第1篇 藥品安全信用分類管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能,強化藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位的信用意識,促進形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境,依據藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 藥品安全信用分類管理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展信用分類管理工作進行指導和監(jiān)督。
縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據法定職責和工作權限,負責本轄區(qū)內的藥品安全信用分類管理工作。
第四條 藥品安全信用分類管理工作包括:建立藥品、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和研制單位的信用信息檔案,根據信用等級標準劃分信用等級,并按照信用等級給予相應的獎懲。
第五條 各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據本轄區(qū)的實際情況,制定相應的具體實施方案,可根據轄區(qū)內的行業(yè)協會組織建設情況,發(fā)揮其在藥品安全信用分類管理工作中的作用。
第二章 信用信息檔案的建立和交流
第六條 藥品安全信用信息檔案的主要內容包括:
(一)藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位登記注冊信息:單位名稱、注冊地址、生產(經營)地址、法定代表人(負責人)及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產經營范圍、生產經營方式、生產的具體品種、注冊資金、生產經營期限以及生產、經營許可證或相關證照編號等。
(二)對藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息:食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位在開發(fā)、生產、經營藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中,發(fā)現的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。
第七條 藥品安全信用信息檔案不包括以下內容:
(一)藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術秘密;
(二)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調整范圍之外的行為。
第八條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據工作權限采集和記錄相關信用信息,并建立藥品安全信用信息檔案。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門應對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全信用分類管理工作進行指導和監(jiān)督。
第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息,應以行政處罰決定書、文件通知、專項通知書等形式或者電子文檔形式,按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工,及時告知藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十條 藥品安全信用信息檔案實行專人負責制。具體操作人員必須認真細致核對相關內容。
第三章 信用等級
第十一條 藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。
第十二條 確定藥品安全信用等級的原則為:
(一)以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準;
(二)以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。
第十三條 守信等級:正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位在一年內無違法違規(guī)行為。
第十四條 警示等級:
(一)因違法違規(guī)行為受到警告,被責令改正的;
(二)因《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。
第十五條 失信等級:
(一)因實施同一違法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的;
(二)被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的。
第十六條 嚴重失信等級:
(一)連續(xù)被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的;
(二)被撤銷批準證明文件、責令停產停業(yè)、暫扣生產(經營)許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的;
(三)藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查的;
(四)因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構成犯罪的。
第十七條 藥品安全信用等級采用動態(tài)認定的方法。食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照藥品安全信用等級劃分標準,對已經達到某一信用等級的藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位,作出相應的認定。
第十八條 被認定為警示等級的,在隨后一年內無違法違規(guī)行為的,調升到守信等級。
第十九條 被認定為失信等級的,在隨后一年內無違法違規(guī)行為的,調升到警示等級。
第二十條 被認定為嚴重失信等級的,在隨后一年內無違法違規(guī)行為的,調升到失信等級。
第四章 激勵與懲戒
第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對被認定為守信等級的,給予政策支持;對被認定為警示、失信或者嚴重失信等級的,采取防范、提示、加強日常和專項監(jiān)管等措施予警
戒。
第二十二條 被認定為守信等級的藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門可以:
(一)除專項檢查和舉報檢查之外,適當減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項目;
(二)定期公告其無違法違規(guī)行為的記錄;
(三)在法律、法規(guī)允許的范圍內,適當優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。
第二十三條 被認定為警示等級的藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門可以:
(一)結案后進行回查;
(二)公示違法記錄。
第二十四條 被認定為失信等級的藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門可以:
(一)結案后進行回查;
(二)增加日常監(jiān)督檢查的頻次;
(三)公示違法記錄。
第二十五條 被認定為嚴重失信等級的藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門可以:
(一)結案后進行回查;
(二)列為重點監(jiān)督檢查對象,進行重點專項監(jiān)督檢查;
(三)增加日常監(jiān)督檢查的頻次;
(四)公示違法記錄。
第五章 監(jiān)督和責任
第二十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當充分運用監(jiān)督管理手段,建立并實施藥品安全信用分類管理制度,在藥品市場信用體系建設中發(fā)揮推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務作用。
第二十七條 違反本規(guī)定,采集、記錄、公示的信息不真實,或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案,造成損失和不良影響的,按有關規(guī)定追究具體責任人和主管領導的責任。
第六章 附 則
第二十八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
第2篇 危險化學藥品安全管理辦法
1.總則
1.1、根據《危險化學藥品安全管理條例》(2002年1月26日中華人民共和國國務院令344號)的規(guī)定,為了加強對危險化學藥品的安全管理,避免危害人民生命、財產安全和環(huán)境安全,結合試驗室實際使用危險化學藥品情況制定本辦法,要求試驗室全體人員認真貫徹執(zhí)行。
1.2、危險性化學藥品種類,包括爆炸品、壓縮氣體、液化氣體、易燃液體、易燃固體、自燃物品和遇濕易燃物品、氧化劑和有機過氧化物、有毒品和腐蝕品等。
1.3、公司全體人員均應認真貫徹執(zhí)行《危險化學藥品安全管理條例》、《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》、《工作場所安全使用化學品規(guī)定》等相關的法律、法規(guī)及規(guī)定,嚴防各種危險化學品安全事故的發(fā)生。
2.職責
2.1、檢測室主管領導負責審查批準本單位危險化學品采購計劃,配備相應的儲存專柜、防護等資源,負責安全教育。
