不合格獸藥管理制度

不合格獸藥管理制度

不合格獸藥管理制度

1、獸藥是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格獸藥的控制管理，嚴(yán)防不合格獸藥進(jìn)入或流出本**中心，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。

2、質(zhì)量管理部是**中心負(fù)責(zé)對(duì)不合格獸藥實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)；

3、質(zhì)量不合格的獸藥不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的獸藥，均屬不合格獸藥，包括：

3.1定量檢測(cè)（即含量測(cè)定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的獸藥；

3.2定性檢測(cè)（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的獸藥；

3.3細(xì)菌檢測(cè)（即微生物測(cè)定）結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的獸藥；

3.4獸藥包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的獸藥。

4、在獸藥入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，應(yīng)存放于不合格獸藥庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門(mén)拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理方法。

5、質(zhì)量管理部門(mén)在檢查獸藥的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，應(yīng)出具獸藥質(zhì)量報(bào)告書(shū)或不合格獸藥停銷(xiāo)通知單，及時(shí)通知業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)立即停止出庫(kù)和銷(xiāo)售。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)出的不合格品。并將不合格獸藥移放于不合格獸藥庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。

6、獸藥養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)出的不合格獸藥。并將不合格獸藥移放于不合格獸藥庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。

7、上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，**中心應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回銷(xiāo)出的不合格品，并將不合格品移入不合格獸藥庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。

8、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷(xiāo)毀。

8.1不合格獸藥的報(bào)損、銷(xiāo)毀由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格獸藥報(bào)損表及審批表等；

8.2不合格獸藥銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫(xiě)“報(bào)損獸藥銷(xiāo)毀記錄”。

9、對(duì)質(zhì)量不合格的獸藥，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正／預(yù)防措施。

10、明確為不合格獸藥仍繼續(xù)發(fā)貨、銷(xiāo)售的，應(yīng)按質(zhì)量責(zé)任制的規(guī)定予以處理；造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。

11、**中心驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核員對(duì)不合格獸藥的情況，應(yīng)按**中心質(zhì)量信息反饋制定的規(guī)定按季向**中心質(zhì)量管理部報(bào)告，重大不合格獸藥事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。

12、應(yīng)按**中心“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格獸藥的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄妥善保存三年。

13、不合格獸藥管理的具體程序按**中心“不合格獸藥控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。