第1篇 放射性管理規(guī)定辦法
放射診療管理規(guī)定【1】
中華人民共和國衛(wèi)生部令
第46號(hào)
《放射診療管理規(guī)定》已于2005年6月2日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2006年3月1日起施行。
部長 高強(qiáng)
二oo六年一月二十四日
目 錄
第一章 總 則
第二章 執(zhí)業(yè)條件
第三章 放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)
第四章 安全防護(hù)與質(zhì)量保證
第五章 監(jiān)督管理
第六章 法律責(zé)任
第七章 附 則
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)放射診療工作的管理,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益,依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條倒》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定,制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
本規(guī)定所稱放射診療工作,是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)。
第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國放射診療工作的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。
第四條 放射診療工作按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類管理
(一)放射治療;
(二)核醫(yī)學(xué)
(三)介入放射學(xué);
(四)*射線影像診斷。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件,經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可(以下簡稱放射診療許可)。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,保證放射防護(hù)、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。
第二章 執(zhí)業(yè)條件
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件:
(一)具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目;
(二)具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場(chǎng)所和配套設(shè)施;
(三)具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專(兼)職管理人員和管理制度,并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器;
(四)產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案;
(五)具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作,應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員:
(一)開展放射治療工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師;
2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;
3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員;
4、放射治療技師和維修人員。
(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師;
2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員,
3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。
(三)開展介入放射學(xué)工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師;
2、放射影像技師;
3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。
(四)開展*射線影像診斷工作的,應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作,應(yīng)當(dāng)分別具有下列設(shè)備;
(一)開展放射治療工作的,至少有一臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療裝置、并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備;
(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的,具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備;
(三)開展介入放射學(xué)工作的,具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷*射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備;
(四)開展*射線影像診斷工作的,有醫(yī)用診斷*射線機(jī)或ct機(jī)等設(shè)備。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列要求配備并使用安全防護(hù)裝置、輻射檢測(cè)儀器和個(gè)人防護(hù)用品:
(一)放射治療場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置和固定式劑量監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置;配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警儀;
(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的,設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲(chǔ)存場(chǎng)所,放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場(chǎng)所;配備活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測(cè)儀;
(三)介入放射學(xué)與其他*射線影像診斷工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列設(shè)備和場(chǎng)所設(shè)置醒目的警示標(biāo)志:
(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器,設(shè)有電離輻射標(biāo)志;
(二)放射性同位素和放射性廢物儲(chǔ)存場(chǎng)所,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明;
(三)放射診療工作場(chǎng)所的入口處,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志;
(四)放射診療工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū),在控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。
第三章 放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置放射診療項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別,分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收和設(shè)置放射診療項(xiàng)目申請(qǐng):
(一)開展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的,向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理;
(二)開展介入放射學(xué)工作的,向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理;
(三)開展*射線影像診斷工作的,向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理。
同時(shí)開展不同類別放射診療工作的,向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理。
第十二條 新建、擴(kuò)建、改建放射診療建設(shè)項(xiàng)目,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項(xiàng)目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告,申請(qǐng)進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目,還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告之日起三十日內(nèi),作出審核決定。經(jīng)審核符合國家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的,方可施工。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià);并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料,申請(qǐng)進(jìn)行衛(wèi)生驗(yàn)收:
(一)建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收申請(qǐng);
(二)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查資料;
(三)職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告;
(四)放射診療建設(shè)項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測(cè)報(bào)告。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展放射診療工作前,應(yīng)當(dāng)提交下列資料,向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請(qǐng):
(一)放射診療許可申請(qǐng)表;
(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》(復(fù)印件);
(三)放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(復(fù)印件);
(四)放射診療設(shè)備清單;
(五)放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件。
第十五條 衛(wèi)生行政部門對(duì)符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)即時(shí)受理;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的資料或者不予受理的理由。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)作出審查決定,對(duì)合格的予以批準(zhǔn),發(fā)給《放射診療許可證》;不予批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定(見附件)
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后,到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況,將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級(jí)診療科目。
未取得《放射診療許可證》或未進(jìn)行診療科目登記的,不得開展放射診療工作。
第十七條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn),申請(qǐng)校驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場(chǎng)所的檢測(cè)報(bào)告、放射診療工作人員健康監(jiān)護(hù)資料和工作開展情況報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療項(xiàng)目的,應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出許可變更申請(qǐng),并提交變更許可項(xiàng)目名稱、放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告等資料;同時(shí)向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請(qǐng),提交變更登記項(xiàng)目及變更理由等資料。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。
第十八條 有下列情況之一的,由原批準(zhǔn)部門注銷放射診療許可,并登記存檔,予以公告:
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的;
(二)逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的;
(三)校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求,且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的;
(四)歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的;
(五)被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。
第四章 安全防護(hù)與質(zhì)量保證
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(兼)職的管理人員,負(fù)責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護(hù)。其主要職責(zé)是:
(一)組織制定并落實(shí)放射診療和放射防護(hù)管理制度;
(二)定期組織對(duì)放射診療工作場(chǎng)所、設(shè)備和人員進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和檢查;
(三)組織本機(jī)構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護(hù)知識(shí)及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查;
(四)制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練;
(五)記錄本機(jī)構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測(cè)儀表,應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行檢測(cè),合格后方可啟用;
(二)定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)、校正和維護(hù)保養(yǎng),由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行一次狀態(tài)檢測(cè);
(三)按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)或者校準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測(cè)儀表;
(四)放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護(hù)性能,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。
不合格或國象有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)放射診療工作場(chǎng)所、放射性同位素儲(chǔ)存場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè),保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。
放射性同位素不得與易燃,易爆,腐蝕性物品同庫儲(chǔ)存;儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施,并安裝必要的報(bào)警裝置。
放射性同位素儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé),有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度,做到交接嚴(yán)格,檢查及時(shí),賬目清楚。賬物相符,記錄資料完整。
第二十二條 放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人。
劑量計(jì)。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn),對(duì)放射診療工作人員進(jìn)行上崗前、在崗期間和離崗時(shí)的健康檢查,定期進(jìn)行專業(yè)及防護(hù)知識(shí)培訓(xùn),并分別建立個(gè)人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案,遵守質(zhì)量保證監(jiān)測(cè)規(guī)范。
第二十五條 放射診療工作人員對(duì)患者和受檢者進(jìn)行醫(yī)療照射時(shí),應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化的原則,有明確的醫(yī)療目的,嚴(yán)格控制受照劑量;對(duì)鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù),并事先告知患者和受挫者輻射對(duì)健康的影響。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對(duì)不同檢查方法進(jìn)行利弊分析,在保證診斷效果的前提下,優(yōu)先采用對(duì)人體健康影響較小的診斷技術(shù)。
實(shí)施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定:
(一)嚴(yán)格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射;
(二)不得將核素顯像檢查和*射線胸部檢查列入對(duì)嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項(xiàng)目;
(三)對(duì)育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行核素顯像檢查或*射線檢查前,應(yīng)問明是否懷孕;非特殊需要,對(duì)受孕后八至十五周的育齡婦女,不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查;
(四)應(yīng)當(dāng)盡量以胸部*射線攝影代替胸部熒光透視檢查;
(五)實(shí)施放射性藥物給藥和*射線照射操作時(shí),應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進(jìn)入操作現(xiàn)場(chǎng);因患者病情需要其他人員陪檢時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)陪檢者采取防護(hù)措施。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射影像技術(shù)進(jìn)行健康普查的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分論證,制定周密的普查方案,采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施。
使用便攜式*射線機(jī)進(jìn)行群體透視檢查,應(yīng)當(dāng)報(bào)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查,應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
跨省、自治區(qū)、直轄市或者在全國范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查。應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。
第二十八條 開展放射治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在對(duì)患者實(shí)施放射治療前,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行影像學(xué)、病理學(xué)及其他相關(guān)檢查,嚴(yán)格掌握放射治療的適應(yīng)證。對(duì)確需進(jìn)行放射治療的,應(yīng)當(dāng)制定科舉的治療計(jì)劃,并按照下列要求實(shí)施:
(一)對(duì)體外遠(yuǎn)距離放射治療,放射診療工作人員在進(jìn)入治療室前,應(yīng)首先檢查操作控制臺(tái)的源位顯示,確認(rèn)放射線束或放射源處于關(guān)閉位時(shí),方可進(jìn)入;
(二)對(duì)近距離放射治療,放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)使用專用工具拿取放射源,不得徒手操作;對(duì)接受敷貼治療的患者采取安全護(hù)理,防止放射源被患者帶走或丟失:
(三)在實(shí)施永久性籽粒插植治療時(shí),放射診療工作人員應(yīng)隨時(shí)清點(diǎn)所使用的放射性籽粒,防止在操作過程中遺失;放射性籽粒植入后,必須進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查.確認(rèn)植入部位和放射性籽粒的數(shù)量;
(四)治療過程中,治療現(xiàn)場(chǎng)至少應(yīng)有2名放射診療工作。并密切注視治療裝置的顯示及病人情況,及時(shí)解決治療中出現(xiàn)的問題;嚴(yán)禁其他無關(guān)人員進(jìn)入治療場(chǎng)所;
(五)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實(shí)施照射;不得擅自修改治療計(jì)劃;
(六)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證治療計(jì)劃的執(zhí)行情況,發(fā)現(xiàn)偏離計(jì)劃現(xiàn)象時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施并向本科室負(fù)責(zé)人或者本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報(bào)告。