2.2、試驗負責人負責監(jiān)督管理危險化學品,嚴格執(zhí)行危險化學品的保管、使用及廢物處理規(guī)定;負責危險化學品需用計劃的申請和上報,監(jiān)督使用并檢查廢液是否按規(guī)定處理;發(fā)現違章操作行為,應立即糾正,填寫“不合格工作的評價及采取的措施”表,協助責任人制定糾正措施,限期糾正并報試驗室領導審查。保管專柜鑰匙,掌握使用、儲存情況。
2.3、化學分析人員要認真學習危險化學品使用、管理法律、法規(guī)和規(guī)定,嚴格執(zhí)行化學分析操作方法。填寫危險化學品采購入庫登記表、危險化學品領用審批登記表和各種化學分析記錄;負責化學室的日常安全檢查、每次工作結束,仔細清點危險化學品入庫數量,鎖好專柜。
2.4、技術負責人負責監(jiān)督危險化學品檢查使用管理情況,糾正違章作業(yè)行為,批準日常領用計劃,負責安全教育。
3.嚴格計劃采購審批制度
3.1、嚴格控制危險化學品儲存數量。采購苯酚、丙烯酸酰銨、氬砷化鈉、氫化鉀等有毒化學試劑,三大酸(硫酸、鹽酸、硝酸)、汞和易燃品乙醇,實行少儲存勤采購。采購有毒、易燃、腐蝕性危險化學品,由化驗室負責人填寫“采購申請表”并確認簽字,報公司領導審查批準后才能購置。
3.2、嚴格控制采購渠道,危險化學品必須從評價合格的化學試劑供應商名單中采購。
3.3、采購進場的危險化學品,應立即辦理入庫登記,不得在辦公室或其它場所停放。
4.建立危險化學品專柜存放,雙人雙鎖管理制度。
有毒、易燃、爆炸、腐蝕性化學試劑分別存放,并與普通試劑隔離。由試驗負責人和化驗室負責人共同負責。使用苯酚、丙烯酰銨、氬砷化鈉、氫化鉀等有毒化學試劑,必須有兩人到場才能開鎖取用。
5.危險化學品實行使用審批制度。
化驗員根據每次分析項目需用數量填寫“危險化學品領用審批計劃”,試驗負責人審核,檢測室負責人審批。
6.建立使用發(fā)放登記制度。
發(fā)放時由檢測室負責人根據領用審批計劃,發(fā)放相應數量,雙方簽字認可。
7.持證上崗。
化驗室工作人員必須經過培訓合格,才能獨立從事化驗室工作,正確按照化學分析方法處理化學分析后有毒、酸、堿廢液及廢物。將廢物放入廢液桶進行中和,測量ph值達到7±1范圍后,再排入下水道中,并用適量清水沖洗。
8.嚴格控制進入化驗室人員,非試驗室人員進入化驗室須有試驗室領導同意,并指定化驗室負責人或試驗負責人陪同。試驗室其它人員進入化驗室應有試驗負責人同意。
9.勞動保護
化驗人員工作時必須穿工作服,帶防護手套。
10.獎罰措施款
10.1、化驗室的安全管理工作直接與相關人員的安全質量獎掛勾,當全年無任何危險化學品安全事故、質量體系審核無不合格項時,年終發(fā)放安全質量獎。
10.2、當因責任人員主觀原因造成危險化學品安全事故時,根據事故大小由公司辦公會研究處理。
11.應急方案
11.1、公司任何人發(fā)現化驗室出現異?，F象時,如“門、窗”被非正常打開、“危險化學品專柜”被非正常打開,要立即向試驗室主管領導報告,由化學室負責人保護好現場,在公司領導未作出指示以前,不得改變原有形態(tài)。
11.2、化學試劑燒傷,一旦發(fā)生化學試劑燒傷,要立即采用清水沖洗,并向試驗負責人匯報,試驗負責人要立即趕到現場了解情況,當情況嚴重時,要立即向試驗室領導匯報,同時盡快護送傷員到門診所醫(yī)治。當門診所醫(yī)治有困難時,要盡快送大醫(yī)院救護。
11.3、發(fā)生危險化學品被盜事件
a)立即向試驗室領導報告,并保護好現場。
b)試驗室領導接到有關危險化學品被盜報告時,要立即組織相關部室人員進入現場,檢查分析事故大小、輕重程度;
c)由技術或質量負責人、試驗負責人同化驗人員對危險化學品進行清點,確認被盜化學試劑種類、數量,分析危害程度;
d)當認為被盜化學品危急周邊環(huán)境人生安全時,立即向上級主管領導匯報,并積極調查追蹤。
11.4、發(fā)生火災事故時立即向公司領導報告,并保護好現場。公司領導接到火災事故報告時,要立即組織相關負責人員進入現場,打開門窗通風,指揮輸散各樓層圍困人員到安全地點,啟用滅火器,同時向上級主管領導和主管部門匯報?；饎輫乐貢r,要即撥打119報警,請求援救。
12.本辦法由試驗負責人負責解釋。
第3篇 藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強化藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位的信用意識，促進形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，依據藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 藥品安全信用分類管理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展信用分類管理工作進行指導和監(jiān)督。
縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據法定職責和工作權限，負責本轄區(qū)內的藥品安全信用分類管理工作。
第四條 藥品安全信用分類管理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和研制單位的信用信息檔案，根據信用等級標準劃分信用等級，并按照信用等級給予相應的獎懲。
第五條 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據本轄區(qū)的實際情況，制定相應的具體實施方案，可根據轄區(qū)內的行業(yè)協會組織建設情況，發(fā)揮其在藥品安全信用分類管理工作中的作用。
第二章 信用信息檔案的建立和交流
第六條 藥品安全信用信息檔案的主要內容包括：
（一）藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位登記注冊信息：單位名稱、注冊地址、生產（經營）地址、法定代表人（負責人）及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產經營范圍、生產經營方式、生產的具體品種、注冊資金、生產經營期限以及生產、經營許可證或相關證照編號等。
（二）對藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位在開發(fā)、生產、經營藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)現的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。
第七條 藥品安全信用信息檔案不包括以下內容：
（一）藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術秘密；
（二）藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調整范圍之外的行為。
第八條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據工作權限采集和記錄相關信用信息，并建立藥品安全信用信息檔案。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門應對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全信用分類管理工作進行指導和監(jiān)督。
第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息，應以行政處罰決定書、文件通知、專項通知書等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十條 藥品安全信用信息檔案實行專人負責制。具體操作人員必須認真細致核對相關內容。
第三章 信用等級
第十一條 藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。
第十二條 確定藥品安全信用等級的原則為：
（一）以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準；
（二）以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。
第十三條 守信等級：正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位在一年內無違法違規(guī)行為。
第十四條 警示等級：
（一）因違法違規(guī)行為受到警告，被責令改正的；
（二）因《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。
第十五條 失信等級：
（一）因實施同一違法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；
（二）被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的。
第4篇 產品質量和食品藥品安全監(jiān)督管理站工作職責
一、 認真學習宣傳、貫徹執(zhí)行國家產品質量和食品安全等方面的法律法規(guī)，貫徹執(zhí)行縣委、縣政府的各項決定，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府的領導下，認真履行質量安全監(jiān)督管理職責。
二、 綜合管理本鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村社（街道）的產品質量和食品藥品安全工作，認真制定、落實鄉(xiāng)鎮(zhèn)質量及食品藥品安全工作目標責任制；配合縣產品質量和食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)生產企業(yè)、經營單位進行質量普查和建檔工作，建立健全食品藥品生產、經營企業(yè)的質量檔案，對轄區(qū)內特種設備使用情況摸底建檔，實現動態(tài)管理。
三、 負責轄區(qū)產品質量、食品藥品和特種設備安全，根據各級政府及相關監(jiān)督管理部門的安排部署，有計劃地開展檢查，規(guī)范市場，打假治劣，保護廣大人民群眾的切身利益。
