餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法認(rèn)定管理辦法
餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法認(rèn)定管理辦法
第一章總則
第一條
為規(guī)范餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督執(zhí)法過程中快速檢測方法的使用，加強(qiáng)餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法的管理，確?？焖贆z測工作的科學(xué)、公正和有效，根據(jù)《食品安全法實(shí)施條例》和《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》等，制定本辦法。
第二條
本辦法所稱餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法是指具有快速、簡便、靈敏等特點(diǎn)，用于餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)項(xiàng)目初步篩查的檢測手段。
第三條
餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法的認(rèn)定堅(jiān)持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開透明和公正高效的原則。
第四條
國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法的認(rèn)定工作，對餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法的使用進(jìn)行監(jiān)督管理。
國家食品藥品監(jiān)督管理局采取審評專家主審負(fù)責(zé)制進(jìn)行技術(shù)審評。
中國食品藥品檢定研究院具體承擔(dān)全國餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法的形式審查和技術(shù)審評工作。
第二章認(rèn)定
第五條
餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法的認(rèn)定范圍由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理的實(shí)際需要確定，并向社會(huì)公告。
第六條
餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法的認(rèn)定遵循以下程序：
（一）申請人向中國食品藥品檢定研究院提出餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法認(rèn)定申請，中國食品藥品檢定研究院在收到申請材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查。符合要求的，出具受理通知書；不符合要求的，退回申請材料和樣品并做出說明；提供材料不全的，出具補(bǔ)充材料通知書。
（二）中國食品藥品檢定研究院組織審評專家對申請材料進(jìn)行技術(shù)審評。審評專家根據(jù)所申請快速檢測方法的特性，提出技術(shù)參數(shù)驗(yàn)證試驗(yàn)方案。技術(shù)審評應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成。
（三）根據(jù)審評專家的驗(yàn)證方案，中國食品藥品檢定研究院指定相應(yīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成。
（四）審評專家根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果，對申請的快速檢測方法的技術(shù)參數(shù)等進(jìn)行審評，將書面專家意見提交中國食品藥品檢定研究院。
（五）中國食品藥品檢定研究院根據(jù)審評專家提交的書面專家意見提出技術(shù)審評意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。
（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局對中國食品藥品檢定研究院提交的技術(shù)審評意見進(jìn)行審核認(rèn)定。未通過審查、審評和認(rèn)定的快速檢測方法，由中國食品藥品檢定研究院以書面形式通知申請人。
（七）通過國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法，列入餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法名錄，在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公告。
第七條
申請人提出餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法認(rèn)定申請應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）申請人必須具有獨(dú)立的法人資格；
（二）申請的方法所必備的儀器、試劑等應(yīng)當(dāng)定型并通過鑒定，該申請人應(yīng)當(dāng)具備一定的生產(chǎn)能力；
（三）申請的方法應(yīng)符合國家相關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策。
第八條
申請認(rèn)定餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
（一）餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法認(rèn)定申請表；
（二）申請人法人資格證明材料；
（三）相關(guān)鑒定證書或技術(shù)證明材料；
（四）具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)證檢測報(bào)告；
（五）用戶使用意見或相關(guān)材料；
（六）有關(guān)部門提供的與申請方法密切相關(guān)的證明材料（如環(huán)保許可證、環(huán)境評價(jià)證明、安全生產(chǎn)許可證、采用國際或國家標(biāo)準(zhǔn)證明等）；
（七）其他材料。
申請人提供上述申請材料一式六份、申請表的電子版本及申請方法必備的儀器、試劑等樣品六臺(tái)（套）。
申請人對所提供的材料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。
第九條