第二十九條 開展核醫(yī)學(xué)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的操作規(guī)范、規(guī)程,防止放射性同位素污染人體、設(shè)備、工作場(chǎng)所和環(huán)境;按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對(duì)接受體內(nèi)放射性藥物診治的患者進(jìn)行控制,避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。
第三十條 核醫(yī)學(xué)診療產(chǎn)生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應(yīng)當(dāng)單獨(dú)收集,與其他廢物、廢液分開存放,按照國家有關(guān)規(guī)定處理。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范和處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案;發(fā)生放射事件后應(yīng)當(dāng)立即采取有效應(yīng)急救援和控制措施,防止事件的擴(kuò)大和蔓延。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理,如實(shí)記錄,并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門:
(一)診斷放射性藥物實(shí)際用量偏離處方劑量50%以上的;
(二)放射治療實(shí)際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;
(三)人員誤照或誤用放射性藥物的;
(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;
(五)設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。
第五章 監(jiān)督管理
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)放射診療工作的管理,定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實(shí)情況,保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第三十四條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括:
(一)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況:
(二)放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制等制度的落實(shí)情況;
(三)健康監(jiān)護(hù)制度和防護(hù)措施落實(shí)的情況;
(四)放射事件調(diào)查處理和報(bào)告情況;
第三十五條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示證件;被檢查的單位應(yīng)當(dāng)予以配合,如實(shí)反映情況。提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第三十六條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門授權(quán)實(shí)施檢查、檢測(cè)的機(jī)構(gòu)及其工作人員依法檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。
第三十七條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè),提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平,建立健全對(duì)執(zhí)法人員的監(jiān)督管理制度
第六章 法律責(zé)任
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責(zé)令限期改正,并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;
(二)未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)的;
(三)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項(xiàng)目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正.并可以處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收有關(guān)規(guī)定的,按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規(guī)定進(jìn)行處罰。
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告,責(zé)令限期改正;并可處一萬元以下的罰款:
(一)購置、使用不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的;
(二)未按照規(guī)定使用安全防護(hù)裝置和個(gè)人防護(hù)用品的;
(三)未按照規(guī)定對(duì)放射診療設(shè)備、工作場(chǎng)所及防護(hù)設(shè)施進(jìn)行檢測(cè)和檢查的;
(四)未按時(shí)規(guī)定對(duì)放射診療工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、健康檢查、建立個(gè)人劑量和健康檔案的;
(五)發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴(yán)重?fù)p害的;
(六)發(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告的;
(七)違反本規(guī)定的其他情形。
第四十二條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本規(guī)定,對(duì)不符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的,或者不履行法定職責(zé),造成放射事故的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予行政處分;情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第七章 附 則
第四十三條 本規(guī)定中下列用語的含義:
放射治療:是指利用電離輻射的生物效應(yīng)治療腫瘤等疾病的技術(shù)。
核醫(yī)學(xué):是指利用放射性同位素或治療疾病或進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究的技術(shù)。
介入放射學(xué);是指在醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)監(jiān)視指導(dǎo)下,經(jīng)皮針穿刺或插入導(dǎo)管做抽吸注射、引流或?qū)芮?、血管等做成型、灌注、栓塞?以診斷與治療疾病的技術(shù)。
*射線影像診斷:是指利用*射線的穿透等性質(zhì)取得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)。
第四十四條 已開展放射診療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于2006年9月l目前按照本辦法規(guī)定,向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可,并重新核定醫(yī)學(xué)影像科診療科目。
第四十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第四十六條 本規(guī)定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日發(fā)布的《放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法》同時(shí)廢止。
附件:1、放射診療許可證正本及副本
2、放射診療許可申請(qǐng)表
最新放射源管理制度【2】
放射性同位素管理及安全措施
1.放射性同位素安全管理措施
為了防止放射性污染,保護(hù)環(huán)境,保障職工健康,使核技術(shù)應(yīng)用很好的為企業(yè)生產(chǎn)服務(wù),根據(jù)《中華人民共和國放射性污染防治法》、《放射性環(huán)境管理辦法》的要求,特制定我廠放射性設(shè)備設(shè)備安全管理制度。
1.1在放射源附近,為防止他人無故進(jìn)入附近地區(qū),應(yīng)設(shè)置安全區(qū),并在安全區(qū)的邊界有明顯的“電離輻射”標(biāo)志牌。
1.2定期對(duì)放射源進(jìn)行監(jiān)測(cè),檢查是否泄漏。
1.3對(duì)放射源照射的樓板上加設(shè)防護(hù)鉛板,避免對(duì)其他人員不必要的的照射。
1.4安裝使用新源時(shí),必須嚴(yán)格執(zhí)行國家《放射保護(hù)條例》。
1.5在任何情況下都不得進(jìn)行應(yīng)急照射。
1.6廢放射源必須請(qǐng)專業(yè)部門進(jìn)行處理,不得擅自處理。
1.7從事放射性工作的人員,應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查,并接受個(gè)人計(jì)量檢測(cè)。
1.8從事放射性工作人員應(yīng)享受必要的保健。
1.9我廠從事放射性工作人員受到的射線照射,應(yīng)低于國家《放射保護(hù)規(guī)定》中非放射性工作人員的限制標(biāo)準(zhǔn)。
1.10在射源裝置上設(shè)明顯的放射性標(biāo)志。
1.11洗選車間的崗位司機(jī)每班記錄好詳細(xì)的崗位交接班記錄,包括設(shè)備的存在狀態(tài)、運(yùn)行情況。
1.12設(shè)備專業(yè)檢修工作人員每周定期進(jìn)行例行檢查,并做好詳細(xì)的記錄,包括設(shè)備有無丟失、設(shè)備運(yùn)行狀況,檢查人員的姓名、檢查時(shí)間等。
1.13治安保衛(wèi)隊(duì)和生產(chǎn)技術(shù)科在節(jié)假日期間,對(duì)放射性設(shè)備進(jìn)行檢查,檢查有無丟失情況,并做好記錄。各檢查人員檢查中發(fā)現(xiàn)丟失、被盜、泄漏等情況應(yīng)保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)并立即報(bào)告廠保衛(wèi)部門,廠保衛(wèi)部門
立即報(bào)告市環(huán)保局、衛(wèi)生局、公安局等相關(guān)部門。
1.14含源設(shè)備的使用場(chǎng)所不得有易燃易爆、腐蝕性物品,使用的設(shè)備必須進(jìn)行登記,暫時(shí)不使用時(shí),向自治區(qū)環(huán)保廳申請(qǐng),按規(guī)定的程序進(jìn)行儲(chǔ)藏,并做好相關(guān)的移交手續(xù)。
1.15加強(qiáng)對(duì)職工的安全教育工作,使職工認(rèn)識(shí)到它的作用以及由于不當(dāng)使用發(fā)生泄漏或丟失、被盜對(duì)人員及環(huán)境所產(chǎn)生巨大的不可估量的危害。
廠各相關(guān)部門要嚴(yán)格按照本管理制度進(jìn)行認(rèn)真管理,防止出現(xiàn)意外,給國家、集體及個(gè)人造成損失。
2.放射性同位素安全操作規(guī)程
2.1工作前要擬定好工作計(jì)劃,準(zhǔn)備好所需的設(shè)備、器材和防護(hù)用品,確保操作安全。
2.2作業(yè)時(shí)必須穿戴鉛圍裙、鉛手套和鉛眼鏡。
2.3為防止放射性核素侵入身體,工作人員除穿戴個(gè)人防護(hù)用品外,還必須嚴(yán)格遵守個(gè)人衛(wèi)生制度,注意搞好個(gè)人衛(wèi)生。
2.4工作人員的皮膚暴露部位有傷口時(shí),應(yīng)很好保護(hù),避免受到放射性物質(zhì)污染或暫不從事開放型放射性設(shè)施操作。
2.5每次啟停放射源鉛罐時(shí),只能有一人進(jìn)行直接操作,非有關(guān)人員應(yīng)離開放射源安裝現(xiàn)場(chǎng)。
2.6在啟停操作時(shí),應(yīng)將身體偏離鉛罐照射孔,絕不允許將眼睛對(duì)準(zhǔn)照射孔。每次操作時(shí)間不得超過5分鐘。
2.7每人每年啟動(dòng)次數(shù)不得超過15次,最多只能連續(xù)操作5次。
2.8工作結(jié)束離開工作現(xiàn)場(chǎng)時(shí),應(yīng)脫下個(gè)人防護(hù)衣物,仔細(xì)洗手。工作人員不得穿著防輻射服裝離開放射性場(chǎng)所到非放射性工作場(chǎng)所。
2.9如需對(duì)放射源進(jìn)行“倒裝”操作時(shí),應(yīng)請(qǐng)生產(chǎn)廠家專家人員操作。
3.放射事故管理
3.1貫徹預(yù)防為主的原則,嚴(yán)格事故管理,及時(shí)采取有效措施,消除不安全因素,防止事故發(fā)生和擴(kuò)大。
3.2一旦發(fā)生放射事故,必須立即采取防護(hù)措施,控制事故影響,保護(hù)好事故現(xiàn)場(chǎng),并向衛(wèi)生、公安部門報(bào)告,對(duì)可能造成的環(huán)境污染的同時(shí)向當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)部門報(bào)告。
3.3建立全面系統(tǒng)和完善的事故檔案,防止同類事故再次發(fā)生。
密度計(jì)、在線測(cè)灰儀安全管理制度
1、廠主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)全廠放射源的安全使用負(fù)有全面管理職責(zé)。
2、廠使用單位的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)本部門所使用的放射源安全使用負(fù)有直接管理職責(zé):同時(shí)負(fù)有對(duì)本部門操作人員進(jìn)行輻射安全知識(shí)和操作技能培訓(xùn)職責(zé)。
3、操作人員必須經(jīng)過有關(guān)單位培訓(xùn),懂得放射性工作知識(shí),并接受體格檢查合格的人員。
4、在線測(cè)灰儀、密度計(jì)維修人員要相對(duì)固定,不得隨意更換。
5、非放射源使用人員嚴(yán)禁操作密度計(jì)、在線測(cè)灰儀,維修人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行說明書及放射安全規(guī)程之規(guī)定。
6、管理人員每月巡檢兩次,崗位司機(jī)每班巡檢一次,調(diào)度室每班對(duì)放射性設(shè)施進(jìn)行在線監(jiān)控一次,并做好記錄,發(fā)現(xiàn)問題按管理辦法要求及時(shí)處理。
7、維護(hù)及近距離作業(yè)時(shí),須配戴放射專用眼鏡、手套等服裝進(jìn)行作業(yè)。
8、保持機(jī)體清潔,維護(hù)時(shí)嚴(yán)禁硬物撞擊鉛體,確保不泄露,維護(hù)時(shí)不得拆卸放射源體。
9、維護(hù)設(shè)備不得長時(shí)間在放射源直射位置停留。
10、放射源附件不得有易燃、易爆、腐蝕性物品。
11、自覺接受上級(jí)部門的檢查,確保放射性設(shè)施安全使用。
密度計(jì)、在線測(cè)灰儀維護(hù)管理制度
1、廠維護(hù)人員必須經(jīng)過本部門和上級(jí)有關(guān)培訓(xùn),懂得放射性工作知識(shí),并接受體格檢查合格的人員。
2、密度計(jì)、測(cè)灰儀維護(hù)人員要相對(duì)固定,不得隨意更換。
3、非放射源使用人員嚴(yán)禁操作密度計(jì)、在線測(cè)灰儀,維修人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行說明書及放射安全規(guī)程之規(guī)定。
4、管理人員每月巡檢兩次,崗位司機(jī)每班巡檢一次,調(diào)度室每班對(duì)放射性設(shè)施進(jìn)行在線監(jiān)控一次,并做好記錄,發(fā)現(xiàn)問題按管理辦法要求及時(shí)處理。
5、取放樣品、維護(hù)及近距離作業(yè),須配戴放射專業(yè)眼鏡、手套等相關(guān)防輻射服進(jìn)行作業(yè)。
6、保持機(jī)體清潔,維護(hù)時(shí)嚴(yán)禁硬物撞擊鉛體,確保不泄露,維護(hù)時(shí)不得拆卸放射源體。
7、維護(hù)設(shè)備不得長時(shí)間在放射源直射位置停留。
8、使用單位的領(lǐng)導(dǎo)干部每月上崗檢查放射設(shè)備使用情況頻次不少于兩次,并做好現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。
第2篇 煉鐵廠放射性儀表管理辦法
1 目的
為了強(qiáng)化環(huán)境保護(hù)管理，防止發(fā)生輻射污染事故，保護(hù)和改善環(huán)境，制定放射性儀表崗位職責(zé)、放射源安全保衛(wèi)措施、放射源使用、保管制度、放射源安全防范措施、放射儀表設(shè)備檢修制度、放射源監(jiān)測(cè)計(jì)劃
及放射性事故應(yīng)急預(yù)案。
2 適用范圍
適用煉鐵廠各部門、作業(yè)區(qū)及外施工單位所有產(chǎn)品、活動(dòng)和服務(wù)中產(chǎn)生的污染事故的預(yù)防管理。
3 管理內(nèi)容和要求
3.1 放射事故應(yīng)急措施
3.1.1 發(fā)生放射事故后，按公司下達(dá)的應(yīng)急預(yù)案步驟處理。并采取妥善的措施，減少和控制事故的危害和影響，接受監(jiān)督部門處理 。
3.1.2 處理放射事故時(shí)，應(yīng)當(dāng)首先考慮工作人員和公眾的生命安全，迅速安置受輻射人員就醫(yī)，組織控制區(qū)人員的撤離工作，并及時(shí)控制事故影響，發(fā)展事故的擴(kuò)大蔓延，避免糧食、果蔬作物、禽類以及引用水源等受到污染。
3.1.3 發(fā)生工作場(chǎng)所、地面、設(shè)備放射污染事故時(shí)，應(yīng)首先確定污染的核素、范圍、水平，并且盡快采取相應(yīng)的去污措施。
3.1.4 人員皮膚、傷口被污染時(shí)，應(yīng)迅速去除污染并給予醫(yī)學(xué)處理，對(duì)體內(nèi)攝入放射性核素者應(yīng)采取相應(yīng)的醫(yī)學(xué)處理措施。
3.1.5 發(fā)生丟失放射性物質(zhì)事故時(shí)，應(yīng)密切配合衛(wèi)生行政部門、公安部門迅速查找、偵破，盡快追回丟失的放射性物質(zhì)。
3.1.6 發(fā)生放射事故的單位要及時(shí)收集與事故有關(guān)的物品和資料，做好調(diào)查研究工作，認(rèn)真分析事故原因，并采取妥善措施，盡量減少事故影響，保護(hù)國家財(cái)產(chǎn)及公眾的安全。
3.1.7 放射事故中人員受照時(shí)，要通過個(gè)人計(jì)量計(jì)，模擬實(shí)驗(yàn)、生物和物理檢測(cè)、事故現(xiàn)場(chǎng)樣品分析等方法迅速估算人員的受照劑量。
3.1.8 對(duì)一次受照有效劑量當(dāng)量超過0.05sv者，應(yīng)給予醫(yī)學(xué)檢查和必要的醫(yī)學(xué)處理。
3.2 放射源安全防范措施
3.2.1 認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《放射同位素與射線裝置放射性防護(hù)條理》的有關(guān)規(guī)定。
3.2.2 建立以廠領(lǐng)導(dǎo)為首的嚴(yán)密管理機(jī)構(gòu)，廠領(lǐng)導(dǎo)對(duì)輻射防護(hù)和環(huán)境保護(hù)負(fù)責(zé)，確保輻射防護(hù)和環(huán)境所需設(shè)施及人員的安全。
3.2.3 放射源出廠用8cm厚的鉛做屏蔽外，為防止非工作人員接近射源，在有條件的地方可以在放射源周圍加1.5米高的圍欄。
3.2.4 由工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，并經(jīng)過廠方培訓(xùn)取得證書的人員，作為放射管理人員。
3.2.5 建立和健全職工安全教育和培訓(xùn)考核制度，防止各類事故發(fā)生。
3.3放射源使用、保管制度
3.3.1根據(jù)生產(chǎn)需要購買相應(yīng)的放射源。
3.3.2 購買前，由設(shè)備采購部門辦理《放射同位素工作許可證》和《放射同位素工作登記證》，并在能源環(huán)保部備案。
3.3.3 要了解發(fā)生裝置的技術(shù)指標(biāo)，選擇適應(yīng)的工作地點(diǎn)。
3.3.4 當(dāng)放射源不使用時(shí)，必須選擇安全可靠地點(diǎn)儲(chǔ)存，要有屏蔽設(shè)施，要有防火、防盜、防泄漏等安全措施，并指定專人保管。
3.3.5 在儲(chǔ)存、領(lǐng)取、使用、歸還放射源時(shí)，必須嚴(yán)格登記手續(xù)，做到帳物相符。
3.3.6 對(duì)于長期不用或廢舊的放射源，要妥善保管，不得擅自轉(zhuǎn)讓或掩埋。
3.4 放射儀表設(shè)備檢修制度
3.4.1 放射源的安裝必須在安裝地點(diǎn)附近的一切設(shè)備安裝完畢后進(jìn)行。
3.4.2 放射源的拆卸必須在安裝地點(diǎn)附近的一切設(shè)備拆卸之前進(jìn)行。
3.4.3 處理放射源或放射源附近工作時(shí)，工作人員必須穿戴好特殊防護(hù)用品，個(gè)人計(jì)量及必要的檢測(cè)儀器。
3.4.4 處理放射源時(shí)要?jiǎng)幼餮杆?、?zhǔn)確，盡量縮短工作時(shí)間，完畢后立即撤離現(xiàn)場(chǎng)。
3.4.5 開關(guān)放射源時(shí)，眼睛不要正對(duì)射源孔，手也不要伸到射源孔。
3.5 放射源監(jiān)測(cè)計(jì)劃
3.5.1 煉鐵廠現(xiàn)有放射源9個(gè)，其中一期5個(gè)，二期4個(gè)。
分布如下：
一期：爐頂受料罐下部兩臺(tái)，爐頂稱量罐下部一臺(tái)，礦槽1#焦中斗下部一臺(tái)，2#焦中斗下部一臺(tái)。
二期：爐頂受料罐下部一臺(tái)，爐頂稱量罐下部一臺(tái)，礦槽1#焦中斗下部一臺(tái)，2#焦中斗下部一臺(tái)。
3.5.2對(duì)放射性儀器的檢修、檢查和對(duì)環(huán)境的測(cè)試我廠委托天津市核人儀器設(shè)備有限公司對(duì)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備檢查及環(huán)境的檢測(cè)，檢測(cè)時(shí)間根據(jù)生產(chǎn)需要每次定修時(shí)進(jìn)行一次監(jiān)測(cè)，并且每月對(duì)放射源現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)。并由天津市核人儀器設(shè)備有限公司出據(jù)報(bào)告。
3.6放射源安全保衛(wèi)措施
3.6.1 料位計(jì)、中子水分儀必須由設(shè)備管理科聯(lián)系放射專業(yè)人員按使用要求安裝調(diào)式，運(yùn)行中發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)由設(shè)備管理科聯(lián)系專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行檢修。
3.6.2 放射源附近必須放置明顯的危險(xiǎn)標(biāo)志，防止非工作人員逗留，且在安全距離內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、進(jìn)食。
3.6.3 放射源必須安裝牢固的防護(hù)措施，以防止他人觸摸和丟失。
3.6.4 放射源監(jiān)視器安裝于礦槽和高爐中央變電站，變電站操作人員要經(jīng)常查看放射源是否丟失，發(fā)現(xiàn)丟失立即上報(bào)廠調(diào)度室。
3.6.5 當(dāng)放射源監(jiān)視器不能正常工作時(shí)，礦槽和中央值班人員要立即向廠調(diào)度室報(bào)告。
3.6.6 儀表班點(diǎn)檢人員要經(jīng)常巡視放射儀表的運(yùn)行使用情況，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)上報(bào)。
3.6.7 檢查嚴(yán)禁敲擊放射源罐，以防止射源脫落，造成污染，危害人身安全。
3.6.8 廠安全人員，要經(jīng)常深入現(xiàn)場(chǎng)，宣傳教育職工切實(shí)做好放射源的安全保衛(wèi)工作。
3.7 放射性儀表崗位職責(zé)