四、 負責對本鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村社（街道）內生產企業(yè)、小作坊和食品藥品生產經營單位的巡查回防和咨詢服務工作。
五、 配合上級相關監(jiān)督管理部門開展各類專項整治和監(jiān)督檢查工作，協助縣相關監(jiān)督管理部門對各類產品質量和食品藥品違法案件的調查處理。
六、 負責本鄉(xiāng)鎮(zhèn)產品質量和食品藥品的安全分析和預測，按照工作要求上報各類產品質量和食品藥品安全工作總結、信息和統(tǒng)計報表。
七、 負責本鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村社（街道）產品質量和食品藥品安全常識和法律知識宣傳普及工作，加強對從業(yè)人員以及食品、藥品安全協管員、信息員、監(jiān)督員的培訓。
八、 組織開展產品質量和食品藥品安全、特種設備安全事故應急救援培訓演練，切實做好產品質量和食品藥品安全事故的應急救援工作。發(fā)生事故及時向當地政府和相關主管部門上報，并采取積極有效的措施進行處置。
九、 負責做好縣政府及監(jiān)管部門交辦的其他事項。
第5篇 市基層醫(yī)療機構藥品安全管理規(guī)定
第一章總則
第一條 為貫徹落實國家基本藥物制度的有關要求,加強社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品質量安全監(jiān)督管理,保障人民群眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》、《湖北省藥品管理條例》等相關法律法規(guī),制訂本管理規(guī)定(以下簡稱規(guī)定)。
第二條 本規(guī)定適用于在本市已依法取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。
本規(guī)定涵蓋社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品的采購、儲存、保管、使用等全過程的藥品質量安全管理。
第二章 機構人員和職責
第三條 社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工作,未設專門部門的,應當指定專人負責藥品質量管理。
第四條 社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理負責人應具有藥師以上(含藥師)技術職稱。藥房中審核和調配處方的藥劑人員應是依法經資格認定的藥學專業(yè)技術人員。
從事藥品購進驗收、儲存養(yǎng)護工作的人員以及其它從藥人員應經專業(yè)或崗位培訓。
第五條 直接接觸藥品的人員每年應進行健康檢查,并建立健康檔案,患有精神病、傳染病或其它可能對藥品造成污染的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。
第六條 社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應制定以下藥品質量安全管理制度:
(1)藥品質量安全相關崗位管理制度
(2)藥品購進、驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復核管理制度
(3)藥品效期管理制度
(4)不合格藥品管理制度
(5)藥品調劑及處方管理制度
(6)藥品質量信息管理、質量事故報告管理制度
(7)藥品不良反應報告管理制度
(8)從藥人員培訓管理制度
(9)衛(wèi)生和人員健康管理制度
(10)中藥飲片管理制度
(11)特殊藥品管理制度
(12)其它有關制度
第七條 社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應當向所在地藥品監(jiān)督管理分局提交藥品質量管理年度自查報告,自查報告應當包括以下內容:
(一)藥品質量管理制度的執(zhí)行情況;
(二)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況;
(三)對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。
自查報告應當在本年度12月31日前提交。
第三章 設施與設備
第八條 社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應有與之規(guī)模相適應的藥房(庫房),藥房(庫房)應環(huán)境整潔,無污染物,地面和墻壁平整、清潔,庫房應通風良好,區(qū)域定位標志醒目,并與辦公、生活等區(qū)域分開。
第九條 社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件,并做好設施、設備的使用記錄。
第十條 藥房(庫房)應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施。
第十一條 特殊藥品應配備專柜保管,儲存設施符合國家相關法規(guī)要求。
第十二條 開展中藥飲片臨方炮制的社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,應有與之相適應的場所及設備并遵從國家關于中藥飲片臨方炮制的有關規(guī)定。
第四章 購進與驗收
第十三條 社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應從具有藥品生產、經營合法資質的且通過藥品生產質量管理規(guī)范(gmp)、藥品經營質量管理規(guī)范(gsp)認證的企業(yè)購進藥品,并建立藥品供貨單位檔案。基本藥物的購進必須符合國家、省、市有關規(guī)定。
社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的藥品應當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購,禁止其他科室和醫(yī)務人員自行采購。
第十四條 政府舉辦的實施國家基本藥物制度的社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應全部配備和使用基本藥物,其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物。
社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院配備使用的湖北省增補的非目錄藥品執(zhí)行國家基本藥物制度相關政策和規(guī)定。
第十五條 社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應建立覆蓋記錄藥品購進、儲存、調配等過程相關質量信息的電子管理系統(tǒng),并具備納入藥監(jiān)部門藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)管理的條件。
第十六條 購進藥品必須建立真實完整的藥品購進驗收記錄(包括電子記錄)。藥品購進驗收記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商(中藥材標明產地)、規(guī)格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。
藥品驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
第十七條麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品及疫苗、終止妊娠藥品應按國家相關規(guī)定購進和儲存,并采取必要的安全措施。不具備使用資格的,不得購用。
第十八條購進進口藥品,應索取加蓋供貨單位公章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品批件》復印件,《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。
第十九條 購進實行批簽發(fā)管理的生物制品應索取加蓋供貨單位公章的同批號的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。
第五章儲存與養(yǎng)護
第二十條 儲存藥品應當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放,并實行色標管理。藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品分開存放;中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放。
第二十一條對近效期的藥品,應按月填報效期報表并做好近效期標識。
第二十二條 定期檢查藥品的質量并做好檢查記錄,對過期失效、變質、被污染等不合格藥品,應存放于不合格品庫(區(qū)),按規(guī)定銷毀,并做好銷毀記錄。
第二十三條 對需要冷藏、陰涼存儲的藥品應當配備相應設備,并按藥品說明書標明條件要求進行儲存,驗收、養(yǎng)護時應當查驗是否符合相應條件并做好記錄。
社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品儲存場所應當符合溫濕度條件要求。儲存藥品的溫濕度按常溫0-30℃,陰涼溫度不高于20℃,冷藏2—10℃,相對濕度保持在45—75%。藥房(庫房)管理人員應當做好藥房(庫房)溫濕度的監(jiān)測管理,溫度、濕度超出規(guī)定范圍的應當及時調控并做好記錄。
第二十四條中藥飲片應按規(guī)定做好質量檢查記錄,不得錯斗、串斗,防止混藥,并及時進行養(yǎng)護,防止受潮、蟲蛀、霉變等。
第二十五條庫存藥品實行色標管理,其統(tǒng)一標準是:待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色,合格藥品區(qū)為綠色,不合格區(qū)為紅色。
第二十六條 藥房(庫房)應配有能滿足藥品儲存要求的貨架和底墊,藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛;垛間距不小于5厘米,藥品與墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米.
