)責(zé)任。
3、專檢:
所有分項工程、隱檢、預(yù)檢項目,必須按程序,作為一道工序,邀請專檢人員進(jìn)行質(zhì)量檢驗評定。
九、管溝開挖回填、管道試壓制度
1、管溝開挖、回填必須按指定專人負(fù)責(zé)指導(dǎo),嚴(yán)格按圖紙和規(guī)程要求執(zhí)行。
2、尺寸、數(shù)量、填沙和高、寬度、必須嚴(yán)格執(zhí)行工程質(zhì)量施工與驗收規(guī)范的規(guī)定,不得偷工減料。回填后的復(fù)耕和護坡堡坎要有利農(nóng)田和管道保護。
3、管溝開挖、回填和護坡堡坎要作好隱蔽記錄,并在監(jiān)理(建設(shè))單位見證人的監(jiān)督下現(xiàn)場負(fù)責(zé)人和施工方同時簽字負(fù)責(zé),收集資料準(zhǔn)確無誤。
4、管道試壓前必須在技術(shù)負(fù)責(zé)人指導(dǎo)下,搞好吹掃,強度試呀壓時,先行報告公司技術(shù)監(jiān)督、安全管理、消防和特種壓力管理部門、監(jiān)理(建設(shè))單位和設(shè)計單位,現(xiàn)場共同進(jìn)行,并做好記錄。達(dá)到壓力等級合格后方能投入使用。
5、管道試壓不合格或有漏氣,及時減壓修復(fù)再復(fù)試,合格后由各方面參檢負(fù)責(zé)人簽字匯合技術(shù)資料匯總成冊。
十、分項、分部(子分部)工程驗收評定制度
1、施工過程中必須對分項工程進(jìn)行質(zhì)量驗收評定,由項目技術(shù)負(fù)責(zé)人會同質(zhì)檢員、班組長參加驗收評定,并做好記錄簽字。不合格者應(yīng)予返工。
2、分部工程完工由項目技術(shù)負(fù)責(zé)人會同施工員、質(zhì)檢員進(jìn)行分部工程驗收,檢查分項工程驗收資料,根據(jù)資料給予評定后報監(jiān)理(建設(shè))單位驗收評定。
3、基礎(chǔ)工程、主體結(jié)構(gòu)工程(可分層段)經(jīng)項目部(分公司)驗收評定后,經(jīng)公司質(zhì)量科驗收簽章后,報監(jiān)理(建設(shè))單位驗收評定。
4、單位(子單位)工程達(dá)到竣工標(biāo)準(zhǔn)后,由項目部(分公司)將全套工程技術(shù)文件上報公司質(zhì)量科審核,核定工程質(zhì)量自評等級,經(jīng)公司總經(jīng)理、總工程師審定并簽章后報監(jiān)理(建設(shè))單位核查。
第7篇 食品生產(chǎn)質(zhì)量安全管理制度
根據(jù)《食品安全法》、《關(guān)于食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定的公告》(質(zhì)檢總局2023年第119號公告)及《食品生產(chǎn)許可審查通則》(2010版)對設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查要求,食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立以下質(zhì)量安全管理制度并符合相關(guān)要求。
序號
文件名稱
文件要求
配套記錄表格
1
組織結(jié)構(gòu)及方針、目標(biāo)
制定組織結(jié)構(gòu)圖,對企業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述,制定企業(yè)方針和目標(biāo)。
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2
崗位責(zé)任制度
1、明確質(zhì)量安全工作負(fù)責(zé)人及職責(zé),設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或人員,制定各有關(guān)部門質(zhì)量安全職責(zé)及權(quán)限;
2、規(guī)定各崗位職責(zé),包括生產(chǎn)管理者、質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、生產(chǎn)操作人員等職責(zé),明確責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。
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3
工藝文件
1、企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)過程所需的各種產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件;
2、使用食品添加劑的應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。
與工藝文件相適應(yīng)的記錄表格
4
采購管理制度(含進(jìn)貨查驗制度)
1、制定完善的原輔材料及包裝材料采購管理制度,如有外協(xié)加工及委托服務(wù)也應(yīng)有相應(yīng)的采購管理制度;
2、制定主要原輔材料、包裝材料的采購文件。如采購計劃、采購清單或采購合同等;
