第1篇 z醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
一、目的:加強醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作,確保患者用藥安全、有效。
二、適用范圍:本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的管理。
三、職責(zé):藥劑科負責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報告;醫(yī)務(wù)科負責(zé)確認藥品不良反應(yīng)情況和管理。
四、工作內(nèi)容:
1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念
(1)藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。
(2)可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。
(3)新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。
(4)嚴重藥品不良反應(yīng)包括:
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集,報告和管理。
3、不良反應(yīng)報告的范圍:
(1)上市五年以內(nèi)的藥品,收集并報告它所有的可以的不良反應(yīng)。
(2)上市五年以上的藥品,報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。
4、不良反應(yīng)報告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測,各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,加強藥品不良反應(yīng)情況的收集,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負責(zé)人報告。藥劑科應(yīng)詳細記錄,調(diào)查確認后,填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》,并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。
(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴重不良反應(yīng)病例,必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門,并同時報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,最遲不超過72小時,其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告,并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。
(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例,應(yīng)當(dāng)每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。
第2篇 新華醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
附屬醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
1、藥品不良反應(yīng)實行逐級,定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、由藥劑科負責(zé)我院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄,調(diào)查,分析,評價,處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,每季度集中向市衛(wèi)生局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實,完整,準確。
4、如發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向市藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生局報告。
第3篇 附二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度
醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度
1.為促進合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
2.藥品不良反應(yīng)(adr)主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。
3.藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須隨時報告,必要時可以越級報告。
4.藥品不良反應(yīng)的報告范圍。上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。
5.醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組,負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品不良反應(yīng)報告的收集。
6.門診發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng),需進行詳細記錄、調(diào)查,按要求填寫報告并報送門診藥房。
7.各臨床科室有指定的醫(yī)師擔(dān)任科室adr監(jiān)測員。臨床科室adr監(jiān)測員在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下從事工作,要求責(zé)任心強,作風(fēng)嚴謹,對adr工作制度熟悉,及時認真地填寫并上報adr報告表。保持與藥劑科的密切聯(lián)系。
8.藥劑科具體承辦對臨床上報的adr報告表的收集的收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供adr的處理建議、負責(zé)匯總本院adr資料并上報及轉(zhuǎn)發(fā)上級adr監(jiān)察機構(gòu)下發(fā)的adr信息材料。填報的adr表由藥劑科專人負責(zé)存檔、上報。
9.醫(yī)院組織對全院醫(yī)、藥、護人員進行adr監(jiān)察工作的咨詢指導(dǎo),組織對臨床adr監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)重大的adr的信息及時提供給臨床藥師,以引起醫(yī)師的注意并做好防范措施。
第4篇 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
一、目的：加強醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，確?；颊哂盟幇踩⒂行?。
二、適用范圍：本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的管理。
三、職責(zé)：藥劑科負責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報告；醫(yī)務(wù)科負責(zé)確認藥品不良反應(yīng)情況和管理。
四、工作內(nèi)容：
1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念
（1）藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。
（2）可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。
（3）新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。
（4）嚴重藥品不良反應(yīng)包括：
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集，報告和管理。
3、不良反應(yīng)報告的范圍：
(1)上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可以的不良反應(yīng)。
(2)上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。
4、不良反應(yīng)報告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負責(zé)人報告。藥劑科應(yīng)詳細記錄，調(diào)查確認后，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。
(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。
(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。
第5篇 某某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
1、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、各科室科主任負責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,每月向院報告一次,院集中向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。
4、新藥(投入使用5年內(nèi))監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。
5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi),報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。
6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即報告院辦,由院向上級(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
7、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應(yīng),可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。
8、科室有下列情況之一者,將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰:
(一)無專職或兼職人員負責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;
(二)未按要求報告藥品不良反應(yīng)的;
(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的;
(四)因為工作不規(guī)范,由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的;
(五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。
附:名詞解釋
(一)藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
(二)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
(三)新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
(四)藥品嚴重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;
4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷;
5.導(dǎo)致住院或住院時間延長
