化妝品質(zhì)量安全管理控制要求范本

化妝品質(zhì)量安全管理控制要求范本

前 言

由于化妝品鏈的任何環(huán)節(jié)均可能引入化妝品質(zhì)量安全危害,應(yīng)對整個化妝品鏈進行充分地控制。因此,化妝品質(zhì)量安全應(yīng)通過化妝品中所有參與方的共同努力來保證。

化妝品鏈中的組織包括:原料生產(chǎn)者以及化妝品生產(chǎn)制造者、運輸和倉儲經(jīng)營者,零售分包商、美容護理服務(wù)與經(jīng)營者(包括與其密切相關(guān)的其他組織,如設(shè)備、包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產(chǎn)者),也包括相關(guān)服務(wù)提供者。

為了確保整個化妝品鏈直至最終消費的化妝品質(zhì)量安全,本標準規(guī)定了化妝品質(zhì)量安全管理體系的要求。該體系結(jié)合了下列普遍認同的關(guān)鍵要素:

——相互溝通;

——體系管理;

——前提方案;

——危害分析

為了確?；瘖y品每個環(huán)節(jié)所有相關(guān)化妝品危害均得到識別和充分控制,整個化妝品鏈中各組織的溝通必不可少。因此,組織與其在化妝品鏈中的上游和下游組織之間均需要溝通。尤其對于已確定的危害和采取的控制措施,應(yīng)與顧客和供方進行溝通,這將有助于明確顧客和供方的要求(如在可行性、需求、和對終產(chǎn)品的影響方面)。

在已構(gòu)建的管理體系框架內(nèi),建立、運行和更新最有效的化妝品質(zhì)量安全體系,并將其納入組織的整體管理活動,將為組織和相關(guān)方帶來最大利益。本規(guī)范與gb/t 19001-2000相協(xié)調(diào),以加強兩者的兼容性。附錄1提供了本標準和gb/t 19001-2000的對應(yīng)關(guān)系表。

本規(guī)范可以獨立于其他管理體系標準之外單獨使用,其實施可結(jié)合或整合組織已有的相關(guān)管理體系要求,同時組織也可利用現(xiàn)有的管理體系建立一個符合本規(guī)范要求的化妝品質(zhì)量安全管理體系。

在危害分析過程中,組織應(yīng)通過組合前提方案、操作性前提方案和計劃,選擇和確定危害控制的方法。

為便于應(yīng)用,本規(guī)范制定為可適用于認證的規(guī)范。本規(guī)范也可以作為化妝品生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范實施依據(jù)(詳見附件3)。但各組織也可根據(jù)各自的要求,選擇相應(yīng)的方法和途徑來滿足本標準要求。

本規(guī)范允許組織「如小型和(或)欠發(fā)達組織」實施由外部制定的控制措施組合。

本規(guī)范旨在為滿足化妝品鏈內(nèi)經(jīng)營與貿(mào)易活動的需要,協(xié)調(diào)全球范圍內(nèi)關(guān)于化妝品質(zhì)量安全管理的要求,尤其適用于組織尋求一套重點突出、連貫且完整的化妝品質(zhì)量安全管理體系,而不僅僅是滿足于通常意義上的法規(guī)要求。本標準要求組織通過化妝品質(zhì)量安全管理體系以滿足與化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的法律法規(guī)要求。

化妝品質(zhì)量安全管理體系 要求

1范圍

本準則規(guī)定了化妝品質(zhì)量安全管理體系的要求,以便組織證實其有能力控制化妝品質(zhì)量安全危害,確保其提供給人類消費的化妝品是安全的。

本準則適用于希望通過實施化妝品質(zhì)量安全管理體系以穩(wěn)定提供安全產(chǎn)品的所有組織,無論其規(guī)模大小。組織可以通過利用內(nèi)部和(或)外部資源來實現(xiàn)本準則的要求。

本準則規(guī)定的要求使組織能夠:

——策劃、實施、運行、保持和更新化妝品質(zhì)量安全管理體系,確保提供的產(chǎn)品按預期用途對消費者是安全的;

——證實其符合適用的化妝品質(zhì)量安全法律法規(guī)要求;

——評價和評估顧客要求,并證實其符合雙方商定的、與化妝品質(zhì)量安全有關(guān)的顧客要求,以增強顧客滿意;

——與供方、顧客及化妝品的其他相關(guān)方在化妝品質(zhì)量安全方面進行有效溝通;

——確保符合其聲明的化妝品質(zhì)量安全方針;

——證實符合其他相關(guān)方的要求;

——按照本準則,尋求由外部組織對其化妝品質(zhì)量安全管理體系的認證,或進行符合性自我評價,或自我聲明。

本準則所有要求都是通用的,適用于化妝品中各種規(guī)模和復雜程度的所有組織,包括直接或間接介入化妝品中的一個或多個環(huán)節(jié)的組織。

本準則允許組織實施外部開發(fā)的控制措施組合,特別是小型和(或)欠發(fā)達組織(如小分包商,小零售或化妝品服務(wù)商)。

化妝品系指涂、擦、散布于人體表面任何部位(如表皮、毛發(fā)、指甲、口唇)或口腔粘膜,以達到清潔、護膚、美容和裝飾目的產(chǎn)品。

化妝品分為清潔類化妝品、護膚類化妝品及美容修飾類化妝品。

常用化妝品歸類:

產(chǎn)品類型

產(chǎn)品舉例

一般液態(tài)類

(不需經(jīng)乳化的液體類)

護發(fā)清潔類

洗發(fā)液、洗發(fā)膏、浴液、洗手液、發(fā)露、發(fā)油(不含推進劑)、摩絲(不含推進劑)、梳理劑、洗面奶、液體面膜等

護膚水類

護膚水、緊膚水、化妝水、收斂水、卸妝水、眼部清潔液、按摩液、護唇液等

染燙發(fā)類

染發(fā)劑、燙發(fā)劑等

啫喱類

啫喱水、啫喱膏、美目膠等

膏霜乳液類(需乳化)

護膚清潔類

膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶等

發(fā)用類

發(fā)乳、焗油膏、染發(fā)膏、護發(fā)素等

粉類

散粉類

香粉、爽身粉、痱子粉、定妝粉、面膜(粉)等

塊狀粉類

胭脂、眼影、粉餅等

氣霧劑及有機溶劑類(含推進劑、易燃易爆有機溶劑)