3、制定采購驗證制度。應(yīng)規(guī)定對采購的原輔材料、包裝材料及外協(xié)加工品進(jìn)行檢驗或驗證的制度;
4、制定進(jìn)貨查驗制度。應(yīng)建立和保存進(jìn)貨查驗記錄,向供貨者索取相關(guān)合格證明文件。記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實,保存期限不得少于二年。
《進(jìn)貨查驗記錄》
5
生產(chǎn)過程管理制度
1、制定生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的考核辦法;
2、制定清潔衛(wèi)生狀況檢查制度。應(yīng)定期對廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、生產(chǎn)場所和設(shè)施清潔衛(wèi)生狀況自查,并保存自查記錄;
3、制定設(shè)備、設(shè)施維護保養(yǎng)和清洗消毒制度。應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護保養(yǎng)和清洗消毒,并保存記錄,同時應(yīng)建立和保存停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄;
4、制定倉庫管理制度。對原輔料及包裝材料的儲存、保管、領(lǐng)用等進(jìn)行規(guī)定;
5、應(yīng)制定生產(chǎn)投料記錄表格,包括投料種類、品名、生產(chǎn)日期或批號、使用數(shù)量等。
《清潔衛(wèi)生狀況檢查記錄》、《生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施維護保養(yǎng)記錄》、《設(shè)備設(shè)施清洗消毒記錄》、《生產(chǎn)投料記錄》
6
生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點監(jiān)控制度
制訂關(guān)鍵控制點控制作業(yè)指導(dǎo)書,包括識別關(guān)鍵控制點,規(guī)定關(guān)鍵控制點工藝參數(shù)及對關(guān)鍵控制點監(jiān)控要求等,應(yīng)建立和保存生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點的控制情況,包括必要的半成品檢驗記錄、溫度控制、車間潔凈度控制等。
《關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄》
7
產(chǎn)品防護制度
應(yīng)制定食品生產(chǎn)加工過程及食品原料、半成品及成品運輸過程有效防止食品污染、損壞或變質(zhì)的制度
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8
檢驗管理制度
1、制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度,包括過程檢驗、出廠檢驗及檢測設(shè)備管理制度等,如委托檢驗應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定;
2、制定出廠檢驗記錄制度。建立和保存出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄,包括食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗結(jié)論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗時間等記錄內(nèi)容;食品出廠檢驗記錄應(yīng)當(dāng)真實,保存期限不得少于二年。
3、對出廠檢驗留存樣品要求進(jìn)行規(guī)定;
4、對檢驗人員能力進(jìn)行規(guī)定
《過程檢驗記錄》、《出廠檢驗記錄》
9
不合格管理制度
制定不合格管理制度,對不合格處理、糾正/糾正措施采取及記錄等進(jìn)行規(guī)定
《不合格處理記錄》、《糾正/糾正措施記錄》
10
銷售臺帳管理制度
制定銷售臺帳管理制度。應(yīng)對銷售每批產(chǎn)品建立和保存銷售臺帳,包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期、出貨日期、地點、檢驗合格證號、交付控制、承運者等內(nèi)容。
《銷售臺帳》
11
不安全食品召回制度
制定不安全食品召回制度。對不安全食品自主召回、被責(zé)令召回等進(jìn)行規(guī)定并保存執(zhí)行情況的記錄。包括:企業(yè)通知召回的情況;實際召回的情況;對召回產(chǎn)品采取補救、無害化處理或銷毀的記錄;整改措施的落實情況;向當(dāng)?shù)卣涂h級以上監(jiān)管部門報告召回及處理情況。
《不安全食品召回記錄》
12
食品安全事故處置
制定食品安全事故處置方案。對食品安全事故處置、食品安全防范措施及檢查、食品安全事故處置記錄等進(jìn)行規(guī)定。
《食品安全事故處置記錄》
13