第六章配方與服務
第二十七條調配處方時,處方要經依法經資格認定的藥學技術人員審核后方可調配,對處方所列藥品,藥劑人員不得擅自更改或代用。
第二十八條 藥劑人員應嚴格按處方調配,對有配伍禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調配,必要時,經處方醫(yī)師更正或重新簽字,方可調配。
第二十九條 用于發(fā)藥的包裝袋應清潔衛(wèi)生,發(fā)藥時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格,用法、用量、有效期等內容。
第三十條處方的審核,調配人員均應在處方上簽字或蓋章,處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
第三十一條 調配特殊管理的藥品,應嚴格遵守國家有關的管理規(guī)定。
第三十二條 在藥品使用中應自覺開展藥品不良反應監(jiān)測,如發(fā)現藥品不良反應應當按規(guī)定上報。
第三十三條 社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應當加強對使用藥品的質量監(jiān)測。發(fā)現假藥、劣藥的,應當立即停止使用、就地封存并妥善保管,及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前,社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得擅自處理。
對患者反映的藥品質量問題,應認真對待,詳細記錄,藥品質量有可能影響患者健康的要及時報食品藥品監(jiān)督管理部門處理。
第七章 監(jiān)督管理
第三十四條 武漢市食品藥品監(jiān)督管理局主管全市醫(yī)療機構藥品質量安全的監(jiān)督管理工作。武漢市食品藥品監(jiān)督管理局各分局具體負責轄區(qū)內醫(yī)療機構藥品質量安全的監(jiān)督管理工作。
第三十五條 全市藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查中,發(fā)現社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院有違反本規(guī)定情形的,依照有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定進行查處。
第三十六條 社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改,逾期不改的,記入醫(yī)療機構藥品質量管理信用檔案,轄區(qū)分局應進行通報,并將通報函告同級衛(wèi)生主管部門。
第三十七條 各食品藥品監(jiān)督管理分局要每半年將通報情況匯總報市食品藥品監(jiān)督管理局,由市食品藥品監(jiān)督管理局以適當方式向社會公布。
第八章 附則
第三十八條 本規(guī)定解釋權歸市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局。
第三十九條 本規(guī)定自2023年1月1日起施行,有效期為兩年。
第6篇 化學危險藥品管理實驗室安全措施
1 化學危險藥品的管理
危險藥品安全問題是化學實驗中非常重要的問題,也是容易被忽略的問題。我們只有完善危險藥品的儲存條件,在保管和取用藥品時做到科學合理,嚴格遵循規(guī)章制度,就會將化學實驗的危險系數降到最低,避免不必要的損失。
1.1 明確化學危險藥品的分類
化學實驗中用到的危險藥品較多,按其化學性質主要分為以下幾類。
(1)易燃品:二硫化碳、汽油、乙醛、乙醚、丙酮、苯、乙酸乙酯、甲苯、無水乙醇、工業(yè)酒精、二甲苯、原油、煤油、紅(赤)磷、硫粉、鎂條、鋁粉、黃(白)磷、鉀、鈉、碳化鈣(電石)等。
(2)氧化劑:過氧化鈣、雙氧水、氯酸鉀、高錳酸鉀、硝酸銨、硝酸鉀、硝酸鈉、重鉻酸鉀、硝酸汞、硝酸銀、硝酸銅等。
(3)毒害品:二氯化鋇、氫氧化鋇、四氯化碳、三氯甲烷、乙酸鉛、水銀、砒霜、氰化鈉、氰化鉀等。
(4)酸性腐蝕品:硝酸、硫酸、鹽酸、溴、磷酸、甲酸、冰乙酸、乙酸、苯酚等。
(5)堿性腐蝕品:氫氧化鉀、氫氧化鈉、氨水、氧化鈣(生石灰)、氫氧化鈣等。
1.2 完善危險藥品的存放條件
對于大量的危險藥品(如大學或高中),應設危險藥品庫;危險藥品較少的學校(如初中),可設置危品柜,放在藥品室,藥品室可單設一間,條件不允許的,可與儀器室合并設置,但嚴禁化學藥品與除玻璃儀器之外的儀器同室存放。
(1)危險藥品庫的條件要求。危險藥品庫宜設計在地下或半地下,以減小發(fā)生事故時的破壞程度。將危險藥品庫間隔成幾個獨立小間,每個小間之間互不流通,以防不同種類藥品之間混合發(fā)生反應;每個小間都裝上排風扇,定期排風,每個藥品櫥都有排氣管道通向室外,防止因室內藥品濃度過大而發(fā)生爆炸,藥品因空氣潮濕而變質。設置泡沫滅火器、干粉滅火器或二氧化碳滅火器,實驗教師應對滅火器的性能和操作方法了如指掌。危險藥品庫應有堅固的防盜措施,實行雙人雙鎖專人管理;設有窗簾、溫度計和濕度計。
(2)危險品柜的設計要求。危險品柜應放在藥品室陰面的墻腳,可以用鐵皮柜或在墻角壘單磚,至少4層,層間用阻燃的鐵板或水泥板隔開,層與層之間互不流通,每層都有排氣管道通向室外;用鐵皮門,實行雙人雙鎖專人管理。
1.3 合理存放危險藥品
按照防止不同種類藥品間相互反應的原則,實行分類存放:酸性物質與堿性物質分開,易燃品與氧化劑分開,毒品與酸分開。
(1)若危險藥品庫中有5個單間,則存放順序可依次為:易燃品、堿性腐蝕品、毒害品、酸性腐蝕品、氧化劑。若放在危品柜中,從上至下的次序為易燃品、堿性腐蝕品、酸性腐蝕品、氧化劑,易燃品放在最上層,這樣起火后不會蔓延到其他層。
(2)對過期失效的藥品不能使用,并進行妥善處理。試劑容器都要有標簽,無標簽藥品不能擅自亂扔、亂倒,必須經化學處理后方可處置;對字跡不清的標簽要及時更換,為防止標簽脫落,可采取以下措施:用寬透明膠帶覆蓋標簽,在標簽上涂蠟或刷透明漆(很快就用完的藥品標簽可以不做防腐處理)。
(3)注意特殊試劑的存放。如黃磷存放于盛水的棕色試劑瓶中,鉀、鈉浸泡在無水煤油里,二硫化碳用水“液封”,一些見光易變質試劑如溴、過氧化氫、硝酸銀、濃硝酸、苯酚等應存放在棕色瓶里,放在陰涼處。
(4)注意試劑存放期間的檢查。檢查有無混放情況;包裝是否破損,封口是否嚴密,穩(wěn)定劑的量是否符合要求;標簽是否脫落,試劑是否變質;檢查危險藥品室的溫度、濕度、通風、遮光、滅火設備情況。炎夏、寒冬季節(jié)每月檢查1至2次,一般季節(jié)每月檢查1次。 1.4 建立危險藥品管理、使用制度
(1)危險藥品要專人管理、領用,健全嚴格的領取使用登記制度。管理人員要建立危險藥品各類帳冊,藥品購進后,及時驗收、記帳,使用后及時消帳,掌握藥品的消耗和庫存數量;不外借藥品,特殊需要借給藥品時,必須經領導批準簽字。
(2)二氯化鋇、汞、苯胺、草酸、黃磷、鉀、鈉、碳化鈣、二硫化碳、苯、乙醚、發(fā)煙硫酸、丙酮、乙酸乙酯、甲苯、二甲苯、正丁醇、過氧化鈉、硝酸鍶等非經常使用的危險藥品,同一年級,各教學班在做完同一個實驗后,剩余部分應及時存入危險藥品庫(柜);在各教學班做同一實驗的間歇時間,可暫存在化學藥品室。
(3)下列經常使用的危險藥品,化學藥品室可保存1瓶,質量不能超過規(guī)定限額,多余的應存放在危險藥品庫(柜)中:無水乙醇1000 g,氯酸鉀、高錳酸鉀、硝酸、硝酸鈉等各500 g,溴100 g,濃硝酸和濃硫酸各1000 g,工業(yè)乙醇10 kg。
