第1篇 附二醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度
第二醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度
一.本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二.本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。
三.本醫(yī)院設(shè)藥品質(zhì)量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術(shù)人員組成,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負(fù)責(zé)人對(duì)本醫(yī)院所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
四.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的藥品各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃,并具體落實(shí)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等工作人員的藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)教育工作。
六.每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。
七.建立于經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。
八.購進(jìn)藥品以保證質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進(jìn)貨,票據(jù)齊備,并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄。對(duì)首營企業(yè)和首營藥品實(shí)行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫實(shí)行驗(yàn)收制度,建立藥品驗(yàn)收臺(tái)賬。
九.店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設(shè)。
十.定期檢查陳列于儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對(duì)質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。
十一.嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項(xiàng)。在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥,設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話,對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及時(shí)解決。
藥品質(zhì)量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
第2篇 藥品質(zhì)量管理制度精選
藥品質(zhì)量管理制度
藥品質(zhì)量管理制度
醫(yī)院藥劑科是負(fù)責(zé)管理臨床用藥和各項(xiàng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)技科室，在院長及主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)院管理的規(guī)章制度，具體負(fù)責(zé)醫(yī)院的藥事管理工作。
工作的重要組成部分加強(qiáng)藥品管理，確保藥品質(zhì)量、提高醫(yī)療質(zhì)量，保證患者用藥安全有效。藥劑科必須根據(jù)醫(yī)療、科研的實(shí)際需要，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》等規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)院藥劑管理，嚴(yán)把采購、保管、使用關(guān)，為人民健康服務(wù)。醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理制度由院藥事委員會(huì)及藥劑科根據(jù)本院實(shí)際情況擬訂。
藥品質(zhì)量信息的收集內(nèi)容
國家和行業(yè)與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的文件
本院對(duì)藥品質(zhì)量管理制度的考核檢查情況
患者反饋信息：指用戶的的藥品質(zhì)量查詢、藥品質(zhì)量反映、藥品質(zhì)量投訴
準(zhǔn)確收集原始記錄 各部門應(yīng)認(rèn)真、真實(shí)、實(shí)時(shí)地做好相應(yīng)的原始記錄，做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、字跡清晰，并按要求及時(shí)匯總統(tǒng)一管理，使院領(lǐng)導(dǎo)能及時(shí)了解各部門藥品質(zhì)量情況，以便作出相應(yīng)的決策和處理意見。
及時(shí)的反饋質(zhì)量信息 對(duì)異常的、突發(fā)的藥品質(zhì)量信息要迅速向分管院長、藥劑科、市采購辦反饋，以便及時(shí)采取措施，防止重大藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。
一、管理制度
1.1首營企業(yè)和首營品種審核制度
（一）首營企業(yè)是指首次與我院發(fā)生藥品供應(yīng)關(guān)系的藥品生產(chǎn)廠家和藥品經(jīng)營單位。
（二）對(duì)于首營企業(yè)，要對(duì)其進(jìn)行有關(guān)資料和質(zhì)量保證能力的審核。審核的資料包括《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《法人代表授權(quán)委托書》、由藥監(jiān)局頒發(fā)《營銷人員合格證》被委托人身份證復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議等。由藥劑科對(duì)其進(jìn)行審核，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。填寫《首營企業(yè)審批表》，經(jīng)審核合格報(bào)院長批準(zhǔn)后，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。
(三）采購使用合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品，供貨方必須提供以下證件:1．加蓋公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。2．加蓋公章的法定代表人簽名的規(guī)定有經(jīng)營范圍及期限的委托書原件。3．《營銷人員合格證》營銷人員身份證及資質(zhì)證明。
4.簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。5. 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。（四）對(duì)首次購進(jìn)的藥品，還要索取《藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件》、《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《出廠檢驗(yàn)報(bào)告》、《物價(jià)批文》、《商標(biāo)注冊(cè)證書》等，以上如系復(fù)印件，須加蓋單位鮮章。并填寫《首營品種審批表》經(jīng)藥劑科審核報(bào)院長批準(zhǔn)和方可進(jìn)貨。（五） 在購入進(jìn)口藥品時(shí)，供應(yīng)方要提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上各批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。(六) 對(duì)于招標(biāo)藥品授權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購活動(dòng)中，為保證藥品質(zhì)量，可以索取藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及配送企業(yè)資質(zhì)資料及相關(guān)證件進(jìn)行資格復(fù)查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即上報(bào)市招辦。
1.2藥品采購管理制度為了加強(qiáng)采購管理工作，降低采購成本，保證藥品供應(yīng)，樹立本院良好形象，特制定此規(guī)定：（一）采購計(jì)劃管理1、 實(shí)行網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購，為保證藥
