醫(yī)院生物制品臨床使用管理辦法

醫(yī)院生物制品臨床使用管理辦法

南華縣人民醫(yī)院生物制品臨床使用管理辦法

為加強生物制品（含血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，下同）的管理，進一步規(guī)范該類藥物的臨床應用，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《生物制品管理規(guī)定》、《血液制品管理條例》以及《中華人民共和國藥典（2010）》的有關規(guī)定，結合我院實際情況，制定本管理辦法。

一、生物制品的管理

（一）組織管理

1.藥事管理與藥物治療學委員會負責我院生物制品的臨床應用管理，下設“生物制品管理工作組”負責日常工作。生物制品安全與合理使用列入科室醫(yī)療質量和綜合目標管理考核。

2.嚴格按照《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《生物制品管理規(guī)定》、《血液制品管理條例》、《國家處方集》等法規(guī)和文件要求，加強對生物制品采購、處方、調(diào)劑、臨床應用和藥物評價的管理。

（二）生物制品采購與遴選

1.生物制品由藥品招標采購辦公室統(tǒng)一采購供應，采購目錄向云南省衛(wèi)生廳備案。任何其他科室或部門不得從事生物制品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的生物制品。

2.按照藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進生物制品，優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的生物制品品種。

3.確因疾病治療需求，對未列入醫(yī)院藥品處方集和基本藥品供應目錄的生物制品，可以啟動臨時采購程序。臨時采購須嚴格執(zhí)行醫(yī)院相關規(guī)定。

（三）使用管理

1.處方/醫(yī)囑開具

生物制品臨床應用嚴格執(zhí)行《南華縣人民醫(yī)院生物制品臨床應用實施細則》。嚴格按照藥品說明書規(guī)定使用，不得超適應證、超劑量使用、超療程使用。對超療程使用的藥品，主管醫(yī)師應有用藥評估，并在病程記錄中明確說明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用藥品管理，嚴格執(zhí)行醫(yī)院相關規(guī)定和審批流程。

2.藥品調(diào)配

調(diào)配生物制品須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復核藥品，確認無誤方可發(fā)放或配置。

3.用藥復核

給患者使用生物制品前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。

靜脈用生物制品應根據(jù)藥品說明書規(guī)定選擇合適溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應建立單獨輸液通道。

4.藥品貯存

嚴格按照藥品說明書規(guī)定的貯存條件貯存生物制品，屬于高危藥品的生物制品專門位置存放并有警示標志。

人血白蛋白和免疫球蛋白實行專人專管。

5.人員資質管理

加強生物制品臨床應用和規(guī)范化管理培訓，醫(yī)師、藥師、護士必須經(jīng)過培訓并考核合格，方能處方、審核調(diào)配和配制使用生物制品。

二、生物制品不良反應監(jiān)測與報告

加強生物制品不良反應監(jiān)測，防范生物制品不良事件的發(fā)生。醫(yī)護人員應掌握生物制品的不良反應及相應的處置辦法，保障患者用藥安全。發(fā)生藥物不良反應及時妥善處理并按醫(yī)院相關規(guī)定及時上報有關部門。

三、監(jiān)督檢查

開展抗生物制品臨床應用監(jiān)測工作，利用信息化手段促進生物制品合理應用。醫(yī)務部、門診部、質管部、藥學部定期對生物制品的臨床使用情況進行監(jiān)督檢查，評估生物制品使用適宜性，對生物制品不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。

醫(yī)務科

20年1月