第1篇 質(zhì)量體系管理員工作職責(zé)與職位要求
職位描述：
職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)維護(hù)和管理公司質(zhì)量體系、流程和程序，滿足iso9001及iso13485標(biāo)準(zhǔn)和cfda法規(guī)要求;
2.制定和維護(hù)質(zhì)量職能的質(zhì)量程序文件，實(shí)施文件和記錄管理；
3.組織質(zhì)量管理和cfda法規(guī)培訓(xùn)和文化宣傳，提高員工質(zhì)量意識(shí)；
4.組織內(nèi)審和協(xié)調(diào)外審，領(lǐng)導(dǎo)跨部門團(tuán)隊(duì)實(shí)施糾正預(yù)防措施，及時(shí)關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)及管理風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，提高質(zhì)量管理水平；
5.組織管理評審，識(shí)別和改進(jìn)管理風(fēng)險(xiǎn)；
6.對公司質(zhì)量目標(biāo)及績效進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)；
7.負(fù)責(zé)組織對客戶投訴進(jìn)行調(diào)查、分析并進(jìn)行整改，推進(jìn)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。
職位要求：
1.具備英文讀寫能力，熟練掌握辦公軟件；
2.善于溝通和分析，有能力組織和協(xié)調(diào)公司員工積極參與質(zhì)量管理及合規(guī)工作；
3.iso9001及iso13485體系內(nèi)審員證書 ;
4.2年以上醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
第2篇 質(zhì)量體系管理工程師工作職責(zé)與職位要求
職位描述：
工作職責(zé)：
1、協(xié)助做好公司內(nèi)外部如iso9000等質(zhì)量管理體系的搭建工作；
2、根據(jù)質(zhì)量體系和公司質(zhì)量目標(biāo)對公司現(xiàn)場及辦公環(huán)境相關(guān)區(qū)域進(jìn)行監(jiān)督檢查；
3、協(xié)助開展質(zhì)量管理及操作規(guī)范相關(guān)培訓(xùn)教育；
4、協(xié)助梳理各部門工作文檔，含工作規(guī)范及流程等；
職位要求：
1、 大專及以上學(xué)歷；
2、熟練操作辦公軟件和辦公自動(dòng)化設(shè)備，有較強(qiáng)的文筆功底、自我學(xué)習(xí)能力；
3、較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、人際溝通能力、邏輯思維能力，耐心細(xì)致、有責(zé)任心；
4、有相關(guān)質(zhì)控工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
可接受優(yōu)秀。
第3篇 質(zhì)量體系管理專員工作職責(zé)與職位要求
職位描述：
工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)的制度和流程的制定和發(fā)布；
2、協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目管理制度與流程的更新與建立；
3、配合項(xiàng)目監(jiān)管，制定詳細(xì)的流程和節(jié)點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目文檔管理；
5、協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目日常管理；
6、上級分配的其他任務(wù)。
職位要求：
1、生物醫(yī)學(xué)或理工科相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，英語六級以上；
2、3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，1年以上項(xiàng)目管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、工作高效，具備良好的跨部門協(xié)調(diào)溝通能力及經(jīng)驗(yàn)；
4、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，抗壓能力強(qiáng)，有強(qiáng)烈的責(zé)任心，工作積極主動(dòng)；
5、具備在生物醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)、具有pmp證書優(yōu)先。
第4篇 質(zhì)量體系管理工作職責(zé)與職位要求
職位描述：
職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)組織家電集團(tuán)各公司建立全員質(zhì)量培訓(xùn)、教育的年度計(jì)劃，并監(jiān)督各公司實(shí)施、推進(jìn)情況；
2、組織各公司創(chuàng)新、優(yōu)化質(zhì)量教育模式，并對接人資共享中心試行、實(shí)施；
3、負(fù)責(zé)組織對家電集團(tuán)質(zhì)量序列的業(yè)務(wù)流程有效性進(jìn)行診斷、評估、優(yōu)化。
職位要求：
1、學(xué)歷：全日制本科及以上；
2、專業(yè)：理工科，機(jī)械、機(jī)電專業(yè)優(yōu)先；
3、工作經(jīng)驗(yàn)：10年以上白電（冰箱、空調(diào)、洗衣機(jī)）行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，5年以上質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)；
4、能力要求：對質(zhì)量體系管理有較豐富的經(jīng)驗(yàn)，熟悉16949五大工具，能夠組織對產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)、制程、市場服務(wù)等全流程例行審核任務(wù)或?qū)ｍ?xiàng)審核工作，且對各質(zhì)量管控流程熟悉，能夠定期針對質(zhì)量體系審核發(fā)現(xiàn)的問題組織質(zhì)量序列的流程優(yōu)化工作，熟練應(yīng)用office辦公軟件；了解質(zhì)量序列職位要求及培訓(xùn)方面的知識(shí)；熱衷于產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作，對質(zhì)量管理有深入的認(rèn)識(shí)，勤奮好學(xué)；具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通協(xié)調(diào)能力；工作嚴(yán)謹(jǐn)踏實(shí)，積極主動(dòng)，責(zé)任心強(qiáng)，條理清楚，善于總結(jié)；思維活躍，勇于創(chuàng)新，能夠承擔(dān)壓力。