氣霧劑類

摩絲、發(fā)膠、彩噴等

有機溶劑類

香水、花露水、指甲油等

蠟基類(主基料為蠟)

—

唇膏、眉筆、唇線筆、發(fā)蠟、睫毛膏等

口腔清潔類

牙膏

其它

—

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本準則的引用而成為本準則的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括其勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本準則。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本準則。

gb/t19000 (idt iso9000) 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語

3術(shù)語和定義

gb/t19000 確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本準則。

為方便本準則的使用者,對引用gb/t19000的部分定義加以注釋,但這些注釋僅適用于本準則的特定用途。

3.1化妝品

可供人類涂、擦、散布于人體表面任何部位的物質(zhì),不包括作藥品用物質(zhì)。

3.2化妝品安全

化妝品在按照預期用途進行制備和(或)涂擦用時,不會引起消費者造成傷害的保證。

注:化妝品安全與化妝品危害(3.4)的發(fā)生有關(guān),但不包括與人類健康相關(guān)的其他方面。

3.3化妝品鏈

從生產(chǎn)直至消費的各環(huán)節(jié)和操作的順序,涉及化妝品及其原輔料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。

注1:化妝品的范圍包括從生產(chǎn)、加工、包裝、儲藏、銷售、直到最終消費的所有環(huán)節(jié)。

注2:化妝品鏈也包括與化妝品接觸的材料或原材料的生產(chǎn)。

3.4化妝品安全危害

化妝品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理的因素或

化妝品存在狀況。

潛在危害:如不加預防,將有根據(jù)預期發(fā)生的危害。

顯著危害:如不加控制,將有可能發(fā)生并引起疾病或傷害的潛在危害。

安全危害:如不加防范,將發(fā)生的顯著危害。

3.5化妝品質(zhì)量安全方針

化妝品質(zhì)量安全目標:在化妝品質(zhì)量安全方面(3.2)所追求的目的。

化妝品質(zhì)量安全手冊:規(guī)定組織化妝品質(zhì)量安全管理體系的文件。

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的化妝品質(zhì)量安全(3.2)宗旨和方向。

3.6終產(chǎn)品

不再進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。

注:需其他組織進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品,是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。

3.7流程圖

以圖解的方式系統(tǒng)地表達各環(huán)節(jié)之間的順序及相互作用。

3.8控制措施

<化妝品質(zhì)量安全>能夠用于防止或消除化妝品質(zhì)量安全危害(3.4)或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆踊蚧顒印?/p>

3.9前提方案

<化妝品質(zhì)量安全>在整個化妝品鏈(3.3)中為保持人、機、料、法、環(huán)所必需的基本條件和活動,以適合生產(chǎn)、銷售、處理和提供質(zhì)量安全終產(chǎn)品及人類消費的質(zhì)量安全化妝品。

3.10操作性前提方案

為控制化妝品質(zhì)量安全危害(3.4)在產(chǎn)品或加工環(huán)境引入和(或)污染或擴散的可能性,通過危害分析確定的必不可少的前提方案(3.9)

3.11關(guān)鍵控制點

<化妝品質(zhì)量安全>能夠進行控制,并且該控制對防止或消除某一化妝品質(zhì)量安全危害(3.4)或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩剿匦璧哪骋徊襟E。

3.12關(guān)鍵限值

區(qū)分可接收和不可接收的判定值。

3.13監(jiān)控

為評估控制措施(3.8)是否按預期運行,對控制參數(shù)進行策劃并實施的一系列的觀察或測量活動。

3.14糾正

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

[gb/t19000 定義3.6.6]

注1:在本準則中,糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān),所以可以連同糾正措施(3.6.5)一起實施。

注2:糾正可以是重新加工、進一步加工和(或)消除不合格的不良影響(如改做其他用途或特定標志)等。

3.15糾正措施

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

[gb/t19000 定義3.6.5]

注1:一個不合格可以有若干個原因。

注2:糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。

3.16確認

<化妝品質(zhì)量安全>獲取證據(jù)以證實操作性前提方案控制措施有效.

注:本定義比gb/t19000的定義更適用于化妝品質(zhì)量安全(3.2)領(lǐng)域。

3.17驗證

通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

[gb/t19000 定義3.8.4]

3.18更新

為確保應(yīng)用最新信息而進行的即時和(或)有計劃的活動。

4化妝品質(zhì)量安全管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本部分的要求建立化妝品質(zhì)量安全管理體系,形成文件,加以實施、保持、更新和持續(xù)改進,并確保其有效性。

組織應(yīng):

a)識別、評估、預防或控制特定產(chǎn)品對消費者健康有根據(jù)預期產(chǎn)生的特定危害,以確保提供質(zhì)量安全產(chǎn)品;

b)監(jiān)視、評價、防范在已放行特定產(chǎn)品中有根據(jù)預期發(fā)生的特定危害,以保障產(chǎn)品的化妝質(zhì)量安全;

c)在保障產(chǎn)品化妝質(zhì)量安全所需的范圍內(nèi),在組織內(nèi)外溝通與危害預防、控制、防范過程有效性相關(guān)的必要信息;

d)實施必要的措施,并保證危害預防,控制和防范過程持續(xù)的有效性。通過驗證確保原輔材料安全、不使用違禁添加劑。

e)加強銷售管理,實施召回制度。

組織應(yīng)按本部分的要求,策劃、實施、檢查和持續(xù)改進化妝品質(zhì)量安全管理體系的過程,并提供所需的資源。

組織應(yīng)識別、確定化妝品生產(chǎn)過程的順序和相互作用,確定確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法。

組織應(yīng)確保對任何影響產(chǎn)品符合化妝品質(zhì)量安全要求的外包過程實施控制,并在化妝品質(zhì)量安全管理體系中加以識別和驗證。

4.2文件要求

4.2.1總則

化妝品質(zhì)量安全管理體系文件應(yīng)包括:

a)形成文件的化妝品質(zhì)量安全方針和相關(guān)目標的聲明(見5.2)

b)本準則要求的形成文件的程序和記錄(見4.2.3)

c)組織為確?；瘖y品質(zhì)量安全管理體系有效建立/實施和更新所需的文件.

