第1篇 三民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度
人民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度
1、建立藥品質(zhì)量監(jiān)查網(wǎng)組織結(jié)構(gòu)
在醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下建立由藥師-各部門負(fù)責(zé)人-科主任為組織結(jié)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)查網(wǎng),承擔(dān)藥品質(zhì)量管理業(yè)務(wù)及責(zé)任。
質(zhì)量安全監(jiān)察員一般由各部門負(fù)責(zé)人兼任,同時承擔(dān)本部門藥品質(zhì)量管理的責(zé)任。
2、崗位職責(zé)
各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員負(fù)責(zé)本部門內(nèi)所保養(yǎng)藥品的名稱、規(guī)格、有效期限、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、包裝與標(biāo)示物、外觀、色澤、裝量等日常質(zhì)量監(jiān)查,對有質(zhì)量問題或可疑質(zhì)量問題的藥品進行記錄和通告。
各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量問題的響應(yīng)及處理,包括本部門所對應(yīng)的臨床科室和患者提出的質(zhì)量反饋或質(zhì)疑。負(fù)責(zé)匯總、分析、調(diào)查及通報質(zhì)量有關(guān)問題,并落實上級質(zhì)量部門的處理意見,完成質(zhì)量會議傳達,承擔(dān)本班組質(zhì)量管理培訓(xùn)工作。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組是質(zhì)量控制的核心部門,承擔(dān)藥品質(zhì)量問題的匯總及分析、醫(yī)院制劑檢驗、質(zhì)量問題調(diào)查及上報等日常業(yè)務(wù)。
科主任對全科藥品及醫(yī)院制劑的質(zhì)量承擔(dān)管理職責(zé)。
3、藥品質(zhì)量問題的處理原則
以患者用藥安全為宗旨。嚴(yán)格落實藥品在醫(yī)院流通各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證措施。加強對藥品質(zhì)量風(fēng)險的監(jiān)控,減少因質(zhì)量問題而造成的危害。
防微杜漸,不忽視細節(jié)。加強日常工作的監(jiān)控力度,注重人員的培訓(xùn),增強全員的質(zhì)量安全意識,增強質(zhì)量安全監(jiān)查員識別質(zhì)量風(fēng)險信號的能力。
加強績效管理,對不同的危險信號采取輕重緩急的策略,充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的作用,加強與藥品供應(yīng)商、與臨床科室的溝通及處理質(zhì)量問題的深度。
4、藥品質(zhì)量監(jiān)控的工作內(nèi)容
藥品質(zhì)量問題系指藥品入庫驗收、貯存、調(diào)劑、使用過程中,藥師、患者或臨床醫(yī)務(wù)人員在藥品本身及包裝、標(biāo)識、說明書等方面發(fā)現(xiàn)的缺陷或可疑問題。
監(jiān)控與處理醫(yī)院藥品及制劑的質(zhì)量風(fēng)險信息。
臨床科室儲備藥品的監(jiān)控,如各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員以巡查、抽查等方式進行質(zhì)量控制,提供輔導(dǎo)并履行監(jiān)管職責(zé)。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組承擔(dān)藥品全面管理的組織和實施,如以藥品抽查、質(zhì)量巡視、質(zhì)量會議及培訓(xùn)等方式對藥品、工作流程、人員進行全面質(zhì)量管理。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組依據(jù)客觀實際,對存在質(zhì)量問題的藥品可以做出暫時停用、待查、退庫、換貨、損耗等處理。
5、藥品質(zhì)量監(jiān)控的工作要求
質(zhì)量安全監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)質(zhì)量問題的類型和程度,快速識別及響應(yīng),控制質(zhì)量風(fēng)險的進程,及時核實、處理和上報。
日常質(zhì)量監(jiān)控與每月質(zhì)量會議相結(jié)合,增強人員質(zhì)量意識,提高處理問題的能力。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問題的性質(zhì)和特點,采取適宜方法進行核實和調(diào)查,期間應(yīng)與供應(yīng)商開展有效溝通,獲取正確、完整的資料,并做出判斷及提出處理意見。
做好質(zhì)量問題的記錄及資料歸檔。質(zhì)量安全監(jiān)查員應(yīng)有工作原始記錄,對突發(fā)或較特殊的質(zhì)量問題應(yīng)保存較完整的資料和記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量問題發(fā)生時間、質(zhì)量問題描述、藥品名稱、規(guī)格、包裝、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家(公司)等。
6、藥品質(zhì)量監(jiān)控應(yīng)以預(yù)防為主,對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問題,應(yīng)認(rèn)真處理及分析,及時記錄、上報,制定有效的改進措施。
7、針對藥品主流監(jiān)查工作本身應(yīng)開展內(nèi)部和外部的質(zhì)量控制,工作應(yīng)做到持續(xù)改進。
8、重視藥品入院質(zhì)量遴選,應(yīng)從質(zhì)量角度為藥事管理委員會提供技術(shù)支持。
9、對嚴(yán)重的質(zhì)量問題及風(fēng)險或由此引發(fā)的傷害,應(yīng)向醫(yī)院藥事管理委員會及有關(guān)部門上報或啟動應(yīng)急預(yù)案。
第2篇 醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度
某醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度
一、落實藥品質(zhì)量管理制度,客觀公正評價質(zhì)量管理制度的實施狀況,提高藥品質(zhì)量管理水平。
二、藥品質(zhì)量管理小組(或?qū)９軉T)和醫(yī)院負(fù)責(zé)人是本制度的監(jiān)督檢查部門和考核人。醫(yī)院相關(guān)醫(yī)務(wù)人員是本制度的執(zhí)行者。
三、檢查、考核方式
1.與個人、崗位自查和質(zhì)量管理小組(員)檢查相結(jié)合,每月1次,做好檢查、考核記錄。發(fā)現(xiàn)問題及時整改,有利于提高管理水平。
2.目標(biāo)責(zé)任檢查、考核:質(zhì)量管理制度和執(zhí)行情況納入醫(yī)院的目標(biāo)責(zé)任體系之中,管理制度中各類人員職責(zé)內(nèi)容,是考核獎懲的重要依據(jù)。
四、檢查、考核的方法
1.記錄資料檢查:查原始記錄、臺帳等。
2.現(xiàn)場觀察檢查:檢查工作環(huán)境、操作規(guī)程等。
3.專業(yè)知識測驗、問卷測試,做好記錄,了解職工的質(zhì)量意識;對質(zhì)量管理基本知識的掌握、對相關(guān)質(zhì)量制度的熟知程度等。
五、檢查、考核的獎懲
1.嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。由于藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力,發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題的,質(zhì)量管理小組(或?qū)９軉T)要行使質(zhì)量否決權(quán)。
2.對于在考核、檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題,質(zhì)量管理小組(或?qū)９軉T)要堅持“三不放過”(原因未查清不放過,責(zé)任者不受到教育不放過,沒有防范措施不放過)的原則。
