第1篇 體系文件記錄管理考核制度
為規(guī)范我廠體系文件的管理,特制定此考核制度,具體如下:
1、文件發(fā)放要編號(hào)標(biāo)識(shí),建立發(fā)放記錄,并歸檔保存,文件發(fā)放記錄要求部門、數(shù)量、簽收人、日期(有分發(fā)號(hào)的需注明分發(fā)號(hào)),每缺一項(xiàng)處罰10元。
2、記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰,應(yīng)使用黑色或藍(lán)色中性筆或鋼筆填寫,同一頁上只能使用一種顏色的筆,不得隨意涂改,每發(fā)現(xiàn)一次不按時(shí)記錄處罰10元。
3、記錄表上的日期“ 年 月 日”應(yīng)用阿拉伯?dāng)?shù)字寫清楚、完整(如2008年4月1日),不準(zhǔn)涂改,每發(fā)現(xiàn)一次不按規(guī)范寫的處罰10元。
4、記錄表上的“星期 ”應(yīng)用中文一、二、三、四、五、六、日填寫清楚(如星期一),不準(zhǔn)涂改,每發(fā)現(xiàn)一次不按規(guī)范寫的處罰10元。
5、記錄表上的體系文件編號(hào),編號(hào)與現(xiàn)行體系文件編號(hào)不符的應(yīng)及時(shí)改正(如lt—55應(yīng)改為yl—80),改正編號(hào)時(shí)應(yīng)將舊編號(hào)單杠劃去,沒有編號(hào)的要按現(xiàn)行體系文件編號(hào)要求編號(hào),檢查中每發(fā)現(xiàn)一次未按規(guī)定編號(hào)的或改正編號(hào)的處罰5-10元。
6、各種相關(guān)記錄中的相關(guān)欄目都應(yīng)該填寫,記錄表不適用時(shí)應(yīng)及時(shí)更改,檢查中每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)空缺處罰車間10元(如記錄表中的交班人、接班人、負(fù)責(zé)人每班都要填寫清楚),記錄表中不填寫的欄目,應(yīng)將欄目單杠劃去,每發(fā)現(xiàn)一處或一次不填寫而沒有劃掉的欄目處罰10元。
7、記錄表各欄目?jī)?nèi)所填寫的數(shù)據(jù)必須與所標(biāo)示的單位一致,如因表格印制等原因?qū)е聵?biāo)示單位與數(shù)據(jù)記錄的不一致時(shí),應(yīng)修改相應(yīng)欄內(nèi)的標(biāo)示單位或換算成表格內(nèi)標(biāo)示單位,每發(fā)現(xiàn)一處或一次單位不統(tǒng)一的情況處罰10元。
8、各種記錄表如崗位員工因人為原因?qū)戝e(cuò)時(shí)應(yīng)及時(shí)更改,更改可在原處劃改或貼改,劃改用黑色或藍(lán)色中性筆或鋼筆,雙線把原記錄劃掉,使原記錄可辨,并保證涂改率小于1%,檢查中每發(fā)現(xiàn)一次不按規(guī)范更改的處罰10元。
9、對(duì)于公司、廠部識(shí)別的不符合(不合格),相關(guān)車間應(yīng)及時(shí)制定糾正措施和預(yù)防措施并將不符合(不合格)報(bào)告報(bào)廠部技術(shù)科,對(duì)于沒有按時(shí)匯報(bào)的每推遲一天處罰20元。
10、對(duì)超出操作規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書中所規(guī)定的數(shù)據(jù)范圍的情況要分析原因并追究有關(guān)人員的違章操作責(zé)任,未采取相關(guān)整改措施的每發(fā)現(xiàn)一次處罰10—30元。
11、各車間應(yīng)在每個(gè)月2號(hào)以前將所有涉及體系的各種記錄按日期整理好并自查,不符合體系文件記錄要求的要及時(shí)整改,廠部每月將對(duì)各車間進(jìn)行不定期檢查,檢查中發(fā)現(xiàn)的問題按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行考核。
12、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中的提問,崗位操作人員應(yīng)能準(zhǔn)確回答操作要領(lǐng)以及設(shè)備保養(yǎng)等的“應(yīng)知應(yīng)會(huì)”內(nèi)容,對(duì)于未能正確回答有關(guān)“應(yīng)知應(yīng)會(huì)”內(nèi)容的每發(fā)現(xiàn)一次處罰車間10元。
13、各生產(chǎn)崗位都應(yīng)該有內(nèi)容齊全的操作規(guī)程,并粘貼上墻,檢查中每發(fā)現(xiàn)一處無操作規(guī)程處罰相關(guān)車間30元,未粘貼上墻處罰責(zé)任人10元。
14、車間日檢、周檢記錄以及各種原始記錄、臺(tái)帳、統(tǒng)計(jì)報(bào)表必須完善,檢查中每發(fā)現(xiàn)一處不完善處罰相關(guān)車間10—30元。
第2篇 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度
1.目的:確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí),以促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
2.依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第61條
3.適用范圍:適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。
4.職責(zé):本公司負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容:
5.1 檢查內(nèi)容:
5.1.1 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;
5.1.2 各崗位職責(zé)的落實(shí)情況;
5.1.3 各種工作程序的執(zhí)行情況;
5.1.4 各種記錄是否規(guī)范。
5.2 檢查方式:各崗位自查與本公司考核小組組織檢查相結(jié)合。
5.3 檢查方法
5.3.1 各崗位自查
5.3.1.1 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行自查,并完成書面的自查報(bào)告,將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)本公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
5.3.2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查
5.3.2.1 被檢查部門:本公司的各崗位。