品質(zhì)量，確保人民用藥安全，減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品購銷行為，遏制藥品流通領(lǐng)域的不正之風(fēng)，運(yùn)用市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)基本運(yùn)行規(guī)律，引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，增加藥品采購的透明度，通過專家集體評(píng)議，建立規(guī)范的中標(biāo)藥品確認(rèn)制度，由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)從藥品的質(zhì)量、療效、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面進(jìn)行全方位的科學(xué)評(píng)價(jià)，公開、公平、公正確定中標(biāo)藥品品種，同時(shí)制訂中標(biāo)藥品使用管理的規(guī)章制度，確定醫(yī)院臨床用藥基本來自集中招標(biāo)采購。保障用藥的安全、合理、有效、經(jīng)濟(jì)。
1、藥劑科應(yīng)隨時(shí)注意市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，了解市場(chǎng)信息，根據(jù)臨床需求通過藥事委員會(huì)討論引進(jìn)新產(chǎn)品，將新產(chǎn)品引進(jìn)納入采購計(jì)劃。對(duì)采購中心索取證照進(jìn)行審核。在三天內(nèi)給以反饋意見，(急需藥品隨到隨反饋)并保存好證照，以備檢查。
2、物流中心編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以集中招標(biāo)采購藥品為依據(jù)，并保持用我院常規(guī)用的品牌藥。對(duì)招標(biāo)品種，強(qiáng)調(diào)廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、供貨公司與中標(biāo)結(jié)果務(wù)必一致。收貨時(shí)必須要票、貨、及有關(guān)證件一致，缺一將不得收貨。對(duì)于未到貨的藥品，由采購中心進(jìn)行催貨,超過10日貨不到的作為自動(dòng)放棄計(jì)劃，不再補(bǔ)送。
3、采購中心負(fù)責(zé)索取必要證照,交藥劑科進(jìn)行審核。對(duì)一年一度需要替換的各公司證照每年九月一日前交藥劑科。并密切關(guān)注市場(chǎng)，了解藥品價(jià)格，在保證質(zhì)量的情況下，按價(jià)格最低原則，確定供貨單位。對(duì)于需要的調(diào)價(jià)藥品,在接到物流中心調(diào)價(jià)通知單后,在第一時(shí)間和各公司聯(lián)系確定是調(diào)價(jià)還是退貨,及時(shí)反饋給物流中心。保證醫(yī)院的藥品價(jià)格正確規(guī)范。
4、對(duì)于到貨的新藥,物流中心根據(jù)新藥入庫通知,在三天內(nèi)(急需藥品隨到隨告知)通知臨床科主任,并進(jìn)行登記。
5、對(duì)配送企業(yè)不能送到位的藥品，采購中心需建立登記備查制度，改變配送公司供應(yīng)的，應(yīng)及時(shí)告知藥劑科備案并盡快備齊轉(zhuǎn)配送手續(xù)，由藥劑科通知物流中心驗(yàn)收入庫;
6、 對(duì)無法采購供應(yīng)的藥品(中標(biāo)價(jià)為10元以內(nèi))采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、配送公司供貨的,與藥劑科協(xié)商同意后，由藥劑科通知物流中心驗(yàn)收入庫；對(duì)無法采購供應(yīng)的藥品(中標(biāo)價(jià)為10元以上)，采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、配送公司供貨的，由藥劑科征求臨床意見，經(jīng)藥事會(huì)委員討論通過（或經(jīng)藥事委員會(huì)主任同意），報(bào)市藥招辦審核、備案、掛網(wǎng)后（急需藥品可以少量采購）再通知采購中心、物流中心納入常規(guī)藥品采購。
（二）首營企業(yè)、首營品種及進(jìn)貨合同的管理參照《醫(yī)院首營企業(yè)和首營品種審核制度》。
1.3藥品購進(jìn)制度（一）進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，留存到超過有效期后一年，但不得少于3年；購進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需索取加蓋供貨企業(yè)公章的《生物制品批件簽發(fā)合格證》復(fù)印件，留存至超過藥品有效期后1年，但不得少于3年。進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章。 （ 二） 首營品種采購，應(yīng)填寫“首營品種采購審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理組織審核批準(zhǔn)。（三） 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。（四） 購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（五） 購進(jìn)藥品應(yīng)索取合法發(fā)票，要求有稅票和藥品清單，清單需載明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、價(jià)格、數(shù)量、金額、供貨單位等有關(guān)內(nèi)容；稅票與清單相對(duì)應(yīng)，按月裝訂留存?zhèn)洳?，保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。（六?購進(jìn)藥品必須有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，記錄應(yīng)注明藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（七）.企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。
1.4藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度（一）驗(yàn)收人員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)、理化性能，了
解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)任。（二）藥品驗(yàn)收應(yīng)在專門的場(chǎng)所進(jìn)行，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。特殊、貴重藥品驗(yàn)收，必須兩人同時(shí)進(jìn)行。驗(yàn)收銷后退回藥品應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥檢部門檢驗(yàn)。（三）驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。（四）收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（五）驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。（六）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。（七）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。（八）驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。（九）驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（十）進(jìn)貨手續(xù)不全的來貨不得驗(yàn)收。手續(xù)齊全，經(jīng)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)來貨質(zhì)量憑證可疑及驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)拒絕入庫，并將驗(yàn)收情況報(bào)采購辦和供貨單位聯(lián)系進(jìn)行處理。1.5藥品的儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度（一）庫保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收。（二）在庫藥品的存放應(yīng)嚴(yán)格施行色標(biāo)管理，藥品堆放應(yīng)留有一定的距離。（三）藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。（四）藥品擺放應(yīng)施行分類擺放：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品以及危險(xiǎn)品與其他藥品分開擺放。（五）對(duì)近效期藥品應(yīng)按“醫(yī)院效期藥品管理制度”管理。
