第1篇 放射診療管理規(guī)定辦法
中華人民共和國衛(wèi)生部令
第 46 號
《放射診療管理規(guī)定》已于2005年6月2日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2006年3月1日起施行。
部 長 高強
二○○六年一月二十四日
放射診療管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為加強放射診療工作的管理,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益,依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定,制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)。
本規(guī)定所稱放射診療工作,是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動。
第三條 衛(wèi)生部負責(zé)全國放射診療工作的監(jiān)督管理。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。
第四條 放射診療工作按照診療風(fēng)險和技術(shù)難易程度分為四類管理:
(一)放射治療;
(二)核醫(yī)學(xué);
(三)介入放射學(xué);
(四)*射線影像診斷。
醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件,經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可(以下簡稱放射診療許可)。
第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,保證放射防護、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。
第二章 執(zhí)業(yè)條件
第六條 醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件:
(一)具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目;
(二)具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施;
(三)具有質(zhì)量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度,并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器;
(四)產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案;
(五)具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作,應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員:
(一)開展放射治療工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師;
2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;
3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員;
4、放射治療技師和維修人員。
(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師;
2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;
3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。
(三)開展介入放射學(xué)工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師;
2、放射影像技師;
3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。
(四)開展*射線影像診斷工作的,應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。
第八條 醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作,應(yīng)當(dāng)分別具有下列設(shè)備:
(一)開展放射治療工作的,至少有一臺遠距離放射治療裝置,并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備;
(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的,具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備;
(三)開展介入放射學(xué)工作的,具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷*射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備;
(四)開展*射線影像診斷工作的,有醫(yī)用診斷*射線機或ct機等設(shè)備。
第九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品:
(一)放射治療場所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置;配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀;
(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的,設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所,放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所;配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀;
(三)介入放射學(xué)與其他*射線影像診斷工作場所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對下列設(shè)備和場所設(shè)置醒目的警示標(biāo)志:
(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器,設(shè)有電離輻射標(biāo)志;
(二)放射性同位素和放射性廢物儲存場所,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明;
(三)放射診療工作場所的入口處,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志;
(四)放射診療工作場所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū),在控制區(qū)進出口及其他適當(dāng)位置,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。
第三章 放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置放射診療項目,應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別,分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設(shè)置放射診療項目申請:
(一)開展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的,向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理;
(二)開展介入放射學(xué)工作的,向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理;
(三)開展*射線影像診斷工作的,向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。
同時開展不同類別放射診療工作的,向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。
第十二條 新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告,申請進行建設(shè)項目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目,還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的預(yù)評價報告技術(shù)審查意見。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到預(yù)評價報告之日起三十日內(nèi),作出審核決定。經(jīng)審核符合國家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的,方可施工。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設(shè)項目竣工驗收前,應(yīng)當(dāng)進行職業(yè)病危害控制效果評價;并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料,申請進行衛(wèi)生驗收:
(一)建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收申請;
(二)建設(shè)項目衛(wèi)生審查資料;
(三)職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告;
(四)放射診療建設(shè)項目驗收報告。
立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目,應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測報告。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)在開展放射診療工作前,應(yīng)當(dāng)提交下列資料,向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請:
(一)放射診療許可申請表;
(二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》(復(fù)印件);
(三)放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(復(fù)印件);
(四)放射診療設(shè)備清單;
(五)放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件。
第十五條 衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應(yīng)當(dāng)即時受理;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)作出審查決定,對合格的予以批準(zhǔn),發(fā)給《放射診療許可證》;不予批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定(見附件)。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后,到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況,將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級診療科目。
未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的,不得開展放射診療工作。
第十七條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗,申請校驗時應(yīng)當(dāng)提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監(jiān)護資料和工作開展情況報告。
醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療項目的,應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機關(guān)提出許可變更申請,并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請,提交變更登記項目及變更理由等資料。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起二十日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。
第十八條 有下列情況之一的,由原批準(zhǔn)部門注銷放射診療許可,并登記存檔,予以公告:
(一)醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的;
(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;
(三)校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求,且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的;
(四)歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的;
(五)被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。
第四章 安全防護與質(zhì)量保證