3.7.1 輻射儀表、儀器崗位的具體職責(zé)，首先對(duì)密封源輻射儀表、儀器的γ源和中子源要有防護(hù)措施，即屏蔽防護(hù)：對(duì)密封源輻射一起安裝局部屏蔽，使源罐表面劑量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
3.7.2 操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)后持證上崗，上崗前必須穿戴有關(guān)的防護(hù)用品。
3.7.3安裝、維修、調(diào)式密封源輻射儀表人員，要熟記掌握操作技術(shù)，便于在實(shí)際工作中減少時(shí)間，從而減少受照計(jì)量。
4 產(chǎn)生的記錄：
4.1 《煉鐵廠镅/鈹-241或銫-137射源裝置緊急情況記錄單》lt/eojl-7.7-04-00-01-01
4.2 《煉鐵廠從事放射性工作人員登記表》 lt/eojl-7.7-04-00-01-02
第3篇 煉鐵廠放射性同位素與射線裝置安全管理辦法
1? 目的和適用范圍
1.1? 目的
為了加強(qiáng)對(duì)放射性同位素與射線裝置的安全管理,保障人身安全健康,特制定本辦法。
1.2? 適用范圍
本辦法適用于煉鐵廠范圍內(nèi)放射性同位素與射線裝置的安全防護(hù)管理。
2? 相關(guān)文件和術(shù)語
2.1? 相關(guān)文件
2.1.1? 中華人民共和國放射污染防治法
2.1.2? 放射性同位素與射線裝置安全防護(hù)條例（國務(wù)院05年449號(hào)令）
2.1.3? 放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法（國家環(huán)?？偩?6年31號(hào)令）
2.1.4? 放射性同位素與射線裝置安全防護(hù)管理辦法
2.2? 術(shù)語
2.2.1? 放射源
放射源是指核技術(shù)在生產(chǎn)中應(yīng)用的放射性同位素（如料位儀、液位計(jì)、核子秤、測(cè)厚儀等中的放射性同位素）和射線裝置（如x光探傷儀、醫(yī)用射線裝置等）。
2.2.2? 放射性污染
放射性污染是指由于生產(chǎn)活動(dòng)造成物料、產(chǎn)品、人體、場(chǎng)所、環(huán)境介質(zhì)表面或內(nèi)部出現(xiàn)超過國家標(biāo)準(zhǔn)的放射性物質(zhì)或射線。
3? 職責(zé)
3.1? 煉鐵廠成立放射防護(hù)領(lǐng)導(dǎo)小組，小組由煉鐵廠主管領(lǐng)導(dǎo)及安環(huán)科、技術(shù)科、設(shè)備科、綜合辦（保衛(wèi)）、使用車間、維護(hù)車間主管領(lǐng)導(dǎo)組成，負(fù)責(zé)全廠放射安全和防護(hù)以及放射環(huán)境管理領(lǐng)導(dǎo)工作。
3.2 安環(huán)科是煉鐵廠放射源使用、報(bào)廢安全的歸口管理部門，其主要職責(zé)包括：
a) 依據(jù)國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)煉鐵廠放射污染防治工作實(shí)施監(jiān)督管理；
b) 按照公司規(guī)定對(duì)煉鐵廠放射源定期檢查、檢測(cè)評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)督促整改并進(jìn)行考核；
c) 負(fù)責(zé)組織、協(xié)助對(duì)放射工作人員的教育培訓(xùn)；并將從事放射工作的人員登記并上報(bào)。
d) 負(fù)責(zé)組織開展放射工作人員射線個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)，定期組織該類人員體檢；
f) 負(fù)責(zé)組織放射污染事故的調(diào)查、處理,按規(guī)定程序上報(bào)。
g) 負(fù)責(zé)向公司安環(huán)部報(bào)告辦理廢舊放射源的相關(guān)手續(xù)和新增放射源的相關(guān)手續(xù)，做好放射源登記工作。
h) 負(fù)責(zé)申請(qǐng)配備放射防護(hù)用品。
i) 負(fù)責(zé)制訂放射性同位素崗位安全防護(hù)規(guī)程并進(jìn)行檢查和考核。
3.3? 綜合辦負(fù)責(zé)放射源的安全保衛(wèi)工作，具體負(fù)責(zé)：
a) 負(fù)責(zé)建立放射源保衛(wèi)制度，并對(duì)制度落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查與考核，同時(shí)要建立放射源登記臺(tái)帳。
b) 負(fù)責(zé)協(xié)助公安機(jī)關(guān)對(duì)丟失和被盜放射源的立案、偵查和追繳。
c) 參與放射源的放射性污染事故應(yīng)急工作。
3.4? 設(shè)備科
a) 負(fù)責(zé)對(duì)含放射源設(shè)備使用的管理，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)督促處理，保證放射源裝置及其防護(hù)設(shè)施正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并達(dá)到技術(shù)指標(biāo)要求；
b) 負(fù)責(zé)放射性同位素與射線裝置維護(hù)檢修的安全管理。做好放射源登記管理工作。
c) 煉鐵廠需新添置放射源和報(bào)廢放射源設(shè)備或更換放射性設(shè)備時(shí)負(fù)責(zé)向公司主管部門提出申請(qǐng)報(bào)告，批準(zhǔn)后組織實(shí)施。
d) 參與涉及煉鐵廠的工程項(xiàng)目中放射性同位素與射線裝置及其防護(hù)設(shè)施項(xiàng)目的竣工驗(yàn)收。
e) 負(fù)責(zé)制訂放射性同位素操作、維護(hù)及防護(hù)規(guī)程并檢查督促實(shí)施和考核。
3.5? 放射源設(shè)備所在（使用）單位，應(yīng)將其視同其他設(shè)備一樣，負(fù)有安全監(jiān)管、保管、看護(hù)的責(zé)任，不得丟失，不能允許無關(guān)人員損壞和移動(dòng)。
3.6? 放射源設(shè)備維護(hù)（保修）單位或個(gè)人，負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)在用的放射源設(shè)備的日常檢查、維護(hù)、確?，F(xiàn)場(chǎng)安全防護(hù)裝置完好，并做好記錄；對(duì)放射源負(fù)有保管責(zé)任；建立放射源臺(tái)帳并上報(bào)主管科室；負(fù)責(zé)放射源更換、移送工作，并做好協(xié)助檢測(cè)工作；負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置放射防護(hù)警示標(biāo)志；負(fù)責(zé)配合上級(jí)部門做好對(duì)放射工作人員個(gè)人劑量檢測(cè)，體驗(yàn)工作，督促放射工作人員工作時(shí)穿戴防護(hù)用品以及防護(hù)用品申報(bào)工作；負(fù)責(zé)督促放射工作人員遵守放射工作有關(guān)規(guī)程和制度，并檢查和考核。
4? 工作程序及管理要求
4.1? 技術(shù)設(shè)備科參與鐵廠新、改、擴(kuò)建工程放射源設(shè)備和場(chǎng)所的驗(yàn)收，代表煉鐵廠提出安全使用和現(xiàn)場(chǎng)防護(hù)措施的整改要求。
4.2? 設(shè)備科要加強(qiáng)對(duì)放射源裝置維修單位的監(jiān)督、檢查和管理，每月至少深入現(xiàn)場(chǎng)檢查一次，禁止現(xiàn)場(chǎng)亂放放射源污染環(huán)境和危害職工身體健康的情況發(fā)生。
4.3? 設(shè)備科要搞好放射源及其防護(hù)設(shè)施日常運(yùn)轉(zhuǎn)管理工作，放射性裝置維修的安全管理工作。設(shè)備科每年要做好下一年度放射防護(hù)和維護(hù)費(fèi)用的資金預(yù)算計(jì)劃。
4.4? 綜合辦（保衛(wèi)）必須制訂放射源保衛(wèi)制度，設(shè)專人管理，每周開展一次檢查，并做好記錄。
4.5? 安環(huán)科要制訂放射源及其防護(hù)裝置安全防護(hù)工作制度和崗位安全規(guī)程。每月對(duì)放射源及其防護(hù)裝置、維修單位放射源安全管理工作，各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，并做好記錄，對(duì)存在的隱患要督促整改。
4.6? 安環(huán)科要按照國家有關(guān)從事放射工作的防護(hù)要求為放射防護(hù)人員配備個(gè)人防護(hù)用品。
4.7? 安環(huán)科要對(duì)放射工作人員進(jìn)行登記管理、組織或協(xié)助開展放射工作人員的培訓(xùn)，放射工作人員培訓(xùn)合格后才能從事放射工作（持證上崗），培訓(xùn)周期為兩年一次。
4.8 安環(huán)科協(xié)助、配合安環(huán)部開展射線個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)工作，建立個(gè)人劑量檔案。
4.9? 根據(jù)公司制度規(guī)定，安環(huán)科配合安環(huán)部安排放射工作人員每兩年進(jìn)行一次體檢，并將體檢結(jié)果存檔，對(duì)體檢有異常的情況要及時(shí)向廠領(lǐng)導(dǎo)和公司有關(guān)部門報(bào)告。
4.10 安環(huán)科要對(duì)從事放射工作人員根據(jù)公司有關(guān)制度進(jìn)行監(jiān)督管理。
4.11? 放射源使用維護(hù)車間要加強(qiáng)日常安全防護(hù)管理工作，每周至少對(duì)現(xiàn)場(chǎng)和班組日常維護(hù)情況進(jìn)行一次檢查，并作好記錄；要督促放射工作人員維護(hù)時(shí)穿戴好防護(hù)用品；發(fā)現(xiàn)放射源丟失、被盜，應(yīng)立即向鐵廠領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門報(bào)告。
4.12? 放射源維護(hù)單位和放射工作人員要認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)制度和規(guī)程，每班加強(qiáng)檢查、巡查、并做好記錄。搞好交接班，經(jīng)常檢測(cè)放射源所在區(qū)域，發(fā)現(xiàn)射線超標(biāo)和泄漏要立即向煉鐵廠領(lǐng)導(dǎo)和部門報(bào)告，采取防護(hù)措施。
4.13? 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備檢修時(shí)檢修人員進(jìn)入到放射源危險(xiǎn)區(qū)域前，現(xiàn)場(chǎng)檢修單位或負(fù)責(zé)人要通知放射工作人員，放射工作人員接到通知后要到現(xiàn)場(chǎng)根據(jù)實(shí)際情況關(guān)掉放射源光門或采取其他防護(hù)隔離措施，避免發(fā)生人員受射線傷害。
4.14? 禁止在現(xiàn)場(chǎng)拆卸放射源源體，以免污染環(huán)境和傷害現(xiàn)場(chǎng)人員。放射工作人員更換放射源源體時(shí)，換下的放射源不能隨意丟在現(xiàn)場(chǎng)，要有專人看管并及時(shí)送交公司放射源專用存放庫。如果移送時(shí)，有放射源光門關(guān)不嚴(yán)或源體射線超標(biāo)等情況出現(xiàn)，放射工作人員要用專用材料（鉛板）包扎或采取其他有效防護(hù)措施才能送交。
4.15? 外來單位檢修放射源體必須經(jīng)公司主管部門審批后才能檢修，禁止外來單位在煉鐵廠區(qū)域拆卸放射源體。
4.16 放射工作人員必須在放射源現(xiàn)場(chǎng)懸掛醒目的安全警示標(biāo)志。
4.17 放射工作人員檢查確定要更換放射源及其防護(hù)裝置前要先向煉鐵廠有關(guān)科室報(bào)告，待上級(jí)批準(zhǔn)并辦理相關(guān)手續(xù)后才能實(shí)施。
4.18 放射工作人員要配合放射事故的調(diào)查和放射源丟失的調(diào)查。
4.19 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生放射源丟失、被盜、泄漏，煉鐵廠領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)科室接到報(bào)告后，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急救援預(yù)案，防止事故擴(kuò)大。
5? 檢查與考核
5.1? 鐵廠技術(shù)科、設(shè)備科、安環(huán)科、廠辦（保衛(wèi)）、使用維護(hù)單位按照各自職責(zé)開展放射防護(hù)檢查。
5.2? 對(duì)不認(rèn)真履行職責(zé)和違反本規(guī)定的單位或個(gè)人，視情節(jié)輕重，每項(xiàng)次對(duì)責(zé)任單位或個(gè)人扣款100-1000元。
5.3? 對(duì)違反本規(guī)定和有關(guān)制度造成放射污染事故的，對(duì)責(zé)任單位和個(gè)人，包括單位領(lǐng)導(dǎo)按公司《責(zé)任事故管理標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行處理，情節(jié)特別嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的責(zé)任人將移送公安機(jī)關(guān)處理。
6? 記錄
6.1? 放射源登記表
6.2? 放射源檢測(cè)記錄臺(tái)帳
6.3? 放射工作人員登記表
6.4? 放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)臺(tái)帳
第4篇 放射性物品運(yùn)輸安全許可管理辦法
第一章? 總? 則
第一條 [立法目的]? 為了加強(qiáng)對(duì)放射性物品運(yùn)輸?shù)陌踩芾恚瑢?shí)施《放射性物品運(yùn)輸安全管理?xiàng)l例》規(guī)定的運(yùn)輸安全許可制度，制定本辦法。
第二條 [適用范圍]? 從事放射性物品運(yùn)輸和放射性物品運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)、制造等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定，辦理有關(guān)許可和備案手續(xù)。
第三條 [分類管理]? 國家對(duì)放射性物品運(yùn)輸實(shí)施分類管理，根據(jù)放射性物品的特性及其對(duì)人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，將放射性物品分為一類、二類和三類。
放射性物品的具體分類和名錄，由國務(wù)院核安全監(jiān)管部門按照《放射性物品運(yùn)輸安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定，會(huì)同國務(wù)院公安、衛(wèi)生、海關(guān)、交通運(yùn)輸、鐵路、民航、核工業(yè)行業(yè)主管部門制定。
第二章? 運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)的批準(zhǔn)與備案
第四條 [設(shè)計(jì)基本要求]? 一類放射性物品運(yùn)輸容器的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)在首次用于制造前報(bào)國務(wù)院核安全監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)。
二類放射性物品運(yùn)輸容器的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)在首次用于制造前報(bào)國務(wù)院核安全監(jiān)管部門備案。
第五條 [設(shè)計(jì)記錄]? 放射性物品運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)單位應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量保證體系并有效實(shí)施，加強(qiáng)檔案管理，如實(shí)記錄放射性物品運(yùn)輸容器的設(shè)計(jì)和安全性能評(píng)價(jià)過程。
第六條 [安全性能評(píng)價(jià)]? 放射性物品運(yùn)輸容器的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)滿足國家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)。
設(shè)計(jì)單位應(yīng)當(dāng)通過試驗(yàn)驗(yàn)證，采用可靠、保守的分析論證，或者采取兩者相結(jié)合的方式，對(duì)設(shè)計(jì)的放射性物品運(yùn)輸容器的安全性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。
第七條 [設(shè)計(jì)單位條件]? 申請(qǐng)領(lǐng)取一類放射性物品運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書的單位，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）具有法人資格；
（二）具有與所從事設(shè)計(jì)活動(dòng)相關(guān)或者相近的工作業(yè)績；
（三）具有與所從事設(shè)計(jì)活動(dòng)相適應(yīng)并經(jīng)考核合格的專業(yè)技術(shù)人員；
（四）具有健全的管理制度和完善的質(zhì)量保證體系，以及符合國家有關(guān)核安全監(jiān)督管理規(guī)定的質(zhì)量保證大綱。
第八條 [設(shè)計(jì)申請(qǐng)]? 申請(qǐng)批準(zhǔn)一類放射性物品運(yùn)輸容器的設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)單位應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門提出書面申請(qǐng)，并提交下列材料：
（一）設(shè)計(jì)總圖及其設(shè)計(jì)說明書；
（二）設(shè)計(jì)安全評(píng)價(jià)報(bào)告書；
（三）符合國家有關(guān)核安全監(jiān)督管理規(guī)定的質(zhì)量保證大綱。
放射性物品運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)安全評(píng)價(jià)報(bào)告書的標(biāo)準(zhǔn)格式和內(nèi)容，由國務(wù)院核安全監(jiān)管部門另行規(guī)定。
第九條 [設(shè)計(jì)審查]? 國務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自受理一類放射性物品運(yùn)輸容器的設(shè)計(jì)批準(zhǔn)申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)完成審查。對(duì)符合國家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)一類放射性物品運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書，并公告設(shè)計(jì)批準(zhǔn)編號(hào)；對(duì)不符合國家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)的，書面通知申請(qǐng)單位并說明理由。
國務(wù)院核安全監(jiān)管部門在審查過程中，應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。技術(shù)評(píng)審方式包括文件審查、審評(píng)對(duì)話、現(xiàn)場(chǎng)見證等。
技術(shù)評(píng)審所需時(shí)間，不計(jì)算在本條第一款規(guī)定的期限內(nèi)。
第十條 [設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書]? 一類放射性物品運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：
（一）設(shè)計(jì)單位名稱、住所和法定代表人；
（二）運(yùn)輸容器類型和設(shè)計(jì)批準(zhǔn)編號(hào)；
（三）放射性內(nèi)容物特性；
（四）運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)說明及適用的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等；
（五）操作要求、運(yùn)輸方式、使用環(huán)境溫度；
（六）有效期限；
（七）批準(zhǔn)日期和批準(zhǔn)書編號(hào)。
第十一條 [設(shè)計(jì)批準(zhǔn)延續(xù)]? 一類放射性物品運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書有效期為5年。
設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書有效期屆滿，需要延續(xù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)于設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書有效期屆滿6個(gè)月前，向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門提出書面延續(xù)申請(qǐng)，并提交下列材料：
（一）原設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書復(fù)印件；
（二）質(zhì)量保證大綱實(shí)施效果的說明；
（三）設(shè)計(jì)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)如有變化，是否符合新標(biāo)準(zhǔn)的說明。
對(duì)于設(shè)計(jì)單位提出的批準(zhǔn)書延續(xù)申請(qǐng)，國務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
第十二條 [設(shè)計(jì)變更]? 設(shè)計(jì)單位修改已批準(zhǔn)的一類放射性物品運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)中有關(guān)安全內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門重新申請(qǐng)領(lǐng)取設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書。
一類放射性物品運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)單位變更單位名稱、住所或者法定代表人的，應(yīng)當(dāng)自工商變更登記之日起20日內(nèi)，向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門辦理設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書變更手續(xù)，并提交變更申請(qǐng)、工商注冊(cè)登記文件以及其他證明材料。
第十三條 [特殊形式批準(zhǔn)]? 為了控制放射性物品在運(yùn)輸過程中可能產(chǎn)生的彌散，放射性物品設(shè)計(jì)成特殊形式或者低彌散形式的，其防彌散的形式可視為放射性物品運(yùn)輸容器包容系統(tǒng)的組成部分。
特殊形式放射性物品和低彌散放射性物品的設(shè)計(jì)方案，應(yīng)當(dāng)符合國家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，并報(bào)國務(wù)院核安全監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)。
特殊形式放射性物品和低彌散放射性物品的設(shè)計(jì)單位，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門提交其設(shè)計(jì)方案符合國家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的證明材料。
