藥物流通管理制度比較探討
《獸藥管理?xiàng)l例》第四章規(guī)定，從事獸藥經(jīng)營活動的企業(yè)必須具備與所經(jīng)營獸藥相應(yīng)的經(jīng)營條件，經(jīng)縣級以上獸醫(yī)行政管理部門檢查驗(yàn)收合格，并取得獸藥經(jīng)營許可證之后，方可在允許范圍內(nèi)經(jīng)營獸藥。其中，經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)必須經(jīng)省級獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。獸藥經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿，繼續(xù)經(jīng)營獸藥應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換
發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。
《獸藥管理?xiàng)l例》第二十五條規(guī)定，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購銷記錄和獸藥保管制度。獸藥入庫、出庫，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，并有準(zhǔn)確記錄?！东F藥管理?xiàng)l例》第二十七條規(guī)定，銷售處方藥應(yīng)遵守獸用處方藥管理辦法。
《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》將獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫用生物制品和非國家強(qiáng)制免疫用生物制品。國家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，實(shí)行政府采購，由省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)，符合條件養(yǎng)殖場可以向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購自用的國家強(qiáng)制免疫用生物制品；生產(chǎn)企業(yè)可以將非國家強(qiáng)制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售，且經(jīng)銷商只能將代理產(chǎn)品銷售給使用者。
進(jìn)口獸用生物制品的經(jīng)營管理適用《獸藥進(jìn)口管理辦法》。
歐盟
根據(jù)《歐盟獸醫(yī)藥品法典》的規(guī)定，成員國應(yīng)采取一切措施確保獸藥的批發(fā)、零售供應(yīng)置于管理部門的控制之下。任何不符合“歐盟獸醫(yī)藥品法典”和“歐盟中央注冊程序法規(guī)”規(guī)定的獸藥不得在成員國上市銷售。
經(jīng)營者條件等必須符合法律規(guī)定，經(jīng)成員國有關(guān)主管部門批準(zhǔn)后，可獲得獸藥分銷許可證并進(jìn)行銷售。銷售要保留詳細(xì)進(jìn)出貨記錄3年以上。分銷許可證有效期是5年，5年后需要更新。銷售許可證持有者須在期滿前至少3個月遞交更新申請，并更新以往提交的材料。
另外，歐盟獸藥的分銷與注冊是分離的，即便是歐盟境內(nèi)沒有相應(yīng)疫病，該獸藥也是可以注冊的；但是，在歐盟注冊的獸藥，如果某歐盟成員國沒有相應(yīng)疫病或者已經(jīng)被撲滅，該成員國可以禁止該注冊產(chǎn)品在本國銷售。
對非處方藥，生產(chǎn)商或者進(jìn)口商可以將非處方藥銷售給批發(fā)商，由批發(fā)商銷售給零售商，零售商再銷售給終端用戶。對處方藥，生產(chǎn)商或者進(jìn)口商可以將該處方藥銷售給批發(fā)商，由批發(fā)商銷售給執(zhí)業(yè)獸醫(yī)或藥劑師。執(zhí)業(yè)獸醫(yī)可以將該處方藥銷售給終端用戶或者直接用于動物；終端用戶也可以憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方在藥劑師處購買該處方藥。如果重大疫情發(fā)生，國家儲備的獸藥直接由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)取得，再到終端用戶。
美國
在美國，獸用藥品和獸用生物制品是分開管理的。美國食品藥品管理局下屬的獸藥中心依據(jù)《食品藥品化妝品法》負(fù)責(zé)獸用藥品(不含獸用生物制品)的管理工作。美國農(nóng)業(yè)部下屬的獸用生物制品中心依據(jù)《病毒血清毒素法》負(fù)責(zé)獸用生物制品的管理工作。
美國實(shí)行處方藥、非處方藥分類管理制度。處方藥的銷售由州管理部門根據(jù)地方管理法規(guī)指定專人或公司負(fù)責(zé)。處方藥的銷售必須憑獸醫(yī)處方購買和使用，擅自將處方藥銷售給外行人員屬于違法行為。注冊獸醫(yī)師有權(quán)在自己服務(wù)的客戶中使用和經(jīng)銷處方藥品，被藥廠或經(jīng)銷商聘用的注冊獸醫(yī)師無權(quán)將處方藥銷售給其他客戶，除非這些客戶與該獸醫(yī)建立了緊密的服務(wù)關(guān)系。對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督主要是對藥劑師的管理，為此頒布的《藥房和藥劑師法》，在很大程度上強(qiáng)化了獸藥流通環(huán)節(jié)的管理。
啟示
歐美國家動物保健品流通管理主要聚焦于處方藥與非處方藥分類管理和銷售流通渠道的記錄和報告制度，以注冊獸醫(yī)師為主要通路。中國應(yīng)在已確定實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度(《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定)的基礎(chǔ)上，頒布和實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并盡快建立注冊獸醫(yī)制度和培訓(xùn)注冊獸醫(yī)。一支高水平的注冊獸醫(yī)隊(duì)伍是實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的關(guān)鍵，是進(jìn)一步完善獸藥流通管理的重要保證。
同時，管理部門應(yīng)頒布有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報告制度和辦法，使獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位，尤其是注冊獸醫(yī)，能夠在發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時及時報告。