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(兼)職的管理人員,負責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護。其主要職責(zé)是:
(一)組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度;
(二)定期組織對放射診療工作場所、設(shè)備和人員進行放射防護檢測、監(jiān)測和檢查;
(三)組織本機構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護知識及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查;
(四)制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練;
(五)記錄本機構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時報告衛(wèi)生行政部門。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測儀表,應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)對其進行檢測,合格后方可啟用;
(二)定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng),由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)每年至少進行一次狀態(tài)檢測;
(三)按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗或者校準(zhǔn)用于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表;
(四)放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護性能,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。
不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設(shè)施進行放射防護檢測,保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。
放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存;儲存場所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施,并安裝必要的報警裝置。
放射性同位素儲存場所應(yīng)當(dāng)有專人負責(zé),有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度,做到交接嚴格,檢查及時,賬目清楚,賬物相符,記錄資料完整。
第二十二條 放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn),對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查,定期進行專業(yè)及防護知識培訓(xùn),并分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案,遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。
第二十五條 放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時,應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護最優(yōu)化的原則,有明確的醫(yī)療目的,嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護,并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)在實施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對不同檢查方法進行利弊分析,在保證診斷效果的前提下,優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術(shù)。
實施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定:
(一)嚴格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射;
(二)不得將核素顯像檢查和*射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目;
(三)對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或*射線檢查前,應(yīng)問明是否懷孕;非特殊需要,對受孕后八至十五周的育齡婦女,不得進行下腹部放射影像檢查;
(四)應(yīng)當(dāng)盡量以胸部*射線攝影代替胸部熒光透視檢查;
(五)實施放射性藥物給藥和*射線照射操作時,應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進入操作現(xiàn)場;因患者病情需要其他人員陪檢時,應(yīng)當(dāng)對陪檢者采取防護措施。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)使用放射影像技術(shù)進行健康普查的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分論證,制定周密的普查方案,采取嚴格的質(zhì)量控制措施。
使用便攜式*射線機進行群體透視檢查,應(yīng)當(dāng)報縣級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行放射影像健康普查,應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
跨省、自治區(qū)、直轄市或者在全國范圍內(nèi)進行放射影像健康普查,應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部批準(zhǔn)。
第二十八條 開展放射治療的醫(yī)療機構(gòu),在對患者實施放射治療前,應(yīng)當(dāng)進行影像學(xué)、病理學(xué)及其他相關(guān)檢查,嚴格掌握放射治療的適應(yīng)證。對確需進行放射治療的,應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)的治療計劃,并按照下列要求實施:
(一)對體外遠距離放射治療,放射診療工作人員在進入治療室前,應(yīng)首先檢查操作控制臺的源位顯示,確認放射線束或放射源處于關(guān)閉位時,方可進入;
(二)對近距離放射治療,放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)使用專用工具拿取放射源,不得徒手操作;對接受敷貼治療的患者采取安全護理,防止放射源被患者帶走或丟失;
(三)在實施永久性籽粒插植治療時,放射診療工作人員應(yīng)隨時清點所使用的放射性籽粒,防止在操作過程中遺失;放射性籽粒植入后,必須進行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查,確認植入部位和放射性籽粒的數(shù)量;
(四)治療過程中,治療現(xiàn)場至少應(yīng)有2名放射診療工作人員,并密切注視治療裝置的顯示及病人情況,及時解決治療中出現(xiàn)的問題;嚴禁其他無關(guān)人員進入治療場所;
(五)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)嚴格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實施照射;不得擅自修改治療計劃;
(六)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)驗證治療計劃的執(zhí)行情況,發(fā)現(xiàn)偏離計劃現(xiàn)象時,應(yīng)當(dāng)及時采取補救措施并向本科室負責(zé)人或者本機構(gòu)負責(zé)醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報告。
第二十九條 開展核醫(yī)學(xué)診療的醫(yī)療機構(gòu),應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的操作規(guī)范、規(guī)程,防止放射性同位素污染人體、設(shè)備、工作場所和環(huán)境;按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對接受體內(nèi)放射性藥物診治的患者進行控制,避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。
第三十條 核醫(yī)學(xué)診療產(chǎn)生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應(yīng)當(dāng)單獨收集,與其他廢物、廢液分開存放,按照國家有關(guān)規(guī)定處理。
第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范和處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案;發(fā)生放射事件后應(yīng)當(dāng)立即采取有效應(yīng)急救援和控制措施,防止事件的擴大和蔓延。
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的,應(yīng)當(dāng)及時進行調(diào)查處理,如實記錄,并按照有關(guān)規(guī)定及時報告衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門:
(一)診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的;
(二)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;
(三)人員誤照或誤用放射性藥物的;
(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;
(五)設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。
第五章 監(jiān)督管理
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對本機構(gòu)放射診療工作的管理,定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實情況,保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第三十四條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括:
(一)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況;
(二)放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制等制度的落實情況;
(三)健康監(jiān)護制度和防護措施的落實情況;
(四)放射事件調(diào)查處理和報告情況。
第三十五條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查時,應(yīng)當(dāng)出示證件;被檢查的單位應(yīng)當(dāng)予以配合,如實反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第三十六條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門授權(quán)實施檢查、檢測的機構(gòu)及其工作人員依法檢查時,應(yīng)當(dāng)保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。
第三十七條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)督執(zhí)法隊伍建設(shè),提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平,建立健全對執(zhí)法人員的監(jiān)督管理制度。
第六章 法律責(zé)任
第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責(zé)令限期改正,并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;
(二)未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的;
(三) 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的。
第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,并可以處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十條 醫(yī)療機構(gòu)違反建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收有關(guān)規(guī)定的,按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規(guī)定進行處罰。
第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告,責(zé)令限期改正;并可處一萬元以下的罰款:
(一) 購置、使用不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的;
(二) 未按照規(guī)定使用安全防護裝置和個人防護用品的;
(三) 未按照規(guī)定對放射診療設(shè)備、工作場所及防護設(shè)施進行檢測和檢查的;
(四) 未按照規(guī)定對放射診療工作人員進行個人劑量監(jiān)測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的;
(五) 發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴重損害的;
(六) 發(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時報告的;
(七) 違反本規(guī)定的其他情形。
第四十二條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本規(guī)定,對不符合條件的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的,或者不履行法定職責(zé),造成放射事故的,對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予行政處分;情節(jié)嚴重,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第七章 附 則
第四十三條 本規(guī)定中下列用語的含義:
放射治療:是指利用電離輻射的生物效應(yīng)治療腫瘤等疾病的技術(shù)。
核醫(yī)學(xué):是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進行醫(yī)學(xué)研究的技術(shù)。
介入放射學(xué):是指在醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)監(jiān)視引導(dǎo)下,經(jīng)皮針穿刺或引入導(dǎo)管做抽吸注射、引流或?qū)芮弧⒀艿茸龀尚?、灌注、栓塞?以診斷與治療疾病的技術(shù)。
*射線影像診斷:是指利用*射線的穿透等性質(zhì)取得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)。
第四十四條 已開展放射診療項目的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于2006年9月1日前按照本辦法規(guī)定,向衛(wèi)生行政部門申請放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可,并重新核定醫(yī)學(xué)影像科診療科目。
第四十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。
第四十六條 本規(guī)定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日發(fā)布的《放射工作衛(wèi)生防護管理辦法》同時廢止。
第2篇 新放射診療管理規(guī)定
最新放射診療管理規(guī)定
(2006年1月24日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布,2023年1月19日根據(jù)《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于修改外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法等8件部門規(guī)章的決定》(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第8號)修改))
第一章 總則
第一條 為加強放射診療工作的管理,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益,依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定,制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)。
本規(guī)定所稱放射診療工作,是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動。
第三條 衛(wèi)生部負責(zé)全國放射診療工作的監(jiān)督管理。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。
第四條 放射診療工作按照診療風(fēng)險和技術(shù)難易程度分為四類管理:
(一)放射治療;
(二)核醫(yī)學(xué);
(三)介入放射學(xué);
(四)*射線影像診斷。
醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件,經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可(以下簡稱放射診療許可)。
第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,保證放射防護、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。
第二章 執(zhí)業(yè)條件
第六條 醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件:
(一)具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目;
(二)具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施;
(三)具有質(zhì)量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度,并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器;
(四)產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案;
(五)具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作,應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員:
(一)開展放射治療工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師;
2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;
3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員;
4、放射治療技師和維修人員。
(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師;
2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;
3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。
(三)開展介入放射學(xué)工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師;
2、放射影像技師;
3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。
(四)開展*射線影像診斷工作的,應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。
第八條 醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作,應(yīng)當(dāng)分別具有下列設(shè)備:
(一)開展放射治療工作的,至少有一臺遠距離放射治療裝置,并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備;
(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的,具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備;
(三)開展介入放射學(xué)工作的,具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷*射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備;
(四)開展*射線影像診斷工作的,有醫(yī)用診斷*射線機或ct機等設(shè)備。
第九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品:
(一)放射治療場所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置;配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀;
(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的,設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所,放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所;配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀;
(三)介入放射學(xué)與其他*射線影像診斷工作場所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對下列設(shè)備和場所設(shè)置醒目的警示標(biāo)志:
(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器,設(shè)有電離輻射標(biāo)志;
(二)放射性同位素和放射性廢物儲存場所,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明;
(三)放射診療工作場所的入口處,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志;
(四)放射診療工作場所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū),在控制區(qū)進出口及其他適當(dāng)位置,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。
第三章 放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置放射診療項目,應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別,分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設(shè)置放射診療項目申請:
(一)開展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的,向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理;
(二)開展介入放射學(xué)工作的,向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理;
(三)開展*射線影像診斷工作的,向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。
同時開展不同類別放射診療工作的,向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。
第十二條 新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告,申請進行建設(shè)項目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目,還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的預(yù)評價報告技術(shù)審查意見。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到預(yù)評價報告之日起三十日內(nèi),作出審核決定。經(jīng)審核符合國家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的,方可施工。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設(shè)項目竣工驗收前,應(yīng)當(dāng)進行職業(yè)病危害控制效果評價;并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料,申請進行衛(wèi)生驗收:
(一)建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收申請;
(二)建設(shè)項目衛(wèi)生審查資料;
(三)職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告;
(四)放射診療建設(shè)項目驗收報告。
立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目,應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測報告。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)在開展放射診療工作前,應(yīng)當(dāng)提交下列資料,向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請:
(一)放射診療許可申請表;
(二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》(復(fù)印件);