4.2.2文件控制

化妝品質(zhì)量安全管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制,記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù) 4.2.3的要求進行控制。

文件控制應(yīng)確保所有提出的更改在實施前加以評審,以明確其對化妝品質(zhì)量安全的效果,以及對化妝品質(zhì)量安全管理體系的影響。

應(yīng)編制形成文件的程序,規(guī)定以下方面所需的控制:

a)文件發(fā)布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的;

b)必要時對文件進行評審與更新,并再次批準;

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;

d)確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)有效版本;

e)確保文件保持清晰,易于識別;

f)確保相關(guān)的外來文件得到識別,并控制其分發(fā);

g)防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,確保對這些文件進行適當?shù)臉酥尽?/p>

4.2.3記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和化妝品質(zhì)量安全管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰,易于識別和檢索,應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、批號、保存期限和處理所需的控制。

5管理職責

5.1 管理承諾

最高管理者應(yīng)對質(zhì)量安全進行承諾,通過以下活動對其建立、實施化妝品質(zhì)量安全管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù):

a)表明組織的經(jīng)營目標,支持化妝品質(zhì)量安全;

b)向組織傳達滿足與化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的法律法規(guī),本準則以及顧客要求的重要性;

c)制定化妝品質(zhì)量安全方針;

d)進行管理評審;

e)確保獲得資源。

5.2化妝品質(zhì)量安全方針

最高管理者應(yīng)制定化妝品質(zhì)量安全方針,形成文件并對其進行溝通。

最高管理者應(yīng)確?；瘖y品質(zhì)量安全方針:

a)與組織在化妝品鏈中作用相適宜;

b)既符合法律法規(guī)的要求,又符合與顧客商定的對化妝品質(zhì)量安全的要求;

c)在組織的各層次進行溝通、實施并保持;

d)在持續(xù)適宜性方面得到評審(見5.8);

e)充分體現(xiàn)溝通(見5.6);

f)由可測量的目標來支持。

5.3化妝品質(zhì)量安全管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保:

a)對化妝品質(zhì)量安全管理體系進行策劃以滿足4.1要求,同時實現(xiàn)支持化妝品質(zhì)量安全的組織目標;

b)在對化妝品質(zhì)量安全管理體系的變更進行策劃和實施時,保持體系的完整性。

5.4職責和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項職責和權(quán)限,并在組織內(nèi)進行溝通,以確?；瘖y品質(zhì)量安全管理體系有效運行和保持。

所有員工都有責任向指定人員報告與化妝品質(zhì)量安全管理體系有關(guān)的問題,應(yīng)授予指定人員明確的職責和權(quán)限 ,以采取措施并予以記錄。

5.5化妝品質(zhì)量安全小組組長

組織的最高管理者應(yīng)任命化妝品質(zhì)量安全小組組長,無論其在其他方面的職責如何,應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限:

a)管理化妝品質(zhì)量安全小組(見7.3.2),并組織其工作;

b)確?；瘖y品質(zhì)量安全小組成員的相關(guān)培訓和教育;

c)確保建立、實施、保持和更新化妝品質(zhì)量安全管理體系;

d)向組織的最高管理者報告化妝品質(zhì)量安全管理體系的有效性和適宜性。

注:化妝品質(zhì)量安全管理小組組長的職責可包括與化妝品質(zhì)量安全管理體系有關(guān)的事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.6溝通

5.6.1外部溝通

為確保在整個化妝品鏈中能夠獲得充分的化妝品質(zhì)量安全方面的信息,組織應(yīng)制定、實施和保持有效的措施,以便與以下各方進行溝通:

a)供方和承包方;

b)顧客或消費者,特別是在產(chǎn)品信息(包括有關(guān)預期用途、特定貯存要求以及保質(zhì)期等信息的說明)、問詢、合同或訂單處理及其修改,以及顧客反饋信息(包括抱怨)等方面進行溝通;

c)立法和監(jiān)管部門;

d)對化妝品質(zhì)量安全管理體系的有效性或更新具有影響或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。

外部溝通應(yīng)提供組織的產(chǎn)品在化妝品質(zhì)量安全方面的信息,這些信息可能與化妝品鏈中其他組織相關(guān)。這種溝通尤其適用于那些需要由化妝品鏈中其他組織控制的已知的化妝品質(zhì)量安全危害。應(yīng)保持溝通的記錄。

應(yīng)獲得來自顧客和監(jiān)管部門的化妝品質(zhì)量安全要求。

指定人員應(yīng)有規(guī)定的職責和權(quán)限以進行有關(guān)化妝品質(zhì)量安全信息的對外溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新(見8.5.2)和管理評審的輸入(見5.8.2)。

5.6.2內(nèi)部溝通

組織應(yīng)制定、實施和保持有效的安排,以便與有關(guān)人員就影響化妝品質(zhì)量安全的事項進行溝通。

為保持化妝品質(zhì)量安全管理體系的有效性,組織應(yīng)確保化妝品質(zhì)量安全小組及時獲得變更的信息,包括但不限于以下方面:

a)產(chǎn)品或新產(chǎn)品;

b)原料、輔料和服務(wù);

c)生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備;

d)生產(chǎn)場所、設(shè)備位置、產(chǎn)品標識、生產(chǎn)環(huán)境和周邊環(huán)境;

e)清潔和消毒方案;

f)包裝、貯存、運輸和分銷系統(tǒng);

g)人員資格水平和(或)職責及權(quán)限分配;

h)法律法規(guī)要求;

i)與化妝品質(zhì)量安全危害和控制措施有關(guān)的知識;

j)組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求;

k)來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢;

l)表明與產(chǎn)品有關(guān)的化妝品質(zhì)量安全危害的抱怨;

m)影響化妝品質(zhì)量安全的其他條件

化妝品質(zhì)量安全小組應(yīng)確?；瘖y品質(zhì)量安全管理體系的更新(見8.5.2)包括上述信息.最高管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評審的輸入(見5.8.2)

5.7應(yīng)急準備和響應(yīng)

