藥品研究實(shí)驗(yàn)室記錄管理規(guī)定
藥品研究實(shí)驗(yàn)室記錄管理規(guī)定
1.實(shí)驗(yàn)記錄是指在藥品的研究過程中應(yīng)用試驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等方法根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形式的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。
2.實(shí)驗(yàn)記錄的基本要求：真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。
3.實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)操作、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、實(shí)驗(yàn)結(jié)論或分析討論等內(nèi)容。格式包括：
3.1實(shí)驗(yàn)名稱
每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)開始前應(yīng)首先在實(shí)驗(yàn)記錄本的封面寫明課題代號(hào)和實(shí)驗(yàn)名稱。如同一實(shí)驗(yàn)有多本記錄，應(yīng)標(biāo)明序號(hào)。
3.2實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/p>
注明實(shí)驗(yàn)內(nèi)容和為什么做這個(gè)實(shí)驗(yàn)
3.3實(shí)驗(yàn)時(shí)間
3.3.1按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期；
3.3.2對(duì)于有時(shí)間要求的實(shí)驗(yàn)要記錄具體的時(shí)間，精確到幾點(diǎn)幾分。
3.4實(shí)驗(yàn)環(huán)境
如實(shí)記錄當(dāng)天的天氣情況（如溫度、濕度等）和實(shí)驗(yàn)過程中的環(huán)境條件（如光照、通風(fēng)、潔凈度、溫度、濕度等）。
3.5實(shí)驗(yàn)材料
3.5.1受試樣品、對(duì)照樣品來源，批號(hào)及效期；
3.5.2實(shí)驗(yàn)儀器及設(shè)備名稱、型號(hào)；
3.5.3主要試劑、輔料的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)及效期；動(dòng)物來源；
3.5.4自制試劑的配制方法、配制時(shí)間和保存條件等；
3.5.5實(shí)驗(yàn)材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄中加以說明。
3.6實(shí)驗(yàn)方法
3.6.1常規(guī)的、有文獻(xiàn)報(bào)道的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)在首次試驗(yàn)記錄時(shí)注明方法來源，并簡(jiǎn)述主要步驟，便于別人重復(fù)時(shí)方法有據(jù)可查；
3.6.2改進(jìn)、創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)。推薦使用流程圖的方式記錄；
3.6.3計(jì)算公式（注明公式中每個(gè)符號(hào)的含義）；
3.6.4如果第二天仍然用同一方法進(jìn)行試驗(yàn)，可以寫“方法同前”；如果中間間隔幾天后再用此方法實(shí)驗(yàn)，必須要寫明“方法同××年××月××日”，以免混淆。
3.7實(shí)驗(yàn)操作
按照實(shí)驗(yàn)順序，詳細(xì)記錄研究的過程、觀察到的現(xiàn)象、異常現(xiàn)象的處理等。如實(shí)地記錄實(shí)驗(yàn)中的各個(gè)定量參數(shù)的具體數(shù)據(jù)和定性觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)變化。
3.8實(shí)驗(yàn)結(jié)果
實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理：列表格，數(shù)據(jù)處理公式并舉一例進(jìn)行闡明。
3.9結(jié)論或分析討論
3.9.1有結(jié)論的應(yīng)給以明確的結(jié)論；
3.9.2如是優(yōu)化性試驗(yàn)，應(yīng)對(duì)結(jié)果做必要的數(shù)據(jù)分析，對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的異常情況及其產(chǎn)生原因，影響因素等進(jìn)行分析討論，為進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。
3.10實(shí)驗(yàn)人員
3.10.1在封面上記錄該實(shí)驗(yàn)記錄本所有參加實(shí)驗(yàn)研究人員；
3.10.2實(shí)驗(yàn)人需在相關(guān)的實(shí)驗(yàn)記錄上簽字，實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人在對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄、圖譜和結(jié)果復(fù)核后簽字。
4.實(shí)驗(yàn)記錄用紙
4.1實(shí)驗(yàn)記錄必須使用公司統(tǒng)一印制的實(shí)驗(yàn)記錄本；
4.2計(jì)算機(jī)打印的圖表和數(shù)據(jù)資料應(yīng)按順序黏貼在記錄本上（需方便翻閱）；不宜黏貼的，可另行整理裝訂成冊(cè)并加以編號(hào)，同時(shí)在記錄本相應(yīng)處注明，以便查對(duì)；
4.3實(shí)驗(yàn)記錄本或記錄只應(yīng)保持完整，不得缺頁或挖補(bǔ)；如有缺、漏夜，應(yīng)詳細(xì)說明原因。
5.實(shí)驗(yàn)記錄的書寫
5.1實(shí)驗(yàn)記錄本豎用橫寫，不得使用鉛筆。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整；
5.2常用的外文縮寫（包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫）應(yīng)符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時(shí)必須用中文加以注釋。實(shí)驗(yàn)記錄中屬譯文的應(yīng)注明其外文名稱；
5.3實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語，計(jì)量單位應(yīng)采用國際計(jì)量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。
6.實(shí)驗(yàn)記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不得完全涂黑，保證修改前紀(jì)錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽字，注明修改時(shí)間及原因。
7.實(shí)驗(yàn)圖片、照片應(yīng)黏貼在實(shí)驗(yàn)記錄的相應(yīng)位置，底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)，編號(hào)后另行保存。用熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須保留其復(fù)印件。SDS-PAGE電泳完成后將膠制成干膠保存。
8.實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失。
9.實(shí)驗(yàn)記錄的檢查和存檔每項(xiàng)研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將實(shí)驗(yàn)記錄整理歸檔。
10.本規(guī)定起草依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2000年1月3日發(fā)布的＜＜藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定＞＞。