審評專家從國家食品藥品監(jiān)督管理局餐飲服務(wù)食品安全專家?guī)熘羞x取，除應(yīng)符合《餐飲服務(wù)食品安全專家管理辦法》規(guī)定的條件外，還應(yīng)具備下列條件：
（一）在相應(yīng)專業(yè)崗位工作5年以上，具有較豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)；
（二）身體健康，原則上年齡在65周歲以下，能按要求承擔(dān)和完成審評工作；
（三）本人不在食品安全快速檢測相關(guān)企業(yè)任職和兼職。
第十條
申請人所在機(jī)構(gòu)人員和直接參與方法研究的人員，以及有可能對審評公正性產(chǎn)生影響的利益相關(guān)人員不得參與審評。
第十一條
技術(shù)審評主要包括以下內(nèi)容：
（一）方法技術(shù)性能（如重現(xiàn)性、再現(xiàn)性、靈敏度和穩(wěn)定性等）是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或用戶要求的技術(shù)指標(biāo)；
（二）方法及方法所必備的儀器、試劑等技術(shù)產(chǎn)品是否符合環(huán)保、安全和衛(wèi)生等有關(guān)規(guī)定；
（三）方法及方法所必備的儀器、試劑等技術(shù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是否合理，性能是否穩(wěn)定，是否有應(yīng)用價(jià)值。
第十二條
申請人對審評結(jié)果存在異議的，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)以書面形式向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出異議申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局指定其他專家對異議申請進(jìn)行審核，并在1個(gè)月內(nèi)作出相應(yīng)答復(fù)或重新組織開展技術(shù)審評。
第三章再評價(jià)
第十三條
中國食品藥品檢定研究院對認(rèn)定的餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法每兩年進(jìn)行一次再評價(jià)。
第十四條
餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法的再評價(jià)遵循以下程序：
（一）申請人對每年餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法的生產(chǎn)和使用情況進(jìn)行匯總，于當(dāng)年11月30日之前將《認(rèn)定方法生產(chǎn)情況報(bào)告》、《認(rèn)定方法使用情況報(bào)告》和《認(rèn)定方法投訴及處置情況報(bào)告》等再評價(jià)材料報(bào)送中國食品藥品檢定研究院。
（二）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門對每年本轄區(qū)內(nèi)日常監(jiān)督檢查中使用餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法的情況進(jìn)行匯總，于當(dāng)年11月30日前將相關(guān)材料提交中國食品藥品檢定研究院。
（三）中國食品藥品檢定研究院組織審評專家對認(rèn)定滿兩年的餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法的再評價(jià)材料進(jìn)行審核，形成再評價(jià)報(bào)告報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第十五條
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價(jià)報(bào)告，對餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法名錄進(jìn)行調(diào)整。
第四章監(jiān)督管理
第十六條
國家食品藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)定的餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對出現(xiàn)重大技術(shù)或生產(chǎn)質(zhì)量等問題的認(rèn)定方法，國家食品藥品監(jiān)督管理局將停止使用，并向申請人提出限期整改要求；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法的認(rèn)定，并在兩年內(nèi)不再受理該方法的申請。
第十七條
有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法的認(rèn)定：
（一）方法申請人自行要求撤銷其認(rèn)定的；
（二）方法申請人發(fā)生重大生產(chǎn)質(zhì)量、安全事故的；
（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)已認(rèn)定方法存在重大技術(shù)問題的；
（四）申請人或其方法所必備的儀器、試劑等不符合國家法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策的；
（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要撤銷的其他情形。
第十八條
申請人弄虛作假或剽竊他人技術(shù)成果的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將撤銷其已認(rèn)定的餐飲服務(wù)食品安全快速檢測方法。情節(jié)嚴(yán)重的，將交由有關(guān)部門予以處理。
第十九條
參與認(rèn)定工作的審評專家、相關(guān)工作人員和參與驗(yàn)證試驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格保護(hù)申請認(rèn)定方法的技術(shù)秘密。在審評工作中因徇私舞弊、收受賄賂而對申請認(rèn)定方法作出錯(cuò)誤鑒定的，或者剽竊、泄露申請認(rèn)定方法中技術(shù)秘密的，國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同其本人所在單位給予批評教育或行政處分。構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。
第五章附則
第二十條
本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十一條
本辦法自發(fā)布之日起實(shí)行。