人員健康檢查和培訓(xùn)管理制度
1、制定人員健康檢查和培訓(xùn)管理制度。對從業(yè)人員健康檢查、健康檔案管理、食品質(zhì)量安全知識培訓(xùn)及記錄等進(jìn)行規(guī)定
2、食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查,取得健康證明后方可參加工作。
《食品質(zhì)量安全知識培訓(xùn)記錄》
14
消費者投訴受理制度
制定消費者投訴受理制度。企業(yè)應(yīng)建立和保存對消費者投訴的受理記錄。包括投訴者姓名、聯(lián)系方式、投訴的食品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、投訴質(zhì)量問題、企業(yè)采取的處理措施、處理結(jié)果等。
《消費者投訴的受理記錄》
15
收集食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息管理制度
制定收集食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息管理制度。企業(yè)應(yīng)主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息,并做出反應(yīng),同時應(yīng)建立和保存相關(guān)記錄。
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委托加工食品管理制度
如有委托加工,企業(yè)應(yīng)按要求制定委托加工管理制度
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其他管理制度
企業(yè)根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)及自身需要制定
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注:配套的記錄表格內(nèi)容應(yīng)滿足相應(yīng)文件要求,企業(yè)提交質(zhì)量安全管理制度文本時應(yīng)至少將上述所列配套的記錄表格一并附上。其他配套記錄表格企業(yè)應(yīng)根據(jù)文件要求制定,可不隨管理制度文本提交,后續(xù)現(xiàn)場核查時驗證。
第8篇 產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度及考核辦法
生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理的任務(wù)是：建立能夠穩(wěn)定生產(chǎn)合格和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)系統(tǒng)，抓好生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)出合格或優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
1、加強原材料采購的質(zhì)量驗收，不購買無生產(chǎn)許可資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的材料，控制所有原材料，不經(jīng)檢驗，一律不準(zhǔn)入庫結(jié)算。
2、建立健全崗位責(zé)任制和各項質(zhì)量管理制度和各項操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn)。
3、質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人要加強工藝檢查，各工序嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律和操作規(guī)程。
4、加強重點工序的質(zhì)量控制，使生產(chǎn)處于受控狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。在配料、烘干 處設(shè)立質(zhì)量控制點，
5、對各控制點要嚴(yán)格進(jìn)行實驗和檢驗。主要控制原料使用量的計量、添加劑用量（嚴(yán)格執(zhí)行g(shù)b2760標(biāo)準(zhǔn)）、理化指標(biāo)；制面控制點：主要控制投料比例；烘干制點：主要控制溫度和時間。
6、對生產(chǎn)中使用的面板、機器、定期定時清洗、殺菌，以滿足技術(shù)規(guī)范要求、確保產(chǎn)品質(zhì)量。
7、加強設(shè)備的維修和保養(yǎng)，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)。
8、對生產(chǎn)中存在的問題，迅速采取措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
9、加強產(chǎn)品防護，防止物料與食品的交叉污染。
10、原輔材料，成品、半成品要明確標(biāo)識，單獨存放；防止交叉污染。
