三民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度
人民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度
1、建立藥品質(zhì)量監(jiān)查網(wǎng)組織結(jié)構(gòu)
在醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下建立由藥師-各部門負(fù)責(zé)人-科主任為組織結(jié)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)查網(wǎng),承擔(dān)藥品質(zhì)量管理業(yè)務(wù)及責(zé)任。
質(zhì)量安全監(jiān)察員一般由各部門負(fù)責(zé)人兼任,同時(shí)承擔(dān)本部門藥品質(zhì)量管理的責(zé)任。
2、崗位職責(zé)
各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員負(fù)責(zé)本部門內(nèi)所保養(yǎng)藥品的名稱、規(guī)格、有效期限、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝與標(biāo)示物、外觀、色澤、裝量等日常質(zhì)量監(jiān)查,對(duì)有質(zhì)量問題或可疑質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行記錄和通告。
各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量問題的響應(yīng)及處理,包括本部門所對(duì)應(yīng)的臨床科室和患者提出的質(zhì)量反饋或質(zhì)疑。負(fù)責(zé)匯總、分析、調(diào)查及通報(bào)質(zhì)量有關(guān)問題,并落實(shí)上級(jí)質(zhì)量部門的處理意見,完成質(zhì)量會(huì)議傳達(dá),承擔(dān)本班組質(zhì)量管理培訓(xùn)工作。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組是質(zhì)量控制的核心部門,承擔(dān)藥品質(zhì)量問題的匯總及分析、醫(yī)院制劑檢驗(yàn)、質(zhì)量問題調(diào)查及上報(bào)等日常業(yè)務(wù)。
科主任對(duì)全科藥品及醫(yī)院制劑的質(zhì)量承擔(dān)管理職責(zé)。
3、藥品質(zhì)量問題的處理原則
以患者用藥安全為宗旨。嚴(yán)格落實(shí)藥品在醫(yī)院流通各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證措施。加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控,減少因質(zhì)量問題而造成的危害。
防微杜漸,不忽視細(xì)節(jié)。加強(qiáng)日常工作的監(jiān)控力度,注重人員的培訓(xùn),增強(qiáng)全員的質(zhì)量安全意識(shí),增強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)查員識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的能力。
加強(qiáng)績效管理,對(duì)不同的危險(xiǎn)信號(hào)采取輕重緩急的策略,充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的作用,加強(qiáng)與藥品供應(yīng)商、與臨床科室的溝通及處理質(zhì)量問題的深度。
4、藥品質(zhì)量監(jiān)控的工作內(nèi)容
藥品質(zhì)量問題系指藥品入庫驗(yàn)收、貯存、調(diào)劑、使用過程中,藥師、患者或臨床醫(yī)務(wù)人員在藥品本身及包裝、標(biāo)識(shí)、說明書等方面發(fā)現(xiàn)的缺陷或可疑問題。
監(jiān)控與處理醫(yī)院藥品及制劑的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息。
臨床科室儲(chǔ)備藥品的監(jiān)控,如各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員以巡查、抽查等方式進(jìn)行質(zhì)量控制,提供輔導(dǎo)并履行監(jiān)管職責(zé)。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組承擔(dān)藥品全面管理的組織和實(shí)施,如以藥品抽查、質(zhì)量巡視、質(zhì)量會(huì)議及培訓(xùn)等方式對(duì)藥品、工作流程、人員進(jìn)行全面質(zhì)量管理。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組依據(jù)客觀實(shí)際,對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品可以做出暫時(shí)停用、待查、退庫、換貨、損耗等處理。
5、藥品質(zhì)量監(jiān)控的工作要求
質(zhì)量安全監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)質(zhì)量問題的類型和程度,快速識(shí)別及響應(yīng),控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)程,及時(shí)核實(shí)、處理和上報(bào)。
日常質(zhì)量監(jiān)控與每月質(zhì)量會(huì)議相結(jié)合,增強(qiáng)人員質(zhì)量意識(shí),提高處理問題的能力。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問題的性質(zhì)和特點(diǎn),采取適宜方法進(jìn)行核實(shí)和調(diào)查,期間應(yīng)與供應(yīng)商開展有效溝通,獲取正確、完整的資料,并做出判斷及提出處理意見。
做好質(zhì)量問題的記錄及資料歸檔。質(zhì)量安全監(jiān)查員應(yīng)有工作原始記錄,對(duì)突發(fā)或較特殊的質(zhì)量問題應(yīng)保存較完整的資料和記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量問題發(fā)生時(shí)間、質(zhì)量問題描述、藥品名稱、規(guī)格、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家(公司)等。
6、藥品質(zhì)量監(jiān)控應(yīng)以預(yù)防為主,對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問題,應(yīng)認(rèn)真處理及分析,及時(shí)記錄、上報(bào),制定有效的改進(jìn)措施。
7、針對(duì)藥品主流監(jiān)查工作本身應(yīng)開展內(nèi)部和外部的質(zhì)量控制,工作應(yīng)做到持續(xù)改進(jìn)。
8、重視藥品入院質(zhì)量遴選,應(yīng)從質(zhì)量角度為藥事管理委員會(huì)提供技術(shù)支持。
9、對(duì)嚴(yán)重的質(zhì)量問題及風(fēng)險(xiǎn)或由此引發(fā)的傷害,應(yīng)向醫(yī)院藥事管理委員會(huì)及有關(guān)部門上報(bào)或啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。
