風(fēng)險管理控制程序制度
1、目的
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求,規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險的識別、分析、評價和控制的過程和方法。
2、適用范圍
適用于本公司所有產(chǎn)品的采購過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過程以及產(chǎn)品報廢處置過程的風(fēng)險管理活動。
3、職責(zé)
3.1總經(jīng)理
總經(jīng)理作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險的責(zé)任人,負(fù)責(zé):
為風(fēng)險管理配備必需的資源和有資格能適任的人員;
規(guī)定風(fēng)險管理職責(zé)和權(quán)限,授權(quán)技術(shù)部確定風(fēng)險管理小組成員;
主持每年的風(fēng)險管理活動評審;
批準(zhǔn)《風(fēng)險管理報告》。
3.2技術(shù)部
技術(shù)部作為風(fēng)險管理的主管部門,為確保在計劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險管理活動:
負(fù)責(zé)指定各項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人;
負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險管理計劃;
負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動;
負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險管理活動實施情況。
3.3項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人
負(fù)責(zé)制定風(fēng)險管理計劃;
負(fù)責(zé)組織風(fēng)險管理小組實施風(fēng)險管理活動;
負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動,包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息,對涉及風(fēng)險管理活動的內(nèi)容,必要時執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險管理活動;對涉及重大風(fēng)險的,可直接向最高管理者匯報。
負(fù)責(zé)整理風(fēng)險管理管理文檔,確保風(fēng)險管理文檔的完整性和可追溯性。
3.4風(fēng)險管理小組
本公司風(fēng)險管理小組的人員構(gòu)成:總經(jīng)理、管理者代表、技術(shù)部負(fù)責(zé)人、檢驗人員、檢驗員、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、車間主任、采購員
4、工作程序
4.1風(fēng)險管理過程概述
風(fēng)險管理活動包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險評價以及風(fēng)險受益分析。
應(yīng)記錄風(fēng)險管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。
風(fēng)險管理過程見圖1。
4.2風(fēng)險管理活動
4.2.1風(fēng)險管理計劃
每一個產(chǎn)品都應(yīng)建立風(fēng)險管理計劃,計劃應(yīng)包括:
a)策劃的風(fēng)險管理活動范圍:判定和描述高低壓電控柜適用于計劃每個要素的生命周期階段;
b)職責(zé)和權(quán)限的分配;
c)風(fēng)險管理活動的評審要求;
d)基于制造商決定風(fēng)險可接受準(zhǔn)則,包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受準(zhǔn)則;
e)驗證活動;
f)相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。
4.2.2風(fēng)險管理過程
4.2.2.1
風(fēng)險管理計劃應(yīng)經(jīng)公司技術(shù)部負(fù)責(zé)人審批。
風(fēng)險管理小組按照風(fēng)險管理計劃要求,進(jìn)行初始風(fēng)險分析(包括初始安全特征、危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析)。此次風(fēng)險分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄,作為風(fēng)險管理文檔保存。風(fēng)險分析的結(jié)果還應(yīng)作為技術(shù)輸入的一部分,并在對技術(shù)輸入階段評審時對此進(jìn)行評審。
項目人員在開始進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)時,必需了解所負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)部分的風(fēng)險,并獲得相關(guān)的風(fēng)險管理文檔,同時將相應(yīng)的風(fēng)險控制措施落實在具體的設(shè)計和開發(fā)方案中,
技術(shù)階段包括產(chǎn)品技術(shù)和生產(chǎn)工藝技術(shù)。在此階段項目開發(fā)人員應(yīng)分別采用dfmea和pfmea,對涉及有關(guān)安全性問題的失效,特別是對風(fēng)險技術(shù)輸入階段尚未識別的風(fēng)險做進(jìn)一步的風(fēng)險分析。
技術(shù)輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險控制措施及相關(guān)的設(shè)計文檔。應(yīng)對風(fēng)險控制措施實施評審,評價采取控制措施后的剩余風(fēng)險以及采取風(fēng)險控制措施后是否會引發(fā)新的風(fēng)險,評審結(jié)果應(yīng)記錄在《風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表》中。
設(shè)計驗證階段應(yīng)包括對風(fēng)險控制措施有效性和風(fēng)險控制措施的落實情況進(jìn)行驗證,并將驗證結(jié)果記錄在風(fēng)險管理文檔。
技術(shù)確認(rèn)階段,風(fēng)險管理小組應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)或檢驗分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險是否可接受,受益是否大于風(fēng)險,為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。
項目開發(fā)人員將根據(jù)技術(shù)計劃安排是否需要試生產(chǎn),在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問題應(yīng)予以記錄,并進(jìn)行評審以決定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險管理流程。
4.2.2.2風(fēng)險管理報告
在產(chǎn)品上市銷售前,風(fēng)險管理小組應(yīng)對已往的風(fēng)險管理活動進(jìn)行評審,必要時可補(bǔ)充確定評審人員。評審內(nèi)容包括:對風(fēng)險管理計劃實施情況的評審;對綜合剩余風(fēng)險是否可接受的判斷;是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評審的結(jié)果應(yīng)作為《風(fēng)險管理報告》予以記錄,該報告最終由總經(jīng)理審批通過,作
為產(chǎn)品能否進(jìn)入市場的最終結(jié)論依據(jù)。
4.2.2.3 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理