（六）庫管應(yīng)全面負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作。對(duì)庫存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知科主任復(fù)查處理。（七）庫管應(yīng)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理，每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。（八）養(yǎng)護(hù)檢查情況、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量信息定時(shí)匯總、分析和上報(bào)。藥品出庫堅(jiān)持進(jìn)行復(fù)合和質(zhì)量檢查，做到過期、失效、淘汰、霉變等不合格藥品不出庫，按規(guī)定及時(shí)處理。（九）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)按規(guī)定程序和要求上報(bào)，不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），有明顯的標(biāo)志。不合格藥品的 確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。（十）對(duì)庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。
（十一）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫或?qū)９窦渔i保管，雙人管理，專帳記錄，做到帳貨相符。
1.6藥品出庫、復(fù)核、運(yùn)輸制度（一）藥品的出庫復(fù)核是防止不合格藥品進(jìn)入患者手中的最后關(guān)卡，所以在藥品發(fā)出中必須嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度。（二）藥品出庫應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。（三）藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量及其他項(xiàng)目的核對(duì)。（四）麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。（五）藥品出庫時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告科主任予以處理：1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。（六）為便于藥品質(zhì)量跟蹤，藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但
不得少于三年。 （七）對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。 （八）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。（九）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。
1.7醫(yī)院有關(guān)記錄、憑證的管理制度（一）記錄、憑證控制管理的目的是證明本院藥品質(zhì)量體系的有效性及商品與服務(wù)所達(dá)到的水平。并保證在需要追溯的情況下可以追溯。（二）各有關(guān)部門按照記錄、票據(jù)的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。（三）記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員整理，并按規(guī)定期限歸檔與妥善保管。
（四）記錄要求1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。2、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：a、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； b、質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在劃線處本人簽字，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；3、質(zhì)量記錄可用文字、可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)易于檢索。4、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；5、應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定各種質(zhì)量記錄的保存時(shí)間。 （五）憑證要求1 、本制度中的憑證主要指購進(jìn)票據(jù)，購進(jìn)憑證包括采購合同和購進(jìn)發(fā)票；2、 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；3 、購進(jìn)憑證應(yīng)妥善保存三年。
（六）藥劑科負(fù)責(zé)對(duì)記錄、憑證的日常檢查，對(duì)其中不符合要求的應(yīng)提出改進(jìn)意見。
第二篇：藥品質(zhì)量管理制度
藥品質(zhì)量管理制度
文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度
編號(hào)：017
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：2014.5.1
批準(zhǔn)日期：2014.5.1
執(zhí)行日期：2014.5.1
(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
(2)中藥飲片購進(jìn)管理：
①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；
②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；
③購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；
④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：
①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；
②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；
③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查；
④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；
⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年；
(4)中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理
①應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；
②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；
③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；
⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；
⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；
⑦每天工作完畢整理營業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；
(5)中藥飲片的銷售管理
嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；
文件名稱：?jiǎn)T工培訓(xùn)教育管理制度
編號(hào)：018
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：2014.5.1
批準(zhǔn)日期：2014.5.1
執(zhí)行日期：2014.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。
(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。
(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
(5)質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。
(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。
(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。
(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。
文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度
編號(hào)：019
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：2014.5.1
