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第1篇 藥品質量風險管理制度
1、目的：通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經營藥品的質量。
2、定義：質量風險管理是對藥品的整個流通供應鏈進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。
3、適用：適用于藥品經營過程中質量風險管理。
4、職責：質量管理部負責組織藥品質量風險的評估、溝通、審核等工作，總經理、質量負責人、各部門負責人負責相關的質量風險管理工作。
5、內容：
5.1、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。
5.1.1、前瞻方式：對經排查發(fā)現的風險點但尚未發(fā)生質量事故或事件（預期風險），應采取風險控制措施和預防措施；
5.1.2、回顧方式：對已經發(fā)生的質量事故或事件（風險已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進控制措施；
5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數據分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風險的等級。
5.2.1、企業(yè)應對自身藥品經營活動過程中可能發(fā)生質量風險進行排查和分類，分析經營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質量風險，對這些質量風險的性質、等級進行評估；
5.2.2、藥品質量風險的關鍵影響因素有：企業(yè)負責人的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度和職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務）等，應對這些關鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預案。
5.2.3、藥品風險屬性的分類：藥品風險的性質按來源可分為人為因素引起的風險和藥品本身因素造成的風險。
5.2.3.1、人為因素可導致假劣藥經營、藥品質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風險。
5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險；藥品的未知風險包括未知的藥品不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，多屬于不可控風險。
5.2.4、企業(yè)應依據藥品質量風險評估的方法和準則，對藥品經營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質量風險，按可接受程度分為：可接受風險、合理風險和不可接受風險。
5.2.4.1、可接受風險是指可不必主動采取風險干預措施；
5.2.4.2、合理風險是指通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到可接受水平；
5.2.4.3、不可接受風險是指風險可能導致的損害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。
5.3、企業(yè)應有效發(fā)現和控制對質量有重大影響的關鍵控制點，采取有效控制措施，從而降低質量管理中的漏洞或者盲點。
5.3.1、企業(yè)應采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風險控制策略，加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質量風險降至可接受水平；
5.3.2、企業(yè)應采取的具體質量風險控制措施主要有：
5.3.2.1、加強企業(yè)負責人的質量風險意識，引進質量風險管理模式，確定質量風險領導責任人；
5.3.2.2、建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責，定期開展質量風險管理活動；
5.3.2.3、加強全員質量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責培訓，培養(yǎng)全員風險管理意識；
5.3.2.4、計算機信息管理系統(tǒng)支持質量風險管理的要求；
5.3.2.5、加強藥品經營各環(huán)節(jié)的風險控制。
5.4、公司質量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應分享有關風險和風險管理的信息，在風險管理過程的任何階段進行溝通，應當充分交流質量風險管理過程的結果并有文件和記錄。
5.5、風險審核：公司應對確定的質量風險要提出切實的預防措施，制定相應的應急預案；對已存在的質量風險，要按照應急預案在公司內部或外部進行協(xié)調和處理；對質量風險的控制效果要進行評價和改進。
5.6、公司應結合質量內審和gsp內部評審，引入新的知識和經驗，適時開展質量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控gsp實施的有效性、持續(xù)性。
5.7、相關記錄：《公司各環(huán)節(jié)質量風險管理評估與控制表》、《藥品經營過程的質量風險審核表》
第2篇 中康藥店藥品質量風險管理制度
南寧市中康藥店藥品質量風險管理制度
1、目的：通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經營藥品的質量。
2、定義：質量風險管理是對藥品的整個流通供應鏈進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。
3、適用：適用于藥品經營過程中質量風險管理。
4、職責：質量管理部負責組織藥品質量風險的評估、溝通、審核等工作，企業(yè)負責人、質量負責人、各崗位負責人負責相關的質量風險管理工作。
5、內容：
5.1、藥店應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。
5.1.1、前瞻方式：對經排查發(fā)現的風險點但尚未發(fā)生質量事故或事件（預期風險），應采取風險控制措施和預防措施；
5.1.2、回顧方式：對已經發(fā)生的質量事故或事件（風險已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進控制措施；
5.2、藥店可以采用事件性定性評估為主，數據分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風險的等級。
5.2.1、藥店應對自身藥品經營活動過程中可能發(fā)生質量風險進行排查和分類，分析經營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質量風險，對這些質量風險的性質、等級進行評估；