11、車間員工不經(jīng)消毒或穿著不潔凈工作衣，不得進(jìn)入車間從事生產(chǎn)活動；
12、生產(chǎn)場所要嚴(yán)格按車間衛(wèi)生管理制度要求執(zhí)行。
13、對主要原材料的購進(jìn)要求運輸容器及工具嚴(yán)格消毒處理，密封運輸，確認(rèn)原材料的質(zhì)量安全。
考核辦法
各項指標(biāo)考核由技術(shù)總工負(fù)責(zé)，
具體考核內(nèi)容：（1）各工序工藝執(zhí)行情況。
（2）產(chǎn)品防護情況。
（3）車間衛(wèi)生。
考核辦法：（1）崗位員工不按操作規(guī)程和技術(shù)要求操作者及時糾正，經(jīng)濟損失由崗位員工負(fù)責(zé)；
（2）工作中質(zhì)量事故由車間負(fù)責(zé)人及崗位員工負(fù)責(zé)并進(jìn)行經(jīng)濟處罰；
（3）每周組織一次衛(wèi)生檢查，兩次不合格單位扣除部門負(fù)責(zé)人當(dāng)月獎金。
第9篇 安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、文明生產(chǎn)管理制度
為實現(xiàn)我礦安全生產(chǎn)無事故,確保工程質(zhì)量和機電各環(huán)節(jié)優(yōu)質(zhì)運轉(zhuǎn),各班組和個人都要實行標(biāo)準(zhǔn)化和文明生產(chǎn)工作,為促進(jìn)我礦安全生產(chǎn)管理水平不斷的提高,機電隊特制定安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和文明生產(chǎn)管理制度:
一、成立安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、文明生產(chǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組
組長:馬守經(jīng)
副組長:楊龍
成員:翟奎、郭昌德、尹慶旺、李坤及各班組班長。
組長全面負(fù)責(zé):本隊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和文明生產(chǎn)管理工作,并是落實質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和文明生產(chǎn)的第一責(zé)任人。
副組長全面負(fù)責(zé):本隊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和文明生產(chǎn)管理工作的執(zhí)行情況,并落實各班組的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和文明生產(chǎn)管理工作,對工作有布置、有檢查、有落實。
李坤(皮帶班大班長)臨時負(fù)責(zé):皮帶班、皮帶、工業(yè)區(qū)內(nèi)衛(wèi)生區(qū),井底的文明衛(wèi)生,對轄區(qū)內(nèi)的管線文明生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理負(fù)全責(zé)。
郭昌德負(fù)責(zé):煤場衛(wèi)、工業(yè)區(qū)內(nèi)衛(wèi)生區(qū),的文明衛(wèi)生,對轄區(qū)內(nèi)的管線文明生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理負(fù)全責(zé)。
楊龍負(fù)責(zé):加工班、維修組、泵維修組、瓦抽站、主扇房、空壓機房、礦燈房、井上皮帶高低壓、壓風(fēng)低壓、主扇高低壓、瓦抽高低壓,外線班、35kv變電所及高低壓電纜、生活區(qū)變電配電所、供電廣場照明線路、工業(yè)區(qū)廣場,對轄區(qū)內(nèi)的管線文明生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理負(fù)全責(zé)。
翟奎負(fù)責(zé):電工班、中央變電所、采區(qū)變電所、井下中變高低壓、主排水泵房、,井下壓風(fēng)高低壓、主副大巷照明線路、采變高低壓、主皮帶等井上下五小電器衛(wèi)生區(qū),對轄區(qū)內(nèi)的管線文明生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理負(fù)全責(zé)。
尹慶旺負(fù)責(zé):鍋爐房、凈水站、隊部會議室、隊部辦公室衛(wèi)生區(qū),對轄區(qū)內(nèi)的管線文明生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理負(fù)全責(zé)。全隊文明生產(chǎn)工作,每月負(fù)責(zé)組織一次質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化檢查工作,(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化檢查可與安全檢查合并檢查)。對全隊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理負(fù)全責(zé)。