國務(wù)院核安全監(jiān)管部門對(duì)符合國家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的，頒發(fā)相應(yīng)的設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書，并公告設(shè)計(jì)批準(zhǔn)編號(hào)；對(duì)不符合國家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的，書面通知申請(qǐng)單位并說明理由。
對(duì)于特殊形式放射性物品和低彌散放射性物品設(shè)計(jì)的延續(xù)、變更依據(jù)本辦法第十一條和第十二條規(guī)定進(jìn)行。
第十四條 [設(shè)計(jì)備案要求]? 二類放射性物品運(yùn)輸容器的設(shè)計(jì)單位應(yīng)當(dāng)按照國家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，并在首次用于制造30日前，將下列文件報(bào)國務(wù)院核安全監(jiān)管部門備案：
（一）設(shè)計(jì)總圖及其設(shè)計(jì)說明書；
（二）設(shè)計(jì)安全評(píng)價(jià)報(bào)告表。
國務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期公布已備案的二類放射性物品運(yùn)輸容器的設(shè)計(jì)備案編號(hào)。
第三章? 運(yùn)輸容器制造的許可與備案
第十五條 [制造基本要求]? 從事一類放射性物品運(yùn)輸容器制造活動(dòng)的單位，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門申請(qǐng)領(lǐng)取制造許可證。
從事二類放射性物品運(yùn)輸容器制造活動(dòng)的單位，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院核安全監(jiān)管部門備案。
第十六條 [制造單位條件]? 申請(qǐng)領(lǐng)取制造許可證的單位，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）具有法人資格；
（二）有與所從事制造活動(dòng)相關(guān)或者相近的工作業(yè)績；
（三）有與所從事制造活動(dòng)相適應(yīng)的機(jī)械、焊接、材料和熱處理、鑄造和鍛造等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，以及取得焊工、焊接操作工或者無損檢驗(yàn)資格證書的專業(yè)技術(shù)人員；
（四）有與所從事的制造活動(dòng)相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢測(cè)手段；
（五）有健全的管理制度、完善的質(zhì)量保證體系和符合國家有關(guān)核安全監(jiān)督管理規(guī)定的質(zhì)量保證大綱。
第十七條 [制造申請(qǐng)]? 申請(qǐng)領(lǐng)取放射性物品運(yùn)輸容器制造許可證的單位，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門提交申請(qǐng)書，并提交符合規(guī)定條件的證明文件。
第十八條 [制造審查]? 國務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合條件的，頒發(fā)制造許可證，并予以公告；對(duì)不符合條件的，書面通知申請(qǐng)單位并說明理由。
國務(wù)院核安全監(jiān)管部門在審查過程中，應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。技術(shù)評(píng)審可以采取文件審查、審評(píng)對(duì)話和現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式。
技術(shù)評(píng)審所需時(shí)間，不計(jì)算在本條第一款規(guī)定的期限內(nèi)。
第十九條 [制造許可證]? 一類放射性物品運(yùn)輸容器制造許可證應(yīng)當(dāng)載明下列內(nèi)容：
（一）制造單位名稱、住所和法定代表人；
（二）許可制造的運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)批準(zhǔn)編號(hào)；
（三）有效期限；
（四）發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和證書編號(hào)。
第二十條 [制造許可延續(xù)]? 一類放射性物品運(yùn)輸容器制造許可證有效期為5年。
制造許可證有效期屆滿，需要延續(xù)的，制造單位應(yīng)當(dāng)于制造許可證有效期屆滿6個(gè)月前，向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門提出書面延續(xù)申請(qǐng)，并提交下列材料：
（一）原制造許可證復(fù)印件；
（二）原制造許可證有效期內(nèi)的制造活動(dòng)情況；
（三）原制造許可證有效期內(nèi)所制造運(yùn)輸容器的質(zhì)量情況；
（四）原制造許可證有效期內(nèi)變更情況的說明。
國務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在制造許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
第二十一條 [制造許可變更]? 一類放射性物品運(yùn)輸容器制造單位制造與原許可制造的設(shè)計(jì)批準(zhǔn)編號(hào)不同的運(yùn)輸容器的，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門重新申請(qǐng)領(lǐng)取制造許可證。
一類放射性物品運(yùn)輸容器制造單位變更單位名稱、住所或者法定代表人的，應(yīng)當(dāng)自工商變更登記之日起20日內(nèi)，向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門辦理制造許可證變更手續(xù)，并提交變更申請(qǐng)、工商注冊(cè)登記文件以及其他證明材料。
第二十二條 [制造禁止事項(xiàng)]? 禁止無制造許可證或者超出制造許可證規(guī)定范圍從事一類放射性物品運(yùn)輸容器制造活動(dòng)。
禁止委托未取得相應(yīng)制造許可證的單位進(jìn)行一類放射性物品運(yùn)輸容器制造活動(dòng)。
禁止偽造、變?cè)?、轉(zhuǎn)讓制造許可證。
第二十三條 [制造單位備案]? 從事二類放射性物品運(yùn)輸容器制造活動(dòng)的單位，應(yīng)當(dāng)在首次制造活動(dòng)開始30日前，將下列材料報(bào)國務(wù)院核安全監(jiān)管部門備案：
（一）所制造運(yùn)輸容器的設(shè)計(jì)備案編號(hào)；
（二）具備與從事制造活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件、檢測(cè)手段的證明材料；
（三）具有健全管理制度的證明材料；
（四）質(zhì)量保證大綱。
國務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期公布已備案的二類放射性物品運(yùn)輸容器制造單位。
第二十四條 [使用基本要求]? 使用境外單位制造的一類放射性物品運(yùn)輸容器的，應(yīng)當(dāng)在首次使用前報(bào)國務(wù)院核安全監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)。
使用境外單位制造的二類放射性物品運(yùn)輸容器的，應(yīng)當(dāng)在首次使用前報(bào)國務(wù)院核安全監(jiān)管部門備案。
第二十五條 [使用申請(qǐng)]? 申請(qǐng)使用境外單位制造的一類放射性物品運(yùn)輸容器的單位，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門提出書面申請(qǐng)，并提交下列材料：
（一）設(shè)計(jì)單位所在國核安全監(jiān)管部門頒發(fā)的設(shè)計(jì)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；
（二）設(shè)計(jì)單位出具的設(shè)計(jì)安全評(píng)價(jià)報(bào)告書；
（三）制造單位相關(guān)業(yè)績的證明材料；
（四）制造單位出具的質(zhì)量合格證明；
（五）符合中華人民共和國法律、行政法規(guī)規(guī)定，以及國家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)國務(wù)院核安全監(jiān)管部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)的說明材料。
第二十六條 [使用審查]? 國務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合國家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)使用批準(zhǔn)書；對(duì)不符合國家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)的，書面通知申請(qǐng)單位并說明理由。
在審查過程中，國務(wù)院核安全監(jiān)管部門可以組織專家進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。技術(shù)評(píng)審所需時(shí)間不計(jì)算在前款規(guī)定的期限內(nèi)。
第5篇 放射性同位素射線裝置安全防護(hù)管理辦法
1 范圍
為了加強(qiáng)對(duì)放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)的監(jiān)督管理,保障公司全體員工及從事放射工作的人員健康和安全,保護(hù)環(huán)境,特制定本規(guī)定。
本規(guī)定闡明了放射作業(yè)審批及安全措施管理的內(nèi)容與要求。
本規(guī)定適用于公司所屬各單位射線作業(yè)管理,是對(duì)《放射線源防護(hù)控制程序》的進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充。
2 職責(zé)
2.1 質(zhì)量安全環(huán)保處負(fù)責(zé)射線作業(yè)的審批,并監(jiān)督各項(xiàng)安全措施的落實(shí)。
2.2 生產(chǎn)運(yùn)行處負(fù)責(zé)射線作業(yè)期間生產(chǎn)的安排與協(xié)調(diào)。
3 管理內(nèi)容
3.1 定義
3.1.1 放射性同位素
本規(guī)定所稱放射性同位素是指不包括作為核燃料、核原料、核材料的其他放射性物質(zhì)。
3.1.2 射線裝置是指*線機(jī)等產(chǎn)生*線為目的機(jī)器儀器和設(shè)備。
3.1.3 伴有產(chǎn)生*線的電器產(chǎn)品指不以產(chǎn)生*線為目的。但在使用過程中產(chǎn)生*線的電器產(chǎn)品。
3.2 許可登記
3.2.1 根據(jù)國家對(duì)放射工作實(shí)行許可登記制度,凡使用放射性同位素和放射裝置的單位,在使用前必須向地方衛(wèi)生、公安部門申請(qǐng)登記。獲得許可登記證后方可從事許可登記范圍內(nèi)的放射工作。
3.2.2 放射防護(hù)設(shè)施的設(shè)計(jì)必須經(jīng)省、市衛(wèi)生行政部門會(huì)同公安等部門審查同意,竣工后必須經(jīng)衛(wèi)生、公安、環(huán)境保護(hù)等有關(guān)部門的驗(yàn)收同意,并獲得許可登記證后方可啟用。
3.2.3 新建、改建、擴(kuò)建的放射性同位素設(shè)施和射線裝置,以及同位素儲(chǔ)存場(chǎng)所,其防護(hù)措施必須做到與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)審批、同時(shí)施工、同時(shí)竣工驗(yàn)收投產(chǎn)。并按規(guī)定辦
理許可登記。
3.2.4 外來承包商進(jìn)入公司各單位使用放射性同位素或放射裝置必須向所在單位機(jī)動(dòng)、安全環(huán)保部門提出使用報(bào)告經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可使用。
3.2.5 放射性同位素、射線裝置的生產(chǎn)許可登記證必須按規(guī)定1至2年進(jìn)行復(fù)審、換證。
3.3 安全防護(hù)
3.3.1 放射性同位素、射線裝置的使用、操作、維護(hù)人員必須持證上崗。
3.3.2 放射性同位素源要用專車專程運(yùn)輸,不得隨身攜帶或人與放射源混裝運(yùn)輸。
3.3.3 放射性同位素不得與易燃易爆、腐蝕性物品放在一起,必須建立專門存放的源庫,建立健全保管、領(lǐng)用和消耗登記制度,并作為重要安全生產(chǎn)要害部位進(jìn)行管理。
3.3.4 在裝有放射性同位素源和使用移動(dòng)式或便攜式*射線裝置的生產(chǎn)場(chǎng)所及施工工地,要?jiǎng)澇鲆欢ǚ秶姆派浞雷o(hù)控制和管理區(qū),其入口處必須設(shè)置明顯的放射性危險(xiǎn)警告標(biāo)志,或聲光報(bào)警裝置,嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)入放射保護(hù)區(qū),必要時(shí)設(shè)專人進(jìn)行警戒。
3.3.5 當(dāng)*射線探傷裝置、場(chǎng)所、被探物體(材料、規(guī)格、形狀)照射方向、屏蔽條件發(fā)生變化時(shí)均要重新進(jìn)行巡測(cè),確定新的劃區(qū)界線。
3.3.6 裝置檢修時(shí),放射性同位素設(shè)備的拆除,安裝、鉛罐活門的關(guān)閉、開啟等項(xiàng)內(nèi)容施工方均要編制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方案,專人負(fù)責(zé),嚴(yán)格登記,并要有管工業(yè)衛(wèi)生的安全監(jiān)督管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)護(hù)。
3.3.7 定購、轉(zhuǎn)讓、借用放射性同位素的儀表和設(shè)備的單位,在簽訂合同時(shí)必須明確放射性同位素的儀表和設(shè)備的安裝、維修、更換、補(bǔ)充等相關(guān)內(nèi)容。
3.3.8 更換、補(bǔ)充放射性同位素源,要報(bào)公司機(jī)動(dòng)設(shè)備處、質(zhì)量安全環(huán)保處和地方衛(wèi)生、公安部門備案,更換補(bǔ)充后,要請(qǐng)地方衛(wèi)生監(jiān)督部門或環(huán)保部門監(jiān)測(cè),并將監(jiān)測(cè)結(jié)果填入放射檔案內(nèi)。
3.3.9 使用放射性同位素和射線裝置,必須嚴(yán)格執(zhí)行射線防護(hù)的基本原則,防止對(duì)人體造成傷害。
3.3.9.1 控制放射源的量和質(zhì)。
3.3.9.2 減少受照時(shí)間。
3.3.9.3 延長受照距離。
3.9.3.4 利用屏蔽物質(zhì)。
3.9.3.5 圍封隔離,防止污染。
3.9.3.5 講究個(gè)人防護(hù)。
3.3.10 對(duì)從事放射性同位素使用和操作射線裝置的人員要按規(guī)定穿著防護(hù)用品,要進(jìn)行就業(yè)前體檢,嚴(yán)格控制職業(yè)禁忌癥;定期進(jìn)行放射性作業(yè)人員專項(xiàng)體檢,并接受放射防護(hù)知識(shí)的定期培訓(xùn)和換證。
3.3.11 對(duì)從事放射性同位素使用和操作裝置的人員要按規(guī)定享受放射假期,嚴(yán)格執(zhí)行定期脫離的防護(hù)措施。
3.3.12 放射性同位素“廢源”的處理,使用單位必須按國家有關(guān)規(guī)定,制定處理和運(yùn)輸?shù)姆桨笀?bào)機(jī)動(dòng)設(shè)備處、質(zhì)量安全環(huán)保處批準(zhǔn),并報(bào)地方衛(wèi)生、公安部門備案后,送置專用源庫妥善保管或送放射廢物庫統(tǒng)一儲(chǔ)存保管。
3.3.13 放射性同位素的使用單位要有預(yù)防和處理意外事故的設(shè)施和設(shè)備。
3.4 安全監(jiān)督管理
3.4.1 任何單位和個(gè)人對(duì)違反本規(guī)定的行為有權(quán)檢舉和控告。
3.4.2 為保證本規(guī)定的執(zhí)行,做好放射性同位素與操作射線裝置的安全防護(hù)。公司明確放射防護(hù)安全監(jiān)督職責(zé)。
3.4.2.1 督促各放射性同位素使用單位,建立健全自我管理體系,以保證“標(biāo)準(zhǔn)”、“法規(guī)”的實(shí)施。
3.4.2.2 對(duì)使用單位的生產(chǎn)許可登記證進(jìn)行檢查。
3.4.2.3 對(duì)放射安全防護(hù)措施與制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。
3.4.2.4 協(xié)調(diào)組織從事放射作業(yè)環(huán)境的工業(yè)衛(wèi)生定期檢測(cè)工作。
3.4.3 施工單位在施工現(xiàn)場(chǎng)使用的放射性同位素和射線裝置的方案(內(nèi)容包括檢修、施工項(xiàng)目使用的放射性同位素及射線裝置名稱、使用時(shí)間、地點(diǎn)、安全防護(hù)措施、警戒區(qū)
域、現(xiàn)場(chǎng)操作人員及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)護(hù)人員責(zé)任)審批、現(xiàn)場(chǎng)檢查由機(jī)動(dòng)設(shè)備處、工程管理部負(fù)責(zé),質(zhì)量安全環(huán)保處負(fù)責(zé)監(jiān)督。
4 相關(guān)文件和記錄
4.1 相關(guān)文件
4.2 記錄
5 更改
本辦法的更改執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。
第6篇 放射性同位素使用安全管理辦法
一、使用放射性同位素的教研室和個(gè)人,必須認(rèn)真執(zhí)行國家、地方政府頒布的有關(guān)放射防護(hù)法規(guī)和條例。
二、新建、擴(kuò)建、改建放射性場(chǎng)所時(shí)應(yīng)事先報(bào)學(xué)校實(shí)驗(yàn)管理科審批。同時(shí)必須貫徹“放射工作場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入使用”的“三同時(shí)”原則。
三、使用和存放放射性同位素的部門,其工作場(chǎng)所和貯存條件必須達(dá)到國家有關(guān)放射防護(hù)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
四、從事放射性工作的部門要實(shí)行建檔管理,對(duì)放射性同位素的領(lǐng)用、保管。消耗登記等須有專人負(fù)責(zé),作到賬目清楚,帳物相符,經(jīng)常檢查,嚴(yán)防丟失。
五、操作放射性同位素的人員,必須熟悉法同位素的性能、操作方法和防護(hù)知識(shí)。
六、在開放型放射性同位素工作場(chǎng)所內(nèi),不許飲水、進(jìn)食、吸煙及存放食品。操作開放型放射性同位素的工作人員,應(yīng)按規(guī)定佩戴和使用防護(hù)用具。
七、對(duì)放射性工作場(chǎng)所定期進(jìn)行劑量監(jiān)測(cè),對(duì)接觸放射性同位素的工作人員定期進(jìn)行體檢。
八、未經(jīng)學(xué)校有關(guān)部門同意,未向地方有關(guān)部門辦理手續(xù),不得將放射源轉(zhuǎn)讓、借給外組織或非放射性工作單位。如需轉(zhuǎn)讓或轉(zhuǎn)借時(shí),必須經(jīng)學(xué)校同意,并到地方有關(guān)衛(wèi)生部門辦理手續(xù)。
九、已受放射性同位素污染的物體需統(tǒng)一進(jìn)行處理,不得隨處拋棄。放射性工作場(chǎng)所和廢物貯存處,應(yīng)懸掛 電離輻射 標(biāo)志牌。
十、新購入的同位素,使用單位應(yīng)及時(shí)通知學(xué)校實(shí)驗(yàn)管理科登記備案并報(bào)地方有關(guān)部門。
十一、教師在學(xué)生開始使用放射源進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前必須把實(shí)驗(yàn)的注意事項(xiàng)告訴學(xué)生,在實(shí)驗(yàn)過程中做好監(jiān)督和檢查。
十二、放射源使用完畢,必須放回原來有保護(hù)屏障的專用容器內(nèi)并放在專門庫柜中。
第7篇 放射性廢物管理規(guī)定辦法
放射性廢物管理規(guī)定
1、目的 :為了加強(qiáng)放射性廢物管理,防治環(huán)境污染,保障人體健康,根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》和有關(guān)法律、法規(guī),結(jié)合我公司實(shí)際情況,制定本制度。
2、適用范圍: 凡在本公司從事放射性同位素的工作人員,均應(yīng)遵守本制度。
3、本制度所指放射性廢物包括:
(一)廢放射源;
(二)受放射性物質(zhì)污染或經(jīng)清潔去污處理后仍超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限值的金屬、 非金屬材料、勞保用品、工具、設(shè)備等;
(三)放射性核素含量超過國家規(guī)定限值的廢液、廢氣;
(四) 其它放射性廢物。
4、同位素分裝車間對(duì)放射性廢物實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理和監(jiān)測(cè)工作。
5、將分裝過程中產(chǎn)生的放射性廢物按要求放入指定的放射性廢物儲(chǔ)存箱內(nèi),不得隨意丟棄;防止或減少放射性廢物對(duì)環(huán)境的污染。
6、禁止任何個(gè)人有下列行為:
(一)將放射性廢物混入非放射性廢物、垃圾中,或?qū)U放射源混放在各種材料、物品中;
(二)擅自傾倒、堆放、貯存、焚燒、掩埋放射性廢物;
(三)擅自轉(zhuǎn)移或接受放射性廢物;
(四)丟失、棄置廢放射源;
(五)轉(zhuǎn)讓、收購放射性廢物;
(六)超標(biāo)準(zhǔn)向環(huán)境中排放含放射性物質(zhì)的廢水、廢氣、廢渣。
7、放射性同位素、密封源(含儀器中配備的放射源)、放射性廢物等必須按本制度的 規(guī)定,向環(huán)保局如實(shí)申報(bào)登記。防治放射性污染的設(shè)施,必須保持正常使用,拆除或閑置防治放射性污染設(shè)施的,必須事先報(bào)經(jīng)省環(huán)境保護(hù)部門批準(zhǔn)。
8、向環(huán)境中排放含放射性物質(zhì)的廢水、廢氣、廢渣,必須經(jīng)省輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)核準(zhǔn)。
9、本制度第三條第(一)項(xiàng)至第(四)項(xiàng)規(guī)定的放射性廢物,須送河南省放射性廢物庫集中貯存、處置,進(jìn)行長期監(jiān)測(cè)管理。
10、需要設(shè)置或改變放射性廢物暫存場(chǎng)所的,應(yīng)事先到市地環(huán)境保護(hù)行政主管部門辦理
登記手續(xù),并報(bào)省輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)備案。設(shè)置或改變放射性廢物暫存場(chǎng)所,應(yīng)當(dāng)符合《輻射防護(hù)規(guī)定》要求。
11、在暫存場(chǎng)所存放的放射性廢物,必須按規(guī)定進(jìn)行分類包裝、加附標(biāo)記、建立管理檔案,明確專人管理,并采取防止放射性廢物泄漏污染的安全措施。 放射性廢物容器及暫存場(chǎng)所,應(yīng)設(shè)置明顯的電離輻射標(biāo)志和標(biāo)牌。
12、進(jìn)出貯存和處置放射性廢物,必須報(bào)市以上環(huán)境保護(hù)行政主管部門批準(zhǔn)。
13、發(fā)生放射性廢物污染環(huán)境事故的,必須及時(shí)采取措施消除或減輕污染危害,并向公司相關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào),在12小時(shí)以內(nèi)向當(dāng)?shù)丨h(huán)保、衛(wèi)生、公安部門報(bào)告,接受調(diào)查處理。對(duì)造成事故的直接責(zé)任人和負(fù)責(zé)人,視情節(jié)輕重給予行政處分,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