(三)放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(復(fù)印件);
(四)放射診療設(shè)備清單;
(五)放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件。
第十五條 衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應(yīng)當(dāng)即時受理;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)作出審查決定,對合格的予以批準(zhǔn), 發(fā)給《放射診療許可證》;不予批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定(見附件)。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后,到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況,將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級診療科目。
未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的,不得開展放射診療工作。
第十七條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗,申請校驗時應(yīng)當(dāng)提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監(jiān)護資料和工作開展情況報告。
醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療項目的,應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機關(guān)提出許可變更申請,并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請,提交變更登記項目及變更理由等資料。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起二十日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。
第十八條 有下列情況之一的,由原批準(zhǔn)部門注銷放射診療許可,并登記存檔,予以公告:
(一)醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的;
(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;
(三)校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求,且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的;
(四)歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的;
(五)被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。
第四章 安全防護與質(zhì)量保證
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(兼)職的管理人員,負責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護。其主要職責(zé)是:
(一)組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度;
(二)定期組織對放射診療工作場所、設(shè)備和人員進行放射防護檢測、監(jiān)測和檢查;
(三)組織本機構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護知識及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查;
(四)制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練;
(五)記錄本機構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時報告衛(wèi)生行政部門。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測儀表,應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)對其進行檢測,合格后方可啟用;
(二)定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng),由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)每年至少進行一次狀態(tài)檢測;
(三)按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗或者校準(zhǔn)用于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表;
(四)放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護性能,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。
不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設(shè)施進行放射防護檢測,保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。
放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存;儲存場所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施,并安裝必要的報警裝置。
放射性同位素儲存場所應(yīng)當(dāng)有專人負責(zé),有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度,做到交接嚴格,檢查及時,賬目清楚,賬物相符,記錄資料完整。
第二十二條 放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn),對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查,定期進行專業(yè)及防護知識培訓(xùn),并分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案,遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。
第二十五條 放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時,應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護最優(yōu)化的原則,有明確的醫(yī)療目的,嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護,并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)在實施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對不同檢查方法進行利弊分析,在保證診斷效果的前提下,優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術(shù)。
實施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定:
(一)嚴格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射;
(二)不得將核素顯像檢查和*射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目;
(三)對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或*射線檢查前,應(yīng)問明是否懷孕;非特殊需要,對受孕后八至十五周的育齡婦女,不得進行下腹部放射影像檢查;
(四)應(yīng)當(dāng)盡量以胸部*射線攝影代替胸部熒光透視檢查;
(五)實施放射性藥物給藥和*射線照射操作時,應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進入操作現(xiàn)場;因患者病情需要其他人員陪檢時,應(yīng)當(dāng)對陪檢者采取防護措施。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)使用放射影像技術(shù)進行健康普查的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分論證,制定周密的普查方案,采取嚴格的質(zhì)量控制措施。
第二十八條 開展放射治療的醫(yī)療機構(gòu),在對患者實施放射治療前,應(yīng)當(dāng)進行影像學(xué)、病理學(xué)及其他相關(guān)檢查,嚴格掌握放射治療的適應(yīng)證。對確需進行放射治療的,應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)的治療計劃,并按照下列要求實施:
(一)對體外遠距離放射治療,放射診療工作人員在進入治療室前,應(yīng)首先檢查操作控制臺的源位顯示,確認放射線束或放射源處于關(guān)閉位時,方可進入;
(二)對近距離放射治療,放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)使用專用工具拿取放射源,不得徒手操作;對接受敷貼治療的患者采取安全護理,防止放射源被患者帶走或丟失;
(三)在實施永久性籽粒插植治療時,放射診療工作人員應(yīng)隨時清點所使用的放射性籽粒,防止在操作過程中遺失;放射性籽粒植入后,必須進行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查,確認植入部位和放射性籽粒的數(shù)量;
(四)治療過程中,治療現(xiàn)場至少應(yīng)有2名放射診療工作人員,并密切注視治療裝置的顯示及病人情況,及時解決治療中出現(xiàn)的問題;嚴禁其他無關(guān)人員進入治療場所;
(五)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)嚴格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實施照射;不得擅自修改治療計劃;
(六)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)驗證治療計劃的執(zhí)行情況,發(fā)現(xiàn)偏離計劃現(xiàn)象時,應(yīng)當(dāng)及時采取補救措施并向本科室負責(zé)人或者本機構(gòu)負責(zé)醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報告。
第二十九條 開展核醫(yī)學(xué)診療的醫(yī)療機構(gòu),應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的操作規(guī)范、規(guī)程,防止放射性同位素污染人體、設(shè)備、工作場所和環(huán)境;按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對接受體內(nèi)放射性藥物診治的患者進行控制,避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。
第三十條 核醫(yī)學(xué)診療產(chǎn)生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應(yīng)當(dāng)單獨收集,與其他廢物、廢液分開存放,按照國家有關(guān)規(guī)定處理。
第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范和處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案;發(fā)生放射事件后應(yīng)當(dāng)立即采取有效應(yīng)急救援和控制措施,防止事件的擴大和蔓延。
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的,應(yīng)當(dāng)及時進行調(diào)查處理,如實記錄,并按照有關(guān)規(guī)定及時報告衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門:
(一)診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的;
(二)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;
(三)人員誤照或誤用放射性藥物的;
(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;
(五)設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。
第五章 監(jiān)督管理
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對本機構(gòu)放射診療工作的管理,定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實情況,保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第三十四條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括:
(一)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況;