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作執(zhí)行過程中必須責(zé)任到人,包機到人。
三、嚴(yán)格按照《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理標(biāo)準(zhǔn)》要求,并結(jié)合本單位的實際情況,及時完善相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容。
四、獎懲辦法
1、各分管隊長必須負(fù)責(zé)好本轄區(qū)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和文明生產(chǎn)工作,如礦、公司來礦檢查,因本轄區(qū)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和文明生產(chǎn)不達(dá)標(biāo),影響全隊成績的,扣本轄區(qū)責(zé)任人100分/次。
2、每次安全大檢查,查出的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和文明衛(wèi)生不合格地方,應(yīng)及時進(jìn)行整改,不得推諉,否則扣責(zé)任人50分/次。
3、發(fā)現(xiàn)問題不整改,不匯報的,扣責(zé)任人20分。
未盡事宜且按有關(guān)制度執(zhí)行
第10篇 生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度
生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度
一 目的
為嚴(yán)格控制食品加工生產(chǎn)的過程，保證食品生產(chǎn)的安全，保證消費者的生命安全和身體健康，特制定本制度。
二 范圍
凡本公司生產(chǎn)相關(guān)的環(huán)節(jié)均應(yīng)遵守本制度。
三 內(nèi)容
1原，輔助材料要求具有合格證。生產(chǎn)用水必須符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。
2產(chǎn)品的生產(chǎn)必須符號安全，衛(wèi)生的原則，對關(guān)鍵工序的監(jiān)控必須有記錄
3原料，半成品，成品應(yīng)分別存放。廢棄物設(shè)有專用容器。容器，運輸工具及時分別消毒。
4不符合產(chǎn)品及落地產(chǎn)品應(yīng)設(shè)固定點分別收集處理。
5班前班后必須進(jìn)行衛(wèi)生清潔工作及消毒工作。
6包裝材料必須符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，存放間應(yīng)清潔衛(wèi)生，干燥通風(fēng)，不得污染。
7倉庫應(yīng)符合倉儲要求，配有溫度記錄裝置，庫內(nèi)保持清潔，定期消毒，有防毒，防鼠，防蟲設(shè)施。
8設(shè)有檢驗機構(gòu)，具備相應(yīng)檢驗儀器設(shè)備，對原料，半成品，成品及生產(chǎn)過程進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)控檢驗。
第11篇 質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康安全管理體系安全生產(chǎn)管理制度
1? 總則
為貫徹“安全第一，預(yù)防為主”的方針，堅持“管生產(chǎn)必須管安全”的原則，改善勞動條件，保護勞動者在生產(chǎn)過程中的安全和健康。通過加強安全生產(chǎn)管理，促進(jìn)公司事業(yè)的發(fā)展。根據(jù)有關(guān)勞動保護的法令、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合公司的實際情況制訂本制度。
2?? 機構(gòu)與職責(zé)
2.1 公司安全生產(chǎn)委員會(以下簡稱安委會)是公司安全生產(chǎn)的組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，由公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門的主要負(fù)責(zé)人組成。其主要職責(zé)是：全面負(fù)責(zé)公司安全生產(chǎn)管理工作；研究制訂安全生產(chǎn)技術(shù)措施和勞動保護計劃；實施安全生產(chǎn)檢查和監(jiān)督；調(diào)查處理事故等工作。安委會的日常事務(wù)由綜合管理部負(fù)責(zé)處理。
2.2 處置中心安全生產(chǎn)實行安全生產(chǎn)責(zé)任制，成立安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組，安全生產(chǎn)小組組長由處置中心主任擔(dān)任，配備一名專職、多名兼職安全員。負(fù)責(zé)對處置中心的職工進(jìn)行安全生產(chǎn)教育，制訂安全生產(chǎn)實施細(xì)則和操作規(guī)程，實施安全生產(chǎn)監(jiān)督檢查，貫徹執(zhí)行安委會的各項安全指令，確保生產(chǎn)安全。