批準(zhǔn)日期：2014.5.1
執(zhí)行日期：2014.5.1
(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等
規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書面考核。
(3)藥品質(zhì)量管理制度(第2頁)的檢查考核。
①藥品購進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對(duì)藥品購進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。
②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對(duì)倉庫藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測(cè)定檢查并有記錄；每年考核一次，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
③對(duì)《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對(duì)駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對(duì)顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
④對(duì)拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
⑤對(duì)效期藥品管理制度的檢查考核：每年對(duì)倉庫和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。
⑥對(duì)《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對(duì)不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。
⑦對(duì)質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭(zhēng)吵。每年一次檢查，對(duì)違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。
⑧對(duì)首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
(4)檢查考核辦法
將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個(gè)等級(jí)，對(duì)評(píng)為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)評(píng)為及格的發(fā)給核定工資；對(duì)評(píng)為不及格的扣發(fā)核定工資或獎(jiǎng)金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門處理
第三篇：藥品質(zhì)量管理制度目錄
藥品質(zhì)量管理制度目錄 1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
9、 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 藥品購進(jìn)的管理制度 藥品驗(yàn)收管理制度 藥品儲(chǔ)存管理制(請(qǐng)你支持www.haoword.com)度 藥品陳列管理制度 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 藥品銷售及處方調(diào)配管理制度 藥品拆零管理制度
10、 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度
11、 質(zhì)量信息管理制度
12、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
13、 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度
14、 服務(wù)質(zhì)量管理制度
15、 不合格藥品管理制度
16、 處方藥與非處方藥管理制度
17、 人員培訓(xùn)管理制度
18、 計(jì)算機(jī)維護(hù)及系統(tǒng)操作運(yùn)行制度
第四篇：藥店)藥品質(zhì)量管理制度目錄
（藥店）藥品質(zhì)量管理制度目錄
一、各崗位人員上崗的條件制度
二、各崗位人員質(zhì)量職責(zé)
（一）負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)
（二）質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)
（三）驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)
（四）養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)
（五）營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)
三、職工培訓(xùn)教育制度
四、藥品采購制度
五、首營企業(yè)和首營品種審核制度
六、藥品驗(yàn)收制度
附：各類制劑的外觀質(zhì)量檢查要點(diǎn)
七、進(jìn)口藥品管理制度
八、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度
附：需單獨(dú)密閉存放的易串味藥品名單
九、藥品陳列管理制度
十、藥品銷售及處方調(diào)配管理制度
十一、拆零藥品管理制度
十二、近效期藥品管理制度
十三、不合格藥品管理制度
十四、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度
十五、質(zhì)量信息管理制度
十六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
十七、衛(wèi)生和人員健康管理制度
十八、服務(wù)質(zhì)量制度
十九、藥品廣告和廣告藥品的管理制度 二十、問題藥品、醫(yī)療器械召回的管理制度 二十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度
二十二、藥品質(zhì)量管理授權(quán)責(zé)任制度
二十三、設(shè)施設(shè)備及計(jì)量器具管理制度
二十四、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的定期檢查制度
二十五、藥品質(zhì)量管理工作程序文件
（一）藥品購進(jìn)管理程序
（二）藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序
（三）藥品養(yǎng)護(hù)程序
（四）購進(jìn)藥品退出程序
（五）售后退貨藥品處理程序
（六）不合格藥品確認(rèn)及處理程序
（注：各單位應(yīng)根據(jù)實(shí)際制訂質(zhì)量管理制度，如無“中藥飲片”經(jīng)營范圍的，應(yīng)刪除“中藥飲片購、銷、存管理制度”、“ 中藥飲片配方操作程序”、“ 中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序”）
第五篇：藥店制定的藥品質(zhì)量管理制度測(cè)試題
藥店制定的藥品質(zhì)量管理制度測(cè)試題姓名：職務(wù)：分?jǐn)?shù)：一、填空題（40分）
1、藥品購進(jìn)記錄保存至直超過藥品有效期一年，但不得少于年。
2、庫存藥品貨垛的等距不小于米；垛距不小于厘米；藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于厘米；與散熱器或供暖管道的間距不小于厘米；與地面的間距不小于厘米。
3、藥品驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期一年，但不得少于年。
4、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如需陳列等，只能陳列。
5、處方或處方記錄應(yīng)妥善保管，留存
6、拆零藥品包裝袋應(yīng)注名患者的、
7、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》把好、
8、藥品銷售開具發(fā)票應(yīng)寫明、、
二、必答題（60分）
1、藥品購進(jìn)選擇什么樣的供貨單位？索取哪些證件？
2、庫存藥品實(shí)行哪些色標(biāo)管理？
3、藥品驗(yàn)收抽樣原則及比例？
4、藥品陳列與分類必須做到哪幾點(diǎn)？
5、藥品銷售的管理規(guī)定是什么？
以上答題必須在2日內(nèi)答完上交經(jīng)理。
冠縣信譽(yù)大藥店
第3篇 門店冷藏藥品質(zhì)量管理制度
1、目的：對(duì)冷藏藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)冷鏈管理的管理規(guī)定。
2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的法律法規(guī)。
3、適用范圍：門店有冷藏藥品管理。
4、責(zé)任：門店收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售人員。
5、內(nèi)容：
