放射線管理規(guī)定辦法（2篇范文）

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放射線管理規(guī)定辦法

第1篇放射線管理規(guī)定辦法

放射性藥品管理辦法【1】

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

(第25號(hào))

(19*1月13日國(guó)務(wù)院令第25號(hào)發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。)

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)放射性藥品的管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法口的規(guī)定、制定本辦法。

第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。

第三條凡在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人都必須遵守本辦法。

第四條衛(wèi)生部主管全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理工作。

第二章放射性新藥的研制、臨床研究和審批

第五條放射性新藥是指我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計(jì)劃,應(yīng)當(dāng)報(bào)送能源部備案,并報(bào)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門,經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后,報(bào)衛(wèi)生部備案。

第六條放射性新藥的研制內(nèi)容,包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時(shí),必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。

研制單位對(duì)放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測(cè)限度、范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。

放射性新藥的分類,按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。

第七條研制單位研制的放射性新藥,在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前,應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部門提出申請(qǐng),按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品,經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后,在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。

第八條研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后,向衛(wèi)生部提出申請(qǐng),經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn),發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準(zhǔn)時(shí),應(yīng)當(dāng)征求能源部的意見(jiàn)。

第九條放射性新藥投入生產(chǎn),需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位,憑新藥證書(副本)向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng),并提供樣品,由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

第三章放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出曰

第十條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須向能源部報(bào)送年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃,并抄報(bào)衛(wèi)生部。

第十一條國(guó)家根據(jù)需要,對(duì)放射性藥品實(shí)行合理布局,定點(diǎn)生產(chǎn)。申請(qǐng)開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè),應(yīng)征得能源部的同意后,方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。

第十二條開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件,符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn),并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù),經(jīng)能源部審查同意,衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后,由所在省,自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。

第十三條《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年,期滿前6個(gè)月,放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng),按第十二條審批程序批準(zhǔn)后,換發(fā)新證。

第十四條放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品,必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見(jiàn)后審核批準(zhǔn),并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。凡是改變衛(wèi)生部已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。

第十五條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施,并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。

第十六條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠前,須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠,不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。

經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗(yàn)邊出廠,但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí),該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售,并立即通知使用單位停止使用,同時(shí)報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。

第十七條放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》,申請(qǐng)辦理訂貨。

第十八條放射性藥品的進(jìn)口業(yè)務(wù),由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位,按照國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理。

進(jìn)出口放射性藥品,應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批同意后,方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。

進(jìn)口的放射性藥品品種,必須符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求。

第十九條進(jìn)口放射性藥品,必須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn);檢驗(yàn)合格的,方準(zhǔn)進(jìn)口。

對(duì)于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn),邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時(shí),應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用,并報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。

第四章放射性藥品的包裝和運(yùn)輸

第二十條放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用,符合放射性藥品質(zhì)量要求,具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置,包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分,外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說(shuō)明書和放射性藥品標(biāo)志,內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。

標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。

說(shuō)明書除注明前款內(nèi)容外,還須注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項(xiàng)等。

第二十一條放射性藥品的運(yùn)輸,按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。

第五章放射性藥品的使用

第二十二條醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室(內(nèi)位素室),必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn),不得從事放射性藥品使用工作。

第二十三條醫(yī)療單位使用放射性藥品,必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件,核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》,無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為五年,期滿前6個(gè)月,醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請(qǐng),經(jīng)審核批準(zhǔn)后,換發(fā)新證。

第二十四條持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前,應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn),提出該制劑的藥理、毒性等資料,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并報(bào)衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。

第二十五條持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn),收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作,并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報(bào)衛(wèi)生部。

第二十六條放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處置。

第六章放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)

第二十七條放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),由衛(wèi)生部藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂,報(bào)衛(wèi)生部審批頒發(fā)。

第二十八條放射性藥品的檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。

第七章附則

第二十九條對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人,由縣以上衛(wèi)生行政部門,按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。

第三十條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條本辦法自發(fā)布之日起施行。

人民醫(yī)院放射源管理規(guī)章制度【2】

一、放射源的管理

1.各單位的放射源要指定專人保管。每月自查一次,放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年核查二次。

2.所有的放射源要編號(hào),并在存源的容器上貼上標(biāo)簽,內(nèi)容包括:核素名稱、活度、出廠日期、出廠號(hào)、理化狀態(tài)。

3.建立放射源財(cái)目,內(nèi)容包括:編號(hào)、核素名稱、測(cè)定日期(年、月)測(cè)定活度(毫居里)、購(gòu)源日期、含源設(shè)備、所屬部門、用途、借入借出記錄、核查情況。

4.放射源使用完后,必須存入保險(xiǎn)柜中,做到賬物相符,檢查相關(guān)指標(biāo)合格后,入庫(kù)消帳。

5.所使用的放射源要退役時(shí),必須事先向放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組提交書面申請(qǐng),內(nèi)容包括:退役的原因、核素名稱、活度、測(cè)量日期、購(gòu)源日期、單位名稱、保管人。經(jīng)放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意后,由放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一集中處理。

二、放射性事故管理規(guī)定

1.放射性事故按其性質(zhì)分為:責(zé)任事故、技術(shù)事故、其他事故。

責(zé)任事故:指由于管理失職或操作失誤等人為因素造成的放射事故。

技術(shù)事故:指以設(shè)備質(zhì)量或故障等非人為因素為主要原因的放射事故。

其他事故:指除責(zé)任事故和技術(shù)事故之外的放射事故。

2.射性事故按類別分為:

一類:人員受超劑量照射事故。二類:放射性物質(zhì)污染事故。三類:丟失放射性物質(zhì)事故。

3.發(fā)生放射事故后,肇事單位必須及時(shí)向放射性防護(hù)室報(bào)告并采取妥善措施,減少和控制事故危害和影響,并接受監(jiān)督部門的處理。

4.處理放射事故時(shí),應(yīng)當(dāng)首先考慮工作人員和公眾的生命安全,迅速安置受照人員就醫(yī),組織控制區(qū)內(nèi)人員的撒離工作,并及時(shí)控制事故影響,防止事故的擴(kuò)大蔓延。

5.發(fā)生工作場(chǎng)所、地面、設(shè)備放射性污染事故時(shí),應(yīng)首先確定污染的核素、范圍、水平,度盡快采取相應(yīng)的去污染措施。

6.發(fā)生丟失放射性物質(zhì)事故時(shí),肇事單位應(yīng)立即報(bào)告放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組,放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組馬上逐級(jí)上報(bào)南陽(yáng)市衛(wèi)生防疫站、市公安局,并密切配合衛(wèi)生行政部門、公安部門迅速查找、偵破、盡快追回丟失的放射性物質(zhì)。

7.發(fā)生放射事故的單位要及時(shí)收集事故有關(guān)的物品和資料并及時(shí)上報(bào)給放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組,以便做好調(diào)查研究工作,分析國(guó)家財(cái)產(chǎn)及公眾的安全。

8.放射事故中人員受照時(shí),要通過(guò)個(gè)人劑量計(jì)、模型實(shí)驗(yàn)、生物和物理檢測(cè)、事故現(xiàn)場(chǎng)樣品分析等方法迅速估算人員的受照劑量。

9.對(duì)一次受照有效劑量當(dāng)量超過(guò)0.05sv者,應(yīng)給予醫(yī)學(xué)檢查;對(duì)一次受照劑量當(dāng)量超過(guò)0.25sv者,應(yīng)及時(shí)給予檢查和必要的醫(yī)學(xué)處理。

10.發(fā)生放射性事故的單位和個(gè)人,依照衛(wèi)生部公安部《放射事故管理規(guī)定》中第五章罰則酌情處理。

第2篇放射線工程安全目標(biāo)管理規(guī)定

1、項(xiàng)目安全管理目標(biāo)

(1)事故控制目標(biāo)

a、杜絕死亡,重傷事故,輕傷事故頻率5‰。

b、杜絕火災(zāi),機(jī)械設(shè)備事故。

(2)達(dá)標(biāo)目標(biāo)

依照《建筑施工安全檢查標(biāo)準(zhǔn)》(jgj59-99)每次檢查均達(dá)到合格(優(yōu)良)。

(3)文明施工目標(biāo)

本項(xiàng)目必須創(chuàng)市安全文明工地。

2、項(xiàng)目安全責(zé)任目標(biāo)考核辦法

(1)安全責(zé)任目標(biāo)管理是安全生產(chǎn)工作的主要內(nèi)容之一,施工現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)實(shí)行目標(biāo)管理,做到目標(biāo)分解責(zé)任到人、責(zé)任到事,考核到人。安全責(zé)任目標(biāo)考核分項(xiàng)目終結(jié)考核、年度、月度考核三種,項(xiàng)目經(jīng)理由上級(jí)考核,項(xiàng)目其它人員由項(xiàng)目考核組考核。

(2)月度考核時(shí)間定為次月2日,年度考核定為次年元月15日前,項(xiàng)目終結(jié)考核為項(xiàng)目竣工退場(chǎng)后一個(gè)月內(nèi)。

(3)安全責(zé)任目標(biāo)考核結(jié)果分優(yōu)良、合格、不合格三級(jí)。

(4)安全責(zé)任目標(biāo)考核內(nèi)容為總目標(biāo)分解后的項(xiàng)目管理人員各自的安全責(zé)任目標(biāo)內(nèi)容和具體的安全工作。

(5)項(xiàng)目管理人員各自安全責(zé)任目標(biāo)和具體的工作內(nèi)容逐一檢查,并結(jié)合項(xiàng)目部和上級(jí)部門的定期安全檢查評(píng)價(jià),沒(méi)有達(dá)到目標(biāo)的為不合格,達(dá)到目標(biāo)的為合格,良好地達(dá)到目標(biāo)的為優(yōu)良。

(6)結(jié)果由安全員負(fù)責(zé)記錄存檔。

3、各級(jí)人員安全責(zé)任目標(biāo)的職責(zé)和權(quán)限

(1)項(xiàng)目經(jīng)理

a、確定安全管理目標(biāo),確保項(xiàng)目工程安全施工,對(duì)工程項(xiàng)目的安全全面負(fù)責(zé);

b、貫徹執(zhí)行各項(xiàng)有關(guān)安全生產(chǎn)的法令、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和制度,落實(shí)施工組織設(shè)計(jì)中的安全技術(shù)措施和資源的配置;

c、支持項(xiàng)目安全員及施工管理人員行使安全監(jiān)督、檢查和督促、檢查工作;

d、每月組織定期檢查并對(duì)工程項(xiàng)目部的安全管理目標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào);

e、組織對(duì)重大事故隱患的整改,發(fā)生傷亡事故及時(shí)上報(bào)。

(2)項(xiàng)目工程師

a、編制施工組織設(shè)計(jì)和專業(yè)性較強(qiáng)工程施工組織設(shè)計(jì)(方案);

b、確定危險(xiǎn)部位和過(guò)程,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大和專業(yè)性較強(qiáng)的工程項(xiàng)目應(yīng)組織安全技術(shù)論證;

c、審批分部分項(xiàng)安全技術(shù)交底,并監(jiān)督落實(shí);