2.3 工程師和技術(shù)人員在審核、批準(zhǔn)技術(shù)計劃、方案、圖紙及其他各種技術(shù)文件時，必須保證安全技術(shù)和勞動衛(wèi)生技術(shù)運用的準(zhǔn)確性。
2.4 安全生產(chǎn)管理人員的職責(zé)：
2.4.1協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)貫徹執(zhí)行勞動保護法令、制度，管理日常安全生產(chǎn)工作。
2.4.2匯總和審查安全生產(chǎn)措施計劃，并督促有關(guān)部門切實按期執(zhí)行。
2.4.3受安委會委托，制定、修訂具體的安全生產(chǎn)管理制度，并對這些制度的貫徹執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
2.4.4組織開展安全生產(chǎn)大檢查。經(jīng)常深入現(xiàn)場指導(dǎo)生產(chǎn)中的勞動保護工作。遇有特別緊急的不安全情況時，有權(quán)指令停止生產(chǎn)，并立即報告安委會研究處理。
2.4.5總結(jié)和推廣安全生產(chǎn)的先進(jìn)經(jīng)驗，協(xié)助有關(guān)部門搞好安全生產(chǎn)的宣傳教育和專業(yè)培訓(xùn)。
2.4.6參加審查新建、改建、擴建、大修工程的設(shè)計文件和工程驗收及試運轉(zhuǎn)工作。
2.4.7參加傷亡事故的調(diào)查和處理，負(fù)責(zé)傷亡事故的統(tǒng)計、分析和報告，協(xié)助有關(guān)部門提出防止事故的措施，并督促其按時實現(xiàn)。
2.4.8監(jiān)督執(zhí)行《勞保用品發(fā)放辦法》。
2.4.9協(xié)助安委會組織研究制定防止職業(yè)危害的措施，并監(jiān)督執(zhí)行。
2.4.10對上級的指示和基層的情況上傳下達(dá)，做好信息反饋工作。
3? 教育與培訓(xùn)
3.1 新職工、臨時工、實習(xí)人員，上崗前先接受安全生產(chǎn)的三級教育(即處置中心、班組、生產(chǎn)崗位)，經(jīng)技術(shù)考核合格后，才能準(zhǔn)其進(jìn)入操作崗位。對改變工種的作業(yè)人員，必須重新進(jìn)行安全教育和技術(shù)考核合格才能上崗。
3.2? 對從事鍋爐、壓力容器、電梯、電氣、起重、叉車、焊接、車輛駕駛、特殊工種人員，處置中心車間主任驗證其專業(yè)資格證（執(zhí)照），并對其技能考核合格，才能準(zhǔn)其上崗操作。特殊工種的在崗人員，必須得到經(jīng)常性的安全教育。
4?? 設(shè)備、勞動場所
4.1? 各種設(shè)備和儀器不得超負(fù)荷和帶病運行，做到按操作規(guī)程正確使用，經(jīng)常維護，定期檢修，不符合安全要求的陳舊設(shè)備，應(yīng)有計劃地更新和改造。
4.2? 電氣設(shè)備和線路應(yīng)符合國家有關(guān)安全規(guī)定。電氣設(shè)備應(yīng)有可熔保險和漏電保護，絕緣良好，并有可靠的接地或接零保護措施；產(chǎn)生粉塵的工作場所，應(yīng)使用密閉型電氣設(shè)備；潮濕場所和移動式的電氣設(shè)備，應(yīng)采用安全電壓。電氣設(shè)備必須符合相應(yīng)防護等級和安全技術(shù)要求。
4.3? 作業(yè)場所布局要合理，保持清潔、整齊，實行“5s”管理，有? 毒有害的作業(yè)場所，設(shè)有明確標(biāo)示及防護措施。作業(yè)場所通道平坦、順暢，有足夠的光線，有危險的場所，放置安全設(shè)施和明顯的安全標(biāo)志。
4.4? 易燃物品的使用地和貯存點，分區(qū)域管理，嚴(yán)禁煙火，嚴(yán)禁火種進(jìn)入儲存地，明確標(biāo)示。檢查設(shè)備需要動用明火時，必須采取妥善的防護措施，并經(jīng)車間主任批準(zhǔn)，委派專人監(jiān)護下進(jìn)行。
4.5 電梯使用負(fù)責(zé)人驗證電梯的質(zhì)量合格證及維修保養(yǎng)方資質(zhì)，督促電梯擁有方和維修保養(yǎng)方定期按勞動部門規(guī)定的安全要求檢驗、檢修、維護保養(yǎng)電梯。電梯操作人員按《電梯操作使用規(guī)定》工作。
5? 個人防護用品和職業(yè)危害的預(yù)防
5.1 按《勞保用品發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)》為職工配備或發(fā)放個人防護用品，通過培訓(xùn)教育提高職工對使用防護用品重要性的認(rèn)識，增強員工自我防護意識。
5.2? 普通員工，每年體檢一次，特殊工種作業(yè)人員，實行根據(jù)需要定期體檢。
6? 檢查和整改
6.2 公司安委會組織全公司的檢查，每年不少于二次；處置中心每季檢查不少于一次；生產(chǎn)班組實行班前班后檢查制度；特殊工種和設(shè)備的操作者進(jìn)行每天巡查。