(二)放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制等制度的落實情況;
(三)健康監(jiān)護制度和防護措施的落實情況;
(四)放射事件調(diào)查處理和報告情況。
第三十五條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查時,應(yīng)當(dāng)出示證件;被檢查的單位應(yīng)當(dāng)予以配合,如實反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第三十六條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門授權(quán)實施檢查、檢測的機構(gòu)及其工作人員依法檢查時,應(yīng)當(dāng)保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。
第三十七條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)督執(zhí)法隊伍建設(shè),提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平,建立健全對執(zhí)法人員的監(jiān)督管理制度。
第六章 法律責(zé)任
第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責(zé)令限期改正,并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;
(二)未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的;
(三)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的。
第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,并可以處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十條 醫(yī)療機構(gòu)違反建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收有關(guān)規(guī)定的,按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規(guī)定進行處罰。
第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告,責(zé)令限期改正;并可處一萬元以下的罰款:
(一)購置、使用不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的;
(二)未按照規(guī)定使用安全防護裝置和個人防護用品的;
(三)未按照規(guī)定對放射診療設(shè)備、工作場所及防護設(shè)施進行檢測和檢查的;
(四)未按照規(guī)定對放射診療工作人員進行個人劑量監(jiān)測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的;
(五)發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴重損害的;
(六)發(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時報告的;
(七)違反本規(guī)定的其他情形。
第四十二條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本規(guī)定,對不符合條件的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的,或者不履行法定職責(zé),造成放射事故的,對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予行政處分;情節(jié)嚴重,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第七章 附則
第四十三條 本規(guī)定中下列用語的含義:
放射治療:是指利用電離輻射的生物效應(yīng)治療腫瘤等疾病的技術(shù)。
核醫(yī)學(xué):是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進行醫(yī)學(xué)研究的技術(shù)。
介入放射學(xué):是指在醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)監(jiān)視引導(dǎo)下,經(jīng)皮針穿刺或引入導(dǎo)管做抽吸注射、引流或?qū)芮弧⒀艿茸龀尚汀⒐嘧?、栓塞?以診斷與治療疾病的技術(shù)。
*射線影像診斷:是指利用*射線的穿透等性質(zhì)取得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)。
第四十四條 已開展放射診療項目的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于2006年9月1日前按照本辦法規(guī)定,向衛(wèi)生行政部門申請放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可,并重新核定醫(yī)學(xué)影像科診療科目。
第四十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。
第四十六條 本規(guī)定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日發(fā)布的《放射工作衛(wèi)生防護管理辦法》同時廢止。
考點(助理篇):放射診療管理規(guī)定
一、概述
放射診療工作按照診療風(fēng)險和技術(shù)難易程度分為四類管理。
1.放射治療。
2.核醫(yī)學(xué)。
3.介入放射學(xué)。
4.*射線影像診斷。
醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件,經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可(以下簡稱放射診療許可)。
二、執(zhí)業(yè)條件
(一)開展放射診療的基本條件
醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件。
1.具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目。
2.具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施。
3.具有質(zhì)量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度,并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器。
4.產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。
5.具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。
(二)安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品的配備與使用
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品。
1.放射治療場所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置;配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀。
2.開展核醫(yī)學(xué)工作的,設(shè)有專門的放射性核素分裝、注射、儲存場所,放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所;配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀。
3.介入放射學(xué)與其他*射線影像診斷工作場所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。
(三)設(shè)備和場所警示標(biāo)志的設(shè)置
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對下列設(shè)備和場所設(shè)置醒目的警示標(biāo)志。
1.裝有放射性核素和放射性廢物的設(shè)備、容器,設(shè)有電離輻射標(biāo)志。
2.放射性核素和放射性廢物儲存場所,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明。
3.放射診療工作場所的入口處,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志。
4.放射診療工作場所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū),在控制區(qū)進出口及其他適當(dāng)位置,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。
三、安全防護與質(zhì)量保證
(一)放射診療設(shè)備和檢測儀表的要求
醫(yī)療機構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測儀表,應(yīng)當(dāng)符合下列要求。
1.新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)對其進行檢測,合格后方可啟用。
2.定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng),由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)每年至少進行一次狀態(tài)檢測。
3.按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗或者校準(zhǔn)用于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表。
4.放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護性能,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。
不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。
(二)放射診療場所防護的要求
1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對放射診療工作場所、放射性核素儲存場所和防護設(shè)施進行放射防護檢測,保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。
2.放射性核素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存;儲存場所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施,并安裝必要的報警裝置。
3.放射性核素儲存場所應(yīng)當(dāng)有專人負責(zé),有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度,做到交接嚴格,檢查及時,賬目清楚,賬物相符,記錄資料完整。
(三)放射診療工作人員防護要求
1.放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定佩戴個人劑量計。
2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn),對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查,定期進行專業(yè)及防護知識培訓(xùn),并分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。
3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案,遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。
(四)患者和受檢者的防護要求
放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時,應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護最優(yōu)化的原則,有明確的醫(yī)療目的,嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護,并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。
(五)放射診斷檢查的原則和實施
醫(yī)療機構(gòu)在實施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對不同檢查方法進行利弊分析,在保證診斷效果的前提下,優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術(shù)。
實施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定。
1.嚴格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射。
2.不得將核素顯像檢查和*射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目。
3.對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或*射線檢查前,應(yīng)問明是否懷孕;非特殊需要,對受孕后8~15周的育齡婦女,不得進行下腹部放射影像檢查。