5.3.2.2 本公司應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查,由本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織,每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。
5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成,組長(zhǎng)1名,成員1名。
5.3.2.4 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理,具有代表性和較強(qiáng)的原則性。
5.3.2.5 在檢查過程中,檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄,內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。
5.3.2.6 檢查工作完成后,檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報(bào)告,指出存在的和潛在的問題,提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施,并上報(bào)本公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。
5.3.2.7 本公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核,并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。
5.3.2.8 各崗位依據(jù)本公司負(fù)責(zé)人的決定,組織落實(shí)整改措施并將整改情況向本公司負(fù)責(zé)人反饋。
第3篇 體系文件、記錄管理考核制度
為規(guī)范我廠體系文件的管理，特制定此考核制度，具體如下：
1、文件發(fā)放要編號(hào)標(biāo)識(shí)，建立發(fā)放記錄，并歸檔保存，文件發(fā)放記錄要求部門、數(shù)量、簽收人、日期（有分發(fā)號(hào)的需注明分發(fā)號(hào)），每缺一項(xiàng)處罰10元。
2、記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，應(yīng)使用黑色或藍(lán)色中性筆或鋼筆填寫，同一頁上只能使用一種顏色的筆，不得隨意涂改，每發(fā)現(xiàn)一次不按時(shí)記錄處罰10元。
3、記錄表上的日期“? 年? 月? 日”應(yīng)用阿拉伯?dāng)?shù)字寫清楚、完整（如2008年4月1日），不準(zhǔn)涂改，每發(fā)現(xiàn)一次不按規(guī)范寫的處罰10元。
4、記錄表上的“星期? ”應(yīng)用中文一、二、三、四、五、六、日填寫清楚（如星期一），不準(zhǔn)涂改，每發(fā)現(xiàn)一次不按規(guī)范寫的處罰10元。
5、記錄表上的體系文件編號(hào)，編號(hào)與現(xiàn)行體系文件編號(hào)不符的應(yīng)及時(shí)改正（如lt—55應(yīng)改為yl—80），改正編號(hào)時(shí)應(yīng)將舊編號(hào)單杠劃去，沒有編號(hào)的要按現(xiàn)行體系文件編號(hào)要求編號(hào)，檢查中每發(fā)現(xiàn)一次未按規(guī)定編號(hào)的或改正編號(hào)的處罰5-10元。
6、各種相關(guān)記錄中的相關(guān)欄目都應(yīng)該填寫，記錄表不適用時(shí)應(yīng)及時(shí)更改，檢查中每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)空缺處罰車間10元（如記錄表中的交班人、接班人、負(fù)責(zé)人每班都要填寫清楚），記錄表中不填寫的欄目，應(yīng)將欄目單杠劃去，每發(fā)現(xiàn)一處或一次不填寫而沒有劃掉的欄目處罰10元。
7、記錄表各欄目?jī)?nèi)所填寫的數(shù)據(jù)必須與所標(biāo)示的單位一致，如因表格印制等原因?qū)е聵?biāo)示單位與數(shù)據(jù)記錄的不一致時(shí)，應(yīng)修改相應(yīng)欄內(nèi)的標(biāo)示單位或換算成表格內(nèi)標(biāo)示單位，每發(fā)現(xiàn)一處或一次單位不統(tǒng)一的情況處罰10元。
8、各種記錄表如崗位員工因人為原因?qū)戝e(cuò)時(shí)應(yīng)及時(shí)更改，更改可在原處劃改或貼改，劃改用黑色或藍(lán)色中性筆或鋼筆，雙線把原記錄劃掉，使原記錄可辨，并保證涂改率小于1%，檢查中每發(fā)現(xiàn)一次不按規(guī)范更改的處罰10元。
9、對(duì)于公司、廠部識(shí)別的不符合（不合格），相關(guān)車間應(yīng)及時(shí)制定糾正措施和預(yù)防措施并將不符合（不合格）報(bào)告報(bào)廠部技術(shù)科，對(duì)于沒有按時(shí)匯報(bào)的每推遲一天處罰20元。
10、對(duì)超出操作規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書中所規(guī)定的數(shù)據(jù)范圍的情況要分析原因并追究有關(guān)人員的違章操作責(zé)任，未采取相關(guān)整改措施的每發(fā)現(xiàn)一次處罰10—30元。
11、各車間應(yīng)在每個(gè)月2號(hào)以前將所有涉及體系的各種記錄按日期整理好并自查，不符合體系文件記錄要求的要及時(shí)整改，廠部每月將對(duì)各車間進(jìn)行不定期檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行考核。
12、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中的提問，崗位操作人員應(yīng)能準(zhǔn)確回答操作要領(lǐng)以及設(shè)備保養(yǎng)等的“應(yīng)知應(yīng)會(huì)”內(nèi)容，對(duì)于未能正確回答有關(guān)“應(yīng)知應(yīng)會(huì)”內(nèi)容的每發(fā)現(xiàn)一次處罰車間10元。
13、各生產(chǎn)崗位都應(yīng)該有內(nèi)容齊全的操作規(guī)程，并粘貼上墻，檢查中每發(fā)現(xiàn)一處無操作規(guī)程處罰相關(guān)車間30元，未粘貼上墻處罰責(zé)任人10元。
14、車間日檢、周檢記錄以及各種原始記錄、臺(tái)帳、統(tǒng)計(jì)報(bào)表必須完善，檢查中每發(fā)現(xiàn)一處不完善處罰相關(guān)車間10—30元。
