麻醉藥品及第一類精神藥品采購管理制度
目的:為加強麻醉藥品和第一類精神藥品購進環(huán)節(jié)的管理,保證經(jīng)營合法,確保麻醉藥品和第一類精神藥品符合質(zhì)量要求,保障人民用藥安全有效,特建立一個規(guī)范的藥品采購管理制度。
范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品采購管理。
職責:公司質(zhì)量管理部、麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對本制度實施負責。
內(nèi)容:
1 公司從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品;
2 對供貨單位資格審核內(nèi)容的要求:
2.1確定供貨單位的合法資質(zhì);
2.2確定所購入麻醉藥品和第一類精神藥品的合法性(國家藥品監(jiān)督管理部門批準其全國發(fā)企業(yè)的文件);
2.3與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;
3對供貨單位銷售人員審核內(nèi)容的要求:
3.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;
3.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;
3.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料;
3.4企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員資料的聯(lián)系方式。
4采購中涉及的經(jīng)營企業(yè):
4.1專職采購員應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格,經(jīng)過質(zhì)量管理部和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核,總經(jīng)理批準;
4.2經(jīng)營企業(yè)審批所需加蓋供貨企業(yè)公章的資料包括:
4.2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4.2.2藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證復(fù)印件;
4.2.3gsp證書復(fù)印件;
4.2.4稅務(wù)登記證復(fù)印件;
4.2.5組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
4.2.6質(zhì)量保證協(xié)議;
4.2.7銷售人員法人授權(quán)委托書;
4.2.8銷售人員身份證復(fù)印件;
4.2.9銷售人員上崗證復(fù)印件;
4.2.10供貨企業(yè)調(diào)查表;
4.2.11相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
4.2.12開戶戶名、開戶銀行及帳號。
4.2.13國家藥品監(jiān)督管理部門批準其全國性的文件。
4.2.12企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員資料的聯(lián)系方式。
5.首營品種審批所需加蓋供貨該企業(yè)公章的資料:
5.1生產(chǎn)批文復(fù)印件;
5.2質(zhì)量標準復(fù)印件;
5.3省價格備案登記卡復(fù)印件;
5.4注冊商標批件復(fù)印件;
5.5省市藥監(jiān)部門出具的藥檢報告書復(fù)印件;
5.6標簽、說明書原件、最小包裝樣品;
5.7第一次來貨須提供廠家同批號檢驗報告單。
6采購記錄保存至少超過藥品有效期1年,但不得少于5年。
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