最高管理者應(yīng)建立、實施并保持程序,以管理影響化妝品質(zhì)量安全的潛在緊急情況和事故,并應(yīng)與組織在化妝品鏈中的作用相適宜。

5.8管理評審

5.8.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審化妝品質(zhì)量安全管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價化妝品質(zhì)量安全管理體系改進的機會和變更的需求,包括化妝品質(zhì)量安全方針。

管理評審的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.3)。

5.8.2評審輸入

管理評審輸入應(yīng)包括但不限于以下信息:

a)以往管理評審的跟蹤措施;

b)驗證活動結(jié)果的分析(見8.4.3);

c)可能影響化妝品質(zhì)量安全的環(huán)境變化(見5.6.2);

d)緊急情況、事故(見5.7)和撤回(見7.10.4);

e)體系更新活動的評審結(jié)果(見8.5.2);

f)包括顧客反饋的溝通活動的評審(見5.6.1);

g)外部審核或檢驗。

注:術(shù)語“撤回”包括召回。

提交給最高管理者的資料的形式,應(yīng)能使其理解所含信息與聲明的化妝品質(zhì)量安全管理體系的目標之間的關(guān)系。

5.8.3評審輸出

管理評審輸出的決定和措施應(yīng)與以下方面有關(guān):

a)化妝品質(zhì)量安全保證(見4.1);

b)化妝品質(zhì)量安全管理體系有效性的改進(見8.5);

c)資源需求(見6.1);

d)組織化妝品質(zhì)量安全方針和相關(guān)目標的修訂(見5.2)。

6資源管理

6.1資源提供

組織應(yīng)提供充足資源,以建立、實施、保持和更新化妝品質(zhì)量安全管理體系。

6.2 人力資源

6.2.1 總則

化妝品質(zhì)量安全小組和其他從事影響化妝品質(zhì)量安全活動的人員應(yīng)是能夠勝任的,并受到適當?shù)慕逃团嘤?具有適當?shù)募寄芎徒?jīng)驗?；瘖y品質(zhì)量安全小組組長必須熟悉化妝品專業(yè)知識和相關(guān)的法律法規(guī)。

當需要外部專家?guī)椭?、實施、運行或評價化妝品質(zhì)量安全管理體系時,應(yīng)在簽訂的協(xié)議或合同中對這些專家的職責和權(quán)限予以規(guī)定。

6.2.2能力、意識和培訓

組織應(yīng):

a)確定其活動影響化妝品質(zhì)量安全的人員所必需的資格和能力;

b)提供必要的培訓或采取其他措施以確保人員具有這些必要的能力;

c)確保對化妝品質(zhì)量安全管理體系負責監(jiān)視、糾正、采取糾正措施的人員受到培訓;

d)評價上述 a)、b和c)的實施及其有效性;

e)確保這些人員認識到其活動對實現(xiàn)化妝品質(zhì)量安全的相關(guān)性和重要性;

f)確保所有影響化妝品質(zhì)量安全的人員能夠理解有效溝通(見5.6)的要求;

g)保持培訓和b)c)中規(guī)定的培訓和措施的適當記錄。

6.2基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)提供資源,以建立和保持實現(xiàn)本準則要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。

6.3工作環(huán)境

組織應(yīng)提供資源,以建立、管理和保持實現(xiàn)本準則要求所需的工作環(huán)境。

7質(zhì)量安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)

7.1總則

組織應(yīng)策劃和開發(fā)實現(xiàn)質(zhì)量安全產(chǎn)品所需的過程。

組織應(yīng)實施和運行所策劃的活動及其變更,并確保有效,包括前提方案、操作性前提方案和(或)危害分析和關(guān)鍵控制點計劃。

7.2前提方案

7.2.1組織就建立、實施和保持前提方案,以助于控制:

a)化妝品質(zhì)量安全危害通過工作環(huán)境引入產(chǎn)品的可能性;

b)產(chǎn)品的生物性、化學性和物理性污染,包括產(chǎn)品之間的交叉污染;

c)產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的化妝品質(zhì)量安全危害水平。

7.2.2前提方案應(yīng):

a)與組織在化妝品質(zhì)量安全方面的需求相適宜;

b)與組織運行的規(guī)模和類型、制造和(或)處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜;

c)在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實施,無論是普遍應(yīng)用還是只應(yīng)用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線;

d)獲得化妝品質(zhì)量安全小組的批準。

組織應(yīng)識別與以上相關(guān)的法律法規(guī)要求。

7.2.3當選擇和(或)制定前提方案時,組織應(yīng)考慮和利用相關(guān)信息(如fda、eu)。

在制定這些方案時,組織應(yīng)考慮如下信息:

a)建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造與布局;

b)包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局;

c)空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給;

d)包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù);

e)設(shè)備的適宜性,及其清潔、保養(yǎng)和預防性維護的可實現(xiàn)性;

f)對采購材料(如原料、輔料、化學品和包裝材料)、供給(如水、電、空氣、蒸汽、冰等)、清理(如廢棄物和污水處理)和產(chǎn)品處置(如貯存和運輸)的管理;

g)交叉污染的預防措施;

h)清潔和消毒;

i)蟲害控制;

j)人員衛(wèi)生;

k)其他。

組織應(yīng)對前提方案的驗證進行策劃(見7。8),必要時應(yīng)對前提方案進行更改(見7。7),應(yīng)保持驗證和更改的記錄。

文件需規(guī)定如何管理前提方案中所包括的活動。

7.2實施危害分析的預備步驟

7.2.1總則

應(yīng)收集、保持和更新實施危害分析需要的所有相關(guān)信息形成文件并保持記錄。

7.2.2化妝品質(zhì)量安全小組

應(yīng)任命化妝品質(zhì)量安全小組。

化妝品質(zhì)量安全小組應(yīng)具備多學科的知識和建立與實施化妝品質(zhì)量安全管理體系的經(jīng)驗。這些知識和經(jīng)驗包括但不限于組織的化妝品質(zhì)量安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和化妝品質(zhì)量安全危害。

應(yīng)保持記錄,以證實化妝品質(zhì)量安全小組具備所要求的知識和經(jīng)驗(見6。2。2)