公司建立收集和評審高低壓電控柜信息的系統(tǒng)時,尤其應(yīng)當(dāng)考慮:
a)由操作者、使用者或負(fù)責(zé)安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制;
b)新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)
另外,也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對其應(yīng)用的可行性考慮面人,并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息(即內(nèi)部信息),也應(yīng)當(dāng)收集和評審市場其它類似產(chǎn)品的公開信息(即外部信息)。
4.2.2.3.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集
信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到,有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見下表:
生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息
獲取方法或時機(jī)
責(zé)任人
法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化
定期網(wǎng)上收集
管代
不良事件(內(nèi)部、外部)
定期網(wǎng)上收集
不良事件報告
質(zhì)量部
通告/召回
按通告召回流程
質(zhì)量部
監(jiān)督部門監(jiān)督抽查
定期網(wǎng)上收集
監(jiān)督探查報告
質(zhì)量部
客戶退貨/抱怨信息
客戶信息匯總
調(diào)查分析和評價結(jié)果
營銷部
新產(chǎn)品更改
新產(chǎn)品更改評審
技術(shù)部
采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況
采購產(chǎn)品質(zhì)量分析
質(zhì)量部
制造過程的問題
糾正預(yù)防措施
生產(chǎn)部
產(chǎn)品檢驗結(jié)果和留樣產(chǎn)品分析
每月匯總產(chǎn)品檢驗等質(zhì)量信息
質(zhì)量部
產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果
倉庫
4.2.2.3.2生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審
相關(guān)人員在收到信息后,應(yīng)及時與風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人溝通,風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險管理小組,執(zhí)行的風(fēng)險管理活動,見圖3。
對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息,應(yīng)方便是否存在下列情況:
------是否有先前沒有認(rèn)識的危害或危害處境出現(xiàn)
------是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險不再是可接受的
如果上述任何情況發(fā)生,一方面,應(yīng)對先前實施的風(fēng)險管理活動的影響進(jìn)行評價,作為一項輸入反饋到風(fēng)險管理過程中,并且應(yīng)對高低壓電控柜的風(fēng)險管理文檔進(jìn)行評審。如果評審的結(jié)果可能有一個或多個剩余風(fēng)險或其可接受性已經(jīng)改變,應(yīng)對先實施的風(fēng)險控制措施的影響進(jìn)行評價,必要時進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險可接受。
然后,應(yīng)根據(jù)前面分析和評審結(jié)果,尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向,重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理過程,修改相應(yīng)的風(fēng)險管理文檔和風(fēng)險管理報告。
4.3風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)
本公司雖然針對涉及的產(chǎn)品制定了風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn),但針對每一特定的產(chǎn)品,在制定風(fēng)險管理計劃時,仍須對此風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜進(jìn)行評價,如不適宜應(yīng)重新制定。
表1風(fēng)險的嚴(yán)重度水平
嚴(yán)重度的分類
分類標(biāo)準(zhǔn)
s1
輕度
輕度傷害或幾乎沒有傷害的可能
s2
中度
中等傷害,須醫(yī)療介入
s3
致命
導(dǎo)致一人死亡或重傷
s4
災(zāi)難性
導(dǎo)致多人死亡或重傷
表2風(fēng)險的概率等級
危害概率的分層
事件頻次(發(fā)生或預(yù)期發(fā)生)/年/單位產(chǎn)品
p1
經(jīng)常發(fā)生
>1
p2
有時發(fā)生
1-10-1
p3
偶然發(fā)生
10-1-10-2
p4
很少發(fā)生
10-3-10-4
p5
非常少
10-4-10-5
p6
極少發(fā)生
<10-5
表3 風(fēng)險評價表
發(fā)生概率
嚴(yán)重度
s1
s2
s3
s4
p1
alarp
n/acc
n/acc
n/acc
p2
alarp
alarp
n/acc
n/acc
p3
alarp
alarp
alarp
n/acc
p4
acc
alarp
alarp
alarp
p5
acc
acc
acc
alarp
p6
acc
acc
acc
acc
注:n/acc-不可接受區(qū);acc-可接受區(qū);alarp-合理可行低水平區(qū)
4.3.1產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用
在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)通過符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險。即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn),也須進(jìn)行風(fēng)險管理規(guī)定的流程。
產(chǎn)品必須在技術(shù)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn),確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化,應(yīng)作出評價,必要時進(jìn)行設(shè)計更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制,必須在風(fēng)險控制措施中引入,并實施相關(guān)的風(fēng)險控制措施的驗證。對該風(fēng)險的初始風(fēng)險估計可以省略,且采取該風(fēng)險措施后,可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低,剩余風(fēng)險可接受;除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對風(fēng)險重新評價。
4.4風(fēng)險管理文檔
公司對每個產(chǎn)品的風(fēng)險管理文檔實施管理,風(fēng)險管理文檔管理執(zhí)行《文件控制程序》。
5.相關(guān)文件
5.1風(fēng)險管理計劃qf/jl-07-001
5.2產(chǎn)品安全特征問題清單 qf / /jl-07-002
5.3初始危害分析表qf /jl-07-003
5.4風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表 qf /jl-07-004
5.5風(fēng)險管理報告qf /jl-07-005