第5篇 質(zhì)量體系文件-管理職責(zé)
質(zhì)量體系文件-管理職責(zé)
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
公司總經(jīng)理通過以下活動(dòng)，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所做出的承諾提供證據(jù)：
a.向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b.制定質(zhì)量方針；
c.制定質(zhì)量目標(biāo)；
d.進(jìn)行管理評審并主持評審工作；
e.確保實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量所需的人力、物力及財(cái)力資源的獲得。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
5.2.1公司的服務(wù)宗旨是：依法管理、用戶至上、服務(wù)第一
5.2.2公司總經(jīng)理規(guī)定公司工作以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目的，符合適用的法律、法規(guī)的要求的條件下，確保顧客的要求得到確定并予以滿足，同時(shí)轉(zhuǎn)化為實(shí)施具體工作的基準(zhǔn)點(diǎn)。
5.3 質(zhì)量方針
公司總經(jīng)理組織制定和批準(zhǔn)發(fā)布公司質(zhì)量方針，公司各管理層推動(dòng)與溝通，確保全體員工都能理解并貫徹執(zhí)行。
5.4 策劃
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
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質(zhì)量體系文件-管理職責(zé)
為滿足顧客要求，達(dá)到顧客滿意，公司制定質(zhì)量目標(biāo)并在各部門展開，使各部門努力達(dá)成，在管理評審時(shí)對其達(dá)成情況進(jìn)行評審，使其具有可操作性和可評審性。
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
a.公司對質(zhì)量管理體系的建立實(shí)施策劃，策劃輸出的文件包括質(zhì)量手冊、程序
文件、作業(yè)指導(dǎo)文件等，滿足公司質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系總要求。
b.公司對質(zhì)量管理體系的更改實(shí)施策劃，從整體上規(guī)定質(zhì)量管理體系的內(nèi)容，
以確保體系的符合性和完整性。
5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
各部門職責(zé)、權(quán)限及職責(zé)管理見09章。
部門內(nèi)部各崗位職責(zé)在本部門相應(yīng)文件中予以體現(xiàn)。
5.5.2管理者代表
總經(jīng)理或總經(jīng)理授權(quán)常務(wù)副總經(jīng)理任命一名管理層成員為公司管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限見09章。
5.5.3內(nèi)部溝通
公司制定《內(nèi)部溝通控制程序》和《信息傳遞控制程序》。各部門崗位職責(zé)中應(yīng)明確溝通責(zé)任，并確保信息的準(zhǔn)確性、及時(shí)性。
* 支持性文件
《內(nèi)部溝通控制程序》
《信息傳遞控制程序》
5.6 管理評審
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質(zhì)量體系文件-管理職責(zé)
5.6.1 總則
a.公司制定了《管理評審控制程序》，總經(jīng)理必須按策劃的時(shí)間間隔(不超過12
個(gè)月)評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，必要時(shí)制訂改進(jìn)方案，保證體系的持續(xù)適宜性。管理評審包括評價(jià)質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
b.如遇政策法規(guī)、環(huán)境變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故、重大顧客投訴，或公司組
織結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化，由總經(jīng)理決定是否進(jìn)行管理評審。評審主要以會(huì)議方式進(jìn)行，也可通過網(wǎng)絡(luò)或書面等形式進(jìn)行。
c.根據(jù)公司發(fā)展情況及管理需要，由綜合部負(fù)責(zé)編制《管理評審計(jì)劃》，交管
理者代表審核，總經(jīng)理審批。
d.管理評審由管理者代表組織，各部門負(fù)責(zé)人及與質(zhì)量管理活動(dòng)有關(guān)的人員參
加管理評審。
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入包括以下方面的信息：
a.內(nèi)部審核、外部審核、文件更改等體系運(yùn)作情況統(tǒng)計(jì)分析。
b.內(nèi)、外部顧客滿意度測評結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析。
c.政策、法律、法規(guī)、行業(yè)動(dòng)態(tài)等外部信息分析結(jié)果。
d.與顧客溝通中的一些重要信息。
e.不合格服務(wù)、顧客投訴、質(zhì)量事故等糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況。
f.供方的質(zhì)量評估信息。
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質(zhì)量體系文件-管理職責(zé)
g.上次管理評審中提出的改進(jìn)措施的落實(shí)情況。
h.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)或質(zhì)量管理體系的變更需求，以及目標(biāo)未達(dá)成的理由。
i.質(zhì)量管理體系的改進(jìn)建議等。
5.6.3 評審輸出
管理者代表或授權(quán)人根據(jù)會(huì)議記錄，整理管理評審報(bào)告，作為管理評審的輸出，內(nèi)容包括：
a.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變化的內(nèi)容。
b.改進(jìn)質(zhì)量管理體系和提高內(nèi)外部顧客滿意度的具體措施，如：提高公司管理
服務(wù)水平、提高供方的服務(wù)質(zhì)量、減少質(zhì)量事故發(fā)生的方法措施等。
c.管理服務(wù)所必須的資源，包括：人力資源、設(shè)備設(shè)施、工具、資金以及外部
資源等。
d.管理評審所確定的糾正和預(yù)防措施。
*支持性文件
《管理評審控制程序》
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