14、任何人有權(quán)對(duì)造成放射性廢物污染環(huán)境的行為進(jìn)行檢舉和控告。
第8篇 放射性物質(zhì)處理安全管理辦法
1.目的和范圍
為控制輻射源的運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用,并以安全方式將電離輻射對(duì)人體的傷害降至最低,使員工意識(shí)到發(fā)現(xiàn)天然放射物的存在時(shí)應(yīng)對(duì)人員和環(huán)境進(jìn)行保護(hù),特制訂本標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于中海油能源發(fā)展股份有限公司(以下簡稱:公司)所轄范圍內(nèi)涉及海上放射性作業(yè)的管理。
2.術(shù)語和定義
2.1放射性:原子核自發(fā)地發(fā)生轉(zhuǎn)換,并隨之引起其自身物理和化學(xué)性質(zhì)改變的現(xiàn)象。
3.職責(zé)
3.1健康安全環(huán)保部
負(fù)責(zé)制定《放射性物質(zhì)處理安全管理》,并監(jiān)督檢查各所屬單位的執(zhí)行情況。
3.3 各所屬單位
3.3.1負(fù)責(zé)對(duì)選擇的作業(yè)單位的放射性物質(zhì)處理安全管理進(jìn)行審批和管理。
3.3.2負(fù)責(zé)對(duì)作業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)。
3.3作業(yè)單位
依據(jù)《海洋石油安全管理細(xì)則》(國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第25號(hào))制定放射性生產(chǎn)測(cè)試作業(yè)的方案,包括放射性物質(zhì)的運(yùn)輸、使用和保管、健康安全環(huán)境管理措施和應(yīng)急措施,并做到分工明確、責(zé)任落實(shí)到人。
4.管理要求
4.1放射性物質(zhì)的作業(yè)要求
4.1.1嚴(yán)格按作業(yè)規(guī)程執(zhí)行。
4.1.2進(jìn)行測(cè)試作業(yè)的區(qū)域應(yīng)有明顯的警示標(biāo)志。
4.1.3操作、安裝放射源以及這些放射源出入設(shè)備時(shí),除放射工作人員外,其他人員不得圍觀,不得在設(shè)備附近停留。
4.1.4放射性物質(zhì)的領(lǐng)、用、存、取都應(yīng)有嚴(yán)格的登記交接記錄。
4.1.5從事放射性工作的人員應(yīng)配備相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)設(shè)施。
4.2作業(yè)前準(zhǔn)備
4.2.1作業(yè)前,作業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)向健康安全環(huán)保部門提交放射源作業(yè)方案,并對(duì)作業(yè)人員進(jìn)行放射源作業(yè)方案及其健康安全環(huán)保措施交底。
4.2.2作業(yè)前,作業(yè)方負(fù)責(zé)人還應(yīng)組織對(duì)放射源的使用工具和設(shè)備進(jìn)行檢查,并將檢查結(jié)果向作業(yè)監(jiān)督報(bào)告,經(jīng)其許可后方可作業(yè)。
4.2.3 基層單位負(fù)責(zé)人對(duì)使用放射源進(jìn)行健康安全環(huán)保管理,組織落實(shí)各種防范措施,指揮現(xiàn)場(chǎng)放射源作業(yè)。
4.2.4 作業(yè)前,作業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交“放射性物品進(jìn)場(chǎng)申請(qǐng)單”,經(jīng)基層單位負(fù)責(zé)人認(rèn)可后,隨放射源帶到作業(yè)現(xiàn)場(chǎng),現(xiàn)場(chǎng)安全負(fù)責(zé)人保存該申請(qǐng)單。
4.2.5 作業(yè)前,作業(yè)負(fù)責(zé)人向現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人提交放射源作業(yè)方案,對(duì)作業(yè)人員進(jìn)行放射源作業(yè)方案及其健康安全環(huán)境控制措施交底。作業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織對(duì)放射源的使用工具和設(shè)備進(jìn)行檢查,并將情況向現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人報(bào)告,經(jīng)其許可后方可進(jìn)行作業(yè)。
4.2.6 作業(yè)前,現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人應(yīng)將作業(yè)時(shí)間、作業(yè)區(qū)域以及防護(hù)措施等情況通知現(xiàn)場(chǎng)總監(jiān),現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人確認(rèn)并通知現(xiàn)場(chǎng)所有人員后方可進(jìn)行作業(yè)。
4.2.7 作業(yè)前,現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人還要將msds相關(guān)資料提供給現(xiàn)場(chǎng)人員。使其了解msds相關(guān)內(nèi)容后,方可進(jìn)行作業(yè)。
4.3 運(yùn)輸與存放
4.3.1 作業(yè)方應(yīng)嚴(yán)格遵守《海洋石油安全管理細(xì)則》(國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第25號(hào))中關(guān)于運(yùn)輸與存放的要求。
4.3.2 作業(yè)方陸地運(yùn)輸放射源時(shí)應(yīng)有當(dāng)?shù)亟煌ú块T的運(yùn)輸許可證,往平臺(tái)上運(yùn)輸放射源時(shí),應(yīng)申報(bào)并辦理相應(yīng)手續(xù),指派專人押運(yùn),裝運(yùn)箱和源罐上應(yīng)注有標(biāo)志,如:危險(xiǎn)物質(zhì)、吊點(diǎn)、運(yùn)輸要求等。吊裝時(shí),繩套應(yīng)牢固,操作應(yīng)平穩(wěn),做到慢起、慢放。
4.3.3 作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)不準(zhǔn)長期存放放射源,如生產(chǎn)需要臨時(shí)存放,則應(yīng)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)負(fù)責(zé)人同意。
4.3.4 放射源在作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)存放應(yīng)有專用的存放裝置,放射源存放應(yīng)遠(yuǎn)離生活區(qū),且不能與爆炸性物質(zhì)和具有腐蝕的物質(zhì)同室存放,裝置上應(yīng)有危險(xiǎn)性標(biāo)識(shí)。
4.4 廢棄處理
對(duì)失效的放射性物質(zhì)或放射源外殼應(yīng)送到國家指定的廢棄機(jī)構(gòu)和地點(diǎn)進(jìn)行處理。
4.5 應(yīng)急處理
4.5.1 凡放射性物質(zhì)丟失或發(fā)生事故后,作業(yè)監(jiān)督應(yīng)立即組織保護(hù)現(xiàn)場(chǎng),采取一切必要的防護(hù)措施,控制事故的影響,并采取有效措施進(jìn)行處理。
4.5.2 發(fā)生放射源事故或丟失后,作業(yè)監(jiān)督與作業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)立即向基層單位負(fù)責(zé)人匯報(bào),并必須逐級(jí)向上匯報(bào)。
4.6使用后管理
作業(yè)負(fù)責(zé)人提出退場(chǎng)申請(qǐng),填寫“放射性物品退場(chǎng)審核單”并經(jīng)作業(yè)監(jiān)督和現(xiàn)場(chǎng)總監(jiān)簽字確認(rèn)后隨放射源帶回陸地。審核單到達(dá)陸地后經(jīng)基層單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)并留存。
5.相關(guān)文件和資料
5.1《危險(xiǎn)化學(xué)品處理安全管理》(hse-w-318)
5.2《海洋石油安全管理細(xì)則》(國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第25號(hào))
5.3《放射工作人員健康標(biāo)準(zhǔn)》(gbz98-2002)
6.相關(guān)記錄
第9篇 放射防護(hù)器材含放射性產(chǎn)品衛(wèi)生管理辦法
(2002年1月4日衛(wèi)生部令第18號(hào)發(fā)布)
第一章 總則
第一條為了實(shí)施中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》(以下簡稱《條例》),制定本辦法。
第二條本辦法所稱放射防護(hù)器材,是指對(duì)電離輻射進(jìn)行屏蔽防護(hù)的材料以及用屏蔽材料制成的各種防護(hù)器械、裝置、部件、用品、制品和設(shè)施。
本辦法所稱含放射性產(chǎn)品,是指含放射性物料、含放射性物質(zhì)消費(fèi)品、伴生*射線電器產(chǎn)品和衛(wèi)生部確定的其他含放射性產(chǎn)品。
第三條凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用以及進(jìn)口放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品的單位和個(gè)人,均應(yīng)遵守《條例》及本辦法。
第四條衛(wèi)生部主管全國放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)管轄范圍內(nèi)放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
第二章 檢測(cè)
第五條生產(chǎn)單位首次生產(chǎn)放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢測(cè)。
有下列情況之一的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重新檢測(cè):
(一)已連續(xù)生產(chǎn)兩年的產(chǎn)品;
(二)進(jìn)口的每批產(chǎn)品;
(三)停產(chǎn)逾一年再投產(chǎn)的產(chǎn)品;
(四)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝和原料配比有改變的產(chǎn)品。
未經(jīng)檢測(cè)或者經(jīng)檢測(cè)不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品,不得生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口與使用。
第六條檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求進(jìn)行檢測(cè),并出具檢測(cè)報(bào)告。
檢測(cè)報(bào)告除具備基本的內(nèi)容外,還應(yīng)當(dāng)有檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)結(jié)果和檢測(cè)結(jié)論。
第七條經(jīng)檢測(cè)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生要求的放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品,由檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具衛(wèi)生部統(tǒng)一印制的《檢測(cè)報(bào)告單》一式四份,交送檢單位兩份,報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門一份,存檔一份。
衛(wèi)生行政部門根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果或者檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送的《檢測(cè)報(bào)告單》發(fā)布公告。
第八條放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品經(jīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格后,在出廠及銷售時(shí),應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等資料。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用中文標(biāo)簽、中文說明書。
標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列內(nèi)容:
(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào);
(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱及其地址;
(三)檢測(cè)單位名稱及檢測(cè)日期。
個(gè)人防護(hù)用品的標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明鉛當(dāng)量。使用說明書應(yīng)當(dāng)同時(shí)載明防護(hù)性能、適用對(duì)象、使用方法及注意事項(xiàng)。進(jìn)口放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)國家(地區(qū))名稱,國內(nèi)代理商名稱與地址。
第九條衛(wèi)生部對(duì)放射防護(hù)器材檢測(cè)機(jī)構(gòu)、含放射性產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證。資質(zhì)認(rèn)證的日常工作由衛(wèi)生部指定的國家放射防護(hù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。
對(duì)取得資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu),由衛(wèi)生部予以公告。
取得資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在認(rèn)證的范圍內(nèi)開展檢測(cè)工作。
第三章 放射防護(hù)器材要求
第十條放射防護(hù)器材的防護(hù)性能應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。
第十一條放射防護(hù)器械、裝置、部件及設(shè)施必須堅(jiān)固、可靠,用于屏蔽設(shè)施的建筑材料必須固化成型,不得直接使用礦砂、廢礦渣等無定型材料充填制作。
第十二條放射防護(hù)用品、制品與人體接觸的部分應(yīng)當(dāng)使用對(duì)人體無害的材料制作。
第十三條對(duì)于新研制且結(jié)構(gòu)復(fù)雜的放射防護(hù)器材,生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)提供兩個(gè)以上使用單位的試用報(bào)告,經(jīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè),取得《檢測(cè)報(bào)告單》后,方可定型生產(chǎn)、銷售。
第十四條放射防護(hù)器材的使用單位應(yīng)當(dāng)使用合格的放射防護(hù)器材并定期進(jìn)行安全檢查和性能檢測(cè),發(fā)現(xiàn)不符合要求或者存有隱患的,及時(shí)維修或者更換。
第四章 含放射性產(chǎn)品要求
第十五條建筑材料、天然石材的放射性水平應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。
第十六條含磷肥料應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)磷肥放射性鐳-226的限量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
第十七條含放射性物質(zhì)消費(fèi)品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。
禁止生產(chǎn)、銷售或者進(jìn)口含放射性物質(zhì)的玩具、炊具、餐飲具和娛樂用品。
第十八條伴生*射線電器產(chǎn)品及其他含放射性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。
第十九條在建造居民住房或者生活、工作、娛樂建筑物時(shí),應(yīng)當(dāng)選用符合放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的建筑材料、天然石材,使室內(nèi)氡符合氡濃度控制標(biāo)準(zhǔn)。
第五章 罰則
第二十條違反《條例》及本辦法規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè),或處以一千元以上一萬元以下罰款:
(一)銷售未經(jīng)檢測(cè)的放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品的;
(二)使用、銷售不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品的;
(三)放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容不符合規(guī)定要求的。
第二十一條違反《條例》及本辦法規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè),或處以三千元以上三萬元以下罰款和沒收違法所得:
(一)經(jīng)第二十條的行政處罰,逾期仍不改進(jìn)的;
(二)生產(chǎn)、進(jìn)口放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品,未經(jīng)檢測(cè)的;
(三)生產(chǎn)、進(jìn)口不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品的;
(四)偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書或者檢測(cè)報(bào)告的;
(五)生產(chǎn)、銷售或者進(jìn)口含放射性物質(zhì)的玩具、炊具、餐飲具或者娛樂用品的;
(六)使用不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的建筑材料、天然石材,建造生活、工作、娛樂建筑物的。
第二十二條違反《條例》及本辦法規(guī)定,生產(chǎn)、銷售或者進(jìn)口不合格的放射防護(hù)器材或含放射性產(chǎn)品,給他人造成損害的,應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第二十三條檢測(cè)機(jī)構(gòu)違反《條例》及本辦法規(guī)定,有下列行為之一的,由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令立即停止違法行為,給予警告,或處以一千元以上一萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由衛(wèi)生部取消檢測(cè)資格,并予以公告:
(一)超出資質(zhì)認(rèn)證范圍從事檢測(cè)工作的;
(二)出具虛假檢測(cè)報(bào)告或者證明材料的。
第二十四條使用不合格的放射防護(hù)器材,造成放射事故的,按照《放射事故管理規(guī)定》處理。
第六章 附則
第二十五條本辦法所采用的用語及含義:
(一)放射性物料包括建筑材料、天然石材和含磷肥料;
(二)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品,是指產(chǎn)品因功能或制造工藝需要,原料中添加放射性物質(zhì)或者其裝置內(nèi)含有密封放射源結(jié)構(gòu)或者采用技術(shù)途徑使之具有放射性的消費(fèi)品,并包括摻有獨(dú)居石、鋯英砂和稀土物質(zhì)等成份的含放射性制品;
(三)放射性物質(zhì),放射性比活度大于國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的豁免限值的物質(zhì);
(四)伴生*射線電器產(chǎn)品,是指使用該電器時(shí)伴生有產(chǎn)品功能所不需要的χ射線的電器產(chǎn)品,本辦法不包括電視機(jī)、計(jì)算機(jī)終端設(shè)備。
第二十六條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條本辦法自2002年7月1日起施行。1988年11月28日衛(wèi)生部發(fā)布的《射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量管理規(guī)定》和1995年1月9日衛(wèi)生部發(fā)布的《含放射性物質(zhì)消費(fèi)品衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定》同時(shí)廢止。
第10篇 核電廠放射性廢物管理安全辦法
1.引言
1.1 目的
本規(guī)定對(duì)熱中子反應(yīng)堆核電廠放射性廢物管理中有重要影響的構(gòu)筑物、系統(tǒng)和部件的設(shè)計(jì)及運(yùn)行規(guī)定了基本要求。本規(guī)定強(qiáng)調(diào)必須滿足的安全要求,而不是規(guī)定如何滿足這些要求的方法。
1.2 范圍
本規(guī)定的內(nèi)容涉及核電廠所有放射性廢物的整個(gè)管理系統(tǒng),包括:
--氣態(tài)、液態(tài)和固態(tài)廢物系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和運(yùn)行;
--廢物的處理、運(yùn)輸、貯存和處置;
--退役廢物的管理;
--意外事件所產(chǎn)生的廢物。
對(duì)于退役廢物、意外事件廢物、放射性廢物處置和乏燃料管理等方面僅根據(jù)當(dāng)前狀況作了一些原則規(guī)定,具體要求將另行制定。
2.廢物管理的目標(biāo)和要求
2.1 總的目標(biāo)
廢物管理的總目標(biāo)是在考慮社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素的基礎(chǔ)上,采用妥善的方式管理放射性廢物,使人和環(huán)境不論現(xiàn)在和將來都免受任何不可接受的損害,并盡量減少后代的劑量負(fù)擔(dān)。廢物管理系統(tǒng)和設(shè)施的可接受性應(yīng)以輻射防護(hù)及環(huán)境保護(hù)的基本要求為判斷的準(zhǔn)則。
2.2 輻射防護(hù)要求
廢物管理應(yīng)遵循輻射防護(hù)的基本原則,即正當(dāng)化、最優(yōu)化和劑量限值體系。
廢物管理必須在考慮到經(jīng)濟(jì)和社會(huì)因素的同時(shí),保證工作人員和公眾的照射滿足合理可行盡量低的原則。
工作人員和公眾所受劑量不得超過國家規(guī)定的劑量限值。對(duì)于最優(yōu)化和個(gè)人劑量限值兩者的實(shí)際應(yīng)用,都必須考慮由當(dāng)前的實(shí)踐所引起的將來的劑量,即將來某個(gè)時(shí)期可能造成人類受照射的劑量。
2.3 環(huán)境保護(hù)要求
應(yīng)防止核電廠產(chǎn)生的放射性廢物和某些非放射性廢物對(duì)環(huán)境的有害影響。核電廠放射性廢物的管理必須符合國家的有關(guān)規(guī)定。
3.機(jī)構(gòu)和職責(zé)
3.1 營運(yùn)單位的職責(zé)
核電廠營運(yùn)單位必須對(duì)該廠產(chǎn)生的放射性廢物的安全管理負(fù)全面責(zé)任,直到放射性廢物及其責(zé)任合法地轉(zhuǎn)移為止。其主要職責(zé)是:
(1)作出廢物管理活動(dòng)的安全分析。
(2)研究并向核安全部門提交排出流中放射性核素的預(yù)估量,以及監(jiān)測(cè)和控制排放的方法和程序。
(3)向核安全部門提供放射性廢物的操作、處理、整備、運(yùn)輸、貯存和處置等設(shè)施的選址、設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行和關(guān)閉等文件,并證明這些文件符合有關(guān)法規(guī)要求。
(4)制定和修改運(yùn)行與維修規(guī)程,培訓(xùn)運(yùn)行和維修人員,使之勝任其職責(zé)。
(5)按照國家核安全部門的要求和批準(zhǔn)的技術(shù)條件,運(yùn)行廢物管理系統(tǒng)。
(6)檢查并保存所有廢物管理活動(dòng)的記錄,按所要求的期限,向國家核安全部門定期提交報(bào)告。在發(fā)生事故或意外情況時(shí),立即報(bào)告事故范圍和性質(zhì),以及所采取的補(bǔ)救措施。
(7)保存所貯存、運(yùn)輸和處理的廢物的清單,根據(jù)核安全部門的要求,提供此類資料。
(8)按照核安全部門的要求,保留流出物樣品。
3.2 國家核安全部門的主要職責(zé)
(1)制定有關(guān)核電廠廢物管理的法規(guī)、導(dǎo)則和標(biāo)準(zhǔn)。
(2)按照本規(guī)定的要求,評(píng)價(jià)核電廠營運(yùn)單位提交的報(bào)告和計(jì)劃。
(3)通過對(duì)放射性管理設(shè)施的設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行,以及對(duì)人員資格和記錄的審查,評(píng)價(jià)該設(shè)施是否符合有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
(4)對(duì)不符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的事項(xiàng),要求采取補(bǔ)救和糾正措施。
4.廢物管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)
4.1 目標(biāo)
核電廠的設(shè)計(jì)應(yīng)該使廢物產(chǎn)生量減到最少。廢物管理系統(tǒng)和設(shè)施的設(shè)計(jì)目標(biāo)是保證核電廠運(yùn)行中產(chǎn)生的所有放射性廢物能安全地收集、處理、整備、 貯存、運(yùn)輸和處置,以達(dá)到第二章所提出的目標(biāo)。
4.2 設(shè)計(jì)要求
4.2.1 核電廠放射性廢物管理系統(tǒng)和設(shè)施的設(shè)計(jì)必須遵照“核電廠設(shè)計(jì)安全規(guī)定”中的有關(guān)要求進(jìn)行。
4.2.2 對(duì)核電廠產(chǎn)生的放射性廢物必須進(jìn)行系統(tǒng)管理,必須考慮安全法規(guī)要求、經(jīng)濟(jì)因素和廢物的貯存、處理、運(yùn)輸和處置等各個(gè)方面。設(shè)計(jì)廢物管理系統(tǒng)時(shí)要進(jìn)行多方案的比較,以達(dá)到實(shí)施合理可行盡量低的原則。
4.2.3 對(duì)核電廠選用的物料,必須考慮到它們將來成為放射性廢物時(shí)的管理問題。
4.3 設(shè)計(jì)考慮事項(xiàng)
4.3.1 總的考慮
在設(shè)計(jì)廢物管理系統(tǒng)和設(shè)施時(shí),應(yīng)考慮:
(1)選擇液態(tài)、氣態(tài)、固態(tài)廢物處理系統(tǒng)時(shí),應(yīng)考慮適合各類廢物的收集處理、貯存、運(yùn)輸和處置,以及工藝可靠性和以往的經(jīng)驗(yàn);
(2)放射性廢物應(yīng)分類收集,便于以后的處理和整備;
(3)為保證需要處理的廢物在減容時(shí)安全操作而進(jìn)行的處理;
(4)保證廢物整備到符合運(yùn)輸、貯存和(或)處置要求的形式;
(5)對(duì)核電廠工作人員的屏蔽和輻射防護(hù);
(6)核實(shí)有待處理的廢物的來源、數(shù)量和物理化學(xué)性質(zhì);
(7)準(zhǔn)備采用的處理或整備工藝的有效性和可靠性;
(8)具備正常運(yùn)行、停止運(yùn)行和維修期間所需要的足夠的貯存容量和處理能力,以及為意外事件附加的貯存容量;
(9)廠址和環(huán)境特征對(duì)排出流彌散的影響,以及對(duì)正常運(yùn)行或非計(jì)劃事件時(shí)排放可能造成的影響;
(10)保證各系統(tǒng)具有高度的完整性和適應(yīng)性;
(11)整備包裝后待處置廢物的檢驗(yàn);
(l2)控制泄漏的包容及其相關(guān)設(shè)備;
(13)有代表性的工藝取樣;
(14)系統(tǒng)的安全性、可靠性和維修;
(15)應(yīng)急廢物處理設(shè)備和現(xiàn)有設(shè)施連接的可能性;
(16)將來的退役工作。
4.3.2 廢氣處理系統(tǒng)
4.3.2.1 在設(shè)計(jì)廢氣處理系統(tǒng)時(shí)應(yīng)考慮:
(1)操作溫度和流量;
(2)壓力降和壓力波動(dòng);
(3)凈化效率(衰變或物理分離);
(4)密封性;
(5)防火與防爆;
(6)過濾器標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的使用;
(7)放射性物質(zhì)的表面沉積;
(8)過濾器芯和吸附介質(zhì)的取出和更換。
4.3.2.2 在適當(dāng)情況下,廢氣應(yīng)該收集到一個(gè)單獨(dú)的共用系統(tǒng),以便監(jiān)測(cè)和控制排放。
4.3.3 廢液處理系統(tǒng)
在設(shè)計(jì)廢液處理系統(tǒng)時(shí)應(yīng)考慮:
(l)減少顆粒沉積的可能性;
(2)對(duì)任何可能的液體溢流或泄漏提供適當(dāng)?shù)慕邮赵O(shè)備和檢漏措施;
(3)選擇合造的離子交換劑并控制其負(fù)荷,避免有機(jī)物的降解和氣體的產(chǎn)生;
(4)對(duì)不適宜用其它方法處理的廢液采用直接固化;
(5)離子交換劑和其它介質(zhì)的引入與排出。
4.3.4 固體廢物處理系統(tǒng)
4.3.4.1 在設(shè)計(jì)固體廢物處理系統(tǒng)時(shí)應(yīng)考慮:
(1)容積變化和二次廢物產(chǎn)生對(duì)整個(gè)廢物管理系統(tǒng)最優(yōu)化的影響;
(2)污染(包括氣載污染)擴(kuò)大的可能性;
(3)防火及其控制系統(tǒng)。
4.3.4.2 必須保證整備工藝使廢物包裝具有符合貯存、運(yùn)輸和處置準(zhǔn)則的特性,包括:化學(xué)耐久性、抗彌散性、熱穩(wěn)定性、輻射穩(wěn)定性、放射性物質(zhì)含量、劑量率、抗老化性、抗沖擊性、抗微生物降解性、抗浸出性、可燃性和壓縮強(qiáng)度。
4.4 貯存
廠區(qū)應(yīng)有足夠容量的暫存、轉(zhuǎn)運(yùn)廢物的場(chǎng)所和設(shè)施。
設(shè)計(jì)未處理和已處理廢物的貯存設(shè)施時(shí)應(yīng)考慮:
(1)廢物的可回取性;
(2)貯存區(qū)的控制和檢查(安全、廢物狀態(tài)、監(jiān)測(cè)、防火等);
(3)因氣體逸出或液體的泄漏所造成的污染的控制;
(4)根據(jù)外部條件和廢物降解的可能性,考慮在規(guī)定時(shí)期內(nèi)廢物包裝的完整性;
(5)需要時(shí),應(yīng)能給單個(gè)容器和設(shè)施表面去污;
(6)清楚標(biāo)出設(shè)施容量和廢物貯量;
(7)有氣體產(chǎn)生的場(chǎng)所應(yīng)有適當(dāng)?shù)耐L(fēng)。
5.廢物管理系統(tǒng)的運(yùn)行
5.1 目標(biāo)
廢物管理系統(tǒng)運(yùn)行的目標(biāo)應(yīng)按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行并得到國家核安全部門的許可。為達(dá)到這個(gè)主要目標(biāo),需要監(jiān)督所有有關(guān)活動(dòng),包括檢修、人員的培訓(xùn)和維修程序等,并提供與操作有關(guān)的資料,即工藝、操作和維修手冊(cè)。
5.2 運(yùn)行要求
營運(yùn)單位對(duì)設(shè)施的安全運(yùn)行全面負(fù)責(zé)。為此必須建立一個(gè)適當(dāng)?shù)臋C(jī)構(gòu),并明確規(guī)定其任務(wù)和對(duì)下列活動(dòng)的職責(zé):
(1)設(shè)施運(yùn)行要符合設(shè)計(jì)目標(biāo),并得到國家核安全部門的許可;
(2)適當(dāng)監(jiān)督所有廢物系統(tǒng)的活動(dòng),以保證其達(dá)到并保持系統(tǒng)操作的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn);
(3)在符合輻射防護(hù)原則下進(jìn)行維修;
(4)培訓(xùn)操作人員和維修人員以保證操作符合設(shè)計(jì)目標(biāo)和輻射防護(hù)原則;
(5)編制正常和意外情況下的操作、維修和工藝手冊(cè);
(6)在符合其它要求的前提下,應(yīng)采取措施使廢物的產(chǎn)生量減到最少。
5.3 監(jiān)管
必須對(duì)廢物管理系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)督,以保證系統(tǒng)有關(guān)的活動(dòng)協(xié)調(diào)一致,并且符合設(shè)計(jì)要求。監(jiān)管人員必須熟悉工藝,掌握輻射防護(hù)知識(shí),以便監(jiān)管放射性廢物管理設(shè)施所有的操作和維修活動(dòng)。
5.4 維修
廢物管理設(shè)施運(yùn)行前必須制定維修程序,目的是在增加設(shè)施的利用率的同時(shí)減少檢修人員的照射。
5.5 培訓(xùn)
5.5.1 培訓(xùn)大綱必須保證能培養(yǎng)出足夠數(shù)量的在輻射防護(hù)基礎(chǔ)知識(shí)和實(shí)踐兩方面都合格的操作人員和檢修人員。培訓(xùn)大綱應(yīng)該結(jié)合運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)定期修訂,并按核電廠所有可能的實(shí)際情況進(jìn)行培訓(xùn)。
5.5.2 核電廠其他有關(guān)的工作人員也應(yīng)該進(jìn)行廢物管理實(shí)踐的培訓(xùn),使他們了解減少廢物體積和降低放射性水平等所帶來的益處。
5.6 手冊(cè)
核電廠營運(yùn)單位必須編制敘述廢物管理系統(tǒng)工藝、操作、維修和輻射防護(hù)實(shí)踐方面的手冊(cè)。這些手冊(cè)應(yīng)包括全部必需控制的工藝參數(shù)、廢物的特性和有關(guān)廢物貯存、運(yùn)輸和處置的容器說明。
6.廢物管理系統(tǒng)的監(jiān)督和監(jiān)測(cè)
6.1 目標(biāo)
廢物管理系統(tǒng)監(jiān)督和監(jiān)測(cè)的目標(biāo)如下:
(1)給出有關(guān)放射性廢物的來源、數(shù)量和特性的資料,并提供證明其符合法規(guī)要求所必須的資料;
(2)保證廢物處理和整備系統(tǒng)的正確操作;
(3)控制放射性物質(zhì)的排放;
(4)保證廢物的包裝符合貯存、運(yùn)輸和處置的要求;
(5)保證場(chǎng)內(nèi)外人員的輻射防護(hù);
(6)按核電廠主管部門和(或)有關(guān)監(jiān)督部門的要求,從場(chǎng)址調(diào)查階段起就應(yīng)確定處置場(chǎng)在要求的時(shí)期內(nèi)的特性。
6.2 要求
核電廠營運(yùn)單位和有關(guān)監(jiān)督部門必須負(fù)責(zé)保證配備適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)和監(jiān)視設(shè)備并配備工作人員,以滿足 6.1 所述的目標(biāo)。
6.3 氣態(tài)和液態(tài)排出流的監(jiān)測(cè)
6.3.1 全部監(jiān)測(cè)計(jì)劃必須考慮:
(1)需要監(jiān)測(cè)的重要放射性核素以及所要求的測(cè)量靈敏度;
(2)極端情況下的測(cè)量范圍;
(3)必要的采樣和分析頻度;
(4)采樣和測(cè)量的代表性;
(5)采樣點(diǎn)(特別是意外事件情況時(shí))的可接近性;
(6)分析測(cè)量技術(shù)的質(zhì)量控制。
6.3.2 核電廠內(nèi)監(jiān)測(cè)必須和環(huán)境監(jiān)測(cè)一起實(shí)施,以保證在所選環(huán)境介質(zhì)中有重要影響的放射性核素污染水平是可以接受的。
6.3.3 應(yīng)制定相應(yīng)措施,監(jiān)測(cè)意外事件發(fā)生時(shí)或發(fā)生后的釋放。
6.3.4 必須定量測(cè)量排出流中重要的放射性核素。當(dāng)放射性核素濃度或排放速率變化較大時(shí),或當(dāng)意外釋放的可能性及其潛在后果明顯時(shí),應(yīng)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)。
6.4 廢物運(yùn)出前的監(jiān)測(cè)
必須對(duì)運(yùn)出廠外的廢物包裝進(jìn)行檢測(cè),以符合運(yùn)輸法規(guī)的要求。除了運(yùn)輸要求外,為了掌握對(duì)處置是重要的放射性核素在處置場(chǎng)地的數(shù)量,應(yīng)對(duì)特定的放射性核素進(jìn)行測(cè)量或分析。
6.5 貯存或處置場(chǎng)址的勘查和監(jiān)測(cè)
必須制定和執(zhí)行勘查監(jiān)測(cè)大綱,以提供現(xiàn)場(chǎng)和環(huán)境的基礎(chǔ)資料(如水文、地質(zhì)、氣象、地震、放射學(xué)等)。該大綱范圍必須能滿足核電廠主管部門和 (或)有關(guān)監(jiān)督部門的要求:從場(chǎng)址調(diào)研階段起就要確定處置場(chǎng)在整個(gè)可能運(yùn)行的時(shí)期內(nèi)的特性。
6.6 監(jiān)測(cè)結(jié)果的記錄和報(bào)告
6.6.1 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和有關(guān)資料的記錄和報(bào)告必須滿足6.1 節(jié)中提出的目標(biāo)。
6.6.2 應(yīng)該按計(jì)數(shù)器和監(jiān)測(cè)器實(shí)際給出的測(cè)量單位來記錄監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。從這些數(shù)據(jù)計(jì)算出或推導(dǎo)出的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄,但不能代替測(cè)量值。
6.6.3 監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)告的形式應(yīng)便于與被批準(zhǔn)的限值或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較,并按有關(guān)的監(jiān)督部門規(guī)定的程序上報(bào)。
6.6.4 應(yīng)取得和記錄每種類型排出流(氣載或液體)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),以便使數(shù)據(jù)能以統(tǒng)一的方式進(jìn)行報(bào)告。對(duì)運(yùn)出廠外處置的每個(gè)容器都必須有裝運(yùn)和處置記錄。
7.廢物的運(yùn)輸
7.1 廠外運(yùn)輸
7.1.1 廠外運(yùn)輸必須符合國家關(guān)于放射性物質(zhì)運(yùn)輸?shù)囊?guī)定。國際運(yùn)輸必須符合有關(guān)的國際規(guī)章。
7.1.2 應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)膹U物運(yùn)輸?shù)姆绞胶吐肪€,以限制運(yùn)輸所造成的影響。
7.2 廠內(nèi)運(yùn)輸
7.2.1 在核電廠內(nèi)或廠區(qū)邊界內(nèi)的放射性廢物的運(yùn)輸必須符合國家的有關(guān)規(guī)定。
7.2.2 廠內(nèi)運(yùn)輸?shù)淖畹鸵笫潜仨毚_保場(chǎng)區(qū)人員有足夠的輻射防護(hù),并足以防止放射性物質(zhì)向環(huán)境釋放。
8.處置
8.1 總的要求
放射性廢物處置必須符合國家有關(guān)規(guī)定。在處置方法取得批準(zhǔn)之前,必須提供適當(dāng)?shù)闹虚g貯存設(shè)施。
8.2 淺地層處置
淺地層或巖穴處置一般適用于核電廠正常運(yùn)行產(chǎn)生的固態(tài)放射性廢物,此類廢物一般只含有中等量的裂變產(chǎn)物以及少量的alpha 輻射或長壽命放射性核素。處置方案和處置庫場(chǎng)址的選擇必須符合國家有關(guān)法規(guī)的要求。
8.3 海洋投棄
固態(tài)廢物的海洋投棄,必須遵守國家有關(guān)法規(guī)和有關(guān)廢物和其他物質(zhì)海洋污染防止的國際公約。
8.4 廢物的整備
放射性廢物處置之前,必須進(jìn)行整備使其符合有關(guān)監(jiān)督部門制定的準(zhǔn)則。選取這些準(zhǔn)則應(yīng)以所選定的處置方案的安全分析為基礎(chǔ)。
9.與乏燃料有關(guān)的廢物管理
9.1 總的要求
應(yīng)該認(rèn)識(shí)到,在管理乏燃料的過程中會(huì)產(chǎn)生廢物,必須根據(jù)需要制定這類廢物的管理措施,這些措施要與本規(guī)定第二章的總目標(biāo)和要求相一致。
9.2 乏燃料后處理中產(chǎn)生的廢物
乏燃料后處理產(chǎn)生的高放廢物或alpha廢物必須以確保與環(huán)境足夠隔離的方法處置。
10.退役廢物的管理
10.1 退役計(jì)劃
核電廠達(dá)到使用壽期之后采取的所有行動(dòng)必須根據(jù)第二章中提出的廢物管理總目標(biāo)制定退役計(jì)劃。
10.2 退役廢物
10.2.1 核電廠營運(yùn)單位制定的退役階段和大綱,必須報(bào)國家核安全部門。國家核安全部門只有確信在退役各階段廢物處理、運(yùn)輸、貯存和(或)處置已有適用的設(shè)施時(shí)才給予批準(zhǔn)。
10.2.2 核電廠退役過程中要產(chǎn)生大量的一般廢物和放射性廢物。這些廢物不同于核電廠正常運(yùn)行中產(chǎn)生的廢物,需要特殊的操作和處理。這些廢物應(yīng)該按照核素含量、物理形態(tài)、大小和材料種類來區(qū)分。退役產(chǎn)生的物料的再使用或處置必須按國家有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
11.意外事件產(chǎn)生的廢物
11.1 總則
核電廠發(fā)生意外事件時(shí),可能產(chǎn)生一些氣態(tài)、液態(tài)或固態(tài)廢物。它們的體積、化學(xué)組成或放射性含量可能超出廢物管理系統(tǒng)與工藝規(guī)程許可的范圍。本節(jié)未涉及為改正引起意外事件失誤所需采取的行動(dòng)。但應(yīng)該指出,意外事件發(fā)生后采取的行動(dòng),首先必須考慮總的安全,還必須考慮廢物管理問題。
11.2 計(jì)劃
對(duì)于意外事件所產(chǎn)生的廢物,核電廠營運(yùn)單位及其主管部門在開始進(jìn)行廢物管理活動(dòng)之前應(yīng)根據(jù)廢物的特性,就這種廢物管理工作的安全操作和環(huán)境影響仔細(xì)的制定計(jì)劃,以保證廢物管理的要求得到滿足。
12.質(zhì)量保證
12.1 質(zhì)量保證責(zé)任
核電廠營運(yùn)單位必須制定并實(shí)施核電廠廢物管理系統(tǒng)的全面質(zhì)量保證大綱,此大綱應(yīng)按“核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定”的要求制定并必須貫徹到場(chǎng)址評(píng)價(jià)、設(shè)計(jì)、采購、制造、建造、試運(yùn)行、檢驗(yàn)、運(yùn)行和退役等各環(huán)節(jié)。
12.2 系統(tǒng)要求
12.2.1 處理和整備系統(tǒng)運(yùn)行的質(zhì)量保證大綱必須包括過程控制,以保證得到可接受的廢物形態(tài)及堅(jiān)固的廢物包裝。此過程控制必須包括系統(tǒng)的合格鑒定,通過實(shí)際設(shè)備的試驗(yàn)確定行之有效的整備工藝參數(shù),定期驗(yàn)證工藝參數(shù)的可接受性和必要時(shí)修正這些參數(shù)的措施。
12.2.2 質(zhì)量保證大綱還必須包括對(duì)放射性廢物處理、裝運(yùn)和處置的記錄和文件的準(zhǔn)備、保存和使用,對(duì)廢物包裝的轉(zhuǎn)移和裝運(yùn)應(yīng)建立裝貨清單制度,并能對(duì)其進(jìn)行跟蹤。
第11篇 放射性藥品管理辦法
第一章 總 則
第一條為了加強(qiáng)放射性藥品的管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法口的規(guī)定、制定本辦法。
第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。
第三條凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人都必須遵守本辦法。
第四條衛(wèi)生部主管全國放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理工作。
第二章 放射性新藥的研制、臨床研究和審批
第五條放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計(jì)劃,應(yīng)當(dāng)報(bào)送能源部備案,并報(bào)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門,經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后,報(bào)衛(wèi)生部備案。
第六條放射性新藥的研制內(nèi)容,包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時(shí),必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。
研制單位對(duì)放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測(cè)限度、范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。
放射性新藥的分類,按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。
第七條研制單位研制的放射性新藥,在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前,應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部門提出申請(qǐng),按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品,經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后,在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。
第八條研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后,向衛(wèi)生部提出申請(qǐng),經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn),發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準(zhǔn)時(shí),應(yīng)當(dāng)征求能源部的意見。
第九條放射性新藥投入生產(chǎn),需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位,憑新藥證書(副本)向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng),井提供樣品,由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。
第三章 放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)出曰
