一醫(yī)院植入性材料管理制度
醫(yī)院植入性材料管理制度
一、凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械按本制度管理購(gòu)置植入性醫(yī)療器械時(shí),必須先查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證,以及生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書(shū)。
二、合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款(包括保險(xiǎn)方式)必須明確并可操作執(zhí)行,排除承諾人能力范圍之外的承諾,并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以上3種方式:①由生產(chǎn)者簽章;②由生產(chǎn)者在中國(guó)的辦事處或代表處簽章;③由生產(chǎn)者委托在中國(guó)負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。
三、應(yīng)建立統(tǒng)一的采購(gòu)和使用登記制度,記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息,包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào),進(jìn)貨日期,手術(shù)日期,手術(shù)醫(yī)師姓名,患者姓名、地址、聯(lián)系電話。
四、產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí),應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào),并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度作出記錄。
五、對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用,但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收單,與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù),并將所有資料(第2條中①、②除外),作為病人病歷檔案一起完整保存。
六、有些貴重或技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械,需請(qǐng)廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo),如上臺(tái)參與手術(shù)等,但必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格,并有雙方簽字的安裝記錄。
七、對(duì)植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件,應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。