7.2.3產(chǎn)品特性

7.3.3.1原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料

應(yīng)在文件中對所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述,其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析(見7。4)。適宜時,描述內(nèi)容包括以下方面:

a)化學、生物和物理特性;

b)配制輔料的組成,包括添加劑和加工助劑;

c)產(chǎn)地;

d)生產(chǎn)方法;

e)包裝和交付方式;

f)貯存條件和保質(zhì)期;

g)使用或生產(chǎn)前的預處理;

h)與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關(guān)化妝品質(zhì)量安全的接收準則、規(guī)范、衛(wèi)生標準和其他必要的證明(尤其是有證要求的必需索取證明)。

組織應(yīng)識別與以上方面有關(guān)的化妝品質(zhì)量安全立法和監(jiān)管要求。

以上描述應(yīng)保持更新,需要時,包括按照7。7要求進行的更新。

7.3.3.2終產(chǎn)品特性

應(yīng)在文件中規(guī)定終產(chǎn)品特性,其詳略程度應(yīng)足以進行危害分析(見7。4),適宜時,描述內(nèi)容包括以下方面的信息:

a)產(chǎn)品名稱或類似標志;

b)成分;

c)與化妝品質(zhì)量安全有關(guān)的化學、生物和物理特性;

d)預期的保質(zhì)期和貯存條件;

e)包裝;

f)與化妝品質(zhì)量安全有關(guān)的標志和編號(或)處理、制備及使用的說明書;

g)分銷方式。

組織應(yīng)確定與以上方面有關(guān)的化妝品質(zhì)量安全立法和監(jiān)管要求。

上述描述應(yīng)保持更新。需要時,包括按照7.7要求進行的更新。

7.3.3預期用途

應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預期用途和合理的預期處理,以及非預期但可能發(fā)生的錯誤處置和誤用,并應(yīng)將其在文件中描述,其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析(見7.4)。

應(yīng)識別每種產(chǎn)品的使用群體,適用時,應(yīng)識別其消費群體;并應(yīng)考慮對特定化妝品質(zhì)量安全危害易感的消費群體。

上述描述應(yīng)保持更新,需要時,包括按照7.7要求進行的更新。

7.3.4流程圖、過程步驟和控制措施

7.3.4.1流程圖

應(yīng)繪制化妝品質(zhì)量安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖。流程圖應(yīng)為評價可能出現(xiàn)、增加或引入的化妝品質(zhì)量安全危害提供基礎(chǔ)。

流程圖應(yīng)清晰、準確和足夠詳盡。適宜時,流程圖應(yīng)包括:

a)操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系;

b)源于外部的過程和分包工作;

c)原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點;

d)質(zhì)量控制點、返工點和循環(huán)點;

e)終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點及廢棄物的排放點。

根據(jù)7.8的要求,化妝品質(zhì)量安全小組應(yīng)通過現(xiàn)場核對來驗證流程圖的準確性。經(jīng)過驗證的流程應(yīng)作為記錄予以保持。

7.3.4.2過程步驟和控制措施的描述

應(yīng)描述現(xiàn)有的影響化妝品質(zhì)量安全的控制措施、過程參數(shù)和(或)其實施的嚴格程度或程序,其詳略程度足以實施危害分析(見7.4)

還應(yīng)描述可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求(如來自執(zhí)法、監(jiān)督部門和顧客)。

上述描述應(yīng)根據(jù)7.7的要求進行更新。

7.4 危害分析

7.4.1 總則

化妝品質(zhì)量安全小組應(yīng)實施危害分析,以確定需要控制的危害,確定為確?；瘖y品質(zhì)量安全所需要的控制程度,并確定所要求的控制措施組合。

7.4.2危害識別和可接受水平的確定

7.4.2.1應(yīng)識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預期發(fā)生的化妝品質(zhì)量安全危害。識別應(yīng)基于以下方面:

a)根據(jù)7.3收集的預備信息和數(shù)據(jù);

b)經(jīng)驗;

c)外部信息,盡可能包括流行病學和其他歷史數(shù)據(jù);

d)來自化妝品鏈中,可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和化妝品的質(zhì)量安全相關(guān)的化妝品質(zhì)量安全危害信息。

應(yīng)指出可能性引入每一化妝品質(zhì)量安全危害的步驟(從原料、生產(chǎn)和分銷)。

7.4.2.2在識別危害時,應(yīng)考慮:

a)特定操作的前后步驟;

b)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和(或)服務(wù)以及周邊環(huán)境;

c)在化妝品鏈中的前后關(guān)聯(lián)。

7.4.2.3針對每一識別的化妝品質(zhì)量安全危害,只要可能,應(yīng)確定終產(chǎn)品中化妝品質(zhì)量安全危害的可接受水平?？山邮芩降拇_定應(yīng)考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客對化妝品質(zhì)量安全的要求、顧客對產(chǎn)品的預期用途以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。

7.4.2危害評估

應(yīng)對每種已識別的化妝品質(zhì)量安全危害(見7.4.2)進行危害評估,以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠駷樯a(chǎn)質(zhì)量安全化妝品所必需;以及是否需要控制以達到規(guī)定的可接受水平。

應(yīng)根據(jù)化妝品質(zhì)量安全危害造成不良健康后果的嚴重性及其發(fā)生的可能性,對每種化妝品質(zhì)量安全危害進行評價應(yīng)描述所采用的方法,并記錄化妝品質(zhì)量安全評估的結(jié)果。

7.4.3控制措施的選擇和評估

在7.4.3危害評估的基礎(chǔ)上,組織應(yīng)選擇適宜的控制措施組合,使化妝品質(zhì)量安全危害得到預防、消除或降低至規(guī)定的可接受水平。

組織在選擇中,應(yīng)對7.3.5.2中所描述的每一控制措施,評審其控制相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全危害的有效性。

應(yīng)按照控制措施是需要通過操作性前提方案還是通過計劃進行管理,對所選擇的控制措施進行分類。

應(yīng)使用符合邏輯的方法對控制措施選擇和分類,邏輯方法包括與以下方面有關(guān)的評估:

a)針對實施的嚴格程度,控制措施對確定化妝品質(zhì)量安全危害的控制效果。

b)對該控制措施進行監(jiān)視的可行性(如適時監(jiān)視以便立即糾正的);

c)相對其他控制措施,該控制措施在系統(tǒng)中的位置;

d)該控制措施作用失效的可能性或過程發(fā)生顯著變異的可能性;

e)一旦該控制措施的作用失效,結(jié)果的嚴重程度;

f)控制措施是否有針對性地建立并用于消除或顯著降低危害水平;

g)協(xié)同效應(yīng)(即兩個或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個措施單獨效果的總和)。