6.3 發(fā)現(xiàn)不安全隱患，必須及時整改，本部門不能進(jìn)行整改的立即報告安委會統(tǒng)一安排整改，做好整改記錄。
6.4 處置中心每年制定安全技術(shù)措施計劃，經(jīng)安委會報公司負(fù)責(zé)人審批后，財務(wù)部作出年度專項支出預(yù)算。
7? 獎勵與處罰
7.1 公司的安全生產(chǎn)工作每年總結(jié)一次，形成書面報告，提交公司負(fù)責(zé)人，在總結(jié)的基礎(chǔ)上，公司安全生產(chǎn)委員會組織評選安全生產(chǎn)先進(jìn)個人。
7.2? 安全生產(chǎn)先進(jìn)個人條件：
7.2.1遵守安全生產(chǎn)各項規(guī)章制度，遵守各項操作規(guī)程，遵守勞動紀(jì)律；
7.2.2積極學(xué)習(xí)安全生產(chǎn)知識，不斷提高安全意識和自我保護能力；
7.2.3堅決反對違反安全生產(chǎn)規(guī)定的行為，糾正和制止違章作業(yè)、違章指揮。
7.3? 獎勵辦法：表揚(口頭、通報），一次性獎金。
7.4? 凡發(fā)生事故，按事故處理程序報告。如有瞞報、虛報、漏報或故意延遲不報的，除責(zé)成補報外，并追究相關(guān)人員的責(zé)任，對觸及法律的，追究其法律責(zé)任。
7.5? 對事故責(zé)任者視情節(jié)給予批評教育、賠償經(jīng)濟損失、行政處分，觸及法律 者依法論處。
7.6? 由于各種意外(含人為的)因素造成人員傷亡或廠房設(shè)備損毀或正常生產(chǎn)、生活受到破壞的情況均為本企業(yè)事故，可劃分為工傷事故、設(shè)備(建筑)損毀事故、交通事故三種。? 7.7? 工傷事故，是指職工在生產(chǎn)勞動過程中，發(fā)生的人身傷害、急性中毒事故等。主要包括以下幾種情況：
7.7.1在工廠內(nèi)執(zhí)行本崗位工作，領(lǐng)導(dǎo)臨時指定或同意的其他工作，發(fā)生意外事故而造成的負(fù)傷或死亡。
7.7.2參加對企業(yè)或社會有益的公益活動，受公司委派外出參加活動或出差，上下班過程中造成的疾病、負(fù)傷或死亡。
7.7.3職業(yè)性疾病，以及由此而造成死亡。
7.8? 設(shè)備(建筑)損毀由安委會負(fù)責(zé)調(diào)查給出最終的處理意見。
7.9? 交通事故按《車輛管理辦法》執(zhí)行。
7.10 職工因發(fā)生事故所受的傷害分為：
7.10.1輕傷：指負(fù)傷后需要歇工1個工作日以上15個工作日以下或者醫(yī)藥費用在500元以內(nèi)。
7.10.2重傷：指符合勞動部門《關(guān)于重傷事故范圍的意見》中所列情 形之一的傷害。
7.10.3死亡。
7.11 事故處理程序：
7.11.1事故現(xiàn)場人員立即搶救傷員，保護現(xiàn)場，如因搶救傷員和防止事故擴大，需要移動現(xiàn)場物件時，必須做出標(biāo)識，詳細(xì)記錄或拍照和繪制事故現(xiàn)場圖。
7.11.2立即向公司負(fù)責(zé)人報告。
7.11.3安委會接到事故報告后，應(yīng)迅速指示有關(guān)單位進(jìn)行調(diào)查，分析事故原因。輕傷或一般事故在一周內(nèi)，重傷以上事故或重大事故在兩周內(nèi)向有關(guān)部門報送《事故調(diào)查報告書》。? 7.11.4相關(guān)部門制定整改防范措施。
7.11.5安委會對事故責(zé)任人作出適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>
7.11.6通過事故通報和事故分析會等形式教育職工。
7.12 相關(guān)負(fù)責(zé)人、職工在其職責(zé)范圍內(nèi)，不履行或不正確履行自己應(yīng)盡的職責(zé)，有如下行為之一者造成財產(chǎn)損失、傷害他人等，對其進(jìn)行批評、教育、調(diào)離崗位、賠償經(jīng)濟損失等。? 7.12.1不執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度、條例、規(guī)程或自行其事的。
7.12.2對可能造成重大傷亡的險情和隱患，不采取措施或措施不力的。
7.12.3不接受主管部門的管理和監(jiān)督，不聽合理意見，主觀武斷，不顧他人安危，強令他人違章作業(yè)的。7.12.4對安全生產(chǎn)工作漫不經(jīng)心，馬虎草率，麻痹大意的。
7.12.5對安全生產(chǎn)不檢查、不督促、不指導(dǎo)，放任自流的。
7.12.6延誤裝、修安全防護設(shè)備或不裝、修安全防護設(shè)備的。
7.12.7違反操作規(guī)程冒險作業(yè)或擅離崗位或?qū)ψ鳂I(yè)漫不經(jīng)心的。
7.12.8擅動有“危險禁動”標(biāo)志的設(shè)備、機器、開關(guān)、電閘、信號等。
7.12.9不服從指揮和勸告，進(jìn)行違章作業(yè)的。
7.12.10施工組織或單項作業(yè)組織有嚴(yán)重錯誤的。
第12篇 質(zhì)量安全生產(chǎn)管理制度
一、質(zhì)量管理制度