5.1、經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)有配套的調(diào)控和顯示溫濕度冷藏設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專用。
5.2、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其他可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。收貨前，如能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。冷藏藥品的收貨、入店通常應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。
5.3、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。
5.4、冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號(hào)、收貨時(shí)間、入庫的時(shí)間等。
5.5、零售藥店已出售給消費(fèi)者的冷藏藥品，退回后不得再次進(jìn)行銷售。
5.6、藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品需為消費(fèi)者提供服務(wù)，以保證藥品在適應(yīng)的溫度下，便于攜帶。
第4篇 藥品質(zhì)量投訴管理制度范例
為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理及時(shí)處理質(zhì)量投訴,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
一.患者對(duì)所售出的藥品的質(zhì)量有疑問投訴時(shí),要認(rèn)真接待,記錄。詳細(xì)了解情況的發(fā)生。
二.及時(shí)向藥房藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào),及時(shí)分析原因,向患者解釋清楚。
三.非質(zhì)量問題的藥品一經(jīng)售出,不辦理退藥手續(xù)。
四.不能立即解決的問題,及時(shí)聯(lián)系供貨廠家、供貨單位了解情況。
第5篇 南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品質(zhì)量管理制度
南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品質(zhì)量管理制度
加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,確保藥品質(zhì)量是提高醫(yī)療質(zhì)量,保證患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié),藥劑科應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》等規(guī)定,在醫(yī)院藥事委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下,加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理,嚴(yán)把采購、保管、使用關(guān),為醫(yī)院臨床做好服務(wù)。
一、西藥管理
(一)采購 藥庫管理人員負(fù)責(zé)全院的藥品采購供應(yīng)工作,根據(jù)每月由微機(jī)輸出各類藥品消耗動(dòng)態(tài),按時(shí)編制藥品分期采購計(jì)劃,經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)研究批準(zhǔn)后方可采購,在供應(yīng)正常情況下庫存量一般為1~2個(gè)月,摸準(zhǔn)用藥規(guī)律,把握藥品市場(chǎng)動(dòng)態(tài),掌握供求信息,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),不進(jìn)'三無'及偽劣藥品和非藥品,暢通購藥渠道,堅(jiān)持按主渠道進(jìn)藥,健全外部供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和內(nèi)部流通體系,把握最佳購入時(shí)機(jī),對(duì)搶救急用藥品積極組織進(jìn)貨,確保貯備保證醫(yī)療需要。
(二)驗(yàn)收 購進(jìn)、調(diào)進(jìn)或退庫藥品,由藥庫管理人員、采購人員嚴(yán)格驗(yàn)收。對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家注冊(cè)商標(biāo)、有效期限、外觀質(zhì)量、包裝情況、進(jìn)行驗(yàn)收核對(duì),全部合格逐項(xiàng)填寫藥品驗(yàn)收入庫記錄本,經(jīng)與原始單據(jù)核對(duì)無誤,采購、保管人員雙簽字后方可入庫,交有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字辦理專帳付款。
(三)保管 藥劑人員要認(rèn)真執(zhí)行藥品管理制度。對(duì)麻醉藥品,醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、貴重藥品,必須按其有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格管理。藥品庫房保持干燥、通風(fēng)。易燃易爆藥品需保管入危險(xiǎn)品庫內(nèi)。防火安全設(shè)施要齊備。
庫存藥品按性質(zhì)、劑型分大類,再按藥理作用系統(tǒng)存放,注意藥品要求溫度低溫保存藥品需冰箱內(nèi)存放,需避光藥品注意放在非光照處,效期藥品及時(shí)登記,定期檢查。做好防霉、防蟲、防鼠措施。有完善的藥品帳、卡進(jìn)行統(tǒng)計(jì),定期清查盤點(diǎn),做到帳物相符。
(四)調(diào)配 配方人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,收方后執(zhí)行查對(duì)制度,核對(duì)處方內(nèi)容無誤后,方可調(diào)配。處方調(diào)配要細(xì)心、迅速、準(zhǔn)確,核對(duì)雙簽字。對(duì)麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神類藥品的調(diào)配必須按其有關(guān)規(guī)定審方、調(diào)配。如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系更改后再調(diào)配,藥劑人員不得私自更改。對(duì)急救搶救用藥隨到隨配隨發(fā),不得延誤。
(五)使用 對(duì)麻醉藥品、毒性藥品、精神類藥品、貴重藥品的使用,必須依據(jù)有關(guān)規(guī)定專方、限量使用,消耗要逐日統(tǒng)計(jì)。對(duì)不合理用藥的處方,藥劑人員可拒絕調(diào)配。
藥劑人員應(yīng)主動(dòng)深入科室征求意見,介紹國內(nèi)新藥及其藥理作用、性能、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)的有關(guān)資料,使臨床用藥不斷得以更新。
二、特殊藥品的管理
特殊藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品,《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定對(duì)上述藥品實(shí)行特殊的管理辦法。
(一)麻醉藥品麻醉藥品的采購、保管、調(diào)配、使用必須按照《麻醉藥品管理辦法》執(zhí)行,麻醉藥品處方權(quán)由主治醫(yī)師以上職稱,經(jīng)醫(yī)務(wù)科審批方可執(zhí)行,簽字字樣由藥房備查。
麻醉藥品嚴(yán)格執(zhí)行'五專'管理,即專柜加鎖、專冊(cè)登記、專帳消耗、專用處方和專人負(fù)責(zé)管理。控制針劑二日常用量,片、酊劑不超過三日常用量。杜絕濫用、防止流失。對(duì)晚期癌癥病人按規(guī)'專用卡'發(fā)放、使用和管理。處方書寫要規(guī)范并注明病情。處方調(diào)配、核對(duì)、發(fā)出必須簽全名,班班交接,逐日登記消耗。質(zhì)控小組每月檢查,處方保存三年備查。
(二)精神藥品 醫(yī)師應(yīng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品,嚴(yán)禁濫用。
一類精神藥品每方不超過三日常用量,二類精神藥品每方不超七日常用量,實(shí)行專柜保管。一類精神藥品需逐日登記消耗,定期檢查、定期盤點(diǎn),處方保存二年備查。
(三)醫(yī)療用毒性藥品 采購使用必須按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行。執(zhí)行保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、使用核對(duì)制度、須有責(zé)任心強(qiáng),業(yè)務(wù)熟練的中級(jí)以上藥師負(fù)責(zé)保管,專柜加鎖,專帳登記。毒性藥品包裝容器及存放專柜必須印有毒藥標(biāo)志。
醫(yī)療用毒性藥品處方,每日不超過二日極量,配方人員必須認(rèn)真、負(fù)責(zé)、稱量準(zhǔn)確,中級(jí)以上職稱藥師復(fù)核、簽名蓋章發(fā)出。對(duì)未注明'生用'中藥,應(yīng)使用炮制品,調(diào)配毒性藥品用具必須隨時(shí)清洗干凈。處方保存三年備查。