屬于計劃管理的控制措施應(yīng)按照7.6實施其他控制措施應(yīng)作為操作性前提方案按照7.5實施。

應(yīng)在文件中描述所使用的分類方法學原理和參數(shù),并記錄評估的結(jié)果。

7.4操作性前提方案的建立

操作性前提方案應(yīng)形成文件,其中每個方案應(yīng)包括如下信息:

a)由每個方案控制的化妝品質(zhì)量安全危害(見7.4.4)

b)控制措施(見7.4.4)

c)監(jiān)視程序,以證實實施了操作性前提方案;

d)當監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時,采取的糾正和糾正措施(分別見7.10.1和7.10.2);

e)職責和權(quán)限;

f)監(jiān)視的記錄

7.5危害分析與關(guān)鍵控制點計劃的建立

7.6.1計劃

應(yīng)將計劃形成文件。針對每個已確定的關(guān)鍵控制點,包括如下信息:

a)該關(guān)鍵控制點(見7.4.4)所控制的化妝品質(zhì)量安全危害;

b)控制措施(見7.4.4);

c)關(guān)鍵限值(見7.6.3);

d)監(jiān)視程序(見7.6.4);

e)當超過關(guān)鍵限值時,應(yīng)采取的糾正和糾正措施(見7.6.5);

f)職責和權(quán)限;

g)監(jiān)視的記錄。

7.6.2關(guān)鍵控制點的確定

由計劃控制的每種危害所確定的控制措施,應(yīng)確定為關(guān)鍵控制點(見7.4.4)。

7.6.3關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值的確定

應(yīng)對每個關(guān)鍵控制點所設(shè)定的監(jiān)視確定其關(guān)鍵限值。

關(guān)鍵限值的建立應(yīng)確保終產(chǎn)品(見7.4.2)的質(zhì)量安全危害不超過已知的可接受水平。

關(guān)鍵限值可測量。

關(guān)鍵限值選定的理由和依據(jù)應(yīng)形成文件。

基于主觀信息(如對產(chǎn)品、加工過程、處置的視覺檢驗等)的關(guān)鍵限值,應(yīng)有指導書、規(guī)范和(或)教育及培訓的支持。

7.6.4關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)

對每個關(guān)鍵控制點應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng),以證實關(guān)鍵控制點處

于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對關(guān)鍵限值的有計劃的測量或觀察。

監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導書和記錄構(gòu)成,記錄包括:

a)在適宜的時間間隔內(nèi)提供結(jié)果的測量或觀察;

b)所用的監(jiān)視裝置;

c)適用的校準方法(見8.3);

d)監(jiān)視頻次;

e)與監(jiān)視和評價監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責和權(quán)限;

f)記錄的要求和方法。

監(jiān)視的方法和頻次應(yīng)能及時識別是否超出關(guān)鍵限值,以便在病患使用或消費前對產(chǎn)品進行隔離。

7.6.5監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施

應(yīng)在計劃中規(guī)定超出關(guān)鍵限值時所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應(yīng)確保查明不符合的原因,使關(guān)鍵控制點控制的參數(shù)恢復受控,并防止再次發(fā)生(見7.10.2)。

為適當?shù)靥幹脻撛诓话踩a(chǎn)品(見7.10.3),應(yīng)建立和保持形成文件的程序,以確保對其評價后再放行。

7.6預備信息、前提方案和計劃文件的更新

制定操作性前提方案(見7.5)和(或)計劃(見7.6)后,必要時,組織應(yīng)更新如下信息:

a)產(chǎn)品特性(見7.3.3);

b)預期用途(見7.3.4);

c)流程圖(見7.3.5.1);

d)過程步驟(見7.3.5.2);

e)控制措施(見7.3.5.2)。

必要時,應(yīng)對計劃(見7.6.1)以及描述前提方案(見7.2)

的程序和指導書進行修改。

7.7驗證策劃

驗證策劃應(yīng)規(guī)定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。驗

證活動應(yīng)確定:

a)前提方案得以實施(見7.2);

b)危害分析(見7.3)的輸入持續(xù)更新;

c)計劃(見7.6.1)中的要素和操作性前提方案(見7.5)得以實施且有效;

d)危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)(見7.4.2);

e)組織要求的其他程序得以實施且有效。

該策劃的輸出應(yīng)采用與組織運作方法相適宜的形式。

應(yīng)記錄驗證的結(jié)果,且傳達到化妝品質(zhì)量安全小組。應(yīng)提供驗的結(jié)果以進行驗證活動結(jié)果的分析(見8.4.3)。

當體系驗證是基于終產(chǎn)品的測試,且測試的樣品不滿足化妝品質(zhì)量安全危害的可接受水平時(見7.4.2),受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品,按照7.10.3的規(guī)定進行處置。

7.8可追溯性系統(tǒng)

組織應(yīng)建立并實施可追溯性系統(tǒng),以確保能夠識別產(chǎn)品批號及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系。主標簽標注除產(chǎn)品名稱外,還包括產(chǎn)品種類的說明和凈含量。如產(chǎn)品的質(zhì)量安全性沒有得到充分的證實,應(yīng)包括警示語。

可追溯性關(guān)系應(yīng)能夠識別直接供方的進料和終產(chǎn)品初次分銷的方向、數(shù)量、途徑,批量銷售的方向、途徑、數(shù)量。

應(yīng)按規(guī)定的期限保持可追溯性記錄,以便對體系進行評估,使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品得以處理;在產(chǎn)品撤回時,也應(yīng)按規(guī)定的期限保持記錄。可追溯性記錄應(yīng)符合立法和監(jiān)管要求、顧客要求,例如可以是基于終產(chǎn)品的批號標志。

7.9不符合控制

7.9.1糾正

當關(guān)鍵控制點超出關(guān)鍵限值(見7.6.5)或操作性前提方案失控時,組織應(yīng)確保根據(jù)產(chǎn)品的用途和放行要求,識別和控制受影響的產(chǎn)品。