4.應(yīng)當(dāng)盡量以胸部*射線攝影代替胸部熒光透視檢查。
5.實施放射性藥物給藥和*射線照射操作時,應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進入操作現(xiàn)場;因患者病情需要其他人員陪檢時,應(yīng)當(dāng)對陪檢者采取防護措施。
(六)放射治療的原則和實施
1.放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時,應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護最優(yōu)化的原則,有明確的醫(yī)療目的,嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護,并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。
2.開展放射治療的醫(yī)療機構(gòu),在對患者實施放射治療前,應(yīng)當(dāng)進行影像學(xué)、病理學(xué)及其他相關(guān)檢查,嚴格掌握放射治療的適應(yīng)證。對確需進行放射治療的,應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)的治療計劃,并按照下列要求實施。
(1)對體外遠距離放射治療,放射診療工作人員在進入治療室前,應(yīng)首先檢查操作控制臺的源位顯示,確認放射線束或放射源處于關(guān)閉位時,方可進入。
(2)對近距離放射治療,放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)使用專用工具拿取放射源,不得徒手操作;對接受敷貼治療的患者采取安全護理,防止放射源被患者帶走或丟失。
(3)在實施永久性核粒插植治療時,放射診療工作人員應(yīng)隨時清點所使用的放射性籽粒,防止在操作過程中遺失;放射性籽粒植入后,必須進行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查,確認植入部位和放射性籽粒的數(shù)量。
(4)治療過程中,治療現(xiàn)場至少應(yīng)有2名放射診療工作人員,并密切注視治療裝置的顯示及病人情況,及時解決治療中出現(xiàn)的問題;嚴禁其他無關(guān)人員進入治療場所。
(5)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)嚴格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實施照射;不得擅自修改治療計劃。
(6)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)驗證治療計劃的執(zhí)行情況,發(fā)現(xiàn)偏離計劃現(xiàn)象時,應(yīng)當(dāng)及時采取補救措施并向本科室負責(zé)人或者本機構(gòu)負責(zé)醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報告。
(七)放射事件的處理
醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的,應(yīng)當(dāng)及時進行調(diào)查處理,如實記錄,并按照有關(guān)規(guī)定及時報告衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門。
1.診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的。
2.放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的。
3.人員誤照或誤用放射性藥物的。
4.放射性核素丟失、被盜和污染的。
5.設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。
四、法律責(zé)任
醫(yī)療機構(gòu)的法律責(zé)任
1.醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責(zé)令限期改正,并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
(1)未取得放射診療許可從事放射診療工作的。
(2)未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的。
(3)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的。
2.醫(yī)療機構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,并可以處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
3.醫(yī)療機構(gòu)違反建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收有關(guān)規(guī)定的,按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規(guī)定進行處罰。
4.醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告,責(zé)令限期改正;并可處1萬元以下的罰款。
(1)購置、使用不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的。
(2)未按照規(guī)定使用安全防護裝置和個人防護用品的。
(3)未按照規(guī)定對放射診療設(shè)備、工作場所及防護設(shè)施進行檢測和檢查的。
(4)未按照規(guī)定對放射診療工作人員進行個人劑量監(jiān)測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的。
(5)發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴重損害的。
(6)發(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時報告的。
(7)違反本規(guī)定的其他情形。
5.衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本規(guī)定,對不符合條件的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的,或者不履行法定職責(zé),造成放射事故的,對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予行政處分;情節(jié)嚴重,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第3篇 放射診療管理規(guī)定
放射診療管理規(guī)定2022
(2006年1月24日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布,2023年1月19日根據(jù)《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于修改外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法等8件部門規(guī)章的決定》(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第8號)修改))
第一章 總則
第一條 為加強放射診療工作的管理,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益,依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定,制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)。
本規(guī)定所稱放射診療工作,是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動。
第三條 衛(wèi)生部負責(zé)全國放射診療工作的監(jiān)督管理。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。
第四條 放射診療工作按照診療風(fēng)險和技術(shù)難易程度分為四類管理:
(一)放射治療;
(二)核醫(yī)學(xué);
(三)介入放射學(xué);
(四)*射線影像診斷。
醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件,經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可(以下簡稱放射診療許可)。
第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,保證放射防護、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。
第二章 執(zhí)業(yè)條件
第六條 醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件:
(一)具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目;
(二)具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施;
(三)具有質(zhì)量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度,并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器;
(四)產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案;
(五)具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作,應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員:
(一)開展放射治療工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師;
2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;
3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員;
4、放射治療技師和維修人員。
(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師;
2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;
3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。
(三)開展介入放射學(xué)工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師;
2、放射影像技師;
3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。
(四)開展*射線影像診斷工作的,應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。
第八條 醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作,應(yīng)當(dāng)分別具有下列設(shè)備:
(一)開展放射治療工作的,至少有一臺遠距離放射治療裝置,并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備;
(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的,具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備;
(三)開展介入放射學(xué)工作的,具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷*射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備;
(四)開展*射線影像診斷工作的,有醫(yī)用診斷*射線機或ct機等設(shè)備。
第九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品:
(一)放射治療場所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置;配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀;
(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的,設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所,放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所;配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀;
(三)介入放射學(xué)與其他*射線影像診斷工作場所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對下列設(shè)備和場所設(shè)置醒目的警示標(biāo)志:
(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器,設(shè)有電離輻射標(biāo)志;
(二)放射性同位素和放射性廢物儲存場所,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明;
(三)放射診療工作場所的入口處,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志;
