第1篇 注冊專員崗位職責(zé)
qa/ra specialist 質(zhì)量/注冊專員 瑞聲達(dá)聽力設(shè)備貿(mào)易(上海)有限公司 瑞聲達(dá)聽力設(shè)備貿(mào)易(上海)有限公司,瑞聲達(dá)聽力 major responsibilities/主要職責(zé):
-keep contact with inspection institute, complete homologation sample inspection work independently
保持和檢測所有效溝通, 獨(dú)立完成樣品檢測工作
-be proficient in communication with provincial and city fda, handle problem on market surveillance actively
善于和各地藥監(jiān)局溝通,積極處理市場監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題
-internal quality consciousness and knowledge training
企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量意識和知識培訓(xùn)
-co-work with other departments, improve quality system and solve the related problem issue.
跨部門協(xié)作,推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn), 解決相關(guān)質(zhì)量問題
-technical document translation (english)
技術(shù)文檔翻譯(英語)
-handle/ archive quality related documents and record
處理并管理質(zhì)量相關(guān)文檔和記錄
-complete other tasks from manager
完成上級安排的其他任務(wù)
requirements/資格要求:
-medical device, biomedical engineering, mechanical engineering, electronic engineering, bioengineering, chemical, ecsomatics and so on. associate degree and above.
醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、生物工程、化學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、等專業(yè),大專及以上
-at least two years relevant work experience,prefer medical device industry experience
2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)更佳
-be familiar with china medical device inspection standard and related regulation
熟悉中國醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)
-skilled use of office software
熟練使用office辦公軟件
-fluent english ( reading and writing )
英語讀寫流利
第2篇 保健食品注冊專員崗位職責(zé)及職位要求
保健食品注冊專員職位要求
1.本科及以上學(xué)歷，25-40歲，食品、中藥、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)；
2.3-5年以上保健食品注冊任職經(jīng)驗(yàn)，熟悉食品、日化類產(chǎn)品法規(guī)，熟悉新食品原料、保健食品、快速消費(fèi)品、行業(yè)市場情況，熟悉產(chǎn)品開發(fā)注冊流程及法律法規(guī)；
3.掌握保健食品/食品注冊備案政策的變化情況，了解行業(yè)動(dòng)態(tài)，與相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系；熟悉日化品及保健用品的技術(shù)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)備案情況。
保健食品注冊專員崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)制定公司注冊工作計(jì)劃執(zhí)行，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施；進(jìn)行在研項(xiàng)目注冊并把控合規(guī)性，確保產(chǎn)品上市計(jì)劃的如期完成；
2.收集并整理注冊要求，熟悉注冊法規(guī)；跟蹤注冊政策的變化，分析政策變化對公司項(xiàng)目帶來的后果，并針對性地提出可行建議，規(guī)避并預(yù)防產(chǎn)品上市的法律風(fēng)險(xiǎn)；
3.建立和維護(hù)與相關(guān)政府部門、相關(guān)專家、代理機(jī)構(gòu)良好的工作關(guān)系以確保注冊工作順利進(jìn)行；
4.了解同行業(yè)動(dòng)態(tài)、市場及產(chǎn)品營銷動(dòng)態(tài)、競爭對手狀況，并對各種信息進(jìn)行整理、分析、建檔，為產(chǎn)品開發(fā)、市場營銷提供有效信息。
第3篇 注冊信息專員崗位職責(zé)
1、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);英語良好,較強(qiáng)的邏輯思維和系統(tǒng)思維能力;
2、有從事新藥立項(xiàng)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、負(fù)責(zé)新藥研發(fā)信息收集與分析、新產(chǎn)品選題立項(xiàng),編寫項(xiàng)目的選題報(bào)告、項(xiàng)目建議書或可行性報(bào)告等材料,并進(jìn)行臨床專家調(diào)研;
4、負(fù)責(zé)新藥藥理和臨床等文獻(xiàn)調(diào)研檢索和綜述資料的撰寫;
5、收集、分析、整理醫(yī)藥研發(fā)信息,分析疾病治療現(xiàn)狀和趨勢,收集整理流行病學(xué)等數(shù)據(jù),為立項(xiàng)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù);
6、負(fù)責(zé)公司國內(nèi)、外同行業(yè)相關(guān)的專利文獻(xiàn)、技術(shù)情報(bào)及法律政策的檢索、分析;
7、協(xié)助研發(fā)人員進(jìn)行產(chǎn)品的專利分析及知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)規(guī)避設(shè)計(jì)。
第4篇 法規(guī)注冊專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的撰寫、報(bào)送和督辦工作,負(fù)責(zé)所注冊項(xiàng)目與檢測中心、審評中心的溝通工作;
3、協(xié)助負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書等更新,要求符合國藥局相關(guān)規(guī)定;
4、協(xié)助負(fù)責(zé)各地物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)和溝通,包括政府有關(guān)部門機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及代理商;
5、解決收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審評、審批過程中出現(xiàn)的問題,保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開展;
6、協(xié)助負(fù)責(zé)競爭對手相關(guān)資料的收集、整理、及存檔;
7、負(fù)責(zé)落實(shí)公司內(nèi)部相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷;
2、3年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊經(jīng)驗(yàn)(優(yōu)先);