應(yīng)建立和保持形成文件的程序,規(guī)定:

a)識別和評估受影響的終產(chǎn)品,以確定對它們進行適宜的處置(見7.9.4);

b)評審所實施的糾正。

超出關(guān)鍵限值條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全品,應(yīng)按7.10.3

要求進行處置。不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品,評價時應(yīng)考慮不符合原因和由此對化妝品質(zhì)量安全造成的后果;必要時,按7.10.3進行處置。評價應(yīng)予以記錄。

所有糾正應(yīng)由負責人批準并予以記錄,記錄還應(yīng)包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果,以及不合格批次的可追溯性信息。

7.9.2糾正措施

通過監(jiān)視操作性前提方案和關(guān)鍵控制點所獲得的數(shù)據(jù),應(yīng)由指定的具備足夠知識(見6.2)和權(quán)限(見5..4)的人員進行評價,以啟動糾正措施。

當關(guān)鍵限值超出(見7.6.5)和不符合操作性前提方案時,應(yīng)采取糾正措施。

組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序,規(guī)定適宜的措施以識別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因,防止其再次發(fā)生,并在不符合發(fā)生后,使相應(yīng)的過程或體系恢復受控狀態(tài)。這些措施包括:

a)評審不符合(包括顧客抱怨);

b)評審監(jiān)視結(jié)果可能向失控發(fā)展的趨勢;

c)確定不符合的原因;

d)評價采取措施的需求,以確保不符合不再發(fā)生;

e)確定和實施所需的措施;

f)記錄所采取糾正措施的結(jié)果;

g)評審采取的糾正措施,以確保其有效。

糾正措施應(yīng)予以記錄。

7.9.3潛在不安全產(chǎn)品的處置

7.10.3.1總則

除非組織能確保如下情況,否則應(yīng)采取措施處置所有不合格產(chǎn)品,以防止不合格產(chǎn)品進入化妝品鏈:

a)相關(guān)的化妝品質(zhì)量安全危害已降至規(guī)定的可接受水平;

b)相關(guān)的化妝品質(zhì)量安全危害在進入化妝品鏈前將降至確定的可接受水平(見7.4.2);

c)盡管不符合,但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)規(guī)定的化妝品質(zhì)量安全危害的可接受水平。

可能受不符合影響的所有批次產(chǎn)品應(yīng)在評價前處于組織的控制之中。

當產(chǎn)品在組織的控制之外,并繼而確定為不安全時,組織應(yīng)通知相關(guān)方,并啟動撤回(見7.10.4)。

注:術(shù)語“撤回”包括召回。

處理潛在不安全產(chǎn)品的控制要求、相關(guān)響應(yīng)和授權(quán)應(yīng)形成文件。

7.10.3.2放行的評價

受不符合影響的每批產(chǎn)品應(yīng)在符合下列任一條件時,才可作為質(zhì)量安全產(chǎn)品放行:

a)除監(jiān)視系統(tǒng)處的其他證據(jù)證實控制措施有效;

b)證據(jù)表明,針對特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達到預期效果(即符合7.4.2確定的可接受水平);

c)抽樣、分析和(或)其他驗證活動的結(jié)果證實受影響批次的產(chǎn)品符合確定的相關(guān)化妝品質(zhì)量安全危害的可接受水平。

7.10.3.3不合格品的處理

評價后,當產(chǎn)品不能放行時,產(chǎn)品應(yīng)按如下方式之一進行處理:

a)在組織內(nèi)或組織外重新加工或進一步加工,以確?；瘖y品質(zhì)量安全危害得到消除或降至可接受水平;

b)銷毀和(或)按廢物處理。

7.10.3撤回

為能夠并方便于質(zhì)量安全、及時地撤回確定為不安全批次的終產(chǎn)品:

a)最高管理者應(yīng)指定有權(quán)啟動撤回的人員和負責執(zhí)行撤回的人員;

b)組織應(yīng)建立、保持形成文件的程序,以便:

1)通知相關(guān)方[如:立法和監(jiān)管部門、顧客和(或)消費者];

2)處置撤回產(chǎn)品及庫存中受影響的產(chǎn)品;

3)安排采取措施的順序。

撤回的產(chǎn)品在被銷毀、改變預期用途、確定按原有(或其他)預期用途使用是安全的或為確保質(zhì)量安全重新加工之前,應(yīng)被封存或在監(jiān)督下予以保留。

撤回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)予以記錄,并向最高管理者報告,作為管理評審的輸入(見5.8.2)。

組織應(yīng)通過應(yīng)用適宜技術(shù)驗證并記錄撤回方案的有效性(如模擬撤回或?qū)嶋H撤回)。

7.10化妝品經(jīng)營銷售及美容服務(wù)

l化妝品經(jīng)營銷售及美容服務(wù)單位必須辦理《經(jīng)營許可證》。具有保證所經(jīng)營化妝品質(zhì)量的規(guī)章制度。經(jīng)營銷售人員應(yīng)經(jīng)過資格認定,法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人未從事過生產(chǎn)、銷售假劣化妝品活動,在申領(lǐng)《經(jīng)營許可證》過程中未提供虛假證明材料或采取其他欺騙手段。應(yīng)建立個人健康檔案,凡患有傳染病或其他可能污染化妝品的疾病的,不得在直接接觸化妝品的工作崗位上工作。

l營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)與經(jīng)營的化妝品相適應(yīng)。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售點的必須具有獨立的區(qū)城,與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距,并提供咨詢服務(wù)、指導顧客安全、合理使用化妝品,還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話、對顧客的批評或投訴要及時解決。柜臺內(nèi)易串味的化妝品與一般化妝品應(yīng)分開存放,拆零化妝品應(yīng)集中存放于拆零專柜、并保留原包裝的標箋。庫存化妝品應(yīng)實行色標和分類管理,定期檢查養(yǎng)護設(shè)備和庫存品,檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理。

l化妝品經(jīng)營銷售及美容服務(wù)單位和個人不得銷售下列化妝品:

a)未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品;

b)無質(zhì)量合格標記、改裝的化妝品;

c)標簽、小包裝或者說明書不符合規(guī)定的化妝品;

d)未取得批準文號的特殊用途化妝品;