第十條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須向能源部報(bào)送年度生產(chǎn)、經(jīng)營計(jì)劃,并抄報(bào)衛(wèi)生部。
第十一條國家根據(jù)需要,對(duì)放射性藥品實(shí)行合理布局,定點(diǎn)生產(chǎn)。申請(qǐng)開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè),應(yīng)征得能源部的同意后,方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。
第十二條開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件,符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn),并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù),經(jīng)能源部審查同意,衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后,由所在省,自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。
第十三條《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年,期滿前6個(gè)月,放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng),按第十二條審批程序批準(zhǔn)后,換發(fā)新證。
第十四條放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品,必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見后審核批準(zhǔn),并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。凡是改變衛(wèi)生部已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。
第十五條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施,并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。
第十六條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠前,須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠,不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。
經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗(yàn)邊出廠,但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí),該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售,并立即通知使用單位停止使用,同時(shí)報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。
第十七條放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》,申請(qǐng)辦理訂貨。
第十八條放射性藥品的進(jìn)口業(yè)務(wù),由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位,按照國家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理。
進(jìn)出口放射性藥品,應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批同意后,方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。
進(jìn)口的放射性藥品品種,必須符合我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求。
第十九條進(jìn)口放射性藥品,必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn);檢驗(yàn)合格的,方準(zhǔn)進(jìn)口。
對(duì)于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn),邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時(shí),應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用,并報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。
第四章 放射性藥品的包裝和運(yùn)輸
第二十條放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用,符合放射性藥品質(zhì)量要求,具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置,包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分,外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說明書和放射性藥品標(biāo)志,內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。
標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。
說明書除注明前款內(nèi)容外,還須注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項(xiàng)等。
第二十一條放射性藥品的運(yùn)輸,按國家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。
第五章 放射性藥品的使用
第二十二條醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室(內(nèi)位素室),必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn),不得從事放射性藥品使用工作。
第二十三條醫(yī)療單位使用放射性藥品,必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件,核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》,無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。
《放射性藥品使用許可證》有效期為五年,期滿前6個(gè)月,醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請(qǐng),經(jīng)審核批準(zhǔn)后,換發(fā)新證。
第二十四條持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前,應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn),提出該制劑的藥理、毒性等資料,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并報(bào)衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。
第二十五條持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn),收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作,并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報(bào)衛(wèi)生部。
第二十六條放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。
第六章 放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)
第二十七條放射性藥品的國家標(biāo)準(zhǔn),由衛(wèi)生部藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂,報(bào)衛(wèi)生部審批頒發(fā)。
第二十八條放射性藥品的檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。
第七章 附 則
第二十九條對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人,由縣以上衛(wèi)生行政部門,按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。
第三十條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第三十一條本辦法自發(fā)布之日起施行。
第12篇 放射性同位素射線裝置安全許可管理辦法
關(guān)于修改《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》的決定
環(huán)境保護(hù)部決定對(duì)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》做如下修改:
一、第十條修改為:“申請(qǐng)領(lǐng)取許可證的輻射工作單位從事下列活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)組織編制環(huán)境影響報(bào)告表:
(一)制備pet用放射性藥物的;
(二)銷售ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類放射源的;
(三)醫(yī)療使用ⅰ類放射源的;
(四)使用ⅱ類、ⅲ類放射源的;
(五)生產(chǎn)、銷售、使用ⅱ類射線裝置的?！?/p>
二、第十一條修改為:“申請(qǐng)領(lǐng)取許可證的輻射工作單位從事下列活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)填報(bào)環(huán)境影響登記表:
(一)銷售、使用ⅳ類、ⅴ類放射源的;
(二)生產(chǎn)、銷售、使用ⅲ類射線裝置的?！?/p>
本決定自公布之日起施行。
《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》根據(jù)本決定做相應(yīng)修改,重新公布。
放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法
(2006年1月18日國家環(huán)境保護(hù)總局令第31號(hào)公布 根據(jù)2008年11月21日環(huán)境保護(hù)部2008年第2次部務(wù)會(huì)議通過的《關(guān)于修改〈放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法〉的決定》修正)
第一章 總 則
第一條 為實(shí)施《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》規(guī)定的輻射安全許可制度,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位(以下簡稱“輻射工作單位”),應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定,取得輻射安全許可證(以下簡稱“許可證”)。
進(jìn)口、轉(zhuǎn)讓放射性同位素,進(jìn)行放射性同位素野外示蹤試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定報(bào)批。
出口放射性同位素,應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。
使用放射性同位素的單位將放射性同位素轉(zhuǎn)移到外省、自治區(qū)、直轄市使用的,應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定備案。
本辦法所稱放射性同位素包括放射源和非密封放射性物質(zhì)。
第三條 根據(jù)放射源與射線裝置對(duì)人體健康和環(huán)境的潛在危害程度,從高到低,將放射源分為ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類、ⅳ類、ⅴ類,將射線裝置分為ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類。
第四條 生產(chǎn)放射性同位素、銷售和使用ⅰ類放射源、銷售和使用ⅰ類射線裝置的輻射工作單位的許可證,由國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)。
前款規(guī)定之外的輻射工作單位的許可證,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門(以下簡稱“省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門”)審批頒發(fā)。
一個(gè)輻射工作單位生產(chǎn)、銷售、使用多類放射源、射線裝置或者非密封放射性物質(zhì)的,只需要申請(qǐng)一個(gè)許可證。
輻射工作單位需要同時(shí)分別向國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門和省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門申請(qǐng)?jiān)S可證的,其許可證由國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)。
環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)將審批頒發(fā)許可證的情況通報(bào)同級(jí)公安部門、衛(wèi)生主管部門。
第五條 省級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門可以委托下一級(jí)人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)許可證。
第六條 國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門負(fù)責(zé)對(duì)列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素的進(jìn)口進(jìn)行審批。
國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門依照我國有關(guān)法律和締結(jié)或者參加的國際條約、協(xié)定的規(guī)定,辦理列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素出口的有關(guān)手續(xù)。
省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門負(fù)責(zé)以下活動(dòng)的審批或備案:
(一)轉(zhuǎn)讓放射性同位素;
(二)轉(zhuǎn)移放射性同位素到外省、自治區(qū)、直轄市使用;
(三)放射性同位素野外示蹤試驗(yàn);但有可能造成跨省界環(huán)境影響的放射性同位素野外示蹤試驗(yàn),由國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門審批。
第二章 許可證的申請(qǐng)與頒發(fā)
第七條 輻射工作單位在申請(qǐng)領(lǐng)取許可證前,應(yīng)當(dāng)組織編制或者填報(bào)環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件,并依照國家規(guī)定程序報(bào)環(huán)境保護(hù)主管部門審批。
環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件中的環(huán)境影響報(bào)告書或者環(huán)境影響報(bào)告表,應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)環(huán)境影響評(píng)價(jià)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)編制。
第八條 根據(jù)放射性同位素與射線裝置的安全和防護(hù)要求及其對(duì)環(huán)境的影響程度,對(duì)環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件實(shí)行分類管理。
轉(zhuǎn)讓放射性同位素和射線裝置的活動(dòng)不需要編制環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件。
第九條 申請(qǐng)領(lǐng)取許可證的輻射工作單位從事下列活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)組織編制環(huán)境影響報(bào)告書:
(一)生產(chǎn)放射性同位素的(制備pet用放射性藥物的除外);
(二)使用ⅰ類放射源的(醫(yī)療使用的除外);
(三)銷售(含建造)、使用ⅰ類射線裝置的。
第十條 申請(qǐng)領(lǐng)取許可證的輻射工作單位從事下列活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)組織編制環(huán)境影響報(bào)告表:
(一)制備pet用放射性藥物的;
(二)銷售ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類放射源的;
(三)醫(yī)療使用ⅰ類放射源的;
(四)使用ⅱ類、ⅲ類放射源的;
(五)生產(chǎn)、銷售、使用ⅱ類射線裝置的。
第十一條 申請(qǐng)領(lǐng)取許可證的輻射工作單位從事下列活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)填報(bào)環(huán)境影響登記表:
(一)銷售、使用ⅳ類、ⅴ類放射源的;
(二)生產(chǎn)、銷售、使用ⅲ類射線裝置的。
第十二條 輻射工作單位組織編制或者填報(bào)環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件時(shí),應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)劃設(shè)計(jì)的放射性同位素與射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用規(guī)模進(jìn)行評(píng)價(jià)。
前款所稱的環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件,除按照國家有關(guān)環(huán)境影響評(píng)價(jià)的要求編制或者填報(bào)外,還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)輻射工作單位從事相應(yīng)輻射活動(dòng)的技術(shù)能力、輻射安全和防護(hù)措施進(jìn)行評(píng)價(jià)的內(nèi)容。
第十三條 生產(chǎn)放射性同位素的單位申請(qǐng)領(lǐng)取許可證,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)。
(二)有不少于5名核物理、放射化學(xué)、核醫(yī)學(xué)和輻射防護(hù)等相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員,其中具有高級(jí)職稱的不少于1名。
生產(chǎn)半衰期大于60天的放射性同位素的單位,前項(xiàng)所指的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)不少于30名,其中具有高級(jí)職稱的不少于6名。
(三)從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核,其中輻射安全關(guān)鍵崗位應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)核安全工程師擔(dān)任。
(四)有與設(shè)計(jì)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),滿足輻射安全和防護(hù)、實(shí)體保衛(wèi)要求的放射性同位素生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)施、暫存庫或暫存設(shè)備,并擁有生產(chǎn)場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)施的所有權(quán)。
(五)具有符合國家相關(guān)規(guī)定要求的運(yùn)輸、貯存放射性同位素的包裝容器。
(六)具有符合國家放射性同位素運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具,并配備有5年以上駕齡的專職司機(jī)。
(七)配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器,包括個(gè)人劑量測(cè)量報(bào)警、固定式和便攜式輻射監(jiān)測(cè)、表面污染監(jiān)測(cè)、流出物監(jiān)測(cè)等設(shè)備。
(八)建立健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)制度、安全保衛(wèi)制度、設(shè)備檢修維護(hù)制度、人員培訓(xùn)制度、臺(tái)賬管理制度和監(jiān)測(cè)方案。
(九)建立事故應(yīng)急響應(yīng)機(jī)構(gòu),制定應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案和應(yīng)急人員的培訓(xùn)演習(xí)制度,有必要的應(yīng)急裝備和物資準(zhǔn)備,有與設(shè)計(jì)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的事故應(yīng)急處理能力。
(十)具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。
第十四條 銷售放射性同位素的單位申請(qǐng)領(lǐng)取許可證,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu),或者至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作。
(二)從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。
(三)需要暫存放射性同位素的,有滿足輻射安全和防護(hù)、實(shí)體保衛(wèi)要求的暫存庫或設(shè)備。
(四)需要安裝調(diào)試放射性同位素的,有滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射要求的安裝調(diào)試場(chǎng)所。
(五)具有符合國家相關(guān)規(guī)定要求的貯存、運(yùn)輸放射性同位素的包裝容器。
(六)運(yùn)輸放射性同位素能使用符合國家放射性同位素運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具。
(七)配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器,包括個(gè)人劑量測(cè)量報(bào)警、便攜式輻射監(jiān)測(cè)、表面污染監(jiān)測(cè)等儀器。
(八)有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、安全保衛(wèi)制度、輻射防護(hù)措施、臺(tái)賬管理制度、人員培訓(xùn)計(jì)劃和監(jiān)測(cè)方案。
(九)有完善的輻射事故應(yīng)急措施。
第十五條 生產(chǎn)、銷售射線裝置的單位申請(qǐng)領(lǐng)取許可證,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu),或至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作。