3、具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力;
4、具有一定的項(xiàng)目管理能力,組織計(jì)劃能力,能有效解決問題;
5、熟悉注冊管理辦法等相關(guān)規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程。
第5篇 公司注冊專員崗位職責(zé)
加拿大資公司出口獸藥海外注冊專員 龍燈集團(tuán)是一家加拿大的國際性公司,行政總部位于香港,本職位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司從事醫(yī)藥,農(nóng)藥,獸藥以及包裝材料生產(chǎn)及出口。該崗位要求有相關(guān)海外注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。公司計(jì)劃將獸藥出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要該崗位人才準(zhǔn)備申報(bào)材料,熟悉申報(bào)流程,與研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通。 龍燈集團(tuán)是一家加拿大的國際性公司,行政總部位于香港,本職位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司從事醫(yī)藥,農(nóng)藥,獸藥以及包裝材料生產(chǎn)及出口。該崗位要求有相關(guān)海外注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。公司計(jì)劃將獸藥出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要該崗位人才準(zhǔn)備申報(bào)材料,熟悉申報(bào)流程,與研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通。
第6篇 國際注冊專員崗位職責(zé)職位要求
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司新藥注冊（包括各種補(bǔ)充申請）申報(bào)工作，協(xié)助新產(chǎn)品開發(fā)的相關(guān)信息收集和整理工作，負(fù)責(zé)申報(bào)資料的形式審查，確保滿足注冊相關(guān)法規(guī)要求；
2.根據(jù)公司海外注冊戰(zhàn)略，組織討論并確定項(xiàng)目的具體注冊申報(bào)策略，負(fù)責(zé)海外申報(bào)工作，協(xié)助提供注冊申報(bào)資料，與申報(bào)顧問公司進(jìn)行技術(shù)的溝通協(xié)調(diào)，確保提供的資料滿足法規(guī)要求；
3.負(fù)責(zé)藥品注冊進(jìn)度跟進(jìn)，及時(shí)與國家、省食品藥品監(jiān)督管理局以及藥品審評中心進(jìn)行信息的傳遞與答復(fù)，確保批復(fù)信息與文件的及時(shí)存檔；
4.負(fù)責(zé)藥品注冊電子系統(tǒng)的維護(hù)、使用、信息的登記等；
5.負(fù)責(zé)及時(shí)跟蹤、更新國內(nèi)外新發(fā)布、修訂的藥品注冊相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則，掌握藥品注冊法規(guī)的動(dòng)態(tài)，并負(fù)責(zé)內(nèi)訓(xùn)。
職位要求：
1.生物學(xué)相關(guān)專業(yè)研究生及以上學(xué)歷，英語六級；
2.具有3年以上生物藥研發(fā)或注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.具有良好的溝通能力，細(xì)心耐心的工作態(tài)度，具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
崗位要求：
學(xué)歷要求：不限
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：不限
第7篇 藥品注冊專員崗位職責(zé)工作內(nèi)容
藥品注冊專員職位要求
1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵,具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2.對法律法規(guī)有充分了解。
3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉sfda、藥檢所、海關(guān)等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。
4.具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力
5.計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。
藥品注冊專員崗位職責(zé)/工作內(nèi)容
1.審核報(bào)送藥品注冊資料,按照程序及時(shí)申報(bào),并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊進(jìn)度,使注冊申請得以順利批準(zhǔn)。
2.通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動(dòng)態(tài),及時(shí)辦理藥品注冊;或?qū)Σ还淖蕴岢鲂姓?fù)議、行政訴訟,維護(hù)企業(yè)利益。
3.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對違法違規(guī)行為及時(shí)制止。
4.為企業(yè)銷售提供信息支持,及時(shí)將申報(bào)品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部,以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。
5.設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案,從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。
第8篇 器械注冊專員崗位職責(zé)
注冊專員-有源器械 1. 負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫及申報(bào);
2. 參與公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè),負(fù)責(zé)申請產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證體系的材料編寫和申報(bào);
3. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī),包含不限于識別、申請及更新;接受各監(jiān)管、行業(yè)和客戶審計(jì)。 1. 負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫及申報(bào);
2. 參與公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè),負(fù)責(zé)申請產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證體系的材料編寫和申報(bào);
3. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī),包含不限于識別、申請及更新;接受各監(jiān)管、行業(yè)和客戶審計(jì)。
第9篇 試劑注冊專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊資料編制、注冊申報(bào)、注冊審評跟進(jìn);及時(shí)更新注冊信息及續(xù)辦注冊;
2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊中遇到的各項(xiàng)技術(shù)問題解決督促工作;
3、協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應(yīng)的法律法規(guī);
4、協(xié)助各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報(bào)批資料的書寫;