(4)鎂粉、鎂帶、鋁粉、三氯化鋁、甲酸、鹽酸、氫氧化鈉、重鉻酸鉀、五氯化二磷、亞硝酸鈉、硝酸汞、硝酸鋁、硝酸銅、硝酸鎘、酚、甲醛、丙三醇等危險藥品可存放在化學藥品室。
(5)加強對火源的管理。危險藥品庫(柜)周圍及內部嚴禁火源;實驗室的火源要遠離易燃、易爆物品,有火源時,不能離人。
2 實驗室常見事故的預防措施和處理方法
作為一名化學實驗教師,應始終把安全意識放在首位,保持高度的謹慎和責任感,還要掌握各種事故的預防措施和處理方法。
2.1 防中毒
大學實驗所用毒品種類較多,中學相對要少,我們在毒品的取用及實驗操作時要嚴格按相關規(guī)章制度進行。
(1)實驗過程中的注意事項。涉及有毒氣體(如硫化氫、氯氣、溴、二氧化氮、氯化氫等)的實驗應在通風櫥內進行。苯、四氯化碳、乙醚、硝基苯等的蒸氣會引起中毒,它們雖有特殊氣味,但久嗅會使人嗅覺減弱,所以應在通風良好的情況下使用。有些藥品(如苯、有機溶劑、汞等)能透過皮膚進入人體,應盡量避免與皮膚接觸。
(2)應急處理方法。急性汞中毒、砷中毒時,立即用炭粉或石灰水洗胃,再喝2%的硫代硫酸鈉溶液,并喝雞蛋清、牛奶解毒,使其嘔吐后送醫(yī)院治療;誤食鉛鹽時,使其嘔吐后再用5%的硫代硫酸鈉溶液洗胃;氰化物中毒后,先喝雞蛋清、牛奶,再用稀高錳酸鉀溶液洗胃后送醫(yī)院治療。
2.2 防火
我們提倡防火重于救火,只要做到對藥品的科學管理,實驗的規(guī)范操作,強烈的安全意識,完全可以避免發(fā)生火災。
(1)實驗時的注意事項。許多有機溶劑如乙醚、丙酮、乙醇、苯等非常容易燃燒,大量使用時室內不能有明火、電火花或靜電放電。實驗室內不可存放過多這類藥品,用后還要及時回收處理,不可倒入下水道,以免聚集引起火災。
(2)滅火措施。實驗室如果著火不要驚慌,應根據情況進行滅火,常用的滅火劑有:水、沙、二氧化碳滅火器、四氯化碳滅火器、泡沫滅火器和干粉滅火器等?？筛鶕鸹鸬脑蜻x擇使用,如酒精燈著火,可用濕毛巾覆蓋。以下幾種情況不能用水滅火:金屬鈉、鉀、鎂、鋁粉、電石、過氧化鈉著火,應用干沙滅火。比水輕的易燃液體,如汽油、苯、丙酮等著火,可用泡沫滅火器。有灼燒的金屬或熔融物的地方著火時,應用干沙或干粉滅火器。電器設備或帶電系統(tǒng)著火,可用二氧化碳滅火器或四氯化碳滅火器(絕對不能用泡沫滅火器,否則會引起聯電,損壞電器設備,導致更大火災)。實驗教師應對滅火器的性能和操作方法了如指掌,以防著火時手足無措。
(3)燒傷或燙傷的處理方法。燒傷或燙傷后,在傷口上抹苦味酸溶液、燙傷油膏或萬花油均可,切勿用水沖洗,嚴重的要送醫(yī)院治療。
2.3 防腐傷
強酸、強堿、溴、磷、鈉、鉀、苯酚等都會濺到皮膚或眼中造成腐傷,要特別引起注意。
(1)取用、實驗時的注意事項。取用時帶橡膠手套,稀釋濃酸、濃堿時,要嚴格操作規(guī)程,一定要把它們緩緩地加入水中,并小心攪拌。
(2)腐傷后的處理方法。堿腐傷(如濃氨水、燒堿等)后,先用大量水沖洗,然后用2%醋酸溶液清洗后再用大量水沖洗;堿液濺入眼中用3%硼酸溶液清洗,再點青霉素眼膏。酸腐傷(如濃硫酸、濃硝酸等)時,先用大量水沖洗,然后用2%~5%碳酸氫鈉溶液清洗后再用大量水沖洗,涂上甘油;酸液濺入眼中先用大量水沖洗,再用碳酸氫鈉溶液清洗后送醫(yī)院治療。白磷濺到皮膚上,先用水沖洗,再用2%~5%硫酸銅溶液清洗;溴濺到皮膚上,用2%硫代硫酸鈉溶液清洗,再用水沖洗;苯酚濺到皮膚上,不能用水洗,而用4 l乙醇(75%)+1 l三氯化鐵(1 mol/l)的混合液清洗。
2.4 防割傷
割傷是由于進行玻璃加工,或使用玻璃儀器、銳器等不當造成的,預防割傷應注意以下 幾點。
(1)操作時的注意事項。折斷較粗的玻璃管時,必須先用銼割出痕跡,用布包好后,用力折斷,玻璃管的兩端要燒熔使之圓滑;玻璃管插入膠管或膠塞時,要握住跟膠管或膠塞相近的位置,邊旋轉邊插入并蘸水;使用玻璃儀器之前,要仔細檢查,防止有暗損的地方割傷手;加熱玻璃儀器時,先將儀器外層的水擦干再加熱,防止炸裂。
(2)應急處理方法。割傷時,如有玻璃屑扎入傷口,能自行取出的,必須用已消毒的鑷子取出;無玻璃屑的,可在傷口上擦紅藥水或紫藥水,再用紗布包好,傷口小的可用創(chuàng)可貼,傷口大的要用繃帶止血,送醫(yī)院治療。
在日常工作中,實驗教師應注意對實驗室安全設施的檢查,如干粉滅火器,要檢查其壓力顯示表的指針是否指在綠色區(qū)域,如指針已在紅色區(qū)域,則說明內部壓力已泄漏,無法使用,應趕快送維修部門檢修或填裝藥品;在實際購買時應選購有內部壓力顯示表的滅火器為好?；瘜W急救箱是進行化學實驗時所必備的,在做實驗時,一定要放在實驗室,而不能放在儀器室,以防發(fā)生傷害事故時耽誤時間,另外,實驗教師應掌握急救箱中的藥品和器材的用途,以免發(fā)生傷害事故時無從下手,還要對急救箱中的藥品定期進行檢查,失效的要及時更換(現在許多化學急救箱內裝的是固體藥品,這就需要實驗教師按要求將藥品配成溶液,放在實驗室,一旦發(fā)生傷害事故,可立即使用,不會因現配溶液耽誤時間)。
預防勝于補救,在保管和取用藥品時做到科學合理,嚴格遵循規(guī)章制度,操作方法科學、得當,就會將化學實驗的危險系數降到最低;掌握了傷害事故的處理方法,就會在發(fā)生意外時從容應對,減小對我們的傷害程度。
第7篇 藥品零售門店質量管理員安全規(guī)范
⑴ 帶頭執(zhí)行 gsp 藥品質量管理的有關規(guī)定，主動承擔處方藥品的審核職責。
⑵ 從安全售藥的角度出發(fā)，積極參與藥品的陳列活動，大膽提出藥品分類陳列的合理化建議。
⑶ 認真做好藥品的日常養(yǎng)護工作，防范藥品質量事故的發(fā)生，對出售的藥品質量負責。
⑷ 經常督促、提醒營業(yè)員做好假藥混入等安全風險的預防工作，杜絕此類事件發(fā)生 。
⑸ 負責進貨藥品的驗收把關工作，定期對門店內商品質量狀況開展抽查，發(fā)現問題及時采取措施，并迅速上報。
⑹ 定期對駐店藥師和其他員工開展藥學知識的培訓，提高用藥服務水平，不發(fā)生錯賣和賣錯藥品事件。
第8篇 藥品安全黑名單管理規(guī)定
第一條 為進一步完善藥品安全監(jiān)督管理,推進誠信體系建設,強化行業(yè)禁入和退出機制,督促和警示生產經營者全面履行質量安全責任,增強全社會監(jiān)督合力,震懾違法行為,依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及其他相關法律、行政法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關法律法規(guī)的要求建立藥品安全“黑名單”,將因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產經營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員(簡稱責任人員)的有關信息,通過政務網站或者以其他方式公布,接受社會監(jiān)督,加強重點監(jiān)管。
第三條 本規(guī)定所稱的生產經營者包括在中華人民共和國境內從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營和使用的企業(yè)或者其他單位。