(二)從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。
(三)射線裝置生產(chǎn)、調(diào)試場(chǎng)所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。
(四)配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器。
(五)有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)措施、臺(tái)賬管理制度、培訓(xùn)計(jì)劃和監(jiān)測(cè)方案。
(六)有輻射事故應(yīng)急措施。
第十六條 使用放射性同位素、射線裝置的單位申請(qǐng)領(lǐng)取許可證,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)使用ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類放射源,使用ⅰ類、ⅱ類射線裝置的,應(yīng)當(dāng)設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu),或者至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作;其他輻射工作單位應(yīng)當(dāng)有1名具有大專以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職或者兼職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作;依據(jù)輻射安全關(guān)鍵崗位名錄,應(yīng)當(dāng)設(shè)立輻射安全關(guān)鍵崗位的,該崗位應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)核安全工程師擔(dān)任。
(二)從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。
(三)使用放射性同位素的單位應(yīng)當(dāng)有滿足輻射防護(hù)和實(shí)體保衛(wèi)要求的放射源暫存庫或設(shè)備。
(四)放射性同位素與射線裝置使用場(chǎng)所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。
(五)配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器,包括個(gè)人劑量測(cè)量報(bào)警、輻射監(jiān)測(cè)等儀器。使用非密封放射性物質(zhì)的單位還應(yīng)當(dāng)有表面污染監(jiān)測(cè)儀。
(六)有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度、設(shè)備檢修維護(hù)制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓(xùn)計(jì)劃、監(jiān)測(cè)方案等。
(七)有完善的輻射事故應(yīng)急措施。
(八)產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,還應(yīng)具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。
使用放射性同位素和射線裝置開展診斷和治療的單位,還應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量控制檢測(cè)設(shè)備,制定相應(yīng)的質(zhì)量保證大綱和質(zhì)量控制檢測(cè)計(jì)劃,至少有一名醫(yī)用物理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制檢測(cè)工作。
第十七條 將購買的放射源裝配在設(shè)備中銷售的輻射工作單位,按照銷售和使用放射性同位素申請(qǐng)領(lǐng)取許可證。
第十八條 申請(qǐng)領(lǐng)取許可證的輻射工作單位應(yīng)當(dāng)向有審批權(quán)的環(huán)境保護(hù)主管部門提交下列材料:
(一)輻射安全許可證申請(qǐng)表(見附件一);
(二)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照正、副本或者事業(yè)單位法人證書正、副本及法定代表人身份證原件及其復(fù)印件,審驗(yàn)后留存復(fù)印件;
(三)經(jīng)審批的環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件;
(四)滿足本辦法第十三條至第十六條相應(yīng)規(guī)定的證明材料;
(五)單位現(xiàn)存的和擬新增加的放射源和射線裝置明細(xì)表。
第十九條 環(huán)境保護(hù)主管部門在受理申請(qǐng)時(shí),應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)單位按照環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件中描述的放射性同位素與射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用的規(guī)劃設(shè)計(jì)規(guī)模申請(qǐng)?jiān)S可證。
環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查,符合條件的,頒發(fā)許可證,并予以公告;不符合條件的,書面通知申請(qǐng)單位并說明理由。
第二十條 許可證包括下列主要內(nèi)容:
(一)單位的名稱、地址、法定代表人;
(二)所從事活動(dòng)的種類和范圍;
(三)有效期限;
(四)發(fā)證日期和證書編號(hào)。
許可證中活動(dòng)的種類分為生產(chǎn)、銷售和使用三類;活動(dòng)的范圍是指輻射工作單位生產(chǎn)、銷售、使用的所有放射性同位素的類別、總活度和射線裝置的類別、數(shù)量。
許可證分為正本和副本(具體格式和內(nèi)容見附件二),具有同等效力。
第二十一條 取得生產(chǎn)、銷售、使用高類別放射性同位素與射線裝置的許可證的輻射工作單位,從事低類別的放射性同位素與射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng),不需要另行申請(qǐng)低類別的放射性同位素與射線裝置的許可證。
第二十二條 輻射工作單位變更單位名稱、地址和法定代表人的,應(yīng)當(dāng)自變更登記之日起20日內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理許可證變更手續(xù),并提供以下有關(guān)材料:
(一)許可證變更申請(qǐng)報(bào)告;
(二)變更后的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書正、副本復(fù)印件;
(三)許可證正、副本。
原發(fā)證機(jī)關(guān)審查同意后,換發(fā)許可證。
第二十三條 有下列情形之一的,持證單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的許可證申請(qǐng)程序,重新申請(qǐng)領(lǐng)取許可證:
(一)改變?cè)S可證規(guī)定的活動(dòng)的種類或者范圍的;
(二)新建或者改建、擴(kuò)建生產(chǎn)、銷售、使用設(shè)施或者場(chǎng)所的。
第二十四條 許可證有效期為5年。有效期屆滿,需要延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)于許可證有效期屆滿30日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng),并提供下列材料:
(一)許可證延續(xù)申請(qǐng)報(bào)告;
(二)監(jiān)測(cè)報(bào)告;
(三)許可證有效期內(nèi)的輻射安全防護(hù)工作總結(jié);
(四)許可證正、副本。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理延續(xù)申請(qǐng)之日起,在許可證有效期屆滿前完成審查,符合條件的,予以延續(xù),換發(fā)許可證,并使用原許可證的編號(hào);不符合條件的,書面通知申請(qǐng)單位并說明理由。
第二十五條 輻射工作單位部分終止或者全部終止生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出部分變更或者注銷許可證申請(qǐng),由原發(fā)證機(jī)關(guān)核查合格后,予以變更或者注銷許可證。
第二十六條 輻射工作單位因故遺失許可證的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)到所在地省級(jí)報(bào)刊上刊登遺失公告,并于公告30日后的一個(gè)月內(nèi)持公告到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。
第二十七條 進(jìn)口列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素的單位,應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前報(bào)國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門審批;獲得批準(zhǔn)后,由國務(wù)院對(duì)外貿(mào)易主管部門依據(jù)對(duì)外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定簽發(fā)進(jìn)口許可證。國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門在批準(zhǔn)放射源進(jìn)口申請(qǐng)時(shí),給定放射源編碼。
分批次進(jìn)口非密封放射性物質(zhì)的單位,應(yīng)當(dāng)每6個(gè)月報(bào)國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門審批一次。
第二十八條 申請(qǐng)進(jìn)口列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素的單位,應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門提交放射性同位素進(jìn)口審批表,并提交下列材料:
(一)進(jìn)口單位許可證復(fù)印件;
(二)放射性同位素使用期滿后的處理方案,其中,進(jìn)口i類、ii類、iii類放射源的,應(yīng)當(dāng)提供原出口方負(fù)責(zé)從最終用戶回收放射源的承諾文件復(fù)印件;
(三)進(jìn)口放射源的明確標(biāo)號(hào)和必要的說明文件的影印件或者復(fù)印件,其中,i類、ii類、iii類放射源的標(biāo)號(hào)應(yīng)當(dāng)刻制在放射源本體或者密封包殼體上,ⅳ類、ⅴ類放射源的標(biāo)號(hào)應(yīng)當(dāng)記錄在相應(yīng)說明文件中;
(四)進(jìn)口單位與原出口方之間簽訂的有效協(xié)議復(fù)印件;
(五)將進(jìn)口的放射性同位素銷售給其他單位使用的,還應(yīng)當(dāng)提供與使用單位簽訂的有效協(xié)議復(fù)印件,以及使用單位許可證復(fù)印件。
放射性同位素進(jìn)口審批表的具體格式和內(nèi)容見附件三。
第二十九條 國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理放射性同位素進(jìn)口申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成審查,符合條件的,予以批準(zhǔn);不符合條件的,書面通知申請(qǐng)單位并說明理由。
進(jìn)口單位和使用單位應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口活動(dòng)完成之日起20日內(nèi),分別將批準(zhǔn)的放射性同位素進(jìn)口審批表報(bào)送各自所在地的省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門。
第三十條 出口列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素的單位,應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門提交放射性同位素出口表,并提交下列材料:
(一)出口單位許可證復(fù)印件;
(二)國外進(jìn)口方可以合法持有放射性同位素的中文或英文證明材料;
(三)出口單位與國外進(jìn)口方簽訂的有效協(xié)議復(fù)印件。
放射性同位素出口表的具體格式和內(nèi)容見附件四。
出口單位應(yīng)當(dāng)在出口活動(dòng)完成之日起20日內(nèi),將放射性同位素出口表報(bào)送所在地的省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門。
出口放射性同位素的單位應(yīng)當(dāng)遵守國家對(duì)外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定。
第三十一條 轉(zhuǎn)讓放射性同位素的,轉(zhuǎn)入單位應(yīng)當(dāng)在每次轉(zhuǎn)讓前報(bào)所在地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)。
分批次轉(zhuǎn)讓非密封放射性物質(zhì)的,轉(zhuǎn)入單位可以每6個(gè)月報(bào)所在地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)。
放射性同位素只能在持有許可證的單位之間轉(zhuǎn)讓。禁止向無許可證或者超出許可證規(guī)定的種類和范圍的單位轉(zhuǎn)讓放射性同位素。
未經(jīng)批準(zhǔn)不得轉(zhuǎn)讓放射性同位素。
第三十二條 轉(zhuǎn)入放射性同位素的單位應(yīng)當(dāng)于轉(zhuǎn)讓前向所在地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門提交放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批表,并提交下列材料:
(一)轉(zhuǎn)出、轉(zhuǎn)入單位的許可證;
(二)放射性同位素使用期滿后的處理方案;
(三)轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議。
放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批表的具體格式和內(nèi)容見附件五。
環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審查,符合條件的,予以批準(zhǔn);不符合條件的,書面通知申請(qǐng)單位并說明理由。
第三十三條 轉(zhuǎn)入、轉(zhuǎn)出放射性同位素的單位應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓活動(dòng)完成之日起20日內(nèi),分別將一份放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批表報(bào)送各自所在地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門。
第三十四條 在野外進(jìn)行放射性同位素示蹤試驗(yàn)的單位,應(yīng)當(dāng)在每次試驗(yàn)前編制環(huán)境影響報(bào)告表,并經(jīng)試驗(yàn)所在地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門商同級(jí)有關(guān)部門審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。
放射性同位素野外示蹤試驗(yàn)有可能造成跨省界環(huán)境影響的,其環(huán)境影響報(bào)告表應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門商同級(jí)有關(guān)部門審查批準(zhǔn)。
第三十五條 使用放射性同位素的單位需要將放射性同位素轉(zhuǎn)移到外省、自治區(qū)、直轄市使用的,應(yīng)當(dāng)于活動(dòng)實(shí)施前10日內(nèi)持許可證復(fù)印件向使用地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門備案,書面報(bào)告移出地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門,并接受使用地環(huán)境保護(hù)主管部門的監(jiān)督管理。
書面報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括該放射性同位素的核素、活度、轉(zhuǎn)移時(shí)間和地點(diǎn)、輻射安全負(fù)責(zé)人和聯(lián)系電話等內(nèi)容;轉(zhuǎn)移放射源的還應(yīng)提供放射源標(biāo)號(hào)和編碼。
使用單位應(yīng)當(dāng)在活動(dòng)結(jié)束后20日內(nèi)到使用地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門辦理備案注銷手續(xù),并書面告知移出地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門。
第三十六條 輻射工作單位應(yīng)當(dāng)按照許可證的規(guī)定從事放射性同位素和射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)。
禁止無許可證或者不按照許可證規(guī)定的種類和范圍從事放射性同位素和射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)。
第三十七條 生產(chǎn)放射性同位素與射線裝置的單位,應(yīng)當(dāng)在放射性同位素的包裝容器、含放射性同位素的設(shè)備和射線裝置上設(shè)置明顯的放射性標(biāo)識(shí)和中文警示說明;放射源上能夠設(shè)置放射性標(biāo)識(shí)的,應(yīng)當(dāng)一并設(shè)置。
含放射源設(shè)備的說明書應(yīng)當(dāng)告知用戶該設(shè)備含有放射源及其相關(guān)技術(shù)參數(shù)和結(jié)構(gòu)特性,并告知放射源的潛在輻射危害及相應(yīng)的安全防護(hù)措施。
第三十八條 生產(chǎn)、進(jìn)口放射源的單位在銷售ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類放射源時(shí),應(yīng)當(dāng)與使用放射源的單位簽訂廢舊放射源返回合同。
使用ⅰ類、ⅱ類、ⅲ類放射源的單位應(yīng)當(dāng)按照廢舊放射源返回合同規(guī)定,在放射源閑置或者廢棄后3個(gè)月內(nèi)將廢舊放射源交回生產(chǎn)單位或者返回原出口方。確實(shí)無法交回生產(chǎn)單位或者返回原出口方的,送交有相應(yīng)資質(zhì)的放射性廢物集中貯存單位貯存。
使用ⅳ類、ⅴ類放射源的單位應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門的規(guī)定,在放射源閑置或者廢棄后3個(gè)月內(nèi)將廢舊放射源進(jìn)行包裝整備后送交有相應(yīng)資質(zhì)的放射性廢物集中貯存單位貯存。
使用放射源的單位應(yīng)當(dāng)在廢舊放射源交回、返回或者送交活動(dòng)完成之日起20日內(nèi),向其所在地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門備案。
第三十九條 銷售、使用放射源的單位在本辦法實(shí)施前已經(jīng)貯存的廢舊放射源,應(yīng)當(dāng)自本辦法實(shí)施之日起1年內(nèi)交回放射源生產(chǎn)單位或者返回原出口方,或送交有相應(yīng)資質(zhì)的放射性廢物集中貯存單位。
第四十條 生產(chǎn)放射性同位素的場(chǎng)所、產(chǎn)生放射性污染的放射性同位素銷售和使用場(chǎng)所、產(chǎn)生放射性污染的射線裝置及其場(chǎng)所,終結(jié)運(yùn)行后應(yīng)當(dāng)依法實(shí)施退役。退役完成后,有關(guān)輻射工作單位方可申請(qǐng)辦理許可證變更或注銷手續(xù)。
第四十一條 輻射工作單位應(yīng)當(dāng)建立放射性同位素與射線裝置臺(tái)賬,記載放射性同位素的核素名稱、出廠時(shí)間和活度、標(biāo)號(hào)、編碼、來源和去向,及射線裝置的名稱、型號(hào)、射線種類、類別、用途、來源和去向等事項(xiàng)。
放射性同位素與射線裝置臺(tái)賬、個(gè)人劑量檔案和職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案應(yīng)當(dāng)長期保存。
第四十二條 輻射工作單位應(yīng)當(dāng)編寫放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)狀況年度評(píng)估報(bào)告,于每年1月31日前報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)。
年度評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括放射性同位素與射線裝置臺(tái)賬、輻射安全和防護(hù)設(shè)施的運(yùn)行與維護(hù)、輻射安全和防護(hù)制度及措施的建立和落實(shí)、事故和應(yīng)急以及檔案管理等方面的內(nèi)容。
第四十三條 縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)輻射工作單位進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)存在的問題,應(yīng)當(dāng)提出書面的現(xiàn)場(chǎng)檢查意見和整改要求,由檢查人員簽字或檢查單位蓋章后交被檢查單位,并由被檢查單位存檔備案。
第四十四條 省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)編寫輻射工作單位監(jiān)督管理年度總結(jié)報(bào)告,于每年3月1日前報(bào)國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門。
報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括輻射工作單位數(shù)量、放射源數(shù)量和類別、射線裝置數(shù)量和類別、許可證頒發(fā)與注銷情況、事故及其處理情況、監(jiān)督檢查與處罰情況等內(nèi)容。
第五章 罰 則
第四十五條 輻射工作單位違反本辦法的有關(guān)規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門責(zé)令停止違法行為,限期改正;逾期不改正的,處1萬元以上3萬元以下的罰款:
(一)未在含放射源設(shè)備的說明書中告知用戶該設(shè)備含有放射源的;
(二)銷售、使用放射源的單位未在本辦法實(shí)施之日起1年內(nèi)將其貯存的廢舊放射源交回、返回或送交有關(guān)單位的。
輻射工作單位違反本辦法的其他規(guī)定,按照《中華人民共和國放射性污染防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。
第六章 附 則
第四十六條 省級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門依據(jù)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(gb18871-2002)及國家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)對(duì)放射性同位素與射線裝置管理的豁免出具證明文件。
第四十七條 本辦法自2006年3月1日起施行。