5.2.2、藥品質量風險的關鍵影響因素有：企業(yè)負責人的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度和職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、售后服務）等，應對這些關鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預案。
5.2.3、藥品風險屬性的分類：藥品風險的性質按來源可分為人為因素引起的風險和藥品本身因素造成的風險。
5.2.3.1、人為因素可導致假劣藥經營、藥品質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風險。
5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險；藥品的未知風險包括未知的藥品不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，多屬于不可控風險。
5.2.4、藥店應依據藥品質量風險評估的方法和準則，對藥品經營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質量風險，按可接受程度分為：可接受風險、合理風險和不可接受風險。
5.2.4.1、可接受風險是指可不必主動采取風險干預措施；
5.2.4.2、合理風險是指通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到可接受水平；
5.2.4.3、不可接受風險是指風險可能導致的損害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。
5.3、藥店應有效發(fā)現和控制對質量有重大影響的關鍵控制點，采取有效控制措施，從而降低質量管理中的漏洞或者盲點。
5.3.1、藥店應采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風險控制策略，加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質量風險降至可接受水平；
5.3.2、藥店應采取的具體質量風險控制措施主要有：
5.3.2.1、加強企業(yè)負責人的質量風險意識，引進質量風險管理模式，確定質量風險領導責任人；
5.3.2.2、建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責，定期開展質量風險管理活動；
5.3.2.3、加強全員質量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責培訓，培養(yǎng)全員風險管理意識；
5.3.2.4、計算機信息管理系統(tǒng)支持質量風險管理的要求；
5.3.2.5、加強藥品經營各環(huán)節(jié)的風險控制。
5.4、藥店質量管理員和各涉險人員之間，各崗位之間應分享有關風險和風險管理的信息，在風險管理過程的任何階段進行溝通，應當充分交流質量風險管理過程的結果并有文件和記錄。
5.5、風險審核：藥店應對確定的質量風險要提出切實的預防措施，制定相應的應急預案；對已存在的質量風險，要按照應急預案在藥店內部或外部進行協(xié)調和處理；對質量風險的控制效果要進行評價和改進。
5.6、藥店應結合質量內審和GSP內部評審，引入新的知識和經驗，適時開展質量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、持續(xù)性。
5.7、相關記錄：《藥店各環(huán)節(jié)質量風險管理評估與控制表》、《藥品經營過程的質量風險審核表》
藥品經營質量風險管理制度
一、目的
建立藥店藥品經營質量風險管理制度，加強團隊質量風險意識，規(guī)范藥品經營中質量風險的評估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經營風險的能力。
二、適用范圍
適用于藥店經營藥品全過程中質量風險的評估、控制、溝通與審核的管理。
三、職責
企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理員。
四、內容
4、1藥品經營質量風險管理是全員及全方位的全過程管理,是應用管理方針、程序實現對藥品整個周期對目標任務進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質量管理體系的一個重要組成部分。
4、2藥品質量風險管理貫穿于藥店GSP實施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核，使我們主動地識別并控制藥品經營過程中潛在的質量問題，進一步保證和加強藥品和服務的質量。
4.3企業(yè)負責人領導藥店質量風險工作，企業(yè)負責人可委托質量負責人風險管理具體工作。在質量管理部門的配合下，質量負責人召集各相關崗位，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或對人體健康的影響的有關背景資料和數據，系統(tǒng)地利用各種信息和經驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，對已經被識別的風險及其問題進行分析。
質量負責人利用團隊力量和企業(yè)資源，對藥店藥品采購渠道、儲存條件及信息化管理的情況，進行收集分析特別對各換機中的質量可疑藥品，進行鎖定，審核后合格藥品由質量管理員解鎖。
4.4、風險識別包括風險評估和確認。要以保護消費者為目標，以科學知識和經驗為依，找出出現風險的關鍵因素及關鍵點，分析對藥品質量危害的程度及后果。
4.5、在風險控制中，要對藥店發(fā)生的藥品采購記錄、質量保證協(xié)議、對賬單等關鍵監(jiān)控點，進行有效控制。將出現假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進行控制，以將風險降低到零發(fā)生或可接受的水平。
4.6、風險溝通是通過藥店內網信息溝通，在藥店GSP實施的各個階段，由藥店企業(yè)負責人和相關人員，對進行的程度和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果，促進風險管理的實施。藥店內部要對質量投訴、信息處理回復藥品停售及藥品召回等關注和重視，并及時進行溝通。
4、7風險審核是，對風險管理程序的結果進行總結和拍攝，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核，以防止風險的再次發(fā)生。
4、8質量負責人負責藥店員工質量風險有關法規(guī)及知識培訓工作。藥店在加強人員素質、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時，確保經營藥品全過程藥品的質量及質量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗收、入出庫、出庫復核及運輸等過程進行風險管理，要求每一位員工應具有藥品質量風險意識。