第四條 藥品安全“黑名單”應當按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則予以公布。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品安全“黑名單”管理工作,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品安全“黑名單”管理工作。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產經營者、責任人員納入藥品安全“黑名單”,在其政務網站上予以公布。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門將本行政區(qū)域內納入藥品安全“黑名單”的生產經營者及責任人員在其政務網站上公布,并報國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公布。
第七條 符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者,應當納入藥品安全“黑名單”:
(一)生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節(jié)嚴重的;
(二)未取得醫(yī)療器械產品注冊證書生產醫(yī)療器械,或者生產不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重的;
(三)在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的;
(四)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段,取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的;
(五)因違反質量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產銷售藥品、醫(yī)療器械,導致發(fā)生重大質量安全事件的;
(六)在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現場,轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料,擅自動用查封扣押物品的;
(七)因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;
(八)其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節(jié)嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任人員,也應當納入“黑名單”。
第八條 在公布藥品安全“黑名單”時,對具有下列情形之一的生產經營者,應當一并公布禁止其從事相關活動的期限:
(一)有本規(guī)定第七條第一款第(三)項情形的生產經營者,食品藥品監(jiān)督管理部門對其提出的行政許可申請不予受理或者不予行政許可,生產經營者在一年內不得再次申請該行政許可,但是根據《藥品管理法實施條例》第七十條作出行政處罰決定的,三年內不受理其申請;
(二)有本規(guī)定第七條第一款第(四)項情形的生產經營者,食品藥品監(jiān)督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準證明文件或者其他資格外,生產經營者在三年內不得再次申請該行政許可,但是根據《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出處罰決定的,五年內不受理其申請。
符合本規(guī)定第七條第二款情形的責任人員,藥品生產經營者十年內不得聘用其從事藥品生產、經營活動。
第九條 對符合本規(guī)定第七條規(guī)定的情形,納入藥品安全“黑名單”的,國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門應當在行政處罰決定生效后十五個工作日內,在政務網站上公布。
第十條 藥品安全“黑名單”由食品藥品監(jiān)督管理部門通過政務網站、新聞媒體或者召開新聞發(fā)布會等方式向社會公布。食品藥品監(jiān)督管理部門應當在其政務網站主頁的醒目位置設置藥品安全“黑名單”專欄,由專人管理、及時更新。
第十一條 公布事項包括違法生產經營者的名稱、營業(yè)地、法定代表人或者負責人以及直接責任人員的姓名、職務、身份證號碼(隱匿部分號碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。
第十二條 本規(guī)定第七條所列生產經營者或者責任人員在藥品安全“黑名單”專欄中公布的期限,與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)無明確規(guī)定的情形,公布期限一般為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。
公布期限屆滿,國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門將其信息從藥品安全“黑名單”專欄中刪除,轉入“藥品安全'黑名單'數據庫”。
第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關行政許可事項時,應當對照藥品安全“黑名單”進行審查,對申請人具有本規(guī)定第八條所列情形的不予許可。
食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中應當對生產經營者是否具有違反本規(guī)定第八條的行為進行重點審查,一經發(fā)現,應當及時予以糾正。
第十四條 對列入藥品安全“黑名單”的生產經營者,食品藥品監(jiān)督管理部門應當記入監(jiān)管檔案,并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施,實施重點監(jiān)管。
食品藥品監(jiān)督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外,還應當按照《政府信息公開條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求,建立生產經營者違法行為記錄制度,對所有違法行為的情況予以記錄并公布,推動社會誠信體系建設。
第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應將藥品安全'黑名單'通報同級發(fā)展改革、財政、稅務、衛(wèi)生、環(huán)保、科技、工商、工信、商務、金融等部門,供其在產業(yè)規(guī)劃實施、招標采購、行政審批、進出口管理、金融信貸等相關決策時參考。
第十六條 食品藥品監(jiān)管人員違反本規(guī)定,濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的,由監(jiān)察機關或者任免機關依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。
第十七條 鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全'黑名單'的單位和個人進行監(jiān)督,發(fā)現有違法行為的,有權向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。