1、項目經(jīng)理部技術(shù)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)質(zhì)檢部的領(lǐng)導(dǎo),實行質(zhì)量制度“一票否決權(quán)”,在質(zhì)量與進(jìn)度發(fā)生矛盾時,以質(zhì)量為先的原則。質(zhì)量檢查組織職能機構(gòu)如下:
2、實行全面的質(zhì)量管理,成立崗位班組的檢查小組,開展檢查活動,使質(zhì)量進(jìn)一步提高。
3、對主要崗位安排專人持證上崗,并保證人員相對穩(wěn)定。
4、加強原材料的管理工作和檢查工作,設(shè)立專人進(jìn)行驗收,為保證原材料進(jìn)場符合要求。
5、對于運到場地的不合格材料要及時清除出場,做到不合格材料工地不過夜。
6、鋼材、磚等原材必須有產(chǎn)品合格證,使用前按規(guī)定請監(jiān)理、建設(shè)、質(zhì)監(jiān)方進(jìn)行現(xiàn)場取樣,填寫取樣見證單,后送檢。
7、建立質(zhì)量自檢、互檢、專業(yè)檢查相結(jié)合制度,工地質(zhì)檢員、工程負(fù)責(zé)人及監(jiān)理方代表檢查并確定質(zhì)量等級。
8、堅持每一項工序簽字、驗收制度,上道工序未經(jīng)驗收,不得進(jìn)行下道工序的施工。
二、安全生產(chǎn)管理制度
1、項目經(jīng)理、專(兼)職安全員必須經(jīng)過安全培訓(xùn),取得安全管理合格證書。
2、堅決貫徹管生產(chǎn)必須管安全的原則。健全安全管理網(wǎng)絡(luò),設(shè)立安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)委員會(小組)和專(兼)職安全員。
3、職工上崗前接受安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)。
4、安全設(shè)施不齊全、人身安全無保障時,嚴(yán)禁冒險作業(yè)、違章作業(yè)。
5、嚴(yán)禁危害生命安全和身體健康的行為發(fā)生。
6、未經(jīng)“三級”安全教育、崗位安全規(guī)程教育和安全考試,或安全考試不合格,未取得《安全操作證》者,不準(zhǔn)上崗。
7、操作工必須經(jīng)過專業(yè)技術(shù)和崗位安全培訓(xùn),熟悉崗位工藝技術(shù)和熟練掌握所用設(shè)備的性能和操作規(guī)程,培訓(xùn)考試合格方可獨立操作。
8、特種作業(yè)人員必須持國家勞動部門頒發(fā)的《特種作業(yè)人員操作證》,方可進(jìn)行相應(yīng)工種的作業(yè),嚴(yán)禁無證上崗。
9、職工必須自覺遵守安全生產(chǎn)規(guī)章制度和勞動紀(jì)律,不得違章作業(yè)。上班前不準(zhǔn)喝酒,上班時不準(zhǔn)打鬧,不準(zhǔn)擅離工作崗位。
10、飲酒后,不準(zhǔn)進(jìn)入施工工地,不準(zhǔn)操作施工機械,不準(zhǔn)駕駛?cè)魏螜C動車輛。
11、對施工現(xiàn)場附近的溝、坑及高、低壓輸電線路等危險處,應(yīng)安裝必要的安全防護設(shè)施和安全警示標(biāo)志。
12、嚴(yán)禁隨意拆除、移動或損壞安全防護措施、裝置、設(shè)施及安全標(biāo)志、安全警示牌、操作標(biāo)記牌等。
13、安裝拆卸應(yīng)有專人統(tǒng)一指揮,明確分工,互相配合,協(xié)調(diào)操作。
14、機械設(shè)備的安全防護設(shè)施必須齊全,技術(shù)性能良好,裸露的旋轉(zhuǎn)和傳動部位(齒輪、萬向軸、皮帶、鏈條、軸頭等)必須安裝牢固的防護罩。
15、安裝、維修或拆除臨時用電設(shè)施必須由電工完成,電工必須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格方可上崗,嚴(yán)禁無證人員進(jìn)行電氣操作。
16、作業(yè)時必須按規(guī)定穿戴和配備相應(yīng)的勞動保護用品,并檢查電氣裝置和保護設(shè)施是否完好,嚴(yán)禁設(shè)備帶“病”運轉(zhuǎn)。
17、各類用電人員應(yīng)掌握安全用電基本知識和所使用電器設(shè)備的基本性能,負(fù)責(zé)保護好所有設(shè)備和輸電線路,發(fā)現(xiàn)問題及時報告解決。
18、停用的設(shè)備必須拉閘斷電,鎖好開關(guān)箱。
19、攪拌機作業(yè)場地應(yīng)有良好的排水條件,不得積水,機械近旁應(yīng)有水源。
20、攪拌機應(yīng)安放在平坦堅硬的地基上用方木或撐架架牢,并保持水平。
21、作業(yè)前應(yīng)先空車運轉(zhuǎn),檢查設(shè)備各部件的運轉(zhuǎn)、操作,制動情況,確認(rèn)正常后方可作業(yè)。
22、作業(yè)后,應(yīng)對攪拌機進(jìn)行全面清洗,操作人員如需進(jìn)入筒內(nèi)清洗或維修時,必須切斷電源,設(shè)專人在外監(jiān)護,或卸下熔斷器并鎖好電閘箱,方可進(jìn)入。
常州源泰市政工程有限公司
第三項目部
2023年3月31日