第6篇 x醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度
一.質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質(zhì)量事故
1、違規(guī)購進(jìn)使用假劣藥品,造成嚴(yán)重后果。
2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質(zhì)量事故
1、違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品,但未造成嚴(yán)重后果的。
2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng),致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限
1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴(yán)重后果,應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。
2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因,并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報(bào)。
3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因,及時(shí)處理。
五、發(fā)生事故后,應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。
六、處理事故時(shí),應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。
第7篇 x門店非藥品質(zhì)量管理制度
1、目的:為了規(guī)范非藥品規(guī)范經(jīng)營,杜絕不良事件的發(fā)生。
2、依據(jù):國藥監(jiān)號(hào)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知》和相關(guān)規(guī)定。
3、適用范圍:各連鎖門店。
4、責(zé)任:門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
5、為了確保非藥品類產(chǎn)品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售質(zhì)量關(guān),杜絕不合格非藥品流入門店。特制定本制度:
5.1連鎖門店能經(jīng)營的非藥品應(yīng)向具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)。同時(shí)應(yīng)索取購進(jìn)憑據(jù)。
5.2連鎖門店不得購進(jìn)無批號(hào)證明文件、無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無中文標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品;不得經(jīng)營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。
5.3購進(jìn)非藥品后應(yīng)嚴(yán)格把好質(zhì)量驗(yàn)收關(guān),驗(yàn)收時(shí)驗(yàn)收員必須依據(jù)送貨憑證逐一核對(duì)其購進(jìn)商品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、有效期、數(shù)量、外觀質(zhì)量及購進(jìn)時(shí)間等。仔細(xì)查看購進(jìn)的批準(zhǔn)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明。有效性和真實(shí)性,并做好購進(jìn)、驗(yàn)收臺(tái)帳、記錄裝訂成檔留存?zhèn)洳椤?/p>
5.4非藥品陳列與儲(chǔ)存應(yīng)正確選擇貨位,設(shè)立專區(qū)(柜)陳列和儲(chǔ)存、不得與藥品混放,同時(shí)應(yīng)懸掛非藥品無治療功能的警示語牌。設(shè)庫的門店應(yīng)做好防火、防潮、防腐、防塵、通風(fēng)、防鼠、防蟲等工作。
5.5為了確保非藥品銷售后質(zhì)量的可控性和追溯,門店應(yīng)在銷售非藥品時(shí)須實(shí)行逐筆登記。登記內(nèi)容有購買時(shí)間、購買人、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)等。
5.6進(jìn)貨臺(tái)帳和銷售臺(tái)帳保存期限不得少于5年。
第8篇 購進(jìn)藥品質(zhì)量管理制度
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)選擇有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)或已通過政府遴選后確定的藥品配送企業(yè)作為供應(yīng)商;納入實(shí)施基本藥物制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在四川省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購交易監(jiān)督管理平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上采購。并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
二、麻醉藥品、精神藥品、免費(fèi)治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗及計(jì)劃生育藥品,仍按法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行,由具備相應(yīng)經(jīng)營資格的醫(yī)藥公司配送。
三、應(yīng)對(duì)供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)索取銷售人員身份證復(fù)印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”。
四、應(yīng)有明確的書面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。
五、購進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)(稅票、供貨清單),并做到票、帳、貨相符,票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。
六、購進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄,藥品購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期等,記錄應(yīng)保存三年以上。
七、購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)同時(shí)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。購進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品,應(yīng)同時(shí)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清,并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。
第9篇 三民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度
人民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度
1、建立藥品質(zhì)量監(jiān)查網(wǎng)組織結(jié)構(gòu)
在醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下建立由藥師-各部門負(fù)責(zé)人-科主任為組織結(jié)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)查網(wǎng),承擔(dān)藥品質(zhì)量管理業(yè)務(wù)及責(zé)任。
質(zhì)量安全監(jiān)察員一般由各部門負(fù)責(zé)人兼任,同時(shí)承擔(dān)本部門藥品質(zhì)量管理的責(zé)任。
2、崗位職責(zé)
各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員負(fù)責(zé)本部門內(nèi)所保養(yǎng)藥品的名稱、規(guī)格、有效期限、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝與標(biāo)示物、外觀、色澤、裝量等日常質(zhì)量監(jiān)查,對(duì)有質(zhì)量問題或可疑質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行記錄和通告。