第十八條 各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據本規(guī)定,結合本地實際制定藥品安全'黑名單'管理實施細則。
第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
第9篇 藥品安全黑名單管理規(guī)定
第一條 為進一步完善藥品安全監(jiān)督管理，推進誠信體系建設，強化行業(yè)禁入和退出機制，督促和警示生產經營者全面履行質量安全責任，增強全社會監(jiān)督合力，震懾違法行為，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及其他相關法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關法律法規(guī)的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產經營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（簡稱責任人員）的有關信息，通過政務網站或者以其他方式公布，接受社會監(jiān)督，加強重點監(jiān)管。
第三條 本規(guī)定所稱的生產經營者包括在中華人民共和國境內從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營和使用的企業(yè)或者其他單位。
第四條 藥品安全“黑名單”應當按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則予以公布。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品安全“黑名單”管理工作，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品安全“黑名單”管理工作。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產經營者、責任人員納入藥品安全“黑名單”，在其政務網站上予以公布。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門將本行政區(qū)域內納入藥品安全“黑名單”的生產經營者及責任人員在其政務網站上公布，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公布。
第七條 符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者，應當納入藥品安全“黑名單”：
（一）生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節(jié)嚴重的；
（二）未取得醫(yī)療器械產品注冊證書生產醫(yī)療器械，或者生產不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重的；
（三）在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；
（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；
（五）因違反質量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質量安全事件的；
（六）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；
（七）因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
（八）其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節(jié)嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任人員，也應當納入“黑名單”。
第八條 在公布藥品安全“黑名單”時，對具有下列情形之一的生產經營者，應當一并公布禁止其從事相關活動的期限：
（一）有本規(guī)定第七條第一款第（三）項情形的生產經營者，食品藥品監(jiān)督管理部門對其提出的行政許可申請不予受理或者不予行政許可，生產經營者在一年內不得再次申請該行政許可，但是根據《藥品管理法實施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內不受理其申請；
（二）有本規(guī)定第七條第一款第（四）項情形的生產經營者，食品藥品監(jiān)督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準證明文件或者其他資格外，生產經營者在三年內不得再次申請該行政許可，但是根據《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出處罰決定的，五年內不受理其申請。
第10篇 病區(qū)藥品安全管理措施
1. 病房應根據病種特點保存一定數量的基數藥品,便于臨床應急使用。
管理措施:根據科室病種特點,我科保存一定數量的甘露醇、甘油果糖、青霉素、頭孢唑林鈉作為基數藥品,以便于急診入院手術患者能及時用藥。
2. 根據藥品種類、性質及儲存要求分類放置,專人負責領取及管理,防止藥品積壓,定期清查,及時補充,工作人員不得擅自取用。
管理措施:我科由每日藥療班護士領取及管理藥品的放置、歸類,每日清點藥品數量,每周三清查,基數不足及時補充,不允許工作人員隨意取用基數藥品。
3. 定期檢查藥品質量,做到“三無”(無過期、無變質、無失效),藥品標簽清晰可辨,藥品相符。嚴禁使用標簽模糊或涂改的藥品。
管理措施:我科由每日藥療班護士檢查藥品質量,保證科室藥品無過期、無變質、無失效,藥品標簽無模糊和涂改的藥品。
4. 病人的貴重藥品應注明床號、姓名,單獨妥善保存,不用者及時退回藥房。
管理措施:我科病人貴重藥品由專人領取后注明床號、姓名,并單獨放置,根據患者情況,不需要使用時由領取人及時退回藥房。
5. 毒、麻、劇、限藥應設專用柜加鎖存放,專人保管,分類放置,保持一定基數,嚴格交接班,用后由醫(yī)生開專用處方領取并登記。
管理措施:我科毒、麻、劇、限藥由藥療班護士保管,并單獨設有專用柜加鎖存放,每班交接藥品基數、批號、有效期,使用后由使用者督促醫(yī)生盡快開專用處方領取并做使用登記。
6. 搶救藥品應固定存放于搶救車內,做“四定、三無、二及時、一?！?每日檢查,隨用隨補的原則,并嚴格交接班。
管理措施:我科搶救車藥品由藥療班和辦公護士共同管理,每日由藥療班護士清點藥品,班班交接,隨用隨補,辦公護士每周五與藥療班護士一同清點,確保藥品處于完好備用狀態(tài)。
7. 氯化鉀、高濃度氯化鈉、肌肉松弛劑等高危藥品應單獨存放,有醒目標示,并有使用劑量限制。
管理措施:我科氯化鉀、高濃度氯化鈉、肌肉松弛劑等高危藥品統(tǒng)一分類放置,單獨存放,使用紅色標簽標示,有使用劑量提示。
第11篇 藥品安全信息化管理規(guī)定
推進藥品經營企業(yè)信息化建設,運用信息化手段實現藥品安全監(jiān)管是貫徹落實科學監(jiān)管理念的重要舉措,也是藥品經營企業(yè)提高管理水平和工作效率的重要途徑。為進一步提升藥品經營企業(yè)質量管理水平,促進信息技術在藥品流通領域的應用,實施實時監(jiān)控,根據國家食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門規(guī)定,結合本縣實際,現就全縣藥品經營企業(yè)實行信息化管理作如下規(guī)定,請遵照執(zhí)行。
