新技術(shù)新項目準(zhǔn)入管理制度
新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度
為確保新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開展達(dá)到既定目標(biāo)，滿足醫(yī)院對其預(yù)期的要求，最大限度提高醫(yī)療水平，早期識別在新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開展過程中可能出現(xiàn)的問題，規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險，特制定本規(guī)定。
1、新技術(shù)、新項目是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括：
（1）在本學(xué)科領(lǐng)域中尚屬首創(chuàng)，醫(yī)院擬在學(xué)科領(lǐng)域內(nèi)開展的技術(shù)、業(yè)務(wù)項目。
（2）在學(xué)科領(lǐng)域內(nèi)已開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，擬在院內(nèi)范圍內(nèi)開展及推廣實施。
2、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報流程
（1）開展新技術(shù)、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其最終目的是將新技術(shù)、新業(yè)務(wù)在院內(nèi)全面落實。外院專家僅可介入開發(fā)過程早期的傳、幫、代工作，技術(shù)業(yè)務(wù)的最終推廣實施必須由本院人員完成。認(rèn)真填寫《新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表》，在完成初期的調(diào)研、評估及開發(fā)策劃工作后，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)科。
（2）在《申報表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：
1．?dāng)M開展的新技術(shù)、新項目的特點、復(fù)雜程度，目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；
2．臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；
3．詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測。
4．技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；
5．根據(jù)基本情況明確劃分開展過程中的各個階段以及各階段期實現(xiàn)的目標(biāo)，應(yīng)從人員的技能水平、學(xué)科建設(shè)的規(guī)模、經(jīng)濟(jì)效益的增長、知名度的提高等方面加以論述。
6．?dāng)M開展新技術(shù)、新項目過程中所涉及的相關(guān)部門及科室的接口關(guān)系及配合要求予以闡明，其目的是保持新技術(shù)、新業(yè)務(wù)實施過程中工作的有效銜接，信息得到及時、準(zhǔn)確的交流。
7．?dāng)M開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件，相關(guān)部門及人員在各階段的職責(zé)和權(quán)限。
8．詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案、知情同意文件等。
（3）擬開展的新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。
（4）申報的新技術(shù)、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。
3、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入審批流程
（1）醫(yī)務(wù)科對科室申報的新技術(shù)、新項目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：
1．“新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表”；
2．申報新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；
3．申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；
4．申報的新技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。
5．參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究業(yè)績、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開展需要；
6．其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。
（2）醫(yī)務(wù)科審核符合條件的，交醫(yī)院倫理委員會、學(xué)術(shù)委員會專題論證，通過聽取匯報、討論及對書面材料的審查最后進(jìn)行表決，超過半數(shù)以上的專家通過即視為材料合格，評審予以通過。并將倫理委員會意見、院學(xué)術(shù)委員會意見記錄在《新技術(shù)、新項目審批表》。對評審中專家提出的建議，科室應(yīng)制定整改措施予以整改，在規(guī)定期限內(nèi)完成，并通過專家驗證予以確認(rèn)。醫(yī)務(wù)科對所有形成文件進(jìn)行匯總，報業(yè)務(wù)院長、院長審批后即可實施。對于國家、省衛(wèi)計委《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)》在列醫(yī)療技術(shù)，需報衛(wèi)生計生行政部門備案并在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明后方可實施。
（3）對于各科室所提出的新技術(shù)、新項目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均于書面答復(fù)。
4、新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程
（1）批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)、新項目，實行科室主任負(fù)責(zé)制，按計劃具體實施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預(yù)期效果。
（2）在新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。
（3）新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項目的臨床應(yīng)用，并啟動醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實際情況報告院學(xué)術(shù)委員會，由學(xué)術(shù)委員會決定是否啟動新技術(shù)、新項目中止流程。
1．開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；
2．發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；
3．發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；
4．發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。
5、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理流程
（1）醫(yī)務(wù)科做為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進(jìn)行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理檔案，對全院開展新技術(shù)、新項目不定期進(jìn)行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度。
（2）醫(yī)務(wù)科新開展的醫(yī)療技術(shù)的安全、質(zhì)量、療效、費用等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評價，定期追蹤項目的進(jìn)展情況，對其療效、社會效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行分析評估。及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并采取應(yīng)對措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅?，建立新開展的醫(yī)療技術(shù)檔案，以備查。
（3）新技術(shù)、新項目時限周期為一年，起始時間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級衛(wèi)生計生行政部門備案之日起計算。
每季度科室向醫(yī)務(wù)科上交新技術(shù)、新項目季度工作報告表，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等。
（4）各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題，應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)科匯報，周期滿后將開展新技術(shù)、新項目的情況做出書面匯總，填寫《新技術(shù)、新項目年度工作報告》，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)效益、社會效益。對于醫(yī)療安全好、有效性好，具有經(jīng)濟(jì)和社會效益的一類新技術(shù)、新項目將不再納入新技術(shù)、新項目管理，列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。國家、省衛(wèi)計委《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)》在列醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)自備案開展技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向備案該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。
6、新技術(shù)、新項目的中止流程
新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)、項目的臨床應(yīng)用，并及時向衛(wèi)生計生行政部門報告：
（1）該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；
（2）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；
（3）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；
（4）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；
（5）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；
（6）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；
（7）省級以上衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。
7、各科室申報的新技術(shù)、新項目未在規(guī)定時間上報年度工作報告的，視為放棄本年度新技術(shù)、新項目評獎。
8、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)在臨床正式應(yīng)用后，醫(yī)院應(yīng)及時制定發(fā)布臨床診療規(guī)范、操作常規(guī)及質(zhì)量考評標(biāo)準(zhǔn)，并列入質(zhì)量考核范圍內(nèi)。
9、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。