(四)放射診療工作場所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū),在控制區(qū)進出口及其他適當(dāng)位置,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。
第三章 放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置放射診療項目,應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別,分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設(shè)置放射診療項目申請:
(一)開展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的,向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理;
(二)開展介入放射學(xué)工作的,向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理;
(三)開展*射線影像診斷工作的,向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。
同時開展不同類別放射診療工作的,向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。
第十二條 新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告,申請進行建設(shè)項目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目,還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的預(yù)評價報告技術(shù)審查意見。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到預(yù)評價報告之日起三十日內(nèi),作出審核決定。經(jīng)審核符合國家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的,方可施工。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設(shè)項目竣工驗收前,應(yīng)當(dāng)進行職業(yè)病危害控制效果評價;并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料,申請進行衛(wèi)生驗收:
(一)建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收申請;
(二)建設(shè)項目衛(wèi)生審查資料;
(三)職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告;
(四)放射診療建設(shè)項目驗收報告。
立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目,應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測報告。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)在開展放射診療工作前,應(yīng)當(dāng)提交下列資料,向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請:
(一)放射診療許可申請表;
(二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》(復(fù)印件);
(三)放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(復(fù)印件);
(四)放射診療設(shè)備清單;
(五)放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件。
第十五條 衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應(yīng)當(dāng)即時受理;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)作出審查決定,對合格的予以批準(zhǔn), 發(fā)給《放射診療許可證》;不予批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定(見附件)。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后,到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況,將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級診療科目。
未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的,不得開展放射診療工作。
第十七條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗,申請校驗時應(yīng)當(dāng)提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監(jiān)護資料和工作開展情況報告。
醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療項目的,應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機關(guān)提出許可變更申請,并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請,提交變更登記項目及變更理由等資料。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起二十日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。
第十八條 有下列情況之一的,由原批準(zhǔn)部門注銷放射診療許可,并登記存檔,予以公告:
(一)醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的;
(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;
(三)校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求,且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的;
(四)歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的;
(五)被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。
第四章 安全防護與質(zhì)量保證
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(兼)職的管理人員,負責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護。其主要職責(zé)是:
(一)組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度;
(二)定期組織對放射診療工作場所、設(shè)備和人員進行放射防護檢測、監(jiān)測和檢查;
(三)組織本機構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護知識及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查;
(四)制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練;
(五)記錄本機構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時報告衛(wèi)生行政部門。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測儀表,應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)對其進行檢測,合格后方可啟用;
(二)定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng),由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)每年至少進行一次狀態(tài)檢測;
(三)按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗或者校準(zhǔn)用于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表;
(四)放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護性能,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。
不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設(shè)施進行放射防護檢測,保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。
放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存;儲存場所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施,并安裝必要的報警裝置。
放射性同位素儲存場所應(yīng)當(dāng)有專人負責(zé),有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度,做到交接嚴格,檢查及時,賬目清楚,賬物相符,記錄資料完整。
第二十二條 放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn),對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查,定期進行專業(yè)及防護知識培訓(xùn),并分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案,遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。
第二十五條 放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時,應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護最優(yōu)化的原則,有明確的醫(yī)療目的,嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護,并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)在實施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對不同檢查方法進行利弊分析,在保證診斷效果的前提下,優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術(shù)。
實施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定:
(一)嚴格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射;
(二)不得將核素顯像檢查和*射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目;
(三)對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或*射線檢查前,應(yīng)問明是否懷孕;非特殊需要,對受孕后八至十五周的育齡婦女,不得進行下腹部放射影像檢查;
(四)應(yīng)當(dāng)盡量以胸部*射線攝影代替胸部熒光透視檢查;
(五)實施放射性藥物給藥和*射線照射操作時,應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進入操作現(xiàn)場;因患者病情需要其他人員陪檢時,應(yīng)當(dāng)對陪檢者采取防護措施。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)使用放射影像技術(shù)進行健康普查的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分論證,制定周密的普查方案,采取嚴格的質(zhì)量控制措施。
第二十八條 開展放射治療的醫(yī)療機構(gòu),在對患者實施放射治療前,應(yīng)當(dāng)進行影像學(xué)、病理學(xué)及其他相關(guān)檢查,嚴格掌握放射治療的適應(yīng)證。對確需進行放射治療的,應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)的治療計劃,并按照下列要求實施:
(一)對體外遠距離放射治療,放射診療工作人員在進入治療室前,應(yīng)首先檢查操作控制臺的源位顯示,確認放射線束或放射源處于關(guān)閉位時,方可進入;
(二)對近距離放射治療,放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)使用專用工具拿取放射源,不得徒手操作;對接受敷貼治療的患者采取安全護理,防止放射源被患者帶走或丟失;
(三)在實施永久性籽粒插植治療時,放射診療工作人員應(yīng)隨時清點所使用的放射性籽粒,防止在操作過程中遺失;放射性籽粒植入后,必須進行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查,確認植入部位和放射性籽粒的數(shù)量;