一、藥品經營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)建設
全縣所有藥品經營企業(yè)均應配置專用計算機,實現藥品購銷存信息化管理,保證藥品質量可控可追溯。計算機設施和管理系統(tǒng)應符合以下要求:
1、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程,保證藥品購、銷、存數量保持一致;能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求。
2、應配備能通過計算機自動開具載明藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證設備,藥店在銷售藥品時均應向購藥者出具銷售憑證。同時,應在店堂醒目處告示消費者有權索取藥品銷售憑證,使廣大群眾知道藥品銷售憑證開具有效憑證的規(guī)定,保障群眾用藥安全。
3、保證計算機系統(tǒng)的安全性。
(1)計算機系統(tǒng)自身安全,主要包括利用防毒、防火等軟、硬件設備保障系統(tǒng)本身不易受破壞和干擾,保證其正常運行;同時,定期做好備份。
(2)計算機系統(tǒng)使用安全,主要包括系統(tǒng)操作人員權限的設定、分配應符合要求,能按照法律法規(guī)和崗位職責進行權限的分配,不會出現非本崗位的操作功能。
4、計算機系統(tǒng)數據信息能隨時接受藥品監(jiān)管部門檢查、查詢、復制。
二、藥品經營企業(yè)在線遠程監(jiān)管系統(tǒng)建設
1、應在營業(yè)場所內指定一臺固定電話,報藥品監(jiān)管部門備案,確保通訊暢通,并保證在崗人員能隨時接聽來電。
2、以企業(yè)身份申請注冊qq帳號,加入藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一指定的qq群(群號),由企業(yè)負責人負責管理,可委托藥店從業(yè)人員操作,確保不因從業(yè)人員變動而影響正常登錄使用;qq設置為自動登陸,在營業(yè)期間保持處于正常在線狀態(tài),指定專人負責接收發(fā)qq群內發(fā)布的各項通知、公告等信息。
3、配備網絡視頻設施,確保藥品監(jiān)管部門在巡查藥師是否在崗等情況時能正常啟用。
4、所有購進品種應及時上傳至浙江省藥品信用信息系統(tǒng),并保證品種信息完整、準確、真實,為藥品監(jiān)管部門實行購進品種在線監(jiān)管提供條件。
5、具備能與藥品監(jiān)管部門開展實時監(jiān)控的數據接口,為藥品監(jiān)管部門對購銷品種和溫濕度在線監(jiān)管提供條件。
三、其它規(guī)定事項
1、藥品經營企業(yè)駐店藥師需要請假或調整在崗排班表的,應提前以電子文檔格式報送至藥品監(jiān)管部門指定的電子郵箱。
2、藥品經營企業(yè)在實施藥品安全信息化體系建設的表現情況與將企業(yè)信用等級評定掛鉤。對于本規(guī)定的各事項履行不到位,尤其是藥品購銷存記錄不及時輸入電腦臺帳、經營品種不及時上傳至省局信用系統(tǒng)、不同步開具銷售憑證的,將加大日常監(jiān)督檢查深度和頻次,強化監(jiān)督抽樣的力度,降低信用等級,構成違法的,依法予以從重處理,并予以實名通報。
第12篇 藥品安全信息化管理暫行規(guī)定
推進藥品經營企業(yè)信息化建設，運用信息化手段實現藥品安全監(jiān)管是貫徹落實科學監(jiān)管理念的重要舉措，也是藥品經營企業(yè)提高管理水平和工作效率的重要途徑。為進一步提升藥品經營企業(yè)質量管理水平，促進信息技術在藥品流通領域的應用，實施實時監(jiān)控，根據國家食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門規(guī)定，結合本縣實際，現就全縣藥品經營企業(yè)實行信息化管理作如下規(guī)定，請遵照執(zhí)行。
一、藥品經營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)建設
全縣所有藥品經營企業(yè)均應配置專用計算機，實現藥品購銷存信息化管理，保證藥品質量可控可追溯。計算機設施和管理系統(tǒng)應符合以下要求：
1、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程，保證藥品購、銷、存數量保持一致；能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求。
2、應配備能通過計算機自動開具載明藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證設備，藥店在銷售藥品時均應向購藥者出具銷售憑證。同時，應在店堂醒目處告示消費者有權索取藥品銷售憑證，使廣大群眾知道藥品銷售憑證開具有效憑證的規(guī)定，保障群眾用藥安全。
3、保證計算機系統(tǒng)的安全性。
（1）計算機系統(tǒng)自身安全，主要包括利用防毒、防火等軟、硬件設備保障系統(tǒng)本身不易受破壞和干擾，保證其正常運行；同時，定期做好備份。
（2）計算機系統(tǒng)使用安全，主要包括系統(tǒng)操作人員權限的設定、分配應符合要求，能按照法律法規(guī)和崗位職責進行權限的分配，不會出現非本崗位的操作功能。
4、計算機系統(tǒng)數據信息能隨時接受藥品監(jiān)管部門檢查、查詢、復制。
二、藥品經營企業(yè)在線遠程監(jiān)管系統(tǒng)建設
1、應在營業(yè)場所內指定一臺固定電話，報藥品監(jiān)管部門備案，確保通訊暢通，并保證在崗人員能隨時接聽來電。
2、以企業(yè)身份申請注冊qq帳號，加入藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一指定的qq群（群號202038542），由企業(yè)負責人負責管理，可委托藥店從業(yè)人員操作，確保不因從業(yè)人員變動而影響正常登錄使用；qq設置為自動登陸，在營業(yè)期間保持處于正常在線狀態(tài)，指定專人負責接收發(fā)qq群內發(fā)布的各項通知、公告等信息。
3、配備網絡視頻設施，確保藥品監(jiān)管部門在巡查藥師是否在崗等情況時能正常啟用。
4、所有購進品種應及時上傳至浙江省藥品信用信息系統(tǒng)，并保證品種信息完整、準確、真實，為藥品監(jiān)管部門實行購進品種在線監(jiān)管提供條件。
5、具備能與藥品監(jiān)管部門開展實時監(jiān)控的數據接口，為藥品監(jiān)管部門對購銷品種和溫濕度在線監(jiān)管提供條件。
三、其它規(guī)定事項
1、藥品經營企業(yè)駐店藥師需要請假或調整在崗排班表的，應提前以電子文檔格式報送至藥品監(jiān)管部門指定的電子郵箱。
2、藥品經營企業(yè)在實施藥品安全信息化體系建設的表現情況與將企業(yè)信用等級評定掛鉤。對于本規(guī)定的各事項履行不到位，尤其是藥品購銷存記錄不及時輸入電腦臺帳、經營品種不及時上傳至省局信用系統(tǒng)、不同步開具銷售憑證的，將加大日常監(jiān)督檢查深度和頻次，強化監(jiān)督抽樣的力度，降低信用等級，構成違法的，依法予以從重處理，并予以實名通報。