各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量問題的響應(yīng)及處理,包括本部門所對(duì)應(yīng)的臨床科室和患者提出的質(zhì)量反饋或質(zhì)疑。負(fù)責(zé)匯總、分析、調(diào)查及通報(bào)質(zhì)量有關(guān)問題,并落實(shí)上級(jí)質(zhì)量部門的處理意見,完成質(zhì)量會(huì)議傳達(dá),承擔(dān)本班組質(zhì)量管理培訓(xùn)工作。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組是質(zhì)量控制的核心部門,承擔(dān)藥品質(zhì)量問題的匯總及分析、醫(yī)院制劑檢驗(yàn)、質(zhì)量問題調(diào)查及上報(bào)等日常業(yè)務(wù)。
科主任對(duì)全科藥品及醫(yī)院制劑的質(zhì)量承擔(dān)管理職責(zé)。
3、藥品質(zhì)量問題的處理原則
以患者用藥安全為宗旨。嚴(yán)格落實(shí)藥品在醫(yī)院流通各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證措施。加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控,減少因質(zhì)量問題而造成的危害。
防微杜漸,不忽視細(xì)節(jié)。加強(qiáng)日常工作的監(jiān)控力度,注重人員的培訓(xùn),增強(qiáng)全員的質(zhì)量安全意識(shí),增強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)查員識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的能力。
加強(qiáng)績(jī)效管理,對(duì)不同的危險(xiǎn)信號(hào)采取輕重緩急的策略,充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的作用,加強(qiáng)與藥品供應(yīng)商、與臨床科室的溝通及處理質(zhì)量問題的深度。
4、藥品質(zhì)量監(jiān)控的工作內(nèi)容
藥品質(zhì)量問題系指藥品入庫驗(yàn)收、貯存、調(diào)劑、使用過程中,藥師、患者或臨床醫(yī)務(wù)人員在藥品本身及包裝、標(biāo)識(shí)、說明書等方面發(fā)現(xiàn)的缺陷或可疑問題。
監(jiān)控與處理醫(yī)院藥品及制劑的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息。
臨床科室儲(chǔ)備藥品的監(jiān)控,如各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員以巡查、抽查等方式進(jìn)行質(zhì)量控制,提供輔導(dǎo)并履行監(jiān)管職責(zé)。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組承擔(dān)藥品全面管理的組織和實(shí)施,如以藥品抽查、質(zhì)量巡視、質(zhì)量會(huì)議及培訓(xùn)等方式對(duì)藥品、工作流程、人員進(jìn)行全面質(zhì)量管理。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組依據(jù)客觀實(shí)際,對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品可以做出暫時(shí)停用、待查、退庫、換貨、損耗等處理。
5、藥品質(zhì)量監(jiān)控的工作要求
質(zhì)量安全監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)質(zhì)量問題的類型和程度,快速識(shí)別及響應(yīng),控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)程,及時(shí)核實(shí)、處理和上報(bào)。
日常質(zhì)量監(jiān)控與每月質(zhì)量會(huì)議相結(jié)合,增強(qiáng)人員質(zhì)量意識(shí),提高處理問題的能力。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問題的性質(zhì)和特點(diǎn),采取適宜方法進(jìn)行核實(shí)和調(diào)查,期間應(yīng)與供應(yīng)商開展有效溝通,獲取正確、完整的資料,并做出判斷及提出處理意見。
做好質(zhì)量問題的記錄及資料歸檔。質(zhì)量安全監(jiān)查員應(yīng)有工作原始記錄,對(duì)突發(fā)或較特殊的質(zhì)量問題應(yīng)保存較完整的資料和記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量問題發(fā)生時(shí)間、質(zhì)量問題描述、藥品名稱、規(guī)格、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家(公司)等。
6、藥品質(zhì)量監(jiān)控應(yīng)以預(yù)防為主,對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問題,應(yīng)認(rèn)真處理及分析,及時(shí)記錄、上報(bào),制定有效的改進(jìn)措施。
7、針對(duì)藥品主流監(jiān)查工作本身應(yīng)開展內(nèi)部和外部的質(zhì)量控制,工作應(yīng)做到持續(xù)改進(jìn)。
8、重視藥品入院質(zhì)量遴選,應(yīng)從質(zhì)量角度為藥事管理委員會(huì)提供技術(shù)支持。
9、對(duì)嚴(yán)重的質(zhì)量問題及風(fēng)險(xiǎn)或由此引發(fā)的傷害,應(yīng)向醫(yī)院藥事管理委員會(huì)及有關(guān)部門上報(bào)或啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。
第10篇 藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告管理制度
一．醫(yī)院不得購進(jìn)、銷售假劣藥品。
二．醫(yī)院不得購進(jìn)和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
三．驗(yàn)收人員不得誤驗(yàn)，漏驗(yàn)造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。
四．在陳列中不得養(yǎng)護(hù)管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。
五．以上情況因責(zé)任心不強(qiáng)，造成質(zhì)量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。
六．質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況，及時(shí)填寫“藥品質(zhì)量事故報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理組織。
七．藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，了解并提出處理意見。，報(bào)質(zhì)量管理組織，必要時(shí)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。
八．醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問題，查清事故原因，明確事故責(zé)任，并對(duì)藥劑人員進(jìn)行教育，針對(duì)性的指定政改防范措施。
九．對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報(bào)隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報(bào)瞞報(bào)者嚴(yán)肅處理，確保人民用藥安全。
第11篇 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度
1、目的：通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。
2、定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品的整個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。
3、適用：適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。
4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
5、內(nèi)容：
5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、和風(fēng)險(xiǎn)審核。
5.1.1、前瞻方式：對(duì)經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)），應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施；