5、完成上級交待的其他工作。
崗位要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科(統(tǒng)招)學(xué)歷或以上,碩士以上優(yōu)先;
2、三年以上醫(yī)藥注冊或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑報(bào)批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3、熟悉國家醫(yī)療器械認(rèn)證的相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系的知識;
4、良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。
第10篇 藥品注冊專員崗位職責(zé)、要求以及未來可以發(fā)展的方向
藥品注冊專員是指熟悉藥品注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊申報(bào)程序的從事藥品注冊申報(bào)工作的專業(yè)人員。
藥品注冊專員崗位職責(zé)
1.審核報(bào)送藥品注冊資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；
2.跟蹤藥品注冊進(jìn)度，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)；
3.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊；
4.對不公正的注冊提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益；
5.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時(shí)制止；
6.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策；
7.為藥品研發(fā)接軌國際提出指導(dǎo)性意見，在充分理解ich（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)）制定的國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對自身實(shí)際，將這一標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去；
8.設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。
藥品注冊專員崗位要求
1.具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域的知識儲(chǔ)備；
3.具有一定的藥品注冊申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程；
4.具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力，計(jì)算機(jī)操作水平良好；
5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，社會(huì)關(guān)系豐富；
6.具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。
藥品注冊專員發(fā)展方向
藥品注冊專員的工作能力與工作經(jīng)驗(yàn)和社會(huì)關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。
為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊專員不應(yīng)滿足于機(jī)械地為企業(yè)注冊“品種”，而是要對企業(yè)的品種實(shí)施一系列有序地申報(bào)和管理，考慮企業(yè)品種的結(jié)構(gòu)情況、研發(fā)方向、專利保護(hù)、注冊后標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正與提高、工藝改進(jìn)以及品種的再注冊、再評價(jià)等問題；協(xié)調(diào)不同項(xiàng)目、不同部門之間，申報(bào)注冊與技術(shù)復(fù)核之間，臨床研究與上報(bào)考評之間的關(guān)系；從藥理、技術(shù)、社交、管理等多個(gè)層面整合藥品研發(fā)注冊到投產(chǎn)的全過程。
若能具備以上素質(zhì)，加之更高的學(xué)歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經(jīng)歷，藥品注冊專員可以逐步向藥品注冊經(jīng)理的方向發(fā)展。
第11篇 海外注冊專員崗位職責(zé)、要求
海外注冊專員職位要求
1.生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.cet-6及以上，良好的英語聽說讀寫能力；
3.三年以上醫(yī)療器械或ivd產(chǎn)品注冊/認(rèn)證申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)注冊、國際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，了解ce認(rèn)證流程和程序。
海外注冊專員崗位職責(zé)
1.熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及相關(guān)法律法規(guī)，收集整理法律法規(guī)及相關(guān)工作文件要求，完成產(chǎn)品注冊資料的匯編、整理、形式審查、規(guī)范性制作和注冊資料的歸檔；
2.熟悉歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品ce認(rèn)證流程，完成產(chǎn)品ce認(rèn)證資料的整理、匯編和歸檔；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證等跟蹤和結(jié)果的收集，與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決評審過程中的問題；
4.全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械、ivd產(chǎn)品在國內(nèi)注冊和海外認(rèn)證（包括ce認(rèn)證、客戶當(dāng)?shù)刈缘龋┑馁Y料準(zhǔn)備、相關(guān)資料撰寫及整理，認(rèn)證及維護(hù)，確保產(chǎn)品申報(bào)/檢測/注冊/認(rèn)證/取證等相關(guān)工作順利完成；；
5.制定公司產(chǎn)品注冊預(yù)算、工作計(jì)劃和進(jìn)度安排，跟蹤產(chǎn)品注冊的進(jìn)度，及時(shí)解決產(chǎn)品注冊中出現(xiàn)的問題。
第12篇 國內(nèi)注冊專員崗位職責(zé)
職位描述:
1. 負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目在中國的注冊申報(bào)工作;
2. 參與立項(xiàng)工作,參與研發(fā)方案、報(bào)告的部分或全部審核工作;
3. 參與項(xiàng)目管理,對項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)有審核的認(rèn)識;
4. 參與申報(bào)資料的起草或?qū)徍斯ぷ?
5. 培訓(xùn)、指導(dǎo)下級注冊人員;
6. 在注冊專業(yè)和政策方面為公司決策提供建議;
職位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè);
2. 具有3年及以上國內(nèi)注冊經(jīng)驗(yàn),熟悉國內(nèi)注冊的相關(guān)法規(guī)及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新;
3. 藥學(xué)基礎(chǔ)知識扎實(shí),熟悉藥品法定標(biāo)準(zhǔn);
4. 熟悉研發(fā)流程和要求,對處方工藝、分析工作有基本的理解;
5. 有較強(qiáng)的文字處理能力;
6. 責(zé)任心強(qiáng),勇于承擔(dān)責(zé)任,具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力及組織能力。
7. 工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)及高效。