e)超過使用期限、變質(zhì)的化妝品。

l化妝品的廣告宣傳不得有下列內(nèi)容:

a)化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的。

b)使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的;

c)宣傳醫(yī)療作用的。

l首次進口的化妝品,進口單位必須提供該化妝品的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產(chǎn)的證明文件,經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準,方可簽定進口合同。進口的化妝品,必須經(jīng)國家商檢部門檢驗;檢驗合格的,方準進口

l特殊用途化妝品(指育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭和祛斑、防曬等)必須有衛(wèi)生部批準的文號,對新原材料有安全性評審。

l必須建立真實完整的購銷和驗收記錄,記錄必須注明名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格及規(guī)定的要求內(nèi)容。

l及時收集不良反應(yīng)并采取有效措施,按規(guī)定上報有關(guān)部門

8化妝品質(zhì)量安全管理體系的確認驗證和改進

8.1總則

化妝品質(zhì)量安全小組就策劃和實施對控制措施和(或)控制措施組合進行確認所需的過程,并驗證和改進化妝品質(zhì)量安全管理體系。

8.2 控制措施組合的確認

在實施操作性前提方案和計劃中的控制措施之前,以及在這些控制措施發(fā)生變更(見8.5.2)之后,組織應(yīng)確認(見3.15):

a)所選擇的控制措施能使其針對的化妝品質(zhì)量安全危害實現(xiàn)預期控制;

b)控制措施及其組合有效,能確?？刂埔汛_定的化妝品質(zhì)量安全危害,并獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。

當確認結(jié)果表明不能滿足上述一個或兩個要素時,應(yīng)對控制措施和(或)

其組合進行修改和重新評估(見7.4.4)。

修改可能性包括控制措施[即過程參數(shù)、嚴格程度和(或)其組合]的變更和(或)原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、終產(chǎn)品預期用途的變更。

8.3 監(jiān)視和測量的控制

組織應(yīng)提供證據(jù)表明采用的監(jiān)視、測量方法和設(shè)備是適宜的,以確保監(jiān)視

和測量程序的成效。

為確保結(jié)果有效,必要時,所使用的測量設(shè)備和方法應(yīng):

a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,在規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時,校準或檢定的依據(jù)應(yīng)予以記錄;

b)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整;

c)得到識別,以確定其校準狀態(tài);

d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;

e)防止損壞和失效。

校準和檢定結(jié)果記錄應(yīng)予以保持。

此外,當發(fā)現(xiàn)設(shè)備或過程不符合要求時,組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性

進行評估。當測量設(shè)備不符合時,組織應(yīng)對該設(shè)備以及任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧＿@種評估和相應(yīng)措施的記錄應(yīng)予以保持。

當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應(yīng)確認其滿足預期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行。必要時,再確認。

8.4 化妝品質(zhì)量安全管理體系的驗證

8.4.1內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時間時隔進行內(nèi)部審核,以確定化妝品質(zhì)量安全管理體系是否:

a)符合策劃的安排、組織所建立的化妝品質(zhì)量安全管理體系的要求和本準則的要求;

b)得到有效實施和更新。

審核方案策劃應(yīng)考慮擬審核過程和區(qū)域的狀況重要性,以及以往審核(見8.5.2和5.8.2)產(chǎn)生的更新的措施。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審

核員不應(yīng)審核自己的工作。

應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定策劃實施審核、報告結(jié)果和保持記錄的職責和

要求。

負責受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合情

況及原因,不能不適當?shù)匮诱`。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。

8.4.2單項驗證結(jié)果的評價

化妝品質(zhì)量安全小組應(yīng)系統(tǒng)地評價所策劃驗證(見7.8)的每一結(jié)果。

當驗證證實不符合策劃的安排時,組織應(yīng)采取措施達到規(guī)定的要求。該措

施應(yīng)包括但不限于評審以下方面:

現(xiàn)有的程序和溝通渠道(見5.6和7.7);

危害分析的結(jié)論(見7.4)、已建立的操作性前提方案(見7.5)和計劃(見7.6.1);

前提方案(見7.2);

人力資源管理和培訓活動(見6.2)的有效性。

8.4.3驗證活動結(jié)果的分析

化妝品質(zhì)量安全小組應(yīng)分析驗證活動的結(jié)果,包括內(nèi)部審核(見8.4.1)和外

部審核的結(jié)果。應(yīng)進行分析以便:

證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立化妝品質(zhì)量安全管理體系的要求;

識別化妝品質(zhì)量安全管理體系改進或更新的需求;

識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風險的趨勢;

確定信息,用于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案;

提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。

分析的結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動應(yīng)予以記錄,并以相關(guān)的形式向最高管理

者報告,作為管理評審的輸入(見5.8.2),也應(yīng)用作化妝品質(zhì)量安全管理體系更新的輸入(見8.5.2)。

8.4改進

8.4.1持續(xù)改進

最高管理者應(yīng)確保組織通過以下活動,持續(xù)改進化妝品質(zhì)量安全管理體系

的有效性:溝通(見5.6)、管理評審(見5.8)、內(nèi)部審核(見8.4.1)、單項驗證結(jié)果的評價(見8.4.2)、驗證活動結(jié)果的分析(見8.4.3)、控制措施組合的確認(見8.2)、糾正措施(見7.10.2)和化妝品質(zhì)量安全管理體系更新(見8.5.2)。

8.4.2化妝品質(zhì)量安全管理體系的更新

最高管理者應(yīng)確?；瘖y品質(zhì)量安全管理體系持續(xù)更新。

為此,化妝品質(zhì)量安全小組應(yīng)按策劃的時間間隔評價化妝品質(zhì)量安全管理體系,

應(yīng)考慮評審危害分析(見7.4)、已建立的操作性前提方案(見7.5)和計劃(見7.6.1)的必要性。

評價和更新活動應(yīng)基于:

5.6中所述的內(nèi)部和外部溝通信息的輸入;

與化妝品質(zhì)量安全管理體系適宜性、充分性和有效性有關(guān)的其他信息的輸入;

驗證活動結(jié)果分析(見8.4.3)的輸出;

管理評審的輸出(見5.8.3)。

體系更新活動應(yīng)以適當?shù)男问接涗浐蛨蟾?作為管理評審的輸入(見5.8.2)。