(四)治療過程中,治療現(xiàn)場至少應(yīng)有2名放射診療工作人員,并密切注視治療裝置的顯示及病人情況,及時解決治療中出現(xiàn)的問題;嚴禁其他無關(guān)人員進入治療場所;
(五)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)嚴格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實施照射;不得擅自修改治療計劃;
(六)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)驗證治療計劃的執(zhí)行情況,發(fā)現(xiàn)偏離計劃現(xiàn)象時,應(yīng)當(dāng)及時采取補救措施并向本科室負責(zé)人或者本機構(gòu)負責(zé)醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報告。
第二十九條 開展核醫(yī)學(xué)診療的醫(yī)療機構(gòu),應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的操作規(guī)范、規(guī)程,防止放射性同位素污染人體、設(shè)備、工作場所和環(huán)境;按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對接受體內(nèi)放射性藥物診治的患者進行控制,避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。
第三十條 核醫(yī)學(xué)診療產(chǎn)生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應(yīng)當(dāng)單獨收集,與其他廢物、廢液分開存放,按照國家有關(guān)規(guī)定處理。
第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范和處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案;發(fā)生放射事件后應(yīng)當(dāng)立即采取有效應(yīng)急救援和控制措施,防止事件的擴大和蔓延。
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的,應(yīng)當(dāng)及時進行調(diào)查處理,如實記錄,并按照有關(guān)規(guī)定及時報告衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門:
(一)診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的;
(二)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;
(三)人員誤照或誤用放射性藥物的;
(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;
(五)設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。
第五章 監(jiān)督管理
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對本機構(gòu)放射診療工作的管理,定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實情況,保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第三十四條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括:
(一)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況;
(二)放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制等制度的落實情況;
(三)健康監(jiān)護制度和防護措施的落實情況;
(四)放射事件調(diào)查處理和報告情況。
第三十五條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查時,應(yīng)當(dāng)出示證件;被檢查的單位應(yīng)當(dāng)予以配合,如實反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第三十六條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門授權(quán)實施檢查、檢測的機構(gòu)及其工作人員依法檢查時,應(yīng)當(dāng)保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。
第三十七條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)督執(zhí)法隊伍建設(shè),提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平,建立健全對執(zhí)法人員的監(jiān)督管理制度。
第六章 法律責(zé)任
第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責(zé)令限期改正,并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;
(二)未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的;
(三)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的。
第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,并可以處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十條 醫(yī)療機構(gòu)違反建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收有關(guān)規(guī)定的,按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規(guī)定進行處罰。
第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告,責(zé)令限期改正;并可處一萬元以下的罰款:
(一)購置、使用不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的;
(二)未按照規(guī)定使用安全防護裝置和個人防護用品的;
(三)未按照規(guī)定對放射診療設(shè)備、工作場所及防護設(shè)施進行檢測和檢查的;
(四)未按照規(guī)定對放射診療工作人員進行個人劑量監(jiān)測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的;
(五)發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴重損害的;
(六)發(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時報告的;
(七)違反本規(guī)定的其他情形。
第四十二條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本規(guī)定,對不符合條件的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的,或者不履行法定職責(zé),造成放射事故的,對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予行政處分;情節(jié)嚴重,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第七章 附則
第四十三條 本規(guī)定中下列用語的含義:
放射治療:是指利用電離輻射的生物效應(yīng)治療腫瘤等疾病的技術(shù)。
核醫(yī)學(xué):是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進行醫(yī)學(xué)研究的技術(shù)。
介入放射學(xué):是指在醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)監(jiān)視引導(dǎo)下,經(jīng)皮針穿刺或引入導(dǎo)管做抽吸注射、引流或?qū)芮?、血管等做成型、灌注、栓塞?以診斷與治療疾病的技術(shù)。
*射線影像診斷:是指利用*射線的穿透等性質(zhì)取得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)。
第四十四條 已開展放射診療項目的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于2006年9月1日前按照本辦法規(guī)定,向衛(wèi)生行政部門申請放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可,并重新核定醫(yī)學(xué)影像科診療科目。
第四十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。
第四十六條 本規(guī)定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日發(fā)布的《放射工作衛(wèi)生防護管理辦法》同時廢止。
2023年河池市醫(yī)療機構(gòu)放射診療管理規(guī)范化建設(shè)現(xiàn)場會在宜州市人民醫(yī)院舉行
河池市醫(yī)療機構(gòu)放射診療管理規(guī)范化建設(shè)現(xiàn)場會暨放射防護管理培訓(xùn)班在宜州市人民醫(yī)院召開,各縣市區(qū)衛(wèi)生計生委領(lǐng)導(dǎo)、衛(wèi)生監(jiān)督所領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門負責(zé)人、各醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)及放射衛(wèi)生管理人員共84人參會。
宜州市衛(wèi)生計生委主任黃松發(fā)表致辭。
河池市衛(wèi)生計生委主任韋東祿作動員講話,對全市放射診療機構(gòu)管理提出具體要求,要求各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要落實主體責(zé)任意識,遵守國家的法律法規(guī),加強對本單位放射診療設(shè)備和人員的管理。
河池市衛(wèi)生計生委主任韋東祿與各醫(yī)療機構(gòu)簽訂《放射診療放射防護目標(biāo)管理責(zé)任書》。
在會上, 宜州市人民醫(yī)院作為河池市醫(yī)療機構(gòu)放射診療管理規(guī)范化建設(shè)試點單位由廖東銘院長作經(jīng)驗介紹發(fā)言,廖院長從如何加強領(lǐng)導(dǎo),完善管理架構(gòu)、如何健全管理制度;
如何完善管理檔案、落實經(jīng)費;如何不斷完善硬件設(shè)施、強化人員培訓(xùn);
如何提高綜合素質(zhì)、開展宣傳動員;如何提升群眾防護意識、創(chuàng)新工作模式;如何提升醫(yī)院服務(wù)意識等六個方面作了放射診療管理規(guī)范化建設(shè)經(jīng)驗介紹,他說,宜州市人民醫(yī)院作為宜州市屬最大的綜合性醫(yī)院,每年承擔(dān)了大量的放射診療工作,如何規(guī)范放射診療管理,保證醫(yī)用射線臨床應(yīng)用的安全和從放人員的職業(yè)健康,一直是醫(yī)院管理部門面臨的重點和難點。
2023年我院新的領(lǐng)導(dǎo)班子成立后,注重對放射科投入建設(shè),不斷加大對放射診療管理規(guī)范化建設(shè)工作的經(jīng)費投入,機房按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),購進德國進口西門子1.5t超導(dǎo)磁共振一臺、德國進口西門子64層高速容積螺旋ct一臺、 德國進口西門子數(shù)字化*線攝影系統(tǒng)(dr)一套等高端的醫(yī)療影像設(shè)備。
科室全面實現(xiàn)了數(shù)字化,全面落實各項放射衛(wèi)生管理要求規(guī)范化建設(shè),統(tǒng)一警示標(biāo)志、統(tǒng)一工作指示燈、統(tǒng)一防護用品、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一防護管理檔案、統(tǒng)一職業(yè)健康檔案、統(tǒng)一溫馨提示等“七個統(tǒng)一”為主要內(nèi)容,扎實推進放射診療規(guī)范化管理工作。
全面落實好檢測和評價工作,為放射工作人員和患者健康提供了重要保證。
河池市衛(wèi)計委副主任歐乃堅、河池市衛(wèi)生監(jiān)督所譚露露科長分別作了《2023年河池市放射診療及防護管管理規(guī)范化建設(shè)工作要求》、《放射防護管理》的培訓(xùn),在培訓(xùn)中就召開本次會議的背景和意義進行了強調(diào),并就放射防護檢測和評價重點進行了詳細的講解。
放射防護檢測、評價工作是《職業(yè)病防治法》和《放射診療管理規(guī)定》所賦予放射診療機構(gòu)法定職責(zé),必須按相關(guān)規(guī)定認真予以落實。
培訓(xùn)結(jié)束,河池市衛(wèi)生監(jiān)督所所長韋自繁帶領(lǐng)與會人員現(xiàn)場觀摩、學(xué)習(xí)我院放射診療管理規(guī)范化建設(shè)。
此次現(xiàn)場會的召開,進一步提升了河池市放射診療機構(gòu)放射防護意識,尤其對放射防護檢測、評價工作有了更深入的了解,為河池市全面開展放射診療規(guī)范化管理奠定了良好基礎(chǔ)。
通過培訓(xùn),監(jiān)督機構(gòu)加強了與各醫(yī)療機構(gòu)的溝通,提高了醫(yī)療機構(gòu)對放射診療工作管理的重視程度,有利于開創(chuàng)河池市醫(yī)療機構(gòu)放射診療和防護工作新局面。