5.1.2、回顧方式：對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進(jìn)控制措施；
5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評(píng)估為主，數(shù)據(jù)分析定量評(píng)估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個(gè)等級(jí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。
5.2.1、企業(yè)應(yīng)對(duì)自身藥品經(jīng)營活動(dòng)過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估；
5.2.2、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程管理（采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。
5.2.3、藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性的分類：藥品風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和藥品本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。
5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯(cuò)問題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)。
5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)。
5.2.4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和準(zhǔn)則，對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險(xiǎn)、合理風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。
5.2.4.1、可接受風(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；
5.2.4.2、合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到可接受水平；
5.2.4.3、不可接受風(fēng)險(xiǎn)是指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。
5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。
5.3.1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平；
5.3.2、企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要有：
5.3.2.1、加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；
5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；
5.3.2.3、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；
5.3.2.4、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；
5.3.2.5、加強(qiáng)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制。
5.4、公司質(zhì)量管理部和各涉險(xiǎn)人員之間，各部門之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。
5.5、風(fēng)險(xiǎn)審核：公司應(yīng)對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對(duì)已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。
5.6、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量?jī)?nèi)審和gsp內(nèi)部評(píng)審，引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控gsp實(shí)施的有效性、持續(xù)性。
5.7、相關(guān)記錄：《公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表》、《藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表》
第12篇 藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度
藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的要求,為控制公司購進(jìn)藥品、銷后退回藥品質(zhì)量,特制定本制度。
一、藥品驗(yàn)收人員應(yīng)由具有高中以上文化程度、經(jīng)過崗位培訓(xùn)取得上崗證,且具有藥品專業(yè)知識(shí),熟悉藥品性能,了解驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的人員擔(dān)任。中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收應(yīng)由中藥專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。
二、藥品驗(yàn)收一般應(yīng)在到貨后24小時(shí)內(nèi),在待驗(yàn)區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗(yàn),量大的品種可在貨位處(掛待驗(yàn)牌)驗(yàn)收,生物制品應(yīng)在生物制品室(冰箱)(掛待驗(yàn)牌)驗(yàn)收。驗(yàn)收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同條款等,對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。
三、首營品種應(yīng)根據(jù)審核批準(zhǔn)的《首營品種審批表》和該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)收。
四、進(jìn)口藥品應(yīng)檢查包裝、標(biāo)簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào),并有中文說明書以及《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》(指進(jìn)口中藥材)、《生物制品進(jìn)口批件》(指進(jìn)口生物制品)和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。以上復(fù)印件都應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
五、驗(yàn)收按照批簽發(fā)管理的生物制品時(shí),應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收、雙人簽字。應(yīng)檢查供應(yīng)商的經(jīng)營批準(zhǔn)文件。
七、驗(yàn)收合格的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)將數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī),關(guān)聯(lián)形成《驗(yàn)收入庫通知單》,有驗(yàn)收結(jié)論并簽字,通知保管入庫。
八、驗(yàn)收不合格的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業(yè)務(wù)、財(cái)會(huì)、保管進(jìn)行處理。
九、銷后退回的藥品,驗(yàn)收員憑質(zhì)量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗(yàn)單驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的將數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī),關(guān)聯(lián)生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗(yàn)收不合格的,驗(yàn)收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗(yàn)收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。
十、建立《藥品驗(yàn)收記錄》,內(nèi)容應(yīng)包括:驗(yàn)收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員等內(nèi)容。保存三年以上。
