- 目錄
-
[!--mulu--]
第1篇 質(zhì)量管理經(jīng)理/質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作職責(zé)與職位要求
職位描述：
1、貫徹執(zhí)行有關(guān)的政策法規(guī)和規(guī)章制度，在公司領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，組織、指導(dǎo)、監(jiān)督全公司質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)的有效運(yùn)行；
2、建立健全公司質(zhì)量管理體系，編制、完善商品質(zhì)量管理和過程質(zhì)量管理的相關(guān)制度與工作流程；
3、在公司各項(xiàng)經(jīng)營管理工作中提供質(zhì)量指導(dǎo)和分析，有效實(shí)施工作流程的維護(hù)和優(yōu)化工作；
4、組織部門人員收集、整理、分析公司內(nèi)外部的相關(guān)質(zhì)量信息；
5、根據(jù)gsp要求，組織公司員工進(jìn)行商品質(zhì)量管理、過程質(zhì)量管理知識的培訓(xùn)；
6、組織質(zhì)管員進(jìn)行首營品種等基礎(chǔ)資料的維護(hù)和建立，對不合格商品、存在質(zhì)量問題商品的跟進(jìn)、處理等；
7、負(fù)責(zé)公司關(guān)于質(zhì)量管理中遇到問題的解決或者提供建設(shè)性的建議；
8、對于新項(xiàng)目質(zhì)量管理工作的推進(jìn)或主導(dǎo)跟進(jìn)；
職位要求：
1、醫(yī)藥或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、5年以上藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，持有執(zhí)業(yè)藥師資格證；
3、熟悉各類藥品的質(zhì)量和檢驗(yàn)要求以及國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)；
4、對于gsp、iso等質(zhì)量管理體系有深刻了解；
5、極強(qiáng)的質(zhì)量管理能力、觀察能力、分析能力和判斷能力，良好的溝通技巧；
6、高度的工作責(zé)任感，良好的合作精神。
第2篇 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人/管理者代表工作職責(zé)與職位要求
職位描述：
職責(zé)描述：
1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；
2、組織建立、實(shí)施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
3、對質(zhì)量管理活動負(fù)責(zé)，行使原材料及成品放行、文件批準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等決定權(quán)；
4、參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動，并行使決定權(quán)；
5、在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，管理者代表應(yīng)主動與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。
職位要求：
1、熟悉并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、正確理解和掌握實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定；
2、經(jīng)過yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，具有內(nèi)審員證書；
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；
4、具有無源植入產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
